標準解讀
《GB/Z 39262-2020 納米技術(shù) 納米材料毒理學篩選方法指南》是一份指導性技術(shù)文件,旨在為從事納米材料研究、開發(fā)及應(yīng)用的人員提供關(guān)于如何評估納米材料潛在毒性的框架。該標準強調(diào)了通過一系列標準化的方法來測試和評價納米材料可能對人體健康或環(huán)境造成的危害。
首先,文件概述了進行納米材料毒性篩選的重要性,并指出隨著納米技術(shù)的發(fā)展,確保這些新材料的安全使用變得越來越關(guān)鍵。接著,它定義了一些基本術(shù)語,如“納米材料”、“暴露”等,為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定基礎(chǔ)。
在具體操作層面,《GB/Z 39262-2020》建議采用多級篩選策略,從簡單的體外實驗開始,逐漸過渡到更復雜的體內(nèi)模型。這樣的設(shè)計既考慮到了成本效益比,也保證了結(jié)果的有效性和可靠性。此外,還特別提到了應(yīng)該根據(jù)納米材料的具體性質(zhì)(比如尺寸、形狀、表面化學)來選擇合適的測試方法,因為不同特性的納米顆粒可能會表現(xiàn)出不同的生物學效應(yīng)。
對于數(shù)據(jù)處理與解釋部分,本指南提倡采用統(tǒng)計學方法來分析實驗數(shù)據(jù),并且鼓勵將獲得的結(jié)果與其他類似研究相比較,以提高結(jié)論的一致性和可信度。同時,強調(diào)了記錄所有實驗條件細節(jié)的重要性,包括但不限于樣品制備過程、測試參數(shù)設(shè)置等,以便于他人重復驗證。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2020-11-19 頒布
- 2021-06-01 實施





文檔簡介
ICS07030
C04.
中華人民共和國國家標準化指導性技術(shù)文件
GB/Z39262—2020/ISO/TR161972014
:
納米技術(shù)
納米材料毒理學篩選方法指南
Nanotechnologies—Guidanceontoxicologicalscreeningmethodsfor
nanomaterials
(ISO/TR16197:2014,Nanotechnologies—Complicationanddescriptionof
toxicologicalscreeningmethodsformanufacturednanomaterials,IDT)
2020-11-19發(fā)布2021-06-01實施
國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布
國家標準化管理委員會
GB/Z39262—2020/ISO/TR161972014
:
目次
前言
…………………………Ⅰ
引言
…………………………Ⅱ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
縮略語
4……………………3
總論
5………………………3
毒理學篩選對于人造納米材料安全性評價中的作用和關(guān)聯(lián)性
5.1…………………3
毒理學篩選是人造納米材料毒理評估方法的一部分
5.2……………4
毒理學篩選的相關(guān)劑量討論
5.3………………………4
與關(guān)系
5.4ISO/TR16196……………5
與關(guān)系
5.5ISO/TR13014……………5
其他有關(guān)國際活動和出版文獻綜述
5.6………………5
人類健康相關(guān)的毒理學篩選方法
6………………………6
概述
6.1…………………6
陽性和陰性對照
6.2……………………6
體外毒理學篩選方法
6.3………………7
納米材料體內(nèi)毒理學篩選方法
6.4……………………15
環(huán)境相關(guān)的毒理學篩選
7…………………16
概述
7.1…………………16
環(huán)境歸宿和分布
7.2……………………17
環(huán)境降解和轉(zhuǎn)化
7.3……………………17
環(huán)境生物殘留和蓄積
7.4………………17
參考文獻
……………………18
GB/Z39262—2020/ISO/TR161972014
:
前言
本指導性技術(shù)文件按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本指導性技術(shù)文件使用翻譯法等同采用納米技術(shù)制造納米材料毒理學篩
