GB/T 35519-2017化學(xué)品穩(wěn)定轉(zhuǎn)染人雌激素受體轉(zhuǎn)錄活性試驗(yàn)雌激素激動(dòng)活性法

ICS1330011100

;

A80..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T35519—2017

化學(xué)品穩(wěn)定轉(zhuǎn)染人雌激素受體

轉(zhuǎn)錄活性試驗(yàn)雌激素激動(dòng)活性法

Chemicals—Stablytransfectedhumanestrogenreceptortranscriptional

activationassay—Detectionofestrogenicagonistsactivation

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)品穩(wěn)定轉(zhuǎn)染人雌激素受體

轉(zhuǎn)錄活性試驗(yàn)雌激素激動(dòng)活性法

GB/T35519—2017

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201712

*

書號(hào)

:155066·1-58318

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T35519—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織化學(xué)品測(cè)試方法

(OECD)No.455《Performance-BasedTest

GuidelineforStablyTransfectedTransactivationInVitroAssaystoDetectEstrogenReceptorAgo-

技術(shù)性內(nèi)容一致

nists》(2012)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中華人民共和國(guó)上海出入境檢驗(yàn)檢疫局中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院復(fù)旦大學(xué)

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳相繆文彬陳青陳會(huì)明張靜朱洪坤趙頤晴蔣偉姚麗芳清江鄔春華

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T35519—2017

引言

本標(biāo)準(zhǔn)描述利用穩(wěn)定轉(zhuǎn)染的細(xì)胞系檢測(cè)雌激素受體激動(dòng)劑的體外轉(zhuǎn)錄激活試驗(yàn)方法包括原理和

,

功能相似的雌激素受體激動(dòng)劑旨在促進(jìn)類似的或者經(jīng)改進(jìn)的檢測(cè)方法符合

(Estrogenreceptor,ERs),

經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織關(guān)于危害評(píng)估新方法的驗(yàn)證和認(rèn)可的指導(dǎo)規(guī)范

。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄和附錄已經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)證附錄為利用穩(wěn)定轉(zhuǎn)染人α的α細(xì)胞

AB。AERhER-HeLa-9903

系檢測(cè)化學(xué)品雌激素活性的轉(zhuǎn)錄激活試驗(yàn)附錄為利用能夠表達(dá)人α的細(xì)胞進(jìn)行的

,BERBG1Luc-4E2

雌激素受體轉(zhuǎn)錄激活試驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)的雌激素受體轉(zhuǎn)錄激活試驗(yàn)方法可以在各國(guó)間使用有利于數(shù)據(jù)

。,

互認(rèn)

。

年經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織發(fā)起優(yōu)先項(xiàng)目活動(dòng)旨在對(duì)現(xiàn)行指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂同時(shí)為篩選和測(cè)

1998,,

定潛在的內(nèi)分泌干擾物制定新的指導(dǎo)原則經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織的測(cè)定評(píng)估潛在內(nèi)分泌干擾物質(zhì)的

。、

概念框架于年修訂概念框架由個(gè)階段組成不同階段對(duì)應(yīng)生物復(fù)雜性的不同階段本標(biāo)準(zhǔn)是

2012。5,。

第二階段的體外試驗(yàn)提供內(nèi)分泌作用機(jī)制通路信息本標(biāo)準(zhǔn)是鑒定雌激素受體激動(dòng)劑的體外轉(zhuǎn)錄

“,/”。

激活試驗(yàn)方法

。

Ⅱ

GB/T35519—2017

化學(xué)品穩(wěn)定轉(zhuǎn)染人雌激素受體

轉(zhuǎn)錄活性試驗(yàn)雌激素激動(dòng)活性法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了利用穩(wěn)定轉(zhuǎn)染細(xì)胞系檢測(cè)雌激素受體激動(dòng)劑的試驗(yàn)的術(shù)語(yǔ)和定義試驗(yàn)原理試驗(yàn)方

、、

法與步驟數(shù)據(jù)和報(bào)告

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用穩(wěn)定轉(zhuǎn)染細(xì)胞系檢測(cè)雌激素受體激動(dòng)劑的試驗(yàn)評(píng)估化學(xué)品類雌激素的生物

活性

。

2術(shù)語(yǔ)定義和縮略語(yǔ)

、

21術(shù)語(yǔ)和定義

.

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

211

..

激動(dòng)劑agonist

與特定受體結(jié)合時(shí)能產(chǎn)生某種反應(yīng)如轉(zhuǎn)錄的物質(zhì)

()。

212

..

拮抗劑antagonist

與受體結(jié)合后自身不能引起生物反應(yīng)但能阻斷或抑制激動(dòng)劑介導(dǎo)的反應(yīng)的一類受體的配體或化

,

學(xué)品

。

213

..

抗雌激素活性anti-estrogenicactivity

一種化學(xué)品抑制β雌二醇介導(dǎo)的雌激素受體作用的能力

17-。

214

..

活性炭/葡聚糖處理charcoal/dextrantreatment

細(xì)胞培養(yǎng)中的血漿處理方法可以去除內(nèi)源性激素和激素結(jié)合蛋白

,。

215

..

細(xì)胞毒性cytotoxicity

與平行的溶劑對(duì)照組相比對(duì)細(xì)胞結(jié)構(gòu)或功能產(chǎn)生毒害并最終導(dǎo)致細(xì)胞死亡的毒性效應(yīng)表現(xiàn)為毒

,,

物暴露后細(xì)胞數(shù)量減少或細(xì)胞功能減弱