YY/T 1463-2016醫(yī)療器械滅菌確認選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1463—2016

醫(yī)療器械滅菌確認

選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南

Sterilizationvalidationofmedicaldevice—Guidanceonselectinga

microbialchallengeandinoculationsites

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1463—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司泰爾茂醫(yī)療產品杭州有限公司施潔醫(yī)療技

:、()、

術上海有限公司南京微創(chuàng)醫(yī)學科技有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗

()、、

中心

。

本標準主要起草人徐紅蕾翁輝徐星崗徐海英苗曉琳周志龍

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1463—2016

醫(yī)療器械滅菌確認

選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南

1范圍

本標準為滅菌確認過程中選擇合適的微生物挑戰(zhàn)合適的染菌部位染菌方法以及復蘇染菌微生物

、、

的技術提供相應的指南

。

本標準適用于醫(yī)療器械制造商進行滅菌確認試驗而不適用于常規(guī)的滅菌試驗

,。

本標準不適用于醫(yī)療器械清潔效果確認或消毒確認中的微生物挑戰(zhàn)或染菌過程

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和

GB18279.1—20151:、

常規(guī)控制的要求

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.1—20151:

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB18279.1GB18281.1。

31

.

生物指示物biologicalindicator

對特定滅菌過程有確定抗力的活菌測試系統(tǒng)

。

32

.

染菌載體inoculatedcarrier

在特定材料上或者內部含有特定數量的可存活的測試微生物

。

33

.

染菌液liquidinoculum

菌懸液suspension

包含著存活的試驗微生物的液體

。

注通常情況下菌懸液和染菌液這兩個詞可以通用

:,。

34

.

基質substrate

微生物挑戰(zhàn)過程中產品或載體與菌懸液的接觸部位

,。

4微生物挑戰(zhàn)類型和選擇準則

41選擇特定微生物和含菌量用于