藥物器械GCP培訓(xùn)測試卷附答案

藥物器械GCP培訓(xùn)測試卷附答案1.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，并記錄修改的理由。相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。對(正確答案)錯2.核查CRF中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室（LIS、PACS等信息系統(tǒng)）等檢查數(shù)據(jù)一致；對于不一致或不能溯源的數(shù)據(jù)可以不必核實。對錯(正確答案)3.研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗用藥品按照試驗方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗用藥品的正確使用方法。對(正確答案)錯4.不同項目藥品應(yīng)進(jìn)行區(qū)別放置，使用儲物筐或儲物袋或標(biāo)簽進(jìn)行特殊標(biāo)記以區(qū)分其他項目，避免拿錯。對(正確答案)錯5.對于受試者出現(xiàn)的不良事件，研究者應(yīng)及時判斷并保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理。對(正確答案)錯6.知情同意過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。對(正確答案)錯7.臨床試驗過程中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥物的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。對錯(正確答案)8.所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)需要研究者及時報告至倫理委員會。對(正確答案)錯9.一名已入組臨床試驗的患者在試驗期間出現(xiàn)發(fā)熱，體溫連續(xù)兩天超過38℃，前往醫(yī)院急診治療，該事件將被定義為嚴(yán)重不良事件。對錯(正確答案)10.研究者負(fù)責(zé)向倫理委員會提供文件。對(正確答案)錯11.不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為______、______或者_(dá)_____，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。()A.癥狀體征B.疾病C.實驗室檢查異常D.以上都對(正確答案)12.研究者應(yīng)當(dāng)按照_____書面批準(zhǔn)的試驗方案實施臨床試驗。()A.臨床試驗機構(gòu)B.倫理委員會(正確答案)C.科室D.醫(yī)院13.在受試者_(dá)____之前，不可以進(jìn)行任何操作，更不可進(jìn)行隨機。()A.簽署知情同意書(正確答案)B.口頭同意C.思考好D.拿到受試者補助14._____是藥物臨床試驗考慮的首要因素。()A.科學(xué)和社會的獲益B.受試者的權(quán)益和安全(正確答案)C.方案設(shè)計符合臨床實踐D.解決臨床用藥急需15.藥物臨床試驗的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），那么遵守GCP是為了：()A.順利通過國家藥監(jiān)部門的臨床試驗現(xiàn)場核查B.減少或避免稽查、核查的重大發(fā)現(xiàn)C.保證藥品順利注冊上市D.保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全(正確答案)16.用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至()。A.試驗藥物被批準(zhǔn)上市后2年B．臨床試驗終止后2年C．臨床試驗終止后5年D．試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年(正確答案)17.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？()A.銷毀試驗用剩余藥品(正確答案)B.向倫理委員會提交臨床實驗的年度報告C.監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況D.按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表18.關(guān)于SUSAR，下列說法錯誤的是()。A.申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)B.研究者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)C.研究者收到可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會D.申辦方負(fù)責(zé)評估藥品的安全性19.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者的治療分配的程序是指()。A.設(shè)盲(正確答案)B.單盲C.隨機D.雙盲20.對于醫(yī)療器械臨床試驗，臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后()年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。A.5B.6C.7D.10(正確答案)21.嚴(yán)重不良事件（SAE），指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)_____、______、_____、_______，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。()A.死亡(正確答案)B.危及生命(正確答案)C.永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失(正確答案)D.受試者需要住院治療或者延長住院時間(正確答案)22.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時性、______、______、______、一致性和持久性。()A.原始性(正確答案)B.準(zhǔn)確性(正確答案)C.完整性(正確答案)D.正確性23.關(guān)于試驗進(jìn)展報告，如下哪些描述是正確的：()A.研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會的要求提供進(jìn)展報告。(正確答案)B.出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風(fēng)險的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)書面報告。(正確答案)C.臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機構(gòu)報告；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要。(正確答案)D.臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告。(正確答案)24.下列哪些屬于源文件？()A.CertifiedCopy(正確答案)B.藥品溫度記錄(正確答案)C.護(hù)士隨手記錄的生命體征數(shù)據(jù)的便簽(正確答案)D.CRF25.以下那些文件中需要研究者及時報告至倫理委員會？()A.臨床試驗實