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文檔簡介

凍干粉針劑生產(chǎn)工

藝驗證方案凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案1.驗證目的為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證,以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的凍干粉針產(chǎn)品。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時應(yīng)填寫驗證方案修改申請（附件1）并報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。驗證范圍在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下凍干粉針的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時,應(yīng)重新驗證。驗證組織及職責(zé)3.1驗證小組成員：成員：組長：3.2驗證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)3.2.1負責(zé)驗證方案的審批。3.2.2負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3.2.3負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.2.4負責(zé)驗證報告的審批。3.2.5負責(zé)發(fā)放驗證證書。3.2.6負責(zé)再驗證周期的確認。3.3公用工程部職責(zé)3.3.1負責(zé)組織試驗所需儀器、設(shè)備的驗證。3.3.2負責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。3.3.3負責(zé)設(shè)備的維護保養(yǎng)。3.4質(zhì)量保證部職責(zé)3.4.1負責(zé)擬訂驗證方案。3.4.2負責(zé)取樣及對樣品的檢驗。3.4.3負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后，起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。3.5生產(chǎn)技術(shù)部職責(zé)3.5.1負責(zé)驗證方案的實施。3.5.2負責(zé)設(shè)備的操作。有關(guān)背景材料4.1概況根據(jù)凍干粉針生產(chǎn)品種情況，我們選擇用注射用xxx為代表連續(xù)生產(chǎn)三批，進行對凍干粉針劑生產(chǎn)工藝進行驗證。4.2驗證條件此驗證是建立在廠房、空氣凈化、工藝用水及設(shè)備已驗證并合格基礎(chǔ)上,才進行的凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證。4.3工藝規(guī)程注射用xxxZ藝規(guī)程。4.4工藝流程圖見下頁4.5生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)凍干粉針劑的所用主要設(shè)

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