標(biāo)準(zhǔn)解讀

《WS/T 358-2011 血清(漿)脂蛋白(a)的免疫測定》是一項(xiàng)由中國衛(wèi)生部發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范血清或血漿中脂蛋白(a) [Lp(a)] 的免疫測定方法。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了Lp(a)免疫測定的基本要求、操作步驟、質(zhì)量控制以及結(jié)果報告等方面的內(nèi)容，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。

在基本要求方面，標(biāo)準(zhǔn)指出了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件應(yīng)滿足的要求，包括溫度、濕度等，同時強(qiáng)調(diào)了使用試劑和儀器需符合相關(guān)國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并且定期進(jìn)行校準(zhǔn)與維護(hù)。此外，還對實(shí)驗(yàn)人員的專業(yè)技能提出了具體要求，如需接受過專業(yè)培訓(xùn)并具備相應(yīng)資格證書才能上崗操作。

對于操作步驟，標(biāo)準(zhǔn)描述了從樣本采集到最終讀數(shù)輸出整個流程的具體做法。這包括但不限于血液樣本的正確采集方式、處理前后的保存條件、稀釋比例的選擇依據(jù)及加樣順序等細(xì)節(jié)。同時也明確了不同類型的免疫測定技術(shù)（如酶聯(lián)免疫吸附法ELISA、化學(xué)發(fā)光免疫分析CLIA等）的操作要點(diǎn)。

關(guān)于質(zhì)量控制部分，《WS/T 358-2011》提供了詳盡的質(zhì)量保證措施建議，比如通過設(shè)置內(nèi)部質(zhì)控品來監(jiān)測每次試驗(yàn)的穩(wěn)定性；采用外部質(zhì)評計(jì)劃參與全國或地區(qū)性的能力驗(yàn)證活動以評估實(shí)驗(yàn)室的整體水平；記錄所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)并定期審查改進(jìn)等。

最后，在結(jié)果報告上，標(biāo)準(zhǔn)要求每個測試結(jié)果都必須清晰標(biāo)明單位、參考區(qū)間以及可能影響解讀的因素等信息。如果存在異常值，則需要進(jìn)一步調(diào)查原因，并在必要時重復(fù)測試或采取其他適當(dāng)行動。

此標(biāo)準(zhǔn)為臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域提供了統(tǒng)一的技術(shù)指南，有助于提高我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間Lp(a)檢測數(shù)據(jù)的一致性和可靠性。


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....

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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2011-12-14 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T358—2011

血清漿脂蛋白a的免疫測定

()()

Immunoassaofserumorlasmalioroteina

yppp()

2011-12-14發(fā)布2012-06-01實(shí)施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T358—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

術(shù)語和定義………………

21

免疫原……………………

33

抗體單克隆和多克隆抗體……………

4()3

標(biāo)本的采集處理和貯存…………………

5、3

測定方法…………………

64

參考方法…………………

76

參考物質(zhì)…………………

86

參考范圍…………………

96

建議………………………

106

參考文獻(xiàn)………………………

8

Ⅰ

WS/T358—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)參考美國國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會

(NationalCommitteeforClinicalLaboratory

文件

Standards,NCCLS)I/L15-A(ISBN1-56238-331-0)(ApolipoproteinImmunoassays:Development

和國際臨床化學(xué)家聯(lián)合會

andRecommendedPerformanceCharacteristics;ApprovedGuideline)

脂蛋白測定標(biāo)準(zhǔn)化方案結(jié)合中國實(shí)際情況

(InternationalFederationofClinicalChemistry,IFCC)(a),

制定

。

血清高脂蛋白已公認(rèn)為動脈粥樣硬化性心腦血管性疾病的獨(dú)立危險因素測定血清漿脂蛋

(a)、,()

白水平可用于評估該類疾病發(fā)生的危險性本標(biāo)準(zhǔn)旨在對臨床實(shí)驗(yàn)室血清漿脂蛋白的常規(guī)測

(a)。()(a)

定方法進(jìn)行規(guī)范亦可為生產(chǎn)廠商生產(chǎn)脂蛋白測定試劑提供參考依據(jù)

,(a)。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位南京軍區(qū)南京總醫(yī)院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人汪俊軍莊一義張春妮李勇

:、、、。

Ⅲ

WS/T358—2011

引言

和低密度脂蛋白結(jié)構(gòu)相似除含有載脂蛋白

Lp(a)(lowdensitylipoprotein,LDL),B

外還含有一個特異的與纖維蛋白溶酶原結(jié)構(gòu)相似的多肽鏈

(apolipoproteinB,apoB),apo(a)。Apo(a)

中有到個不等的拷貝數(shù)形成不同的多態(tài)性相對分子質(zhì)量從

KringleⅣ-2340,apo(a),187000~

之間變動血清濃度與多態(tài)性大小成反比的生理功能尚不清楚可能

662000。Lp(a)apo(a)。Apo(a),

是轉(zhuǎn)運(yùn)脂質(zhì)到組織細(xì)胞血清高已公認(rèn)為致動脈粥樣硬化的獨(dú)立危險因素

。Lp(a)。

Ⅳ

WS/T358—2011

血清漿脂蛋白a的免疫測定

()()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)旨在對臨床實(shí)驗(yàn)室血清漿脂蛋白待測標(biāo)本的采集處理和儲

()(a)[lipoprotein(a),Lp(a)]、

存選擇科學(xué)的方法試劑及保證測定結(jié)果可溯源至參考系統(tǒng)提供了原則亦可為生產(chǎn)廠商生產(chǎn)

,、;Lp(a)

測定試劑盒提供參考依據(jù)

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

吸收absorb

通過加入可溶性的反應(yīng)物除去及中和另一反應(yīng)物如通過加入可溶性的抗原除去相應(yīng)的抗體

。:。

22

.

吸附adsorb

通過將可溶性物質(zhì)如抗原抗體非特異非共價地結(jié)合于細(xì)胞或惰性顆粒如塑料玻璃或膠乳

(、)、(、、

皂土纖維素等的表面而除去

、)。

23

.

抗原antigen

免疫原

能刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)誘導(dǎo)特異性免疫應(yīng)答并能與相應(yīng)的免疫應(yīng)答產(chǎn)物抗體或致敏淋巴細(xì)胞在

,,()

體內(nèi)或體外發(fā)生特異性反應(yīng)的物質(zhì)

。

24

.

抗體antibody

由漿細(xì)胞產(chǎn)生的能與相應(yīng)抗原發(fā)生特異性結(jié)合的免疫球蛋白

。

25

.

親和力affinity

表示受體配體間內(nèi)在結(jié)合力在免疫測定中受體為抗體配體為分析物

-。,,

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