ISO/TR16197:2014《
選方法的編制和描述
》。
與本指導性技術(shù)文件中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下
:
納米科技術(shù)語第部分核心術(shù)語
———GB/T30544.1—20141:(ISO/TS80004-1:2010,IDT)
本指導性技術(shù)文件做了下列編輯性修改
:
將標準名稱修改為納米技術(shù)納米材料毒理學篩選方法指南
———“”;
參考文獻重新排序
———。
本指導性技術(shù)文件由中國科學院提出
。
本指導性技術(shù)文件由全國納米技術(shù)標準化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC279)。
本指導性技術(shù)文件起草單位中國醫(yī)學科學院基礎(chǔ)醫(yī)學研究所北京大學
:、。
本指導性技術(shù)文件主要起草人許海燕孟潔賈光陳章健溫濤趙琳
:、、、、、。
Ⅰ
GB/Z39262—2020/ISO/TR161972014
:
引言
本指導性技術(shù)文件給出了對納米材料進行毒理學篩選的方法通則這些方法適合在開展納米材料
,
的全面毒理學測試分析和風險評估之前應(yīng)用毒理學篩選方法聚焦于提供可用于決策過程的信息和
、。
工具例如本指導性技術(shù)文件給出了篩選方法的信息這些方法可用于篩選納米材料以決定是否繼
。,,,
續(xù)研發(fā)該納米材料或者含有該納米材料的產(chǎn)品是否投入大量費用開展全面毒理學測試或決定在繼續(xù)
,,
進行納米材料研究之前是否設(shè)置了合適的對照
。
本指導性技術(shù)文件及所提供的一系列有效的測試方法與現(xiàn)行的針對納米材料測試利用和廢棄處
、
理的監(jiān)管要求之間沒有沖突或和競爭關(guān)系
/。
本指導性技術(shù)文件所提供的信息與其他國際標準相符例如討論在不同介
。,ISO/TR16196:2016
質(zhì)中準備毒理學測試樣品的方法專門強調(diào)要對醫(yī)療器械中材料的化學特征進行評價
;ISO10993-18,;
指出毒理學風險分析要考慮材料的化學性質(zhì)論述了材料本身的屬性
ISO14971,;ISO/TR13014;
描述了區(qū)分評價和報告納米材料潛在風險的過程并提供了分層納米材料毒性測試
ISO/TR13121、,
指南
。
Ⅱ
GB/Z39262—2020/ISO/TR161972014
:
納米技術(shù)
納米材料毒理學篩選方法指南
1范圍
本指導性技術(shù)文件給出了適合納米材料的體外體內(nèi)毒理學和生態(tài)毒理篩選試驗的方法這些方
、。
法有助于納米材料毒理學包括生態(tài)毒理學的篩選本指導性技術(shù)文件的毒理學篩選試驗可用于研究和
。
產(chǎn)品研發(fā)的早期判定對其潛在毒理學安全性風險做出快速反饋或者進行初步的評價本指導性技
,/,。
術(shù)文件可分為與人類健康相關(guān)的和與環(huán)境相關(guān)的毒理學篩選方法篩選試驗是指相對簡單和廉價的方
。
法容易進行且可提供納米材料對人類和環(huán)境是否具有潛在負效應(yīng)的相應(yīng)指征
,。
本指導性技術(shù)文件重點描述適用于毒理學評價的初步篩選方法是其他國外標準的補充與其他國
,,
際組織如的相關(guān)文件并不重復如果篩選結(jié)果提示了危害的早期指征本指導性技術(shù)文件將引
OECD。,
導測試者參考其他組織的文件進行全面毒理學評價或進一步的全面研究
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
納米科技納米物體的術(shù)語和定義納米顆粒納米纖維和納米片
GB/T32269—2015、(ISO/TS
27687:2008,IDT)
納米科技術(shù)語第部分核心術(shù)語
ISO/TS80004-11:(Nanotechnologies—Vocabulary—Part
1:Coreterms)
3術(shù)語和定義
和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件
GB/T32269—2015ISO/TS80004-1。
31
.
團聚體agglomerate
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