標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1615-2018 外科植入物 鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜 通用要求》是一項(xiàng)針對(duì)外科植入物中使用的鈦及鈦合金材料經(jīng)過(guò)陽(yáng)極氧化處理后形成薄膜的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了這些薄膜的基本性能要求、測(cè)試方法以及標(biāo)簽和包裝信息等方面的內(nèi)容，旨在確保通過(guò)陽(yáng)極氧化處理得到的表面涂層能夠滿(mǎn)足醫(yī)療領(lǐng)域?qū)τ谏锵嗳菪浴⒛透g性等方面的特殊需求。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即適用于所有以鈦或其合金為基材并通過(guò)陽(yáng)極氧化工藝制備而成、用于制造外科植入物產(chǎn)品的表面處理層。接著，對(duì)陽(yáng)極氧化膜的外觀質(zhì)量提出了具體要求，包括但不限于顏色均勻度、表面光滑度等；同時(shí)，還詳細(xì)列出了關(guān)于厚度、硬度、耐磨性、抗劃傷能力等多項(xiàng)物理化學(xué)性質(zhì)的具體指標(biāo)值，并給出了相應(yīng)的檢測(cè)手段與評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

此外，《YY/T 1615-2018》也強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的重要性，指出每批經(jīng)陽(yáng)極氧化處理后的成品都必須附有清晰可見(jiàn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、批次號(hào)等相關(guān)信息；并且在儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中需要注意避免碰撞損傷及環(huán)境因素的影響，保證最終到達(dá)用戶(hù)手中的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)外科醫(yī)療器械行業(yè)具有指導(dǎo)意義，有助于提高鈦及鈦合金材料作為外科植入物時(shí)的安全性和有效性，促進(jìn)相關(guān)技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用。


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....

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  • 2018-11-07 頒布
  • 2019-11-01 實(shí)施
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YY/T 1615-2018外科植入物鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜通用要求_第1頁(yè)
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YY/T 1615-2018外科植入物鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜通用要求_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1615—2018

外科植入物鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜

通用要求

Surgicalimplants—Anodizingoxidelayersontitaniumandtitaniumalloys—

Generalrequirements

2018-11-07發(fā)布2019-11-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1615—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………2

附錄規(guī)范性附錄劃痕性能試驗(yàn)方法

A()………………4

Ⅰ

YY/T1615—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審

:、

評(píng)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人樊鉑張路姜熙張晨安俊波劉英慧張家振孫嘉懌李秘周立宇

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1615—2018

外科植入物鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜

通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜的術(shù)語(yǔ)定義及有效面的性能要求試驗(yàn)方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于根據(jù)電解原理在相應(yīng)的電解液中通過(guò)外加電場(chǎng)的作用以鈦及鈦合金產(chǎn)品為陽(yáng)極

,,,

的在表面發(fā)生氧化反應(yīng)的陽(yáng)極氧化膜

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以添加非基體元素為目的陽(yáng)極氧化工藝處理的表面和通過(guò)物理或其他化學(xué)方法對(duì)

產(chǎn)品表面進(jìn)行改性處理的各種表面

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

金屬和其他無(wú)機(jī)覆蓋層厚度測(cè)量方法評(píng)述

GB/T6463

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

微束分析能譜法定量分析

GB/T17359

外科植入物評(píng)價(jià)金屬植入材料和醫(yī)療器械長(zhǎng)期腐蝕行為的開(kāi)路電位測(cè)量

YY/T1552—2017

方法

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

陽(yáng)極氧化anodizingoxidation

金屬及其合金以電解的方式使其陽(yáng)極表面發(fā)生反應(yīng)形成氧化層的過(guò)程

,。

32

.

陽(yáng)極氧化膜anodizingoxidelayer

在電化學(xué)陽(yáng)極氧化過(guò)程中金屬及其合金表面形成的氧化層具有防護(hù)辨識(shí)或其他特性

,、。

33

.

鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化anodizingtitaniumandtitaniumalloy

鈦及鈦合金的電化學(xué)氧化鈦及鈦合金作為陽(yáng)極在相應(yīng)的電解液中通過(guò)外加電場(chǎng)的作用以特

。,,,

定的工藝條件在其表面形成氧化層的過(guò)程

。

34

.

著色陽(yáng)極氧化膜coloranodizinglayer

旨在辨識(shí)產(chǎn)品而不以提高產(chǎn)品力學(xué)性能為目的的一種陽(yáng)極氧化方式鈦及鈦合金的陽(yáng)極氧化可以

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