一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案-隔離衣10、質(zhì)量手冊和程序文件

--相關(guān)記錄風(fēng)險管理報告風(fēng)險分析預(yù)期用途、目的判定特征判定已知或可預(yù)見的危害相關(guān)的風(fēng)險分析、評價、控制記錄風(fēng)險分析預(yù)期用途、目的判定特征判定已知或可預(yù)見的危害XXXXYt限公司文件編號SC/CX-26風(fēng)險管理控制程序章節(jié)號7.0頁次共5頁，第5頁附圖:開始評價實施記錄和驗證適當(dāng)?shù)拇胧┛刂剖欠裼衅渌：Ξa(chǎn)生?是否考慮了所有已判定的危害？全部剩余風(fēng)險是否可以接受？判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施記錄風(fēng)險控制要求估計每種危害的風(fēng)險

評價實施記錄和驗證適當(dāng)?shù)拇胧┛刂剖欠裼衅渌：Ξa(chǎn)生?是否考慮了所有已判定的危害？全部剩余風(fēng)險是否可以接受？判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施記錄風(fēng)險控制要求估計每種危害的風(fēng)險生產(chǎn)

后信

息不可接受生產(chǎn)

后信

息風(fēng)險是否需要重新評定？XXXXYt限公文件編號SC/CX-27產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序章節(jié)號7.1頁次共3頁，第1頁目的對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、 資源和活動順序，以確保滿足規(guī)定要求。適用范圍適用于與特定產(chǎn)品、項目及合同有關(guān)的質(zhì)量策劃的控制及相應(yīng)的質(zhì)量計劃的編制、 實施和控制。職責(zé)企業(yè)負責(zé)人負責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量計劃。技術(shù)部負責(zé)對各部門質(zhì)量策劃的實施情況進行監(jiān)督檢查。各部門負責(zé)人負責(zé)本部門相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制、實施相應(yīng)的質(zhì)量計劃。工作程序?qū)μ囟ǖ漠a(chǎn)品、項目和合同應(yīng)進行質(zhì)量策劃。策劃的結(jié)果應(yīng)以適于公司運作的方式并形成文件，如質(zhì)量計劃。進行質(zhì)量策劃的時機公司在下列情況下應(yīng)進行質(zhì)量策劃：進、試制新產(chǎn)品，采用新工藝或新材料，技術(shù)革新或技術(shù)改造；b）銷售合同中顧客對產(chǎn)品有特定的要求；c）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。質(zhì)量策劃的內(nèi)容a）針對特定產(chǎn)品、項目或合同確定的質(zhì)量目標(biāo)；b）針對特定產(chǎn)品、項目或合同所需建立的過程和子過程，應(yīng)識別關(guān)鍵的過程和活動；對過程或涉及的活動規(guī)定途徑，并對這些途徑進行評審和形成文件；c）識別并提供上述過程所需的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；d）確定過程涉及的驗證和確認(rèn)活動及驗收準(zhǔn)則；對過程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，應(yīng)安排測量和監(jiān)控活動；對其中某些特殊過程的輸出應(yīng)按輸入的要求進行驗證并確認(rèn);e）確定為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的質(zhì)量記錄；f）對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程進行風(fēng)險管理，進行產(chǎn)品的風(fēng)險分析并保存其記錄。執(zhí)行《風(fēng)險管理控制程序》。質(zhì)量計劃XXXXYt限公司文件編號SC/CX-27產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序章節(jié)號7.1頁次共3頁，第2頁表述質(zhì)量管理體系的過程及如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、 項目和合同的文件為質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃的編制原則為：a）質(zhì)量計劃的內(nèi)容要根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容和結(jié)果來確定；b）應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與質(zhì)量體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；c）可引用已有的質(zhì)量文件中的相關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊的要求編制新的內(nèi)容；d）根據(jù)實際情況，可編寫總體質(zhì)量計劃，也可只編寫有關(guān)的單項計劃，如設(shè)計質(zhì)量計劃、采購質(zhì)量計劃；也可針對某一特定的活動，如產(chǎn)品促銷活動、用戶服務(wù)周等；e）質(zhì)量計劃可以作為獨立的文件，也可以根據(jù)需要作為其他文件（如項目計劃等）的一部分。質(zhì)量計劃書內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，應(yīng)包括產(chǎn)品的質(zhì)量特性、顧客要求、技術(shù)指標(biāo)、醫(yī)療器械的專用要求，相關(guān)的法律法規(guī)。