國內(nèi)外臨床診斷試劑現(xiàn)狀

國內(nèi)外臨床診斷試劑現(xiàn)狀九強(qiáng)生物免疫診斷試劑逐漸取代生化試劑檢驗產(chǎn)品的種類將快速增長產(chǎn)品更新應(yīng)用加快技術(shù)向兩極發(fā)展臨床診斷試劑發(fā)展特點免疫診斷試劑逐漸取代生化試劑遺傳工程基因重組單克隆抗體特異性靈敏度準(zhǔn)確性更高檢驗產(chǎn)品種類將快速增長需求潛力巨大人口：相對固定或慢增長經(jīng)濟(jì)：第三世界高速發(fā)展健康：注意預(yù)防疾病：增多，現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)12000種疾病科技高速發(fā)展生物醫(yī)學(xué)備受重視美國FDA已批準(zhǔn)診斷試劑700余種產(chǎn)品更新應(yīng)用加快研發(fā)隊伍資金投入新技術(shù)新方法新材料促進(jìn)研究到臨床應(yīng)用的速度產(chǎn)品向兩級發(fā)展高度集成，全自動化快速簡便，床邊、家庭全球市場規(guī)模500億美元，年增長7%以上生化30~35%免疫25~30%血液7%左右微生物5%左右國外臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)狀況血糖14%左右全球有200余家較大型企業(yè)羅氏西門子強(qiáng)生貝克曼雅培行業(yè)間合并重組西門子-----德靈、拜爾貝克曼-----奧林帕斯通用------雅培市場規(guī)模約80~90億人民幣億，年增長15%~20%生化30%/生化29%免疫25%/免疫37%血液10%/血液5%血庫2%尿液5%/血糖12%分子檢測8%國內(nèi)臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)狀況微生物3%/微生物4%其它3%有規(guī)模的國內(nèi)企業(yè)80余家，4類基本市場。生化前10名：九強(qiáng)利德曼中生德賽邁克科華復(fù)興執(zhí)誠美康東甌免疫診斷試劑廠家科華榮盛邁泰金豪新創(chuàng)華美分子診斷試劑廠家（PCR試劑）達(dá)安匹基浩源華美其它類（干化學(xué)試紙）強(qiáng)生（血糖）蘭十字（早孕）迪瑞（尿條）國內(nèi)客戶資源醫(yī)院19700家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院39000家血站300家體檢中心數(shù)千家臨床檢驗獨(dú)立實驗室（揚(yáng)州、常熟）目前中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1萬3千家一類3300家二類7500家三類2200家目前中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生化分析儀（10萬臺以上）免疫分析儀（10萬臺以上）血液分析儀（10萬臺以上）預(yù)計2020年市場規(guī)?？蛇_(dá)1萬億元存在問題自主研發(fā)產(chǎn)品少（50～60種），與國際幾百種有較大差距，市場有極大發(fā)展?jié)摿?。加入WTO之后，國際、國內(nèi)市場融合，擴(kuò)大了企業(yè)的發(fā)展空間。另一方面使競爭加劇，面對技術(shù)資金雄厚的外企公司，國企很難抗衡。外企在整合，試圖繼續(xù)控制中國主流市場。解決辦法做大，做強(qiáng)，上規(guī)模，上效益。積極尋求橫向、縱向聯(lián)合。進(jìn)行相關(guān)企業(yè)間的兼并、整合。（中生-復(fù)興，邁瑞-美國同行）專注于企業(yè)的強(qiáng)項產(chǎn)業(yè)，做專、做大，確立行業(yè)的競爭優(yōu)勢。（科華為例）加大研發(fā)投入，發(fā)展自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，新產(chǎn)品。科學(xué)管理，提高質(zhì)量。樹立品牌意識。檢驗發(fā)展有可能出現(xiàn)的變化美國臨床化學(xué)會（AACC)預(yù)言：1醫(yī)院實驗室集約化，大的專業(yè)實驗室建成并形成網(wǎng)絡(luò)和集團(tuán)，解決醫(yī)院中特殊的、不能做的、不愿做的試驗3減少不必要的檢驗，對新項目、新技術(shù)嚴(yán)格審查。2優(yōu)化管理，消減人員。政府和消費(fèi)者施壓，提供更有效、更廉價的服務(wù)。檢驗發(fā)展有可能出現(xiàn)的變化美國臨床化學(xué)會（AACC)預(yù)言：4實驗室全自動化，提高效率6分子診斷學(xué)和生物芯片技術(shù)將具很大發(fā)展?jié)摿Α?標(biāo)準(zhǔn)化工作，更多的標(biāo)準(zhǔn)文件和技術(shù)及操作規(guī)范使檢驗結(jié)果一致。中國未來重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)