YY 0830-2011淺表組織超聲治療設(shè)備

ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0830—2011

淺表組織超聲治療設(shè)備

Ultrasonictherapyequipmentforsuperficialtissue

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0830—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會歸口

。

本標準起草單位重慶融海超聲醫(yī)學(xué)工程研究中心有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器

:,

械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心綿陽索尼克電子有限責任公司

,。

本標準主要起草人葉方偉王志儉陳祠松蔣時霖軒轅凱李濤蘇強華

:、、、、、、。

Ⅰ

YY0830—2011

淺表組織超聲治療設(shè)備

1范圍

本標準規(guī)定了淺表組織超聲治療設(shè)備的術(shù)語和定義要求組成與基本參數(shù)試驗方法檢驗規(guī)則

、、、、。

本標準適用于所定義的淺表組織超聲治療設(shè)備以下簡稱設(shè)備

3.1(“”)。

本標準不適用于所涉及的超聲理療設(shè)備

YY1090。

本標準不適用于所涉及的高強度聚焦超聲治療系統(tǒng)

YY0592(HIFU)。

本標準不適用于所涉及的超聲外科手術(shù)系統(tǒng)

YY/T0644。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

聲學(xué)超聲功率測量輻射力天平法及性能要求

GB/T7966—2009

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

聲學(xué)頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量水聽器法

GB/T16540—19960.5~15MHz

聲學(xué)高強度聚焦超聲聲功率和聲場特性的測量

GB/T19890—2005(HIFU)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.151-1::

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

淺表組織超聲治療設(shè)備ultrasonictherapyequipmentforsuperficialtissue

采用壓電陶瓷換能器作為超聲聲源發(fā)射超聲能量作用于淺表目標組織達到組織發(fā)生變性和或

,,()

壞死為特征的治療效果且不屬于和范圍之內(nèi)的超聲治療設(shè)備

,YY1090、YY0592YY/T0644。

32

.

治療頭treatmenthead

由超聲換能器和將超聲作用于患者的相關(guān)部件構(gòu)成的組件

。

注治療頭也稱為作用頭

:。

33

.

焦平面focalsurface

聚焦超聲換能器聲場中垂直于聲軸且包含聲壓最大點的平面

,。

34

.

焦平面距離focalsurfacedistance

治療頭超聲波發(fā)射窗口端面與該治療頭焦平面之間的距離