中國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究概況

中國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究概況王玉賢;危劍安;宋春鑫【摘要】簡要回顧了病名證候標(biāo)準(zhǔn)化、診療規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化、療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化等方面所做研究工作的方法、過程和成果,指出中醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化工作存在的主要問題是標(biāo)準(zhǔn)制定欠規(guī)范、多種標(biāo)準(zhǔn)并存而不統(tǒng)一、中西醫(yī)對疾病定義與認(rèn)識(shí)方法有差異、許多中醫(yī)研究科研設(shè)計(jì)質(zhì)量不高.通過對中國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究現(xiàn)狀進(jìn)行總結(jié),提出了對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究的建議與展望.【期刊名稱】《環(huán)球中醫(yī)藥》【年(卷),期】2010(003)002【總頁數(shù)】4頁(P156-159)【關(guān)鍵詞】標(biāo)準(zhǔn)化;中醫(yī)藥;病名證候標(biāo)準(zhǔn)化;診療規(guī)范;中醫(yī)療效評價(jià)【作者】王玉賢;危劍安;宋春鑫【作者單位】100053,北京,中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院艾滋病研究室;100053,北京,中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院艾滋病研究室;100053,北京,中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院艾滋病研究室【正文語種】中文【中圖分類】R2-03隨著知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的到來，在國際競爭中傾向于借助技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的特殊地位和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利性來追求經(jīng)濟(jì)利益的最大化，標(biāo)準(zhǔn)化研究已經(jīng)變得越來越重要。實(shí)現(xiàn)“中國”標(biāo)準(zhǔn)的崛起,建立中醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系,使技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)成為提升我國核心競爭力的堅(jiān)實(shí)技術(shù)基礎(chǔ),是我們面臨的重要課題之一。通過中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范的制定，可以同，從而得以推廣和普及，以推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的盡快實(shí)現(xiàn)。醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化的研究范疇包括了診斷標(biāo)準(zhǔn)化、臨床技能操作標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化用藥、標(biāo)診療規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化、療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化以及中藥質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化等[1]。中國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究現(xiàn)狀自上世紀(jì)八十年代以來，我國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)工作不斷深入，并取得了一定成績。目前由國家標(biāo)準(zhǔn)管理部門、國家行業(yè)管理部門和全國有關(guān)學(xué)術(shù)組織、地方有關(guān)部門頒布的中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范約200余項(xiàng)，其內(nèi)容涉及病證分類、診斷標(biāo)準(zhǔn)、診療指南、療效標(biāo)準(zhǔn)及針灸穴位等多個(gè)方面。病名證候標(biāo)準(zhǔn)化辨證是中醫(yī)學(xué)獨(dú)特的認(rèn)識(shí)、診斷和治療疾病的途徑和方法,是中醫(yī)的精髓所在。傳統(tǒng)意義上,“證候”是對疾病過程中某一階段病理本質(zhì)的概括。隨著中醫(yī)學(xué)對“證候”認(rèn)識(shí)的不斷深入,現(xiàn)代中醫(yī)界對其有著全新的理解和詮釋。有人認(rèn)為證候是一個(gè)非線性的“內(nèi)實(shí)外虛”、“動(dòng)態(tài)時(shí)空”、“多維界面”的復(fù)雜巨系統(tǒng)，表現(xiàn)出既穩(wěn)定又不恒定、既可預(yù)測又不可拘泥、既有個(gè)性又有共性的特性[2]。