標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0886-2013 一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)用于將宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）置入女性子宮內(nèi)的醫(yī)療器械——一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器提出了具體的技術(shù)規(guī)范與安全要求。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品需滿足以下幾點(diǎn)基本條件：

  • 材料：制造一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器所用的材料應(yīng)無(wú)毒、對(duì)人體無(wú)害，并且具有良好的生物相容性。
  • 設(shè)計(jì)與構(gòu)造：設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)便于操作者準(zhǔn)確地將宮內(nèi)節(jié)育器放置于正確位置，同時(shí)減少對(duì)使用者造成不適的可能性。
  • 性能：放置器需要具備足夠的強(qiáng)度和穩(wěn)定性，在使用過(guò)程中不易損壞或變形；此外，還要求其能夠順暢地釋放宮內(nèi)節(jié)育器而不影響其功能。
  • 標(biāo)識(shí)：每個(gè)產(chǎn)品及其包裝上都必須清晰地標(biāo)明制造商信息、生產(chǎn)日期、有效期等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，以及正確的使用方法說(shuō)明。
  • 滅菌處理：所有一次性使用的宮內(nèi)節(jié)育器放置器在出廠前均需經(jīng)過(guò)有效的滅菌程序，確保無(wú)菌狀態(tài)。
  • 包裝：產(chǎn)品的外包裝應(yīng)該能夠有效保護(hù)內(nèi)部物品不受污染，并且易于開啟而不損傷內(nèi)容物。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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YY/T 0886-2013一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11200

C36.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0886—2013

一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求

Generalrequirementsofdisposableinserterforintrauterinedevices

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求

YY/T0886—2013

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20141

*

書號(hào)

:155066·2-26118

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0886—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容有可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位武漢衛(wèi)民醫(yī)療器械有限責(zé)任公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗(yàn)中心遼寧愛(ài)母醫(yī)療科技有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫新漢姚天平史鳳陽(yáng)潘寧翁秉豪李寧

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0886—2013

一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了宮內(nèi)節(jié)育器放置器的術(shù)語(yǔ)與定義結(jié)構(gòu)型式要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝

、、、、、、、

運(yùn)輸貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于含銅宮內(nèi)節(jié)育器配套使用的放置器本標(biāo)準(zhǔn)不適用于校正宮內(nèi)節(jié)育器的位置或其他

。

用途或型式的宮內(nèi)節(jié)育器放置器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國(guó)藥典

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

宮內(nèi)節(jié)育器intra-uterinecontraceptivedevice

放置于宮腔內(nèi)用于避免妊娠的含銅器械該器械取出后又能恢復(fù)婦女的妊娠能力

,。

32

.

放置器inserter

將宮內(nèi)節(jié)育器放置于子宮內(nèi)所使用的器具

。

4結(jié)構(gòu)型式

41放置器結(jié)構(gòu)型式

.

放置器的基本結(jié)構(gòu)由放置管

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