標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 32309-2015 過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)使用過(guò)氧化氫低溫等離子體技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療器械或其他物品滅菌的設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類(lèi)滅菌器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。

在技術(shù)要求部分，標(biāo)準(zhǔn)明確了滅菌器應(yīng)具備的基本性能指標(biāo)，包括但不限于工作環(huán)境條件、電氣安全性能、機(jī)械結(jié)構(gòu)強(qiáng)度及穩(wěn)定性、控制系統(tǒng)功能、滅菌效果驗(yàn)證等。特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于不同材質(zhì)、形狀的待滅菌物品能夠達(dá)到一致且可靠的滅菌水平的重要性。

關(guān)于試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)提供了一系列具體的測(cè)試程序來(lái)評(píng)估滅菌器是否符合上述技術(shù)規(guī)范。這些測(cè)試涵蓋了從基本的安全性檢查到更復(fù)雜的滅菌效率驗(yàn)證等多個(gè)方面。例如，通過(guò)生物指示劑法檢測(cè)滅菌過(guò)程的有效性；利用化學(xué)指示卡或條帶監(jiān)測(cè)滅菌周期內(nèi)的關(guān)鍵參數(shù)變化情況等。

此外，《GB/T 32309-2015》還對(duì)產(chǎn)品出廠(chǎng)前需經(jīng)歷的質(zhì)量控制流程做出了明確規(guī)定，包括型式檢驗(yàn)與出廠(chǎng)檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目及其合格判定準(zhǔn)則。同時(shí)，對(duì)于如何正確標(biāo)識(shí)產(chǎn)品信息（如型號(hào)、制造日期等）、選擇合適的包裝材料以確保運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)品的完好無(wú)損以及推薦的最佳儲(chǔ)存條件也給予了指導(dǎo)性意見(jiàn)。

此標(biāo)準(zhǔn)適用于所有采用過(guò)氧化氫低溫等離子體原理設(shè)計(jì)生產(chǎn)的醫(yī)用級(jí)或工業(yè)用途滅菌裝置，在促進(jìn)相關(guān)行業(yè)健康發(fā)展的同時(shí)也為用戶(hù)提供了可靠的選擇依據(jù)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-12-10 頒布
  • 2016-09-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1108010

C47..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T32309—2015

過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器

Hydrogenperoxidelowtemperatureplasmasterilizer

2015-12-10發(fā)布2016-09-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T32309—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類(lèi)

4………………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………7

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………10

標(biāo)志包裝使用說(shuō)明書(shū)運(yùn)輸和儲(chǔ)存

8、、、…………………11

附錄資料性附錄滅菌器對(duì)滅菌物品的要求

A()………13

Ⅰ

GB/T32309—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)

:、

量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位杭州易路醫(yī)療器械有限公司成都老肯科技有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王俊杰楊雷王洪敏黃鴻新陳嘉曄黃秀蓮孫建生劉勇

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T32309—2015

過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器以下簡(jiǎn)稱(chēng)滅菌器的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法檢

()、、、

驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志包裝使用說(shuō)明書(shū)運(yùn)輸和儲(chǔ)存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于僅以過(guò)氧化氫為滅菌介質(zhì)能夠產(chǎn)生等離子體的低溫滅菌器

,。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定涉及使用風(fēng)險(xiǎn)范圍的安全要求未規(guī)定低溫過(guò)氧化氫等離子體的確認(rèn)和常規(guī)控制的

,

要求

。

注本標(biāo)準(zhǔn)所指低溫滅菌器其滅菌室內(nèi)溫度不大于

:,60℃。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

工業(yè)過(guò)氧化氫

GB/T1616

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

真空技術(shù)快卸連接器尺寸第部分夾緊型

GB/T49821:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

所有部分測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求

GB/T18268()、

隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求

GB19192—2003

工作場(chǎng)所空氣中有害物質(zhì)監(jiān)測(cè)的采樣規(guī)范

GBZ159—2004

作業(yè)場(chǎng)所空氣中過(guò)氧化氫的分光光度測(cè)定方法

WS/T132—1999

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

YY0466、

消毒技術(shù)規(guī)范版中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

(2002)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

等離子體plasma

由氣體分子發(fā)生電離反應(yīng)等電荷的正負(fù)離子共存的物質(zhì)形態(tài)

,。

等離子體屬于部分電離的形態(tài)其中包含正負(fù)離子自由基真空紫外光中性原子和分子等

,、、、。

注本標(biāo)準(zhǔn)中的等離子體屬于低溫等離子體范疇

:。

32

.

通風(fēng)aeration

滅菌過(guò)程的一部分或幾部分在特定的條件下將潔凈空氣注入滅菌室內(nèi)的過(guò)程

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