零售藥店GSP認證申報資料示范文本

實用標準文案正安縣***醫(yī)藥有限公司GSP認證申請資料年 月 日文檔大全實用標準文案GSP認證申報資料目錄序號 資 料 名 稱 頁碼藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件實施GSP自查報告聲明企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設施設備情況表企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)管理組織、機構(gòu)設置與職能框圖企業(yè)經(jīng)營場所平面布局圖企業(yè)地理位置圖文檔大全實用標準文案受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表申請單位： 正安縣***醫(yī)藥有限公司 （公章）申報日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日文檔大全實用標準文案企業(yè)名稱正安縣***醫(yī)藥有限公司（全稱）詳細地址郵政編碼經(jīng)營方式經(jīng)營處方藥和非處方藥、化學藥制劑、抗生素制劑、中成藥、中藥零售飲片范圍企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)開辦2016．12上年銷售個體．12職工人數(shù)3時間額（萬元）法定代表人職務負責人執(zhí)業(yè)藥師或護幼醫(yī)士技術(shù)職稱質(zhì)量負責人職務質(zhì)量負責執(zhí)業(yè)藥師或人執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱聯(lián)系人手機電話企業(yè)基本情況文檔大全實用標準文案GSP認證自查報告一、企業(yè)概況我店是經(jīng)貴州省正安縣藥品監(jiān)督管理局批準于 2016年12月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負責人：***，企業(yè)性質(zhì)：醫(yī)藥公司；注冊地址：正安縣 路，營業(yè)面積50平方米，經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥；化學制劑、抗生素制劑、中藥飲片、中成藥。自開業(yè)以來，我店一直以GSP為準則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務周到、信譽優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營約200個品種，現(xiàn)有員工3人，其中執(zhí)業(yè)藥師1名，所有人員均具有高中以上學歷。從事藥品經(jīng)營的專業(yè)人員占總員工數(shù)的100％以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設置了質(zhì)量管理員，專門負責藥店的質(zhì)量管理工作，同時還設置了質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護員。從事質(zhì)量管理的人員1人。藥學技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。二、管理職責我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求，設置了質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。同時，結(jié)合本企業(yè)實際制定了包括各崗位質(zhì)量責任、藥品購進管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗收管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應報告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務質(zhì)量管理規(guī)定、設施設備管理規(guī)定等。建立了包括組織機構(gòu)、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計劃每半年對各項質(zhì)量體系的執(zhí)行情況都文檔大全實用標準文案有檢查和記錄。三、人員與培訓本店一直注重員工的繼續(xù)教育，從事藥品質(zhì)量管理工作的曾光輝同志具有執(zhí)業(yè)藥師資格，從事醫(yī)藥經(jīng)營管理 20多年，熟悉我國藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門店管理， 具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備全面組織協(xié)議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識，確保 GSP的順利實施。同時，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內(nèi)容涉及《藥品管理法》 、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員。四、設施和設備本店營業(yè)面積50平方米，與經(jīng)營規(guī)模適應。營業(yè)用貨架、 柜臺齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響，符合GSP規(guī)定。五、進貨與驗收本店購進藥品把質(zhì)量放在首，制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業(yè)的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。對首營企業(yè)進行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核， 認真填寫了“首營企業(yè)審批表”，并建立了購進記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項目齊全、內(nèi)容正確、真實有效。驗收員嚴格按照規(guī)定驗收藥品，根據(jù)《藥品管理法》等法定標準和合同要求的質(zhì)量條文檔大全實用標準文案款對購進、銷后退回藥品進行了逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進行了逐一檢查。驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質(zhì)量管理員。六、陳列與儲存本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質(zhì)量管理員。七、銷售與服務本店為了保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內(nèi)容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方經(jīng)過藥師審核才調(diào)配的銷售并在處方上簽字，保存兩年備查。本店營業(yè)時間內(nèi)都有藥師在崗，并佩戴標有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導，同時公布了本店的咨詢電話和當?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。八、存在問題及改進措施：我店依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《安徽省藥品零售企業(yè) GSP認證現(xiàn)文檔大全實用標準文案場檢查操作辦法（試行）》進行嚴格自查，發(fā)現(xiàn)也存在一些不足，如：員工專業(yè)知識、管理水平、操作技能有待提高；藥品質(zhì)量檔案建立不齊，藥品質(zhì)量信息收集不夠；存在藥品與非藥品混放現(xiàn)象。針對以上問題，本店決定加強員工培訓；重新對陳列的藥品進行了檢查，做到了藥品與非藥品完全分開陳列；同時要求質(zhì)量管理員在以后的工作中認真收集藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息。經(jīng)過對存在問題的及時整改，我們認為本店基本上符合 GSP認證標準，特向正安縣食品藥品監(jiān)督管理局申請認證。正安縣***醫(yī)藥有限公司年 月 日文檔大全實用標準文案自我保證聲明正安縣***醫(yī)藥有限公司自開業(yè)以來， 始終嚴格遵守國家藥品監(jiān)管法律、法規(guī)，至今無違法違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為。本店所提供的 GSP認證申報材料真實無誤，如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。特此聲明正安縣***醫(yī)藥有限公司年 月 日文檔大全實用標準文案企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表填報單位：正安縣***醫(yī)藥有限公司（蓋章）填報日期：年月日序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)技術(shù)職稱備注業(yè)藥師1負責人大專婦幼醫(yī)士否婦幼醫(yī)士2質(zhì)量負責人職高中藥學是執(zhí)業(yè)藥師注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復印件附后。2、表中的質(zhì)量負責人應備注欄中注明。文檔大全實用標準文案企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位：正安縣***醫(yī)藥有限公司填報日期：年月日序號姓名職務學歷是否為執(zhí)技術(shù)職稱備注所學專業(yè)業(yè)藥師1驗收員/養(yǎng)護職高中藥學否員注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復印件附后。文檔大全實用標準文案企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收、養(yǎng)護等設施設備情況表填報單位：正安縣***醫(yī)藥有限公司營業(yè)場所營業(yè)用房面積及輔助、辦公用房藥品儲存?zhèn)}庫冷庫用倉庫總面積面積無此項面積驗 收養(yǎng)護室無此項