有人指出證候標(biāo)準(zhǔn)化的重要途徑是病證結(jié)合，應(yīng)選擇中醫(yī)具有治療優(yōu)勢的現(xiàn)代病種研究作為證候規(guī)范化的切入點(diǎn)[3]。在具體的病證標(biāo)準(zhǔn)化研究方面，也取得了不少成果。“八五”國家科技攻關(guān)中,制訂了《中風(fēng)病診斷與療效評定標(biāo)準(zhǔn)》、《中風(fēng)病辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)》,使中風(fēng)病的診斷具有了規(guī)范化、定量化的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)[4]。風(fēng)溫肺熱病辨治方案及證候療效評分方法運(yùn)用證候療效評分法，使證候的語言描述轉(zhuǎn)為數(shù)字，具有定量分析的特征，其辨證論治水平更加精確[5]。王雪華等[6]對中醫(yī)證候分類常用的多元統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行總結(jié)回顧，并介紹了聚類分析、主成分分析、因子分析等多元統(tǒng)計(jì)分析方法在中醫(yī)證候分類中的使用。而張志斌等[7]在吸收“中風(fēng)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)”課題組工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，提出將證候進(jìn)行降維升階的分解處理，提取6類29個(gè)證候因素作為診斷規(guī)范化母版，交由使用者在臨床使用時(shí)自由交叉組合，為中醫(yī)藥證候標(biāo)準(zhǔn)化研究提供了一種新方法。最近，王瑞明[8]提出在中醫(yī)證候量化診斷標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)積極采用結(jié)構(gòu)方程模型的建議。診療規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化湖南中醫(yī)學(xué)院在原“中醫(yī)數(shù)字辨證機(jī)”的基礎(chǔ)上，根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)臨床診斷術(shù)客觀化工作的進(jìn)程[9]。王春麗等[10]對頭風(fēng)診療標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行了客觀分析與評價(jià),前瞻性、多中心、大樣本的證候診斷標(biāo)準(zhǔn)研究，得出了中風(fēng)證候量化診斷標(biāo)準(zhǔn)，對中風(fēng)病證候診斷有較強(qiáng)的特異性[11]。《中醫(yī)心病診斷療效判斷標(biāo)準(zhǔn)與用藥規(guī)范》對中醫(yī)心病的診療標(biāo)準(zhǔn)作了較為詳盡的探討和研究，使中醫(yī)心病的診療更貼近于臨床實(shí)際，也易與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)接軌[3]。中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院進(jìn)行的糖尿病中醫(yī)療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)思路與方法的研究，運(yùn)用現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)、臨床流行病學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法、信息技術(shù)等，為建立中醫(yī)臨床療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究提供了技術(shù)支持[12]。該研究小組聘請專業(yè)的統(tǒng)計(jì)專家和循證醫(yī)學(xué)專家，由臨床、科研、統(tǒng)計(jì)、評價(jià)等人員協(xié)同工作，其建立的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化、客觀化、標(biāo)準(zhǔn)化程度都較高。由松等[13SASHAMA療標(biāo)準(zhǔn)的建立提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化有些中醫(yī)專家將自制量表或公認(rèn)量表應(yīng)用于中醫(yī)研究和中醫(yī)藥的療效評價(jià)中。在療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化方面，中山大學(xué)根據(jù)中醫(yī)的整體觀將陰平陽秘分為形神統(tǒng)一、人與自然統(tǒng)一、人與社會(huì)統(tǒng)一、七情四個(gè)方面，編制成“中醫(yī)生存質(zhì)量自評量表” [14]湖南中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校將人分為太陽、少陽、陰陽和平、少陰、太陰五大類,編制成“陰陽人格分類量表”[15]。林麗珠[16]運(yùn)用人參注射液對中晚期惡性腫瘤化ECOG例慢性疲勞綜合征患者服用中藥消疲怡神口服液的療效進(jìn)行了的觀察。