識別和確定產(chǎn)品所需的過程，如營銷過程、設(shè)計過程、生產(chǎn)過程、售后服務(wù)過程等所需的文件和資源。文件資料a）設(shè)計過程所需要的資料有：研制總結(jié)、產(chǎn)品圖樣、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。b）生產(chǎn)過程所需的資料有：工藝文件、工藝流程、采購規(guī)范、外購?fù)鈪f(xié)件清單、工裝設(shè)備清單、關(guān)鍵工序所應(yīng)執(zhí)行的作業(yè)指導(dǎo)書c）營銷過程所需的資料：營銷計劃、合同評審等d）售后服務(wù)過程所需的資料：產(chǎn)品防護、使用說明書等資源配備a）人力資源：人員配備、培訓(xùn)、引進等b）基礎(chǔ)設(shè)施：生產(chǎn)設(shè)備、廠房、輔助設(shè)施等c）環(huán)境要求：應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的要求。產(chǎn)品所要求的驗證和確認(rèn)的各項活動，并制定產(chǎn)品接收準(zhǔn)則a）采購產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；b）產(chǎn)品生產(chǎn)過程所需檢驗、驗證和確認(rèn)的接收準(zhǔn)則；b）成品出廠所需檢驗/試驗的接收準(zhǔn)則；4.5.4 需作的證明產(chǎn)品合格的記錄XXXXYt限公司文件編號SC/CX-27產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序章節(jié)號7.1頁次共3頁，第3頁a）產(chǎn)品可追溯性記錄；b）產(chǎn)品合格證明報告。c）顧客要求的記錄。質(zhì)量計劃的編制、審批和發(fā)放質(zhì)量計劃由各相關(guān)部門負責(zé)人組織編制，經(jīng)管理者代表審核，企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后，由技術(shù)部以受控文件形式發(fā)放到使用和相關(guān)部門（顧客有要求時，可發(fā)放給顧客） 。質(zhì)量計劃必須寫明項目名稱及質(zhì)量計劃的編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。質(zhì)量計劃的實施、監(jiān)督和修改各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量計劃的規(guī)定要求進行控制，并將計劃的執(zhí)行情況及時反饋到技術(shù)部。技術(shù)部負責(zé)監(jiān)督各部門質(zhì)量計劃的實施，根據(jù)要求協(xié)調(diào)相應(yīng)部門之間的接口和資源配置，進行總體控制，并及時報告企業(yè)負責(zé)人。質(zhì)量計劃的修改當(dāng)質(zhì)量計劃需要修改時，由修改部門填寫《文件更改申請單》 ，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后進行修改，按《文件控制程序》執(zhí)行。質(zhì)量計劃完成后，其有關(guān)的文件研發(fā)保部負責(zé)存檔保存。質(zhì)量策劃結(jié)果的文件建立應(yīng)滿足完整的生產(chǎn)過程、服務(wù)過程和質(zhì)量保證，這些文件的建立和保存應(yīng)符合ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)的產(chǎn)品的專用要求。相關(guān)文件《文件控制程序》?！讹L(fēng)險管理控制程序》。質(zhì)量記錄《質(zhì)量計劃》?！段募纳暾垎巍凤L(fēng)險管理的相關(guān)記錄XXXXYt限公司文件編號SC/CX-28顧客財產(chǎn)控制程序章節(jié)號7.5.4頁次共2頁，第1頁1目的對顧客提供的進行識別、驗證、保護，以保證顧客提供的財產(chǎn)處于受控狀態(tài)。2范圍本程序適用于對顧客提供樣品 /樣件、產(chǎn)品詳圖、實樣照片、設(shè)備、模具等的控制。3職責(zé)銷售部負責(zé)對顧客財產(chǎn)的接收、標(biāo)識和移交，當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用情況時及時通報顧客，并保持記錄。生產(chǎn)管理部負責(zé)設(shè)備類顧客財產(chǎn)的驗收、 驗證、做好狀態(tài)標(biāo)識及在使用過程中的保管。技術(shù)部負責(zé)文件類的顧客財產(chǎn)的驗收、驗證、做好狀態(tài)標(biāo)識。質(zhì)管部負責(zé)實物類的顧客財產(chǎn)的驗收、驗證、做好狀態(tài)標(biāo)識4程序顧客財產(chǎn)的識別構(gòu)成產(chǎn)品的樣品或樣件及生產(chǎn)、檢測用的設(shè)施；實樣照片、加工的圖紙等相關(guān)技術(shù)性文件。顧客直接提供的原輔材料、包裝材料；生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備等；相關(guān)的顧客知識產(chǎn)權(quán)。顧客財產(chǎn)的接受顧客直接交送或郵寄給本公司樣品 /樣件，由銷售部接收并在合同中注明按此樣加工內(nèi)容的來樣生產(chǎn)；顧客通過郵寄或E-mail電子郵件給公司的圖樣、技術(shù)文件、實樣照片等，由銷售部接收，并在銷售合同中注明按此加工內(nèi)容生產(chǎn)。顧客直接交送的設(shè)備等，由銷售部接收并在合同中注明按此設(shè)備或來樣生產(chǎn)。顧客財產(chǎn)的驗證原輔材料、實物、樣品、樣件由質(zhì)管部按照《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》要求進行驗證，出具相應(yīng)的檢驗報告。文件性的顧客財產(chǎn)由技術(shù)部負責(zé)審閱，設(shè)備類的顧客財產(chǎn)由生產(chǎn)管理部負責(zé)驗收，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有疑義時應(yīng)及時與顧客溝通。

