YY/T 0869-2013醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編碼結(jié)構(gòu)

ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0869—2013/ISO/TS192182005

:

醫(yī)療器械不良事件類型

和原因的編碼結(jié)構(gòu)

Medicaldevices—

Codingstructureforadverseeventtypeandcause

(ISO/TS19218:2005,IDT)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0869—2013/ISO/TS192182005

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅵ

范圍………………………

11

術(shù)語(yǔ)和定義………………

21

編碼系統(tǒng)和要求…………………………

31

不良事件類型編碼…………………

3.11

不良事件原因編碼…………………

3.24

附錄資料性附錄描述不良事件的編碼系統(tǒng)………

A()7

附錄資料性附錄編碼示例…………

B()8

參考文獻(xiàn)………………………

9

Ⅰ

YY/T0869—2013/ISO/TS192182005

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編碼結(jié)構(gòu)

ISO/TS19218:2005《》。

請(qǐng)注意本文件中的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC221)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李慧民陳志剛米蘭英秦樹華武俊華

:、、、、。

Ⅲ

YY/T0869—2013/ISO/TS192182005

:

引言

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不良事件編碼結(jié)構(gòu)是設(shè)想不良事件報(bào)告發(fā)自于兩個(gè)來(lái)源之一有關(guān)器械的用戶或制

:

造商本文所指用戶可能是衛(wèi)生保健專業(yè)人員但也可能是一般公眾本標(biāo)準(zhǔn)提供了編碼結(jié)構(gòu)通過(guò)

。,,。,

它可用不良事件的類型和或可觀測(cè)到的原因后果以收集醫(yī)療器械的監(jiān)督信息可觀測(cè)到的原因

,//,。/

后果來(lái)自于對(duì)不良事件的初始評(píng)定這樣使用共同的編碼易于在國(guó)際范圍內(nèi)進(jìn)行信息交換

。。

本標(biāo)準(zhǔn)可以由用戶制造商和管理當(dāng)局以如下方式使用

、:

用戶可以向制造商或管理機(jī)構(gòu)報(bào)告為雙方所理解的描述不良事件的編碼

———。

制造商和管理機(jī)構(gòu)可以容易地識(shí)別所理解的不良事件類型可以確定所理解的初始評(píng)定原因

———,/

結(jié)果的編碼該編碼可以被全球的管理機(jī)構(gòu)所識(shí)別

,。

用戶和制造商都可以將這些編碼的使用作為醫(yī)療器械監(jiān)督或報(bào)告體系的一部分來(lái)應(yīng)用

———。

本標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期目的不用來(lái)決定某個(gè)事故是否需要報(bào)告

。

Ⅳ

YY/T0869—2013/ISO/TS192182005

:

醫(yī)療器械不良事件類型

和原因的編碼結(jié)構(gòu)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了描述醫(yī)療器械不良事件的編碼結(jié)構(gòu)的要求本編碼預(yù)期為醫(yī)療器械用戶制造商和

。、

管理機(jī)構(gòu)使用

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

嚴(yán)重傷害seriousinjury

情況如下

:

導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害

———;

導(dǎo)致人體功能的永久性損傷或人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞

———(2.2)(2.3);

需要內(nèi)科或外科干預(yù)以預(yù)防人體功能的永久性損傷或人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞

———(2.2)(2.3)。

注1嚴(yán)重傷害也被認(rèn)為是健康狀況的嚴(yán)重惡化

:。

注2本定義與中的指南一致

:GHTF/N21R8:1999。

22

.

永久性損傷permanentimpairment

對(duì)人體結(jié)構(gòu)或功能的不可恢復(fù)的損傷較小的損傷除外

,。

23

.

永久性損壞permanentdamage

對(duì)人體結(jié)構(gòu)或功能的不可恢復(fù)的損壞較小的損壞除外

,。

24

.

不良事件adverseevent

與醫(yī)療器械有關(guān)導(dǎo)致患者使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害或如果其重現(xiàn)可能導(dǎo)致患者

、(2.1),、

使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害的事件

。

注本定義與中的指南一致

:GHTF/N21R8:1999。

3編碼系統(tǒng)和要求

31不良事件類型編碼

.

不良事件類型編碼表示事件發(fā)生時(shí)醫(yī)療器械可觀察到的使用失靈失效的特征編碼應(yīng)為選自