標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0086-1992 藥品冷藏箱》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品冷藏箱的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存的要求。適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)等用于存放需要在特定低溫條件下保存的藥品的冷藏設(shè)備。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，藥品冷藏箱應(yīng)具有良好的溫度控制性能，確保內(nèi)部溫度穩(wěn)定且均勻，以滿足不同藥品對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的需求。具體而言，對(duì)于溫控范圍、溫度波動(dòng)度及恢復(fù)時(shí)間等都有明確的規(guī)定。例如，冷藏箱工作時(shí)的溫度應(yīng)當(dāng)能夠保持在2°C至8°C之間（或按照制造商聲明的其他適用溫度范圍內(nèi)），并且當(dāng)門開(kāi)啟后，在一定時(shí)間內(nèi)能迅速回到設(shè)定值。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了安全性方面的要求，包括電氣安全性和機(jī)械安全性。比如，冷藏箱應(yīng)該具備過(guò)熱保護(hù)裝置；外殼材料需防火阻燃；同時(shí)也要考慮到防止意外觸電的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)。對(duì)于制冷系統(tǒng)的工作壓力也做了限制，以避免因超壓導(dǎo)致的安全事故。

在結(jié)構(gòu)上，《YY 0086-1992》指出藥品冷藏箱應(yīng)便于清潔維護(hù)，并且其內(nèi)部不應(yīng)存在可能污染藥品的物質(zhì)。同時(shí)，為了方便用戶使用，標(biāo)準(zhǔn)建議設(shè)置清晰易讀的溫度顯示器，并提供報(bào)警功能，當(dāng)溫度超出預(yù)設(shè)范圍時(shí)及時(shí)提醒操作人員采取措施。


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  • 1992-01-21 頒布
  • 1992-10-01 實(shí)施
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VY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0086—92藥品冷藏箱1992-01-21發(fā)布1992-10-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0086-92藥品冷藏箱主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品冷藏箱(以下簡(jiǎn)稱冷藏箱)的主要技術(shù)要求，試驗(yàn)方法，檢驗(yàn)規(guī)則，標(biāo)志、運(yùn)輸、儲(chǔ)行等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于容積500L以下，箱內(nèi)溫度范圍為2～10℃電機(jī)驅(qū)動(dòng)壓編式全封閉型制冷系統(tǒng)的冷藏箱，該產(chǎn)品供醫(yī)藥衛(wèi)生、科研部門儲(chǔ)存藥品和生物制品。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB28283連批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢套)GB2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查）GB4214家用電器噪聲聲功率級(jí)的測(cè)定ZBC47002醫(yī)用冷凍設(shè)備的安全要求ZBC30003.1醫(yī)療器械油漆涂層分類技術(shù)條件ZBC30003.2～003.6醫(yī)療器械油漆涂層測(cè)定方法WS2一1金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件WS2一100鋁制件的電化學(xué)氧化膜分類技術(shù)條件WS2一283醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法SJ2186涂用環(huán)氧粉末3術(shù)語(yǔ)3.1頂開(kāi)式通過(guò)頂部的箱門或蓋取放藥品的冷藏箱、3.22直立式通過(guò)前面的箱門取放藥品的冷藏箱。3.3有效容積冷藏箱關(guān)閉從內(nèi)壁所包圍的容積中減去各部件占據(jù)的容積和那些不能用于存放藥品的空間后所余的容積。3.4控制周期一個(gè)受溫度控制器控制的制冷系統(tǒng)，在穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)，相鄰的兩次開(kāi)機(jī)或兩次停機(jī)之間的周期，即為一個(gè)控制周期。3.5穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)箱內(nèi)各點(diǎn)溫度在控制周期的同時(shí)刻，每次進(jìn)行測(cè)量，在2h內(nèi)變化不超過(guò)0.5℃。3.6S平均溫度指停、開(kāi)機(jī)時(shí)刻各測(cè)量點(diǎn)所測(cè)溫度的算

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