標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 19701.2-2005是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專(zhuān)注于外科植入物中使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模塑料的質(zhì)量規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)分為多個(gè)部分，而第二部分具體針對(duì)模塑料制定了詳細(xì)的要求和測(cè)試方法，以確保這類(lèi)材料在制造外科植入物時(shí)的安全性、穩(wěn)定性和生物相容性。以下是該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵內(nèi)容的概述：

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本部分標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計(jì)用于制作外科植入物，特別是如人工關(guān)節(jié)等需要長(zhǎng)期體內(nèi)植入的醫(yī)療器械的超高分子量聚乙烯模塑料。這些材料需經(jīng)過(guò)特殊處理，以滿(mǎn)足醫(yī)用級(jí)別的嚴(yán)格要求。

材料要求

  1. 化學(xué)成分：規(guī)定了UHMWPE的基本化學(xué)組成和純度要求，確保無(wú)有害雜質(zhì)，符合醫(yī)用材料安全標(biāo)準(zhǔn)。
  2. 物理性能：包括密度、熔融指數(shù)、硬度等指標(biāo)，確保材料具有良好的加工性能和使用中的機(jī)械強(qiáng)度。
  3. 力學(xué)性能：規(guī)定了拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、抗沖擊強(qiáng)度等，以評(píng)估材料在承受負(fù)載時(shí)的表現(xiàn)。
  4. 熱性能：如熱變形溫度、維卡軟化點(diǎn)等，確保材料在體溫環(huán)境下能保持結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。
  5. 生物相容性：要求材料通過(guò)特定的生物學(xué)評(píng)價(jià)測(cè)試，證明其在人體內(nèi)不會(huì)引起不良反應(yīng)。

測(cè)試方法

  • 樣品制備：詳細(xì)說(shuō)明了測(cè)試樣品的取樣方法和預(yù)處理步驟，保證測(cè)試結(jié)果的可比性和準(zhǔn)確性。
  • 物理性能測(cè)試：提供了詳細(xì)的測(cè)試程序，如拉伸試驗(yàn)、硬度測(cè)試等的執(zhí)行方法。
  • 化學(xué)分析：包括如何進(jìn)行材料的化學(xué)成分分析，確保材料純凈且無(wú)有害添加劑。
  • 生物學(xué)評(píng)價(jià)：概述了進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮膚刺激性、血液相容性等生物學(xué)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)方法。

標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存

標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、包裝要求以及在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的條件提出了具體指導(dǎo)，以防止材料性能因外界因素受損。


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  • 2005-03-23 頒布
  • 2005-12-01 實(shí)施
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GB/T 19701.2-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料_第1頁(yè)
GB/T 19701.2-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料_第2頁(yè)
GB/T 19701.2-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料_第3頁(yè)
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GB/T 19701.2-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.40C35中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19701.2-2005/ISO5834-2：1998外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料ImplantsforsurgeryUltra-highmolecularweightpolyethylene-Part2:Mouldedforms（ISO5834-2:1998.IDT)2005-03-23發(fā)布2005-12-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T19701.2-2005/ISO5834-2：1998前本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO5834-2：1998《外科植入物-超高分子址聚乙烯——第2部分：模一塑料》。（B/T19701《外科植入物超高分子量聚乙烯》由兩部分組成：-第1部分：粉料；-第2部分：模塑料本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC110)歸口本部分主要起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人：齊寶芬、宋鐸、王祚龔、張文惠。

GB/T19701.2-2005/IS05834-2：1998外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料范圍GB/T19701的本部分規(guī)定了對(duì)外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW)模塑料的要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法、本部分不適用于直接模塑成型的產(chǎn)品或最終的產(chǎn)品2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)（B/T19701的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T19701.1—2005外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料（ISO5834-1:1998.IDT）ISO527:1976塑料拉伸性能的測(cè)定ISO1183:1987塑料非多孔型塑料密度和相對(duì)密度的測(cè)定方法1SO3451-1:1997塑料灰分的測(cè)定-——第1部分：一般方法美塑料ISO11542-1:1994超高分子量聚乙烯（PE-UHMW)熱塑性塑料-第1部分：命名1SO11542-2：1998超高分子量聚乙烯(PE-UHMW）模塑料和擠塑料-塑料——第2部分：試樣的制備和性能的測(cè)定ASTMF648外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料和成型料的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范3定義本部分的定義由ISO11542-1及ISO11542-2給出。注：外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料、半成品及成品不合光穩(wěn)定劑.因此要注意進(jìn)免紫外線(xiàn)輻射4分類(lèi)與標(biāo)準(zhǔn)GB/T19701.1/ISO5834-1的規(guī)定相一致,由1型、2型、3型粉料模塑成型的材料分別被定義成1型、2型、3型模塑料。5材料模塑料應(yīng)由符合GB/T19701.1/ISO5834-1的要求的PE-UHMW粉料模塑而成6制造要求每一訂單所提供的模塑料應(yīng)標(biāo)明批號(hào)。住1

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