YY 0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南

犐犆犛１１．０４０．０１

犆３０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０７０９—２００９／犐犈犆６０６０１１８：２００３

代替ＹＹ０５７４．１～０５７４．３—２００５

醫(yī)用電氣設(shè)備第１８部分：

安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中

報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犘犪狉狋１８：

犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊犪犳犲狋狔—犆狅犾犾犪狋犲狉犪犾

狊狋犪狀犱犪狉犱：犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊，狋犲狊狋狊犪狀犱

犵狌犻犱犪狀犮犲犳狅狉犪犾犪狉犿狊狔狊狋犲犿狊犻狀犿犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾

犲狇狌犻狆犿犲狀狋犪狀犱犿犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾狊狔狊狋犲犿狊

（ＩＥＣ６０６０１１８：２００３，ＩＤＴ）

２００９１１２５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０７０９—２００９／犐犈犆６０６０１１８：２００３

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６識(shí)別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第二篇至第十篇!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

２０１報(bào)警系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

附錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ｄ（規(guī)范性附錄）標(biāo)記用符號(hào)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄ＡＡＡ（資料性附錄）基本原理和指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄ＢＢＢ（資料性附錄）符號(hào)、標(biāo)記和文件的前后參照!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

附錄ＣＣＣ（資料性附錄）聽覺報(bào)警信號(hào)的導(dǎo)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

附錄ＤＤＤ（資料性附錄）語音報(bào)警信號(hào)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３

附錄ＥＥＥ（規(guī)范性附錄）報(bào)警信號(hào)預(yù)定的音調(diào)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４６

書

犢犢０７０９—２００９／犐犈犆６０６０１１８：２００３

前言

本并列標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成：

———第１部分：安全通用要求；

———第２部分：安全專用要求。

其中第１部分除本并列標(biāo)準(zhǔn)外還包括其他標(biāo)準(zhǔn)：

———ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求；

———ＹＹ０５０５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)；

———ＧＢ９７０６．１２醫(yī)用電氣設(shè)備第１３部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷Ｘ射線設(shè)備輻射

防護(hù)通用要求；

———ＧＢ９７０６．１５醫(yī)用電氣設(shè)備第１１部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

要求。

本并列標(biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)用電氣設(shè)備》的第１８部分。

本并列標(biāo)準(zhǔn)代替：ＹＹ０５７４．１—２００５《麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第１部分：視覺報(bào)警信號(hào)》、

ＹＹ０５７４．２—２００５《麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第２部分：聽覺報(bào)警信號(hào)》、ＹＹ０５７４．３—２００５《麻醉和

呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第３部分：報(bào)警應(yīng)用指南》。

本并列標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＥＣ６０６０１１８：２００３《醫(yī)用電氣設(shè)備第１８部分：安全通用要求并列標(biāo)

準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》。

本并列標(biāo)準(zhǔn)與ＩＥＣ６０６０１１８相比主要差異如下：

———對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)，本并列標(biāo)準(zhǔn)將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換

為相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

———?jiǎng)h除了術(shù)語定義的索引；

———術(shù)語在文中用黑體表示。

本并列標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｄ、附錄ＥＥＥ是規(guī)范性附錄，附錄ＡＡＡ、附錄ＢＢＢ、附錄ＣＣＣ、附錄ＤＤＤ是資

料性附錄。

本并列標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。

本并列標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)療器械檢測所負(fù)責(zé)起草。

本并列標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何駿。

Ⅰ

犢犢０７０９—２００９／犐犈犆６０６０１１８：２００３

醫(yī)用電氣設(shè)備第１８部分：

安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中

報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南

第一篇概述

１適用范圍和目的

１．２０１適用范圍

本并列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)和報(bào)警信號(hào)的要求。

它為報(bào)警系統(tǒng)的應(yīng)用也提供了指導(dǎo)。

１．２０２目的

本并列標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了規(guī)定對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的基本安全和基本性能

要求和測試要求，并提供其應(yīng)用指南。這是通過由緊急程度、一致的報(bào)警信號(hào)和一致的控制狀態(tài)和其為

所有報(bào)警系統(tǒng)的標(biāo)記來定義報(bào)警類型（優(yōu)先級(jí)）。

注：參見ＩＥＣ６０５１３：１９９４［４］中對(duì)基本安全和基本性能的描述。

本并列標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定：

———是否對(duì)特定的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)要求提供報(bào)警系統(tǒng)；

———觸發(fā)報(bào)警狀態(tài)的特定環(huán)境；

———對(duì)特定的報(bào)警狀態(tài)的優(yōu)先級(jí)分配；或

———產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)的方式。

１．２０３與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

１．２０３．１犌犅９７０６．１

對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備，本并列標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)ＧＢ９７０６．１的補(bǔ)充。

當(dāng)單獨(dú)或組合提及ＧＢ９７０６．１或本