GB/T 28539-2012眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋放的測(cè)定指南

ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T28539—2012

眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

防腐劑的攝入和釋放的測(cè)定指南

Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—

Guidelinesfordeterminationofpreservativeuptakeandrelease

(ISO11986:1999,MOD)

2012-06-29發(fā)布2012-11-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T28539—2012

前言

眼科光學(xué)接觸鏡與眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的

GB11417《》GB/T28539《

攝入和釋放的測(cè)定指南和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試

》GB/T28538《

驗(yàn)共同構(gòu)成接觸鏡系列國家標(biāo)準(zhǔn)

》。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑

ISO11986:1999《

的攝入和釋放的測(cè)定指南

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO11986:1999:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情況集

,,,

中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用一致性程度為非等效的代替了

GB/T11417.4ISO18369-3:2006。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳獻(xiàn)花馬莉張莉陳靖云何濤賈曉航文燕齊偉明姜曉路李家忠

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T28539—2012

眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

防腐劑的攝入和釋放的測(cè)定指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)提供了接觸鏡對(duì)防腐劑攝入和釋放試驗(yàn)方法的選擇樣品制備實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)的指南

、、。

注由于處理覆蓋于接觸鏡表面的有機(jī)和無機(jī)的沉積物較困難這些方法適用于新的沒有使用過的接觸鏡

:,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

眼科光學(xué)接觸鏡第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

GB/T11417.44:(ISO18369-3:2006,NEQ)

3原理

將受試接觸鏡浸泡在試驗(yàn)液中以規(guī)定間隔時(shí)間進(jìn)行防腐劑含量分析直至穩(wěn)定

25℃±2℃,,。

在上述穩(wěn)定條件下按每片的比例將鏡片浸入符合要求的標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中在

,1mLGB/T11417.4,

下保持分析浸泡后的溶液從而得到已經(jīng)析出的防腐劑量

37℃±2℃15h,,。

4試驗(yàn)方法

41總則

.

評(píng)估前應(yīng)取得下列資料

,:

選擇的測(cè)試方法適用于特定的防腐劑測(cè)定和評(píng)估

a);

注分析氯已定和苯扎氯銨的方法可參見中國藥典

:。

選擇的測(cè)試方法具有所需的重復(fù)性和復(fù)現(xiàn)性并且檢測(cè)限在規(guī)范的要求內(nèi)

b),;

滿足規(guī)定的要求所需的測(cè)定儀數(shù)量

c)b);

注當(dāng)分析結(jié)果接近檢測(cè)限和或分析方法的精密度較低時(shí)可能需要復(fù)現(xiàn)性試驗(yàn)

:/,。

確認(rèn)在萃取過程中已達(dá)到平衡的判定準(zhǔn)則

d);

每種類型接觸鏡的數(shù)量每種材料類型的接觸鏡至少需要選用片用以保證吸收和釋放的防

e)(5,

腐劑的量高于分析方法的檢測(cè)限

)。

42測(cè)試產(chǎn)品中防腐劑的攝入

.

421選擇適當(dāng)?shù)慕佑|鏡護(hù)理產(chǎn)品和或適當(dāng)?shù)慕佑|鏡材料進(jìn)行試驗(yàn)

../。

4211新的或改良過的接觸鏡材料對(duì)防腐劑攝入的檢測(cè)應(yīng)依據(jù)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品預(yù)期用途例如