標準解讀

《YY/T 0278-1995 根管充填器》與《ZB C33 003-1985》相比，在內(nèi)容上進行了多方面的更新和補充。首先，《YY/T 0278-1995》作為醫(yī)療器械行業(yè)標準，更加注重對根管充填器的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的規(guī)定。具體來說，它增加了對材料的選擇要求，明確了不同型號規(guī)格的尺寸公差范圍，并且對于表面處理工藝也提出了更高的標準。

其次，在性能測試方面，《YY/T 0278-1995》不僅保留了原有版本中關于耐腐蝕性、硬度等基本物理性能的檢測項目，還新增了彎曲強度、抗拉強度等力學性能指標的測試方法，以確保產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。

此外，《YY/T 0278-1995》還特別強調(diào)了生物相容性的要求，規(guī)定所有直接接觸人體組織或血液的部件必須符合國家相關標準規(guī)定的生物學評價原則，這在一定程度上反映了隨著科學技術的發(fā)展，人們對于醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量控制越來越重視的趨勢。

最后，新標準加強了對企業(yè)生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理體系要求，包括但不限于原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)，旨在通過全過程管理來保障最終產(chǎn)品的質(zhì)量。同時，對于標簽信息也做了更詳細的規(guī)定，要求標明制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期及批號等必要信息，便于追溯管理。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0275-2011
  • 1995-11-14 頒布
  • 1996-05-01 實施
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0278-1995根管充填器Root-canalfillingcondenser1995-11-14發(fā)布1996-05-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY/T0278-1995前本標準對ZBC33003—85《根管充填器》進行了修訂。技術要求沒作修改，主要根據(jù)CB/T1.1一1993標準化工作導則第1單元：標準的起草與表述規(guī)則第1部分：標準編寫的基本規(guī)定),對原標準重新進行了編寫。根管充填器是供口腔科治療根管充填時燙干根壁，填塞藥物及牙膠尖用。本標準從生效之日起，同時代替ZBC33003—85《根管充填器》。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會提出。本標準由國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心歸口。本標準負責起草單位：上海齒科醫(yī)械廠。本標準主要起草人：何毓萍。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0278-1995根管充填器代替ZBC33003-85Root-canalfillingcondenser本標準規(guī)定了根管充填器（以下簡稱充填器）的產(chǎn)品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、財存的要求。本標準適用于充境器，該產(chǎn)品供根管充填時燙干根管壁，填塞藥物及牙膠尖用。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191-90包裝儲運圖示標志GB1220-92不銹鋼棒GB2828—87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)YY/T0149—93不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0281-1995口腔科器械連接牢固度試驗方法ZBC33001-84手術器械標志ZBC33006—85小八角柄尺寸和技術要求3分類31充填器的型式、基本尺寸和極限偏差應符合圖1

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