YY/T 0920-2014無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0920—2014/ISO215352007

:

無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物

髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

Non-activesurgicalimplants—Jointreplacementimplants—Specific

requirementsforhip-jointreplacementimplants

(ISO21535:2007,IDT)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物

髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

YY/T0920—2014/ISO21535:2007

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201411

*

書號(hào)

:155066·2-27659

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0920—2014/ISO215352007

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)置換假

ISO21535:2007《

體的專用要求

》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

無源外科植入物通用要求

———YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分分類和尺寸標(biāo)注

———YY/T0809.11:

(YY/T0809.1—2010,ISO7206-1:2008,IDT)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分金屬陶瓷和塑料材料制造的

———YY/T0809.22:、

關(guān)節(jié)面

(YY/T0809.2—2010,ISO7206-2:1996,MOD)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分扭矩作用下股骨柄部件持久性能

YY/T0809.44:

的測定

(YY/T0809.4—2010,ISO7206-4:2002,MOD)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分股骨柄部件頭頸部位持久性能的

YY/T0809.66:

測定

(YY/T0809.6—2010,ISO7206-6:1992,MOD)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分組合式股骨頭的靜態(tài)載荷脫出

YY/T0809.1010:

的測定

(YY/T0809.1—2010,ISO7206-10:2003,MOD)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專業(yè)委員會(huì)國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)

:、

療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)生醫(yī)療器械中國有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姚志修孫建文焦永哲李立賓王慧娟李秀平程鴻遠(yuǎn)

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0920—2014/ISO215352007

:

引言

涉及無源外科植入物的標(biāo)準(zhǔn)分為三個(gè)等級(jí)如下所示其中一級(jí)為最高級(jí)別

,,:

一級(jí)對(duì)無源外科植入物及與其聯(lián)合使用器具的一般要求

———:;

二級(jí)對(duì)各類無源外科植入物的特殊要求

———:;

三級(jí)對(duì)各種無源外科植入物的專用要求

———:。

本標(biāo)準(zhǔn)是三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)包括了專用于髖關(guān)節(jié)置換植入物的要求

,。

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)包含了適用于所有無源外科植入物的要求同時(shí)也提示在二級(jí)三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中

YY/T0640,,、

尚有一些附加要求

。

二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)適用于更為局限的某類無源外科植入物例如那些設(shè)計(jì)用于骨連接神經(jīng)外科心血管外

,、、

科或關(guān)節(jié)置換的植入物

。

如涉及全部要求建議從現(xiàn)行的最低級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)開始檢索

,。

Ⅱ

YY/T0920—2014/ISO215352007

:

無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物

髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

。

關(guān)于安全方面本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料設(shè)計(jì)評(píng)估制造滅菌包裝和制造商提供

,、、、、、、

的信息以及試驗(yàn)方法的要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分分類和尺寸標(biāo)注

YY/T0809.11:(YY/T0809.1—

2010,ISO7206-1:2008,IDT)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分金屬陶瓷和塑料材料制造

YY/T0809.2—20102:、

的關(guān)節(jié)面

(ISO7206-2:1996,MOD)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分扭矩作用下股骨柄部件持久性能

YY/T0809.44:

的測定

(YY/T0809.4—2010,ISO7206-4:2002,MOD)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分股骨柄部件頭頸部位持久

YY/T0809.6—20106:

性能的測定

(ISO7206-6:1992,MOD)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分組合式股骨頭的靜態(tài)載荷脫出

YY/T0809.1010:

的測定

(YY/T0809.6—2010,ISO7206-10:2003,MOD)

無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

ISO21534:2007