標準解讀

《GB 15193.3-2014 食品安全國家標準　急性經(jīng)口毒性試驗》與前一版《GB 15193.3-2003 急性毒性試驗》相比，主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和更新：

  1. 適用范圍明確化：2014版標準更明確了其適用于食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品及其中可能遷移至食品的物質(zhì)、新資源食品等的急性經(jīng)口毒性評價，而2003版標準的適用范圍相對寬泛，未特別強調(diào)食品安全領(lǐng)域。

  2. 技術(shù)內(nèi)容更新：新版標準根據(jù)國際毒性測試的最新進展，對試驗設(shè)計、動物選擇、劑量設(shè)置、觀察指標、數(shù)據(jù)處理方法等方面進行了細化和優(yōu)化。例如，引入了更為科學(xué)的劑量分級原則，以及更加詳細的臨床觀察指標和病理學(xué)檢查要求。

  3. 倫理考量加強：2014版標準強調(diào)了實驗動物福利和倫理原則，要求在試驗過程中應(yīng)盡量減少動物的痛苦和數(shù)量，體現(xiàn)了對動物權(quán)益的尊重，這在2003版標準中未被特別強調(diào)。

  4. 結(jié)果判定標準調(diào)整：新版標準對毒性分級的判定標準進行了修訂，使其更加精確和規(guī)范，便于實驗結(jié)果的統(tǒng)一解讀和比較。同時，增加了對不確定終點結(jié)果的處理指導(dǎo)，提高了實驗結(jié)果的實用性和準確性。

  5. 法規(guī)符合性提升：《GB 15193.3-2014》的出臺是對我國食品安全法規(guī)體系的一次重要補充和完善，確保了食品相關(guān)安全性評價與國際標準和準則的接軌，提升了國內(nèi)食品安全評估的科學(xué)性和國際化水平。

  6. 指導(dǎo)性和可操作性增強：新標準在文字表述上更加清晰，增加了操作指南和解釋性說明，為試驗執(zhí)行者提供了更為具體的操作流程和注意事項，增強了標準的實用性和可執(zhí)行性。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-12-24 頒布
  • 2015-05-01 實施
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文檔簡介

中華人民共和國國家標準

GB151933—2014

.

食品安全國家標準

急性經(jīng)口毒性試驗

2014-12-24發(fā)布2015-05-01實施

中華人民共和國發(fā)布

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

GB151933—2014

.

前言

本標準代替急性毒性試驗

GB15193.3—2003《》。

本標準與相比主要變化如下

GB15193.3—2003,:

標準名稱修改為食品安全國家標準急性經(jīng)口毒性試驗

———“”;

修改了范圍

———;

增加了試驗報告和試驗的解釋

———;

修改了實驗動物和試驗方法

———;

刪除了最大耐受劑量法增加了限量法和上下法

———,-;

修改了附錄

———。

Ⅰ

GB151933—2014

.

食品安全國家標準

急性經(jīng)口毒性試驗

1范圍

本標準規(guī)定了急性經(jīng)口毒性試驗的基本試驗方法和技術(shù)要求

。

本標準適用于評價受試物的急性經(jīng)口毒性作用

。

2術(shù)語和定義

21急性經(jīng)口毒性

.

一次或在內(nèi)多次經(jīng)口給予實驗動物受試物后動物在短期內(nèi)出現(xiàn)的毒性效應(yīng)

24h,。

22半數(shù)致死量LD50

.()

經(jīng)口一次或內(nèi)多次給予受試物后能夠引起動物死亡率為的受試物劑量該劑量為經(jīng)過統(tǒng)

24h,50%,

計得出的計算值其單位是每千克體重所攝入受試物質(zhì)的毫克數(shù)或克數(shù)即體重或體重

。,mg/kgg/kg。

3試驗?zāi)康暮驮?/p>

急性經(jīng)口毒性試驗是檢測和評價受試物毒性作用最基本的一項試驗即經(jīng)口一次性或內(nèi)多次

,24h

給予受試物后在短期內(nèi)觀察動物所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)包括中毒體征和死亡通常用來表示

,,,LD50。

該試驗可提供在短期內(nèi)經(jīng)口接觸受試物所產(chǎn)生的健康危害信息作為急性毒性分級的依據(jù)為進一

;;

步毒性試驗提供劑量選擇和觀察指標的依據(jù)初步估測毒作用的靶器官和可能的毒作用機制

;。

4試驗方法

41受試物

.

411受試物的配制

..

應(yīng)將受試物溶解或懸浮于合適的溶媒中首選溶媒為水不溶于水的受試物可使用植物油如橄欖

,,(

油玉米油等不溶于水或油的受試物亦可使用羧甲基纖維素淀粉等配成混懸液或糊狀物等受試物

、),、。

應(yīng)新鮮配制有資料表明其溶液或混懸液儲存穩(wěn)定者除外

,。

412受試物的給予

..

4121途徑

...

經(jīng)口灌胃

。

4122試驗前禁食

...

試驗前動物需禁食一般大鼠需整夜禁食一般禁食左右小鼠需禁食自

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