邵敏等[18SF-36421而著名流行病學(xué)專家賴世隆[24]提出正確評價(jià)中醫(yī)藥臨床療效有兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其一是建立包括辨證論治、整體調(diào)節(jié)在內(nèi)的中醫(yī)藥理論和臨床治療基本特點(diǎn)為前提的中醫(yī)藥干預(yù)措施有效性的科學(xué)假說，其二是應(yīng)用流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)在內(nèi)的現(xiàn)代臨床研究方法檢驗(yàn)假說。商洪才等[25]也認(rèn)為應(yīng)借鑒循證醫(yī)學(xué)理念和方法，針對欲解中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化存在的問題主要體現(xiàn)在以下以方面：標(biāo)準(zhǔn)制定欠規(guī)范長期以來，由于中醫(yī)病名在命名方式、定義、內(nèi)涵與外延的界定等方面存在諸多問題，因而在一定程度上影響了臨床標(biāo)準(zhǔn)的制定和推行，也導(dǎo)致在現(xiàn)行中醫(yī)病證標(biāo)準(zhǔn)另外，由于研究人員與研究方式的不同，制定出來的標(biāo)準(zhǔn)程度不一。對中醫(yī)某些領(lǐng)域研究較為深入的部門能夠提出相對合理的診療標(biāo)準(zhǔn)，而某些醫(yī)療單位為了臨床方多種標(biāo)準(zhǔn)并存而不統(tǒng)一國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》、中醫(yī)藥教材等各自有一套標(biāo)準(zhǔn)，不能形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。這就給臨床參考帶來了難度。因而有必要合理運(yùn)用臨床反饋機(jī)制來篩選諸多標(biāo)準(zhǔn)中更為合理適用的標(biāo)準(zhǔn)，將病證標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)—起來。中西醫(yī)對疾病定義與認(rèn)識(shí)方法有差異3證、癥的認(rèn)識(shí)不清。其二，在中西醫(yī)互參方面，由于認(rèn)識(shí)方法的差異，中醫(yī)確定種疾病之中的[4]。而對這些病名的劃分沒有形成統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)。中醫(yī)研究科研設(shè)計(jì)質(zhì)量待提高。中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)多是中醫(yī)專家在臨證實(shí)踐過程中對個(gè)案病例或系列病例的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，缺乏嚴(yán)格設(shè)計(jì)的前瞻性臨床試驗(yàn)研究。已發(fā)表的中醫(yī)藥臨床研究文獻(xiàn)表明：靠性，研究的科學(xué)價(jià)值很難得到國際認(rèn)可，阻礙了中醫(yī)藥國際化和現(xiàn)代化進(jìn)程。述問題,需要對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃,明確指導(dǎo)思想和目標(biāo)，理清工作思路，從而推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化在新的歷史時(shí)期的新發(fā)展。思考與展望中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的制定原則中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化既是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求,也是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐?！吨腥A人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》將“推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化”納入了新時(shí)期的重點(diǎn)任務(wù)。按照國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略要求，國家中醫(yī)藥管理局制定了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展規(guī)劃2006～2010年》。在此規(guī)劃的指導(dǎo)下，進(jìn)行中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，始終堅(jiān)持以中醫(yī)學(xué)為主體，注重發(fā)揮中醫(yī)的特色和優(yōu)勢，合理吸收現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)和認(rèn)識(shí)成果為我所用。如在疾病名稱標(biāo)準(zhǔn)方面，對于僅見于中醫(yī)的疾病名稱和以癥狀命名的疾病名稱，應(yīng)將其納入病證診斷標(biāo)準(zhǔn)之中，以保持中醫(yī)的特色；對于僅見于西醫(yī)的疾病名稱直接引用；而中西病名互涵的、含混的疾病名稱，則對其規(guī)范后加以認(rèn)定。在療效評定標(biāo)準(zhǔn)的制定上，除了要對病進(jìn)行診斷外，還須在對中醫(yī)“證”定性的基礎(chǔ)上，還應(yīng)做出“證”的定量評價(jià)，即判定證的輕重程度，以對療效進(jìn)行正確的判斷。此外，循證醫(yī)學(xué)及其資料庫已成為醫(yī)學(xué)研究的重要依據(jù)。在中醫(yī)藥臨床及科研中運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)是中醫(yī)發(fā)展的必然。