GB/T 16886.11-1997醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

ICS11.040.01c30中華人民共和國國家標準CB/T16886.11-1997idtIso10993-11.1993醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part11：Testsforsystemictoxicity1997-06-26發(fā)布1997-12-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布

CB/T16886.11-1997前本標準等同采用國際標準ISO10993-11:1993《醫(yī)療器械生物學評價-第11部分：全身毒性試驗》。根據(jù)有關國際標準中熱原試驗優(yōu)先采用本國標準和藥典的原則，本標準將熱原試驗和細菌內毒素試驗部分由美國藥典和歐洲藥典改為采用我國有關標準和我國藥典本標準的附錄A為提示的附錄。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產品質量檢測中心歸口。本標準起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產品質量檢測中心本標準主要起草人：由少華、王昕、王科鐳、黃經春、朱雪濤、

GB/T16886.11-1997ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成,各成員團體若對某技術委員會已確立的標準項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO10993-11是由ISO/TC194國際標準化組織醫(yī)療器械生物學評價技術委員會制定的1SO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學評價，由下列部分組成：第1部分：試驗選擇指南;第2部分：動物福利要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;第4部分：與血液相互作用試驗選擇；第5部分：細胞毒性試驗：體外法;第6部分：植入后局部反應試驗；第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量：第8部分：臨床調查；第9部分：與生物學試驗有關的材料降解技術報告】第10部分：刺激與致敏試驗;第11部分：全身毒性試驗；第12部分；樣品制備與標準樣品;第13部分：聚合物降解產物的定性與定量；第14部分：陶瓷制品降解產物的定性與定量;第15部分：涂層及未涂層金屬和合金降解產物的定性與定量；第16部分：醫(yī)療器械降解產物和可瀝濾物毒性動力學研究設計基本準則;第17部分：工業(yè)化滅菌的醫(yī)療器械戊二醛和甲醛殘留量。其他有關生物試驗將有其相應的標準本標準的附錄A僅供參考。

GB/T16886.11-1997當一種器械以較高的濃度向體內釋放其成分時，可能會導致全身毒性，有關這方面全身性作用的臨床和實驗證據(jù)非常少。本標準提供了評價醫(yī)療器械潛在全身毒性的試驗方法，同時還提供了熱原試驗方法全身毒性是一門發(fā)展中的實驗科學，希望每一位進行試驗的專家,具有在所列引用標準和文獻中選擇一種程序的判斷能力.從而保證所選文獻的方法更適用于某一特定器械。當從所列文獻中選擇最合適試驗方法時，可能需要對個別方法進行改動,以使試驗更適合于器械的評價。必須牢記,在危險度評價中，不必每次都進行亞慢性和/或慢性全身毒性試驗。在對器械潛在的可瀝濾物定性與定量分析的基礎上，或許能做出這方面的評價。本標準之所以這樣編寫,是鑒于科學發(fā)展的特點，方法規(guī)定得過于刻板或詳細將會阻礙更合適的試驗方法的應用。這意味著在研究的過程中離不開運用毒理學技能和判斷力。但是，如對推薦的方法進行改動，同樣需要闌明理由并要有科學依據(jù)(見6.4)。評價毒理學試驗結果時,必須考慮到試驗的局限性和其可能的變異性。同時,從動物研究來推測人體的應用狀況可能并不總是恰當。當設計由體內試驗來表征潛在的健康危害時，必須考惠在人體應用時需要繼續(xù)監(jiān)測和觀察、

中華人民共和國國家標準醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗CB/T16886.11-1997idtISO10993-11：1993BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart11：Testsforsystemictoxicity1范圍本標準規(guī)定了醫(yī)療器械釋放其成分進入人體的潛在全身毒性評價方法，包括熱原試驗方法。本標準規(guī)定的試驗方法引用國際標準、各國國家標準、指令和法規(guī)。本標準涉及醫(yī)療器械產品本身或其可瀝濾物，應選擇合適的浸提介質，對可瀝濾材料進行最大限度地浸提,以對浸提液或可瀝濾物質進行生物學試驗。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T14233.2—93醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T16175—1996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16886.1一1997醫(yī)療器械生物學評價第1部分：試驗選擇指南(idtISO10993-1:1992)GB/T16886.3—1997醫(yī)療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗（idtISO10993-3:1992)中華人民共和國藥典：1995年版二部ISO10993-2:1992醫(yī)療器械生物學評價-第2部分：動物福利要求ANSI/ADANo.41齒科材料生物學評價ASTMF619:19861醫(yī)醫(yī)用塑料制品浸提規(guī)程,Vol.13.01ASTMF750:19877小鼠全身注射評價材料浸提液規(guī)程BS5736-5:1982醫(yī)療器械生物學危害性評價-第5部分：全身毒性試驗方法;醫(yī)療器械浸提液免致熱性評價SN119800齒科材料生物學評價，瑞士標準化協(xié)會經濟合作與發(fā)展組織(OECD)——化學藥品試驗指南歐共體雜志,79/831歐共體雜志,84/449歐共體雜志