4.3.3在進貨、使用、貯存、搬運期間如發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)填寫《顧客財產(chǎn)問題反饋表》連同檢驗報告，及時反饋給顧客，協(xié)商處理方法。XXXXYt限公司文件編號SC/CX-28顧客財產(chǎn)控制程序章節(jié)號7.5.4頁次共2頁，第2頁經(jīng)認(rèn)定后的顧客財產(chǎn)由驗證部門作上顧客財產(chǎn)識別標(biāo)記。本公司的驗證不能免除顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。顧客財產(chǎn)的保護銷售部對顧客財產(chǎn)建立總的《顧客財產(chǎn)接收登記臺帳》 。對顧客提供的實物樣品，由銷售部向質(zhì)管部辦理移交手續(xù)，質(zhì)管部按留樣管理辦法進行保管，注意在保存期內(nèi)不損壞。文件性的圖樣、技術(shù)文件等由銷售部傳遞給技術(shù)部進行歸檔保管。驗證合格原輔材料等其他顧客財產(chǎn)入庫貯存時，應(yīng)將其放置于專門指定的區(qū)域，并在《倉庫臺帳》上注明為顧客提供的產(chǎn)品。異常情況的處理對顧客財產(chǎn)驗證時發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定要求時，由銷售部及時向顧客進行通報，并與顧客進一步聯(lián)系確認(rèn)和重新提供事宜。保存期間發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時，及時報告顧客，同時進一步與顧客聯(lián)系，確定有無重新提供必要的事宜。顧客的財產(chǎn)應(yīng)按顧客指定的用途使用，未經(jīng)顧客同意不得擅自挪作它用或處理。顧客知識產(chǎn)權(quán)的控制對于顧客的知識產(chǎn)權(quán)，如專利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計圖樣、管理或商業(yè)機密等信息，應(yīng)進行保密控制。相關(guān)文件《產(chǎn)品防護控制程序》《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》相關(guān)記錄《顧客財產(chǎn)接收登記臺帳》XXXXYT限公司 文件編號XXXXYT限公司 文件編號SC/CX-29醫(yī)用冷敷貼關(guān)鍵工序控制程序章節(jié)號7.5頁次共1頁，第1頁1目的對關(guān)鍵工序進行控制，以保證產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài)。2范圍本程序適用于產(chǎn)品生產(chǎn)的控制。3職責(zé)生產(chǎn)管理部負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，組織生產(chǎn)。質(zhì)管部負責(zé)產(chǎn)品的檢驗。技術(shù)部負責(zé)關(guān)鍵工序的制定，監(jiān)督。4程序產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝：（進貨原材料檢驗★）,（溶膠、涂布、成型★）進貨原材料檢驗：本產(chǎn)品屬于料封裝產(chǎn)品，但原材料質(zhì)量檢驗要求需嚴(yán)格符合我公司標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，檢驗產(chǎn)品外觀表面是否應(yīng)平整，聚乙烯薄膜、凝膠層、無紡布背襯層不得有脫離和部分離開現(xiàn)象，凝膠層應(yīng)無氣泡。溶膠、涂布、成型；溶膠過程中，控制好溶膠的溫度，主義溶膠和布的平整度和中心位置。成型按照規(guī)格尺寸，注意布上溶膠的平整度和聚乙烯薄膜與溶膠的覆蓋緊密無氣泡。5相關(guān)文件《產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程》XXXXYW限公司文件編號SC/CX-30召回控制程序章節(jié)號8.3頁次共1頁，第1頁1目的為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)國家食品藥品管理總局令第29號《醫(yī)療器械器械召回管理辦法》，特制訂本控制程序。2范圍本程序適用于本企業(yè)已上市銷售的醫(yī)療器械存在缺陷的某一類別、 型號或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。包括：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。3職責(zé)企業(yè)負責(zé)人負責(zé)產(chǎn)品召回行為的決策、審批召回計劃和召回報告。并確保提供場地、設(shè)備、人力等適當(dāng)?shù)馁Y源以適應(yīng)產(chǎn)品召回的需求，確保產(chǎn)品召回行為的順利實施。市場部負責(zé)及時收集醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全信息，技術(shù)部、質(zhì)量部負責(zé)收集產(chǎn)品技術(shù)安全信息，對產(chǎn)品可能的存在缺陷及時報告公司。質(zhì)量部組織按《召回辦法》對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，對存在缺陷的醫(yī)療器械按《召回辦法》編寫調(diào)查評估報告和制定召回計劃， 上報企業(yè)負責(zé)人及監(jiān)督部門及時召回缺陷產(chǎn)品。并組織對召回產(chǎn)品重新進行風(fēng)險分析、 評估，組織制定風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組織編寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》 。管理者代表組織產(chǎn)品召回過程的審核，確保產(chǎn)品召回控制程序及召回行為的符合性。市場部負責(zé)按編寫和發(fā)放召回通知，并督促相關(guān)客戶及時實施召回行為。召回通知必須符合《召回辦法》。質(zhì)量部負責(zé)對召回產(chǎn)品的風(fēng)險進行分析，