YY 1001.1-2004玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器

ICS11.040.20C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1001.1一2004代替YY/91001—1999玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器Glasssyringes-Part1：Syringeswithall-glass2004-10-10發(fā)布2005-09-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1001.1-2004YY1001玻璃注射器由以下兩部分構(gòu)成第1部分：全玻璃注射器;-第2部分：藍(lán)芯全玻璃注射器本部分為YY1001的第1部分本部分非等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO595-1：1986《重復(fù)使用的全玻璃或金屬--玻璃醫(yī)用注射器第1部分：尺寸》和ISO595-2:1987《重復(fù)使用的全玻璃或金屬—-玻璃醫(yī)用注射器第2部分：結(jié)構(gòu)、性能要求和試驗(yàn)》英文版）。本部分與非等效采用的ISO標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)差異如下：本部分注射器的容量允差指標(biāo)和注射器的外套與芯子配合密合性指標(biāo)均高于ISO的部分規(guī)定。本部分比ISO標(biāo)準(zhǔn)增加了注射器與錐頭的熔接牢固度指標(biāo)和殘留液量的指標(biāo)本部分是YY91001-1999的修訂版.本部分與YY91001-1999的主要技術(shù)差異如下：本部分明確規(guī)定全玻璃注射器采用硅硼鋁為主要原料制成.并規(guī)定了耐水指標(biāo)。YY910011999只規(guī)定耐酸、耐堿、耐水指標(biāo)。本部分冷熱急變?cè)囼?yàn)為一次.YY91001—1999冷熱急變?cè)囼?yàn)為五次YY91001—1999錐頭長(zhǎng)度和孔徑尺寸分大、中、小三種規(guī)格.本部分注射器錐頭必須符合GB/T1962.1—2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要YY91001-1999印刷深透度采用測(cè)量法、本部分采用玻璃腐蝕法試驗(yàn)本部分修改取消了逐批檢查,規(guī)定了周期檢驗(yàn)本部分將YY91001—1999中輕微外觀缺陷的補(bǔ)充說(shuō)明作了修改,并將要求直接寫(xiě)入標(biāo)準(zhǔn)條款中本部分刪去各單項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的合格質(zhì)量水平指標(biāo)本本部分取消分等分級(jí)指標(biāo)。本部分自實(shí)施之日起代替YY91001—1999,YY91001一1999同時(shí)作廢本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分起草單位：寧波和平注射器廠、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所本部分主要起草人:趙翠娣、江菊玲、翁秉豪。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：GB1959-1959、GB1959-1980GB1959-1988-GBn208-1983。

YY1001.1-2004玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器范圍YY1001的本部分規(guī)定了全玻璃注射器的分類(lèi)、術(shù)語(yǔ)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)和包裝、運(yùn)輸、貼存的要求本部分適用于全玻璃注射器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射器）該產(chǎn)品裝上注射針后，供人體進(jìn)行皮下、肌肉、靜脈在射藥液及抽取液體等用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY1001的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T1962.1—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械的6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性檢驗(yàn))GB/T6582—1997玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗(yàn)方法和分級(jí)GB9969.1-1998；工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則YY91017全玻璃注射器器身密合性試驗(yàn)方法3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于YY1001的本部分全玻璃注射器yringeswithall-glass外套、芯子、錐頭全部用硅硼鋁玻璃材料制成.經(jīng)滅菌處理可重復(fù)使用的醫(yī)