2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強化訓練試卷B卷附答案

2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強化訓練試卷B卷附答案單選題（共80題）1、企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務應,具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的A.能力、設施和設備B.設施、設備及相關管理制度C.藥品配送系統(tǒng)D.管理制度與措施【答案】C2、（2017年真題）對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）A.仿制藥B.進口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類【答案】D3、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。A.化學藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品【答案】B4、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.化學藥片劑B.中成藥片劑C.生物制品(不含疫苗)D.中藥飲片【答案】C5、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是A.集液袋B.體溫計C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.一次性使用輸液器【答案】D6、原料藥的標簽可以不標注A.藥品名稱B.規(guī)格C.執(zhí)行標準D.運輸注意事項【答案】B7、（2017年真題）2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】D8、藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應標明A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、有效期、規(guī)格D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格【答案】D9、（2015年真題）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類，第二類，第三類的依據(jù)是A.有效程度由高到低B.風險程度由低到高C.有效程度由低到高D.風險程度由高到低【答案】B10、急診處方印刷用紙的顏色A.白色B.淡綠色C.淡藍色D.淡黃色【答案】D11、（2017年真題）鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（）A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B.將自種的中草藥加工成中藥制劑C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D.種植中藥材洋金花【答案】C12、（2015年真題）由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的（）A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務【答案】A13、治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年【答案】A14、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品"活絡止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風除濕，用于風濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如"等廣告內(nèi)容。A.撤銷廣告批準文號B.責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售D.責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事【答案】B15、下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是A.購買品類易制毒化學品原料藥必須取得(購用證明)B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買檔案【答案】C16、負責非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門是A.國家藥典委員會B.國家衛(wèi)生行政部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C17、關于中藥飲片管理的說法，錯誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格D.醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫(yī)療機構制劑許可證》【答案】D18、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機構門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片，每張?zhí)幏阶畲笥昧繛锳.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】A19、下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟C.對行政機關制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟D.對法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟【答案】A20、根據(jù)《中華人民共和國侵權責任法》,對醫(yī)療損害責任的規(guī)定,因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請求賠償也可以向醫(yī)療機構請求賠償;患者向醫(yī)療杋構請求賠償?shù)?醫(yī)療機構賠償后,有權向負有責任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構承擔的賠償責任屬于()A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分【答案】C21、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定的說法，錯誤的是A.預防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊標準執(zhí)行B.治療用生物制品有效期的標注應自分裝日期計算C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標注以生產(chǎn)日期計算D.最小銷售單元包裝標簽需要按“年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示”的要求標注有效期，其他包裝標簽標注為“有效期XX個月”【答案】D22、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應當加強對所售藥品的陳列管理，關于藥品陳列要求的說法，正確的是A.藥品應當按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲存溫度要求分類陳列B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中D.對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求【答案】D23、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，驗收不合格的中藥材驗收記錄必須注明A.規(guī)格B.批號C.生產(chǎn)廠商D.不合格事項及處置措施【答案】D24、中藥材的采集應堅持的原則A.最大產(chǎn)量B.最大持續(xù)產(chǎn)量C.最優(yōu)質(zhì)量D.最小持續(xù)產(chǎn)量【答案】B25、關于藥品零售企業(yè)購銷興奮劑的說法，錯誤的是A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素B.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的胰島素處方C.藥品零售企業(yè)可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購肽類激素D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑【答案】C26、生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于()。A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重【答案】B27、藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，專有標識應當清楚醒目。下列藥品說明書和標簽專有標識存在的現(xiàn)象，符合規(guī)定的是A.某麻醉藥品包裝上的標簽的專有標識印字脫落B.某非處方藥藥盒上的OTC專有標識是粘貼的C.某外用藥品專有標識有涂改痕跡D.某第二類精神藥品說明書首頁的右上方印有精神藥品的專有標識【答案】D28、《處方管理辦法》適用于A.處方開具、審核、調(diào)劑、制劑、保管處方的相應機構和人員B.處方開具、審核、調(diào)劑、檢驗、保管處方的相應機構和人員C.處方開具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應機構和人員D.