YY/T 0586-2005醫(yī)用高分子制品 X射線不透性試驗方法

ICS11.040.20C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0586—2005醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗方法Medicalpolymerproducts-Testmethodsofradiopacity2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0586-2005前本標(biāo)準(zhǔn)是在參考ASTMF640-79《醫(yī)用塑料不透射線性標(biāo)準(zhǔn)試驗方法》的基礎(chǔ)上制定的，在技術(shù)內(nèi)容方面與之等同。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B為資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：山東省榮軍醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：華敬亮、付延森、于峰、周萬勇、王世芳。

YY/T0586—2005醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗方法范圍本標(biāo)準(zhǔn)給出了用X射線照相術(shù)測定各種醫(yī)用高分子制品的X射線不透性的試驗方法。這些方法的測量結(jié)果用以表示高分子制品在人體內(nèi)是否能確定其位置。本標(biāo)準(zhǔn)給出了三種試驗方法：-方法A用X射線膠片或類似物上高分子制品成像與背景之間光密度的特定差值來確定X射線不透性：-方法B將試件片與模擬醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)件的影像相比較來確定X射線不透性；方法C通通過對特定的高分子材料測量其規(guī)定厚度的板的成像,測定其所固有的X射線不透性本標(biāo)準(zhǔn)不涉及與其應(yīng)用有關(guān)的所有安全性范疇.本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前確定適宜的安全與健康規(guī)范.并確定限定指標(biāo)的適當(dāng)性。注：隨著技術(shù)的發(fā)展。將會出現(xiàn)更先進(jìn)的方法，也可采用其他經(jīng)確認(rèn)過的等效方法。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T3880—1997鋁及鋁合金軋制板材3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1光密度opticaldensity照相光學(xué)計量學(xué)術(shù)語，由人射光與透射光比值取10為底的對數(shù)來表示，本試驗方法中所用光密度的范圍為0.5~1.5。3.2對比Contrast在本試驗方法中，對比是指背景測量的光密度(光密度通常為1.0)與試驗樣品測量的光密度之間的差值。3.3透度器Denetrameter一種用以在X射線照片上獲取證據(jù)，表明所用技術(shù)是令人滿意的器具，該器具既不用來判斷不連讀性的大小,也不用來建立材料或產(chǎn)品的可接受限度。34固有X射線不透性：intrinsicradiopacity高分子制品作為醫(yī)療器械的組件時,用其對X射線的線性吸收系數(shù)來反映固有X射線不透性注：吸收系數(shù)是表征一種物質(zhì)對射線吸收程度的特定系數(shù)。平行光束在物質(zhì)中傳播