數(shù)字醫(yī)療器械產(chǎn)品上市路徑分析

13/13數(shù)字醫(yī)療器械產(chǎn)品上市路徑分析數(shù)字醫(yī)療是把現(xiàn)代計(jì)算機(jī)技術(shù)、信息技術(shù)應(yīng)用于整個(gè)醫(yī)療過程的一種新型的現(xiàn)代化醫(yī)療方式，是公共醫(yī)療的發(fā)展方向和管理目標(biāo)。

2021年是數(shù)字醫(yī)療史無前例的一年。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近700家美國醫(yī)療科技公司以高漲的估值在市場(chǎng)上融資超過260億美元，這一數(shù)值高于2020年464家公司所對(duì)應(yīng)的146億美元。同時(shí)，在該領(lǐng)域市場(chǎng)超過30次IPO和80次并購的記錄。

這些數(shù)據(jù)的背后，透露出一個(gè)積極的信號(hào)：未來，數(shù)字醫(yī)療賽道將迎來大爆發(fā)。

取證情況

截至目前，國內(nèi)外內(nèi)數(shù)字醫(yī)療取證情況如下：

這輪冉冉升起的朝陽，正在慢慢抒寫屬于數(shù)字時(shí)代的輝煌……

市場(chǎng)規(guī)模情況

集中化及批量采購制度、創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械激增導(dǎo)致的競(jìng)爭(zhēng)加劇及新冠疫情對(duì)線下營銷的限制以及數(shù)字技術(shù)的快速發(fā)展，迫使制藥及醫(yī)療器械公司尋找具有成本效益的營銷解決方案，將其醫(yī)療產(chǎn)品商業(yè)化。

中國數(shù)字醫(yī)療營銷總市場(chǎng)規(guī)模由2016年的16億元增長至2020年的161億元，復(fù)合年增長率達(dá)78.1%，預(yù)計(jì)2022年我國數(shù)字醫(yī)療營銷總市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)436億元。

數(shù)字醫(yī)療為什么這么火？

1.制藥及醫(yī)療器械公司不斷增長的需求

政策舉措及付款人成本控制導(dǎo)致利潤率下降，從而促使制藥及醫(yī)療器械公司升級(jí)其傳統(tǒng)營銷方式以提高效率。此外，制藥及醫(yī)療器械公司將需要開發(fā)對(duì)目標(biāo)醫(yī)師更具吸引力的學(xué)術(shù)醫(yī)療內(nèi)容及產(chǎn)品推廣能力，以滿足其數(shù)字營銷需求。由于轉(zhuǎn)型的成本及經(jīng)驗(yàn)不足，對(duì)第三方數(shù)字營銷服務(wù)的需求預(yù)計(jì)將繼續(xù)增長。

2.醫(yī)師用戶的數(shù)量增加

中國快速發(fā)展的互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)及中國醫(yī)療體系改革對(duì)醫(yī)師群體產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。醫(yī)患聯(lián)系導(dǎo)致對(duì)醫(yī)師的工作日程要求較高，及對(duì)高效獲取最新醫(yī)學(xué)知識(shí)資訊的需求增加，已推動(dòng)數(shù)字醫(yī)療營銷的醫(yī)師受眾數(shù)目增加。

3.對(duì)基于學(xué)術(shù)的數(shù)字營銷的需求

醫(yī)師須緊跟最前沿的醫(yī)學(xué)發(fā)展，以為患者提供有效的治療，從而推動(dòng)基于學(xué)術(shù)的數(shù)字營銷的發(fā)展。因此，能夠透過學(xué)術(shù)醫(yī)療內(nèi)容更好地滿足醫(yī)師的興趣、背景和臨床需求的數(shù)字營銷提供商很可能會(huì)主導(dǎo)未來的市場(chǎng)。

4.對(duì)新療法的需求與日俱增

健康問題帶來的挑戰(zhàn)不斷增加，推動(dòng)患者尋求更好的治療。在數(shù)字平臺(tái)上，醫(yī)師可以訪問大量有關(guān)各種醫(yī)療產(chǎn)品的科學(xué)知識(shí)，了解滿足患者需求的最新治療方法。因此，隨著患者對(duì)新療法的需求不斷增長，醫(yī)師越來越需要一種能夠令彼等獲悉有關(guān)新型療法的數(shù)字營銷服務(wù)。因此，對(duì)第三方數(shù)字營銷服務(wù)的需求預(yù)計(jì)將會(huì)增長。

2022年，數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域是主賽道

根據(jù)RockHealth發(fā)布的2021年最新數(shù)據(jù)。這一年，美國數(shù)字健康賽道仿佛像一只開了弓的箭，飛速前進(jìn)，毫無放緩跡象。同樣翻倍的還有2021年1億美元以上的超大型交易數(shù)量，這也是2021年投融資增長的最大驅(qū)動(dòng)因素。最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2021年一共發(fā)生了88筆超大型交易，共計(jì)166億美元，占全年投融資總額的57%。

如果照此增長勢(shì)頭發(fā)展下去，2022年數(shù)字醫(yī)療賽道將會(huì)成為未來并購之爭(zhēng)的核心領(lǐng)域。

在政策方面，預(yù)計(jì)FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)將加強(qiáng)對(duì)臨床方案的審查。最終，在2022年，臨床結(jié)果將最終服務(wù)于患者。例如，在心理健康方面，需求的大幅增加推動(dòng)了大量的醫(yī)療活動(dòng)和獲取途徑，但臨床服務(wù)仍然跟不上。而隨著數(shù)字化醫(yī)療進(jìn)程的推動(dòng)，臨床服務(wù)將成為新的焦點(diǎn)。

數(shù)字醫(yī)療器械產(chǎn)品上市路徑分享

1、上市路徑總體介紹

CMDE已公開的關(guān)于數(shù)字療法的相關(guān)信息

NMPA在數(shù)字醫(yī)療的監(jiān)管框架下，明確相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管要求！

NMPA和FDA在監(jiān)管措施上的，有共識(shí)，有差異。

數(shù)字療法產(chǎn)品落地流程

考慮到NMPA的監(jiān)管要求，尤其是更新了眾多相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則后，數(shù)字療法產(chǎn)品需要更加全面的規(guī)劃產(chǎn)品上市路徑。以下是一個(gè)典型的產(chǎn)品上市流程。

2、上市過程中可能遇到的難點(diǎn)

難點(diǎn)1：軟件定型

難點(diǎn)2：產(chǎn)品分類

《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告（2021年第47號(hào)）》

三、管理屬性界定

該類產(chǎn)品的管理屬性界定應(yīng)基于其預(yù)期用途，結(jié)合其處理對(duì)象、核心功能等因素進(jìn)行綜合判定。

若軟件產(chǎn)品的處理對(duì)象為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，且核心功能是對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析等，并用于醫(yī)療用途的，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，作為醫(yī)療器械管理。

若軟件產(chǎn)品的處理對(duì)象為非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（如患者主訴等信息、檢驗(yàn)檢查報(bào)告結(jié)論），或者其核心功能不是對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析，或者不用于醫(yī)療用途的，不作為醫(yī)療器械管理。

四、管理類別界定

該類軟件的管理類別應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、算法成熟度等因素綜合判定。

對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí)）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測(cè)量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。

對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實(shí)）的人工智能醫(yī)用軟件，其管理類別按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件等執(zhí)行。

難點(diǎn)3：臨床評(píng)價(jià)

3、如何加速上市過程

①學(xué)習(xí)法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》

《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審