處方開具、調(diào)劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員【答案】D29、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】C30、列入第二類精神藥品管理的是A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】B31、國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負責A.組織制定國家基本藥物目錄B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作C.藥品價格的監(jiān)督管理工作D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃E.藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督【答案】C32、說明書成分項應列出全部輔料名稱A.多組分或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品B.中藥、天然藥物C.輔料可能引起嚴重不良反應的藥品D.注射劑【答案】D33、（2017年真題）國家基本藥物遴選的主要原則是（）A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.安全、有效、方便、價廉D.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便【答案】A34、負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.國家衛(wèi)生行政管理部門D.工商行政管理部門【答案】C35、負責開展短缺藥品預警的部門是A.醫(yī)療保障主管部門B.工業(yè)和信息化部C.國家藥品監(jiān)督管理局D.衛(wèi)生健康主管部門【答案】D36、屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是A.山茱萸B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.麝香【答案】A37、結果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗公告的檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.委托檢驗【答案】A38、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A39、國家基本藥物目錄不包括A.化學藥品B.生物制品C.中藥飲片D.中草藥【答案】D40、藥學技術人員在取得關業(yè)藥師資格證書后,欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。關于其應履行的程序和要求的說法,正確的是()A.不需辦理注明申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)B.經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)C.通過六個月執(zhí)業(yè)實習并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)D.申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)【答案】D41、對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品A.公立醫(yī)院實行國家定點生產(chǎn)的議價采購B.公立醫(yī)院實行談判采購C.公立醫(yī)院實行招標采購D.公立醫(yī)院實行直接掛網(wǎng)采購【答案】D42、國家基本藥物的遴選原則不包括A.質(zhì)量穩(wěn)定B.安全有效C.價格合理D.使用方便【答案】A43、簡稱GSP的是A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范【答案】D44、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標識乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規(guī)定。A.按假藥論處的藥品B.合法藥品C.需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機構制劑【答案】A45、（2021年真題）根據(jù)《藥品管理法》公對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對其責令關閉，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于A.行政裁決B.行政處分C.行政處罰D.行政強制【答案】C46、關于個例藥品不良反應的報告和處置的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機構既可通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應，也可向藥品上市許可持有人直接報告B.藥品經(jīng)營企業(yè)直接向藥品上市許可持有人報告C.藥品上市許可持有人不得以任何理由或手段干涉報告者的自發(fā)報告行為D.境外發(fā)生的嚴重不良反應應當按規(guī)定時限報告，其他不良反應可以不報告【答案】D47、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是A.藥品的適用性B.藥品的穩(wěn)定性C.藥品的可靠性D.藥品的安全性【答案】D48、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責甲生產(chǎn)9的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務丙為C省廣告公司業(yè)務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場銷量,甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內(nèi)容A.A省藥品監(jiān)督管理部門B.B省藥品監(jiān)督管理部C.C省藥品監(jiān)督管理部門D.D省藥品監(jiān)督管理部門【答案】A49、（2015年真題）甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。A.化學藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品【答案】B50、（2016年真題）關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊B.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗【答案】C51、（2019年真題）根據(jù)《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標志【答案】B52、下列情形中應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進行處罰的是（）A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)購進銷售生物制品B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學藥品C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托擅自生產(chǎn)持有人的藥品D.丁診所持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務并提供常用藥品【答案】A53、可以申請中藥一級保護品種的是A.對特定疾病有特殊療效的B.對特定疾病有顯著療效的C.從國家保護野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑【答案】A54、國家對新藥審批時進行的檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】B55、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】C56、《中華人民共和國行政許可法》第九條規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的之外，不得轉(zhuǎn)讓。下列行政許可經(jīng)批準可以轉(zhuǎn)讓的是A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構制劑許可證D.藥品上市許可【答案】D57、關于藥品零售企業(yè)銷售處方藥的要求的說法，錯誤的是A.藥品零售企業(yè)銷售處方藥應當按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年B.處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用C.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師更正或確認重新簽字后，方可調(diào)配銷售D.調(diào)配處方后，藥學服務人員應當對照處方，核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標簽以及個人消費者姓名、性別、年齡等信息，正確無誤后方可銷售【答案】C58、買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，應該A.按照國家專業(yè)技術人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理B.按照相關法律法規(guī)給予處罰C.列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》【答案】B59、藥品說明書未載明的不良反應，屬于A.