標準解讀

《YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分: 錐頭與錐套》相較于《YY 91013-1999, YY 91040-1999》，主要在以下幾個方面進行了調(diào)整或補充：

首先，在標準名稱上，《YY 1040.1-2003》更加明確地指出了其適用范圍為麻醉和呼吸設備中的圓錐接頭，特別是針對錐頭與錐套這一具體組成部分。這反映了該標準對特定領域內(nèi)技術(shù)細節(jié)的關(guān)注度提高。

其次，《YY 1040.1-2003》對于圓錐接頭的設計參數(shù)、尺寸規(guī)格以及制造材料等方面提出了更為嚴格的要求。比如，新增了對接頭表面處理工藝的具體規(guī)定，以確保連接部位具有良好密封性和耐用性；同時細化了不同類型圓錐接頭的應用場景說明，幫助使用者根據(jù)實際需要選擇合適的產(chǎn)品。

再者，《YY 1040.1-2003》還增加了關(guān)于產(chǎn)品標識的信息要求，包括但不限于制造商名稱、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息的標注方式，旨在提高醫(yī)療器械追溯管理能力，并便于用戶識別及使用。

此外，《YY 1040.1-2003》加強了對安全性能測試方法的規(guī)定，不僅明確了各項測試指標及其限值，還提供了詳細的試驗步驟指導，有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量一致性并降低因設計缺陷導致的風險。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 1040.1-2015
  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY 1040.1-2003麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套_第1頁
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YY 1040.1-2003麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.10C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY1040.：1—2003/ISO5356-1:1996代代替YY01013-1000.YY01040一1000麻醉和呼吸設備圓錐接頭第1部分:錐頭與錐套Anaestheticandrespiratoryequipment--Conicalconnectors-Part1:Conesandsockets（ISO5356-1:1996.IDT)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1040.1-2003/ISO5356-1:1996YY1040的本部分等同采用ISO5356-1：1996《麻薩和呼吸設備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套》YY1040總標題為《麻醉和呼吸設備、圓錐接頭》.由下列部分組成：-第1部分：錐頭與錐套；-第2部分：螺紋承重圓錐接頭YY1040的本部分代替YY91040-1999、YY91013-1999.本部分是YY91040一1999《麻酵呼吸設備圓錐接頭椎體和錐套》和YY91013—1999《氣管造口(切開)導管接頭》的合并。主要區(qū)別在于：）檢驗量規(guī)的極限偏差有所改變；2）增加了22mm鎖接接頭的性能要求。本部分的附錄A、附錄B、附錄D和附錄E為規(guī)范性附錄。附錄F和附錄G為資料性附錄本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：辛仁東、宋金子、張麗青、張曉漫

YY1040.1-2003/ISO5356-1:1996臨床上，可能需將麻醉與呼吸設備中所用的多個連接接口連接成適當?shù)暮粑到y(tǒng)。其他醫(yī)療設備，如加濕器或肺活量計等，也經(jīng)常連接到呼吸系統(tǒng)中來，呼吸系統(tǒng)還可連接到麻醉氣體凈化系統(tǒng)。這些設備之間經(jīng)常是用錐頭和錐套來實現(xiàn)連接的。如果這些連接缺乏標準化,不同生產(chǎn)廠家的設備互相連接時就會帶來互換方面的問題。YY1040的本部分規(guī)定了麻醉與呼吸設備中所用圓錐接頭的特殊要求和尺寸圓錐連接應牢固.但又不會妨礙操作者將其斷開.考慮到這一點十分重要。使用滿足YY1040本部分要求的接頭時將無須防止因意外而引起的斷接。附錄A包括了用于檢驗非金屬圓錐接頭的環(huán)規(guī)與塞規(guī)的圖示和圖表。附錄E包括了檢驗金屬圓維接頭的環(huán)規(guī)與塞規(guī)的圖示和圖表。圖1中有關(guān)金屬圓錐接頭的尺寸與公差注法,在（B/T15754中有相應的規(guī)定

YY1040.1一2003/ISO5356-1:1996麻醉和呼吸設備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套范圍YY1040本部分規(guī)定了用于連接麻醉與呼吸設備(如呼吸系統(tǒng)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)和蒸發(fā)器)的錐頭與錐套的尺寸與測量的要求。YY1040本部分給出了下列圓錐接頭的要求：-呼吸系統(tǒng)中通用的15mm和22mm規(guī)格的接頭：-22mm鎖接接頭（包括性能要求)；噴噴霧器用23mm規(guī)格接頭.該規(guī)格不適用于呼吸系統(tǒng);用用于呼吸系統(tǒng)與麻醉氣體凈化系統(tǒng)連接的30mm規(guī)格的接頭.YY1040本部分未規(guī)定醫(yī)療器械與其輔助器件已經(jīng)形成的連接。圓錐接頭的使用要求未包括在YY1040本部分內(nèi),但這些要求將在相應的醫(yī)療器械和輔助器件的國際標準中給出。注：ISO5356-2中規(guī)定丁螺紋承重圓錐接頭的要求。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY1040的本部分引用而成為本部分標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本部分。GB/T4999—1985麻醉呼吸設備名詞術(shù)語(idtISO4135：1979)GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)YY0461麻醉機和呼吸機用呼吸管路(YY0461-2003.1SO5367:2000.IDT)3定義YY1040本部分使用GB/T4999中所給定義和以下定義。22mm鎖接接頭用于與符合YY1040本部分22mm規(guī)格的外圓錐接頭鎖接的內(nèi)圓錐接頭。其特點是能降低意外脫開的可能性金屬圓錐接頭4.1通用要求金屬圓錐接頭.包括由其他材料制成但配合面材料為金屬材料的接頭，應符合圖1、圖2及表規(guī)定。注1；接頭的塞規(guī)與環(huán)規(guī)的尺寸要求見附錄E。住2：30mm規(guī)格的圓錐接頭用于呼吸系統(tǒng)與麻醉氣體凈化系

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