標準解讀

《YY/T 1624-2019 手動負壓拔罐器》是一項針對手動負壓拔罐器的技術標準，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。該標準旨在規(guī)范手動負壓拔罐器的設計、生產、性能要求及測試方法，確保這類產品能夠安全有效地應用于臨床或個人護理中。

根據標準內容，手動負壓拔罐器是指通過手動方式產生并維持一定水平的負壓，用于人體表面局部治療的器具。標準詳細規(guī)定了手動負壓拔罐器應滿足的基本條件，包括但不限于材料選擇、結構設計、外觀質量以及功能性能等方面的要求。例如，在材料上，要求使用對人體無害且不易引起過敏反應的材質；在結構設計方面，則強調了產品的易用性和安全性，避免因設計不合理而給使用者帶來傷害。

此外，《YY/T 1624-2019 手動負壓拔罐器》還明確了不同類型的手動負壓拔罐器（如按壓式、抽拉式等）的具體技術指標及其相應的測試方法。比如，對于負壓強度這一關鍵參數，標準給出了具體的測量步驟和合格范圍，以保證產品在實際應用中的效果與安全性。同時，也包含了關于包裝標識的信息要求，確保消費者能夠清晰了解產品的基本信息及使用說明。

此標準為制造商提供了明確的產品開發(fā)指導原則，并為監(jiān)管機構提供了評估依據，有助于提升市場上手動負壓拔罐器的整體質量和用戶滿意度。


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....

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  • 現行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-10-23 頒布
  • 2020-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1624—2019

手動負壓拔罐器

Manualnegativepressurecuppingapparatus

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1624—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心北京市醫(yī)療器械技術審評中心

:、。

本標準主要起草人齊麗晶高山張秀麗張赟錢學波楊國涓張謙

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1624—2019

手動負壓拔罐器

1范圍

本標準規(guī)定了手動負壓拔罐器的術語和定義分類及組成要求試驗方法

、、、。

本標準適用于通過手動方式使得貼合人體皮膚相對應的位置的封閉的罐體中產生負壓的非熱源性

拔罐治療的中醫(yī)器具對于多功能產品如同時具有磁療遠紅外等功能其他功能如有相應的國家標

,(、),

準和或行業(yè)標準也應符合其他相關標準的要求

(),。

本標準不適用于

:

火罐器具以燃燒方式產生負壓的罐狀器具如火罐玻璃火罐竹火罐一次性拔火罐器放

———(),、、,、

血拔火罐

。

罐療設備通過電動負壓源使罐體內產生負壓如電動拔罐器

———(),。

塑膠拔罐通過擠壓罐體變形產生負壓的器具如硅膠拔罐器

———(),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

手動負壓拔罐器manualnegativepressurecuppingapparatus

通過手動方式使得貼合人體皮膚相對應的位置的封閉的罐體中產生負壓的非熱源性拔罐治療的中

醫(yī)器具

。

32

.

罐體bodyofthecuppingapparatus

一個具有廣口和內部空腔的透明體廣口底邊邊緣與人體表面皮膚接觸通過保持密封腔內的負

,,

壓進行中醫(yī)拔罐治療

,。

33

.

抽氣裝置suctiondevice

與罐體上方的空氣進出口相連接的通過手動方式使罐體產生負壓的裝置

,。

34

.

氣閥valveunit

安裝在罐體的空氣進出口位置用于控制和密封罐體內空氣進出的裝置

,。

35

.

旋轉把手rotatinghan

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