填報日期： 年 月 日輔助用房面積 辦公用房面積 備 注無此項 無此項無此項 無此項 備 注陰涼 常溫 特殊管理藥庫面積 庫面積 品專庫面積無此項儀器、設備 備 注空調(diào)、蚊蠅誘滅器、溫、濕度計、滅鼠籠、滅火器中藥飲片分裝室面積其運輸車他 輛和 車型：設備

無此項運 輸 車 輛無此項數(shù)量：

配送中心配貨場所無此項面積符合藥品特性要求的設備空調(diào)、溫、濕度計柜臺、貨架、拆零專柜、滅鼠籠、滅火器車型：

數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫，如無欄目所設項目，應注明“無此項” 。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋。文檔大全實用標準文案質(zhì)量管理制度一、藥品購進管理制度二、藥品入庫檢查驗收制度三、處方藥與非處方藥分類管理制度四、藥品銷售及處方管理制度五、拆零藥品管理制度六、藥品陳列管理制度七、質(zhì)量事故的處理和報告制度八、藥品不良反應報告制度九、首營企業(yè)、首營品種審核管理制度十、藥品儲存、養(yǎng)護管理制度十一、不合格藥品確認、報損、銷毀處理制度十二、質(zhì)量信息管理制度十三、安全衛(wèi)生管理制度十四、員工健康狀況管理制度十五、退貨藥品管理制度十六、服務質(zhì)量管理制度十七、業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量職責文檔大全實用標準文案正安縣***醫(yī)藥有限公司組織機構(gòu)圖企業(yè)負責人：***質(zhì)量負責人：（執(zhí)業(yè)藥師）質(zhì)量驗收員： 質(zhì)量養(yǎng)護員：（兼營業(yè)員） （兼營業(yè)員）文檔大全實用標準文案正安縣***醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理機構(gòu)圖質(zhì)量負責人：（執(zhí)業(yè)藥師）質(zhì)量驗收員： 質(zhì)量養(yǎng)護員：（兼營業(yè)員） （兼營業(yè)員）文檔大全實用標準文案正安縣***醫(yī)藥有限公司組織機構(gòu)職能圖企業(yè)負責人：***保證規(guī)范運作，實現(xiàn)本店的經(jīng)營目標及管理目標。質(zhì)量負責人：組織推行GSP及完善藥房全面質(zhì)量管理體系。