標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1454-2016 自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械基本要求》是中國(guó)針對(duì)自我檢測(cè)用途的體外診斷醫(yī)療器械制定的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這類(lèi)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及使用過(guò)程中能夠滿足一定的安全性和有效性要求，從而保護(hù)使用者健康。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械指的是非專(zhuān)業(yè)人士（如患者本人或其家屬）可以在家庭環(huán)境中自行操作以獲取健康相關(guān)信息的醫(yī)療器械。這些設(shè)備通常包括血糖儀、妊娠試紙等家用醫(yī)療檢測(cè)工具。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類(lèi)器械應(yīng)遵循的設(shè)計(jì)原則、性能指標(biāo)、標(biāo)簽信息以及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容等方面的要求。例如，在設(shè)計(jì)上，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)易于理解且便于使用；對(duì)于性能，則需通過(guò)適當(dāng)?shù)姆椒?yàn)證其準(zhǔn)確性與重復(fù)性；此外，還特別指出了包裝和標(biāo)簽上的重要信息，比如制造商名稱(chēng)地址、預(yù)期用途說(shuō)明、有效期等，都必須清晰準(zhǔn)確地標(biāo)示出來(lái)；說(shuō)明書(shū)部分除了常規(guī)的操作指南外，還應(yīng)該包含如何正確解讀測(cè)試結(jié)果、可能遇到的問(wèn)題及其解決辦法等內(nèi)容。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1454-2016自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械基本要求_第1頁(yè)
YY/T 1454-2016自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械基本要求_第2頁(yè)
YY/T 1454-2016自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械基本要求_第3頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余9頁(yè)可下載查看

下載本文檔

YY/T 1454-2016自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械基本要求-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1454—2016

自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械基本要求

Generalrequirementsforinvitrodiagnosticmedicaldevicesforself-testing

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1454—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司強(qiáng)生上海醫(yī)療器材有

:、、()

限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張宏周永清卓曉芳田偉李丹

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1454—2016

自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械基本要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自我檢測(cè)以下簡(jiǎn)稱(chēng)自測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原則制造商提供的標(biāo)記和信

()、

息性能評(píng)估用戶(hù)驗(yàn)證等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于自測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械的醫(yī)學(xué)特性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語(yǔ)定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分自測(cè)用體外診斷試劑

GB/T29791.4()4:

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分自測(cè)用體外診斷儀器

GB/T29791.5()5:

體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求

YY/T1441

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

體外診斷醫(yī)療器械invitrodiagnosticmedicaldevice

IVD醫(yī)療器械IVDmedicaldevice

單獨(dú)或組合使用被制造商預(yù)期用于人體標(biāo)本體外檢驗(yàn)的器械檢驗(yàn)單純或主要以提供診斷監(jiān)測(cè)

,,、

或相容性信息為目的器械包括試劑校準(zhǔn)物控制物質(zhì)樣品容器軟件和相關(guān)的儀器或裝置或其他

,、、、、

物品

。

定義

[GB/T29791.1—20133.27]

32

.

非專(zhuān)業(yè)人員layperson

不具備專(zhuān)業(yè)教育背景的人

。

33

.

標(biāo)記marking

永久性貼附于醫(yī)療器械上文字或圖形符號(hào)形成的銘記

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè)，非文檔質(zhì)量問(wèn)題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論