標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0450.2-2003 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第2部分:套針外周導(dǎo)管管塞》是針對一次性使用的無菌套針外周導(dǎo)管管塞制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗方法以及包裝和標(biāo)簽的具體內(nèi)容。
在技術(shù)要求方面,標(biāo)準(zhǔn)明確了套針外周導(dǎo)管管塞應(yīng)具備的基本性能指標(biāo),包括但不限于材料的選擇、尺寸規(guī)格、物理強度(如抗拉伸性)、密封性能等。其中,對于材料的要求強調(diào)了生物相容性和無毒性,確保產(chǎn)品對人體安全無害;而關(guān)于尺寸規(guī)格,則給出了精確的數(shù)值范圍以適應(yīng)不同臨床需求下的應(yīng)用;物理強度測試旨在驗證產(chǎn)品在實際操作過程中能夠承受預(yù)期的壓力而不發(fā)生破裂或失效;密封性能則保證了管塞在連接到導(dǎo)管后能有效防止液體泄漏。
此外,標(biāo)準(zhǔn)還列出了詳細(xì)的試驗方法用于檢測上述各項性能指標(biāo)是否符合規(guī)定。這些測試涵蓋了從外觀檢查到更復(fù)雜的機械性能評估等多個層面,比如通過特定條件下的浸泡實驗來檢驗材料的化學(xué)穩(wěn)定性,利用專門設(shè)計的壓力裝置測試其密封效果等。
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- 正在執(zhí)行有效
- 2003-02-09 頒布
- 2003-09-01 實施



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YY/T 0450.2-2003一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第2部分:套針外周導(dǎo)管管塞-免費下載試讀頁文檔簡介
ICS11.120.30
C48
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY0450.2—2003/ISO149721998
:
一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件
第2部分套針外周導(dǎo)管管塞
:
Accessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters
—Part2Obturatorsforover-needleeriheralcatheters
:pp
(ISO14972:1998Sterileobturatorsforsingleuse
withover-needleperipheralintravascularcatheters,IDT)
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)
標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自
(),
2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不
,,
再強制執(zhí)行
。
2003-02-09發(fā)布2003-09-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
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