標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0580-2011 心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動脈管路血液過濾器》與《YY 0580-2005 心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動脈管路血液過濾器》相比，在多個方面進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充。這些變化主要體現(xiàn)在技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)簽標(biāo)識等方面。

在技術(shù)要求部分，2011版標(biāo)準(zhǔn)對過濾效率提出了更為明確的規(guī)定，并增加了對于微粒釋放量的具體限制，以進(jìn)一步保證患者安全。此外，還對過濾器的生物相容性作出了更加詳細(xì)的要求，確保材料對人體無害。

關(guān)于試驗(yàn)方法，新版標(biāo)準(zhǔn)不僅保留了原有的一些測試項(xiàng)目，如壓力降測試等，還新增了幾項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)的評估方法，比如濾除率測定，這有助于更全面地評價產(chǎn)品性能。

在標(biāo)簽標(biāo)識上，《YY 0580-2011》也有所更新，要求制造商提供更多關(guān)于產(chǎn)品使用的信息，包括但不限于最大推薦流量、適用人群范圍等，旨在幫助臨床醫(yī)生正確選擇并使用該類產(chǎn)品。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0580-2011心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器_第1頁
YY 0580-2011心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器_第2頁
YY 0580-2011心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器_第3頁
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YY 0580-2011心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104055

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0580—2011

代替

YY0580—2005

心血管植入物及人工器官

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器

Cardiovascularimplantsandartificialorgans—

Cardiopulmonarybypasssystems—Arterialbloodlinefilters

(ISO15675:2009,MOD)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0580—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路

ISO15675:2009《

血液過濾器

》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器

YY0580—2005《》,

與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0580—2005,,:

增加化學(xué)性能及相應(yīng)檢驗(yàn)方法見

———(4.4、5.5)。

修改濾除率試驗(yàn)方法見

———(5.4.2)。

列出老化具體過程見

———(5.6)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司東莞科威醫(yī)療器械有限公司國家食品藥品監(jiān)督

:、、

管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人洪良通徐慶官劉鵬林偉聰何曉帆王培連

:、、、、、。

Ⅰ

YY0580—2011

心血管植入物及人工器官

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌一次性使用的動脈管路血液過濾器以下簡稱過濾器的要求該器件擬用于進(jìn)

、(),

行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)時濾除人體血液中的微栓碎屑血塊微氣泡及其他具有潛在性危險的物質(zhì)

,、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中評價與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2011,

ISO10993-11:2006,IDT)

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制

GB18279(GB18279—2000,ISO11135:1994,

IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280(GB18280—2000,ISO11137:

1995,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)和常

GB/T19974—2005、

規(guī)控制的通用要求

(ISO14937:2000,IDT)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287(YY/T0287—2003,ISO13485:2003,

IDT)

心血管植入物及人工器官血?dú)饨粨Q器氧合器

YY0604()(YY0604—2007,ISO7199:1996,

MOD)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

動脈管路血液過濾器arterialbloodlinefilter

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