標準解讀
《GB/T 34774-2017 春雷霉素水劑》是一項國家標準，專門針對春雷霉素水劑這種農(nóng)藥產(chǎn)品進行了詳細規(guī)定。該標準涵蓋了產(chǎn)品的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、標簽、包裝和貯運等方面的內(nèi)容。
首先，在技術要求部分，明確了春雷霉素水劑的有效成分含量范圍及其允許的偏差值；還規(guī)定了pH值、懸浮率等物理化學性質的具體指標。此外，對于有害雜質如重金屬殘留量也設定了嚴格的限量標準。
其次，關于試驗方法章節(jié)，則提供了測定上述各項技術參數(shù)所需采用的方法與步驟說明，包括但不限于高效液相色譜法測定有效成分含量、pH計直接測量溶液酸堿度等。
接著是檢驗規(guī)則，這部分內(nèi)容主要描述了出廠檢驗與型式檢驗的要求及判定原則，確保每批次產(chǎn)品均符合質量標準后方可投放市場銷售。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2017-11-01 頒布
- 2018-05-01 實施
文檔簡介
ICS6510030
G25..
中華人民共和國國家標準
GB/T34774—2017
春雷霉素水劑
Kasugamycinaqueoussolution
2017-11-01發(fā)布2018-05-01實施
中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
GB/T34774—2017
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準由中國石油和化學工業(yè)聯(lián)合會提出
。
本標準由全國農(nóng)藥標準化技術委員會歸口
(SAC/TC133)。
本標準負責起草單位沈陽化工研究院有限公司
:。
本標準參加起草單位吉林省延邊春雷生物藥業(yè)有限公司吉林省標準化協(xié)會廣東省江門市植保
:、、
有限公司績溪農(nóng)華生物科技有限公司陜西綠盾生物制品有限責任公司國家生物農(nóng)藥質量監(jiān)督檢驗
、、、
中心
。
本標準主要起草人黎娜張雪冰宋晨陽閆木林李志鏗李鳳明楊宏勃陳書華許春明趙珊珊
:、、、、、、、、、。
Ⅰ
GB/T34774—2017
春雷霉素水劑
1范圍
本標準規(guī)定了春雷霉素水劑的要求試驗方法以及標志標簽包裝貯運安全和保證期
、、、、、。
本標準適用于由春雷霉素原藥和必要的助劑加工成的春雷霉素水劑
。
注春雷霉素春雷霉素鹽酸鹽水合物的其他名稱結構式和基本物化參數(shù)參見附錄
:、、A。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
農(nóng)藥值的測定方法
GB/T1601pH
商品農(nóng)藥驗收規(guī)則
GB/T1604
商品農(nóng)藥采樣方法
GB/T1605—2001
農(nóng)藥包裝通則
GB3796
分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法
GB/T6682—2008
數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定
GB/T8170—2008
農(nóng)藥熱貯穩(wěn)定性測定方法
GB/T19136
農(nóng)藥低溫穩(wěn)定性測定方法
GB/T19137
農(nóng)藥水不溶物測定方法
GB/T28136
3要求
31組成和外觀
.
本品應由符合標準的春雷霉素原藥和必要的助劑制成為穩(wěn)定的均相液體無明顯的懸浮物或沉淀
,,。
32技術指標
.
春雷霉素水劑還應符合表要求
1。
表1春雷霉素水劑控制項目指標
項目指標
春雷霉素質量分數(shù)+0.3
/%2.0-0.3
水不溶物
/%≤0.5
值范圍
pH3.0~5.0
稀釋穩(wěn)定性稀釋倍合格
(20)
低溫穩(wěn)定性a合格
熱貯穩(wěn)定性周a合格
(40℃±2℃,8
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