藥品不良反應報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重不良反應【答案】B60、2017年1月21日,國務院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)7號),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日,《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017年11月1日,國家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號),就加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。A.向個人消費者提供的互聯(lián)藥品交易服務B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械信息服務D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進【答案】B61、依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向（）A.所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點生產(chǎn)企業(yè)購買B.所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買C.所在市范圍內(nèi)的定點生產(chǎn)企業(yè)購買D.所在市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買【答案】B62、化學藥品、生物制品、中藥處方藥說明書中的【禁忌】標注的內(nèi)容主要是A.該藥品不能應用的各種情況（禁止應用該藥品的人群、疾病等情況）B.使用時必須注意的問題C.接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應的描述D.對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告【答案】A63、開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心【答案】D64、有關藥品廣告的說法，錯誤的是A.藥品廣告不得說明治愈率或有效率B.藥品廣告應按批準的說明書說明適應證C.第二類精神藥品不得做廣告D.藥品廣告可以患者的名義作療效證明【答案】D65、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.構成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C.構成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.構成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪【答案】B66、某執(zhí)業(yè)藥師在指導合理使用化學藥品過程中，需要查詢藥物是否通過乳汁分泌，可查詢A.【藥物相互作用】B.【臨床試驗】C.【藥理毒理】D.【藥代動力學】【答案】D67、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請【答案】A68、具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素【答案】A69、依照《中藥品種保護條例》受保護的中藥品種，必須是列入A.國家基本藥物目錄的品種B.國家藥品標準的品種C.國家基本醫(yī)療保險用藥目錄的品種D.國家第一批非處方藥目錄的品種【答案】B70、臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期進行的是A.藥物非臨床研究階段B.申請臨床研究C.新藥的臨床試驗D.新藥上市后的研究【答案】D71、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，了解合并用藥的注意事項，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【藥物過量】D.【禁忌】【答案】B72、藥學專業(yè)技術人員經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時A.應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方B.不得調(diào)劑C.應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告D.藥學專業(yè)技術人員應當按有關規(guī)定報告【答案】A73、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定報告。報告的情況及報告的部門分別是A.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.藥品生產(chǎn)過程中的特別重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局【答案】A74、關于經(jīng)營藥品類易制毒化學品的說法，錯誤的是A.經(jīng)營藥品類易制毒化學品應取得經(jīng)營許可B.藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售C.購買藥品類易制毒化學品時，使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件D.藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金進行交易【答案】B75、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能部門（）。A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化部【答案】D76、《中華人民共和國行政許可法》第九條規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的之外，不得轉(zhuǎn)讓。下列行政許可經(jīng)批準可以轉(zhuǎn)讓的是A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構制劑許可證D.藥品上市許可【答案】D77、根據(jù)國家關于藥品出口管理的有關規(guī)定知悉自身藥品生產(chǎn)場地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報告的，藥品監(jiān)督管理部立當注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時間內(nèi)不再企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時間不得少于A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】A78、為治療兒童多動癥，開具派醋甲脂片每張?zhí)幏降南蘖渴茿.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量【答案】D79、關于藥品進出口貿(mào)易經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位的資質(zhì)要求的說法，錯誤的是A.對外簽訂并執(zhí)行進出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位是經(jīng)營單位B.該批進口藥品的實際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商是報驗單位C.報驗單位應當是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的獨立法人D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》【答案】C80、根據(jù)藥品飛行檢查的有關規(guī)定如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營活動，撤離關鍵崗位人員，丙的行為屬于A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時間C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查D.限制檢查員進入被檢查場所【答案】C多選題（共35題）1、因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向哪些請求賠償損失A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構【答案】ABCD2、醫(yī)療機構不得采用的供藥方式有A.未經(jīng)診療直接為患者提供非處方藥B.通過郵售方式直接向患者銷售處方藥C.通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.經(jīng)過協(xié)商提供醫(yī)療機構制劑給市內(nèi)其他醫(yī)療衛(wèi)生機構使用【答案】ABCD3、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時A.把質(zhì)量放在首位B.對首營企業(yè)應進行資格和質(zhì)量保證能力審核C.對首營企業(yè)應確認其合法資格并做好記錄D.對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況審核【答案】ABD4、根據(jù)最高人民檢察院、公安部《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）》，生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標準為A.偽劣產(chǎn)品銷售金額5萬元以上的B.偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額15萬元以上的C.使用偽劣產(chǎn)