建立中醫(yī)特色的中醫(yī)診斷、療效、治療方案評價(jià)體系的資料庫，并不斷對資料庫進(jìn)行補(bǔ)充和再評價(jià)，使中醫(yī)的臨床及科研具有最新的參照標(biāo)準(zhǔn)，將使中醫(yī)臨床研究具有更高的起點(diǎn)，對于中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化工作也是大有裨益。制定中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的方向與展望踐，進(jìn)一步驗(yàn)證、修訂、補(bǔ)充和完善。隨著傳統(tǒng)醫(yī)藥巨大的醫(yī)療價(jià)值和市場潛力日益顯現(xiàn)，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的國際呼聲和需求日益高漲，中醫(yī)藥在激烈的國際競爭中面臨著新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)[26]。中醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化也是中醫(yī)學(xué)向現(xiàn)代化和科學(xué)化邁進(jìn)的先決條件，中醫(yī)藥的現(xiàn)代化過程也就是一個(gè)不斷標(biāo)準(zhǔn)化的過程。規(guī)范、完備的中醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，必將會(huì)極大地推動(dòng)中醫(yī)藥的國際化。為此，還需要在此方面進(jìn)一步的探索和研究。參考文獻(xiàn)【相關(guān)文獻(xiàn)】張偉，何榮.試析中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化[J].浙江中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2003，27(6)7-8.郭蕾，王永炎，張志斌.關(guān)于證候概念的詮釋[J].北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2003，26(2)5-8.[3]袁靜.中醫(yī)證候規(guī)范化研究方法淺析[J].遼寧中醫(yī)雜志，2007，34(3):296-297.[4]李俊德，王琦，王睿林.中醫(yī)臨床標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的思考[J].中醫(yī)藥管理雜志，2005，8(4):3-6.[5]國家中醫(yī)藥管理局.中國中醫(yī)藥科技成果獲獎(jiǎng)項(xiàng)目匯編.北京：中醫(yī)古籍出版社,2003.9王雪華，夏春明，顏建軍，等.中醫(yī)證候分類中常用多元統(tǒng)計(jì)方法及應(yīng)用評析[J].世界科學(xué)技術(shù)——中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2008,10(2):15-20.張志斌，王永炎.證候名稱及分類研究的回顧與假設(shè)的提出[J]報(bào).2003.26(2):1-5.王瑞明.量化分析在中醫(yī)證候診斷中應(yīng)用的研究進(jìn)展[J].中國中醫(yī)藥科技.2008.15(6):489-490.[9]楊連初，朱文峰.“中醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)軟件TCMDSS[J].湖南中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào).1999.5(5).44-45.王春麗，沙大年，范小兵，等.頭風(fēng)病診療標(biāo)準(zhǔn)商榷[J].中醫(yī)藥信息，2003，20(1)：57-58.[J]2000，23(2)：56-58.倪青.建立糖尿病中醫(yī)療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的思路與方法[J].中醫(yī)藥學(xué)刊，2004，22(2)：345-351.[13]由松，胡文勝，圖婭.中醫(yī)郁證(心脾兩虛型)及其癥狀標(biāo)準(zhǔn)化研究方法探討[J].北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2000，23(6)：51.趙利，劉鳳斌，梁國輝，等.中華生存質(zhì)量量表的理論結(jié)構(gòu)模型研制探討[J]2004，8(16):3132-3134.郭爭鳴.自編《陰陽人格分類量表》測試結(jié)果的分析研究[J2004:8-9.林麗珠.人參注射液在中晚期惡性腫瘤化療中的協(xié)同作用[J].新中醫(yī)，1997，29(2)：19-21.[17]王天芳，劉雁峰，楊維益，等.消疲怡神口服液治療慢性疲勞綜合征的臨床研究[J]大學(xué)學(xué)報(bào)，1999，22(4)56-58.邵敏，莊洪，宋文昭.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥生存質(zhì)量和中醫(yī)證型的初步研究[J].中醫(yī)正骨，2000，12(5)：9-10.劉鳳斌，方積乾，潘志恒，等.用于電腦專家診斷系統(tǒng)的脾胃病辨證量表的研制[J]學(xué)學(xué)報(bào)，2000，21(4)：112-115.王義國，張啟明，王永炎，等.“中醫(yī)生存質(zhì)量自評量表”的評價(jià)[J]2007，31(3)：182-185.劉鳳斌，趙利.建立中醫(yī)療效測評量表體系研究的設(shè)想[J].中國臨床康復(fù)，2004，8(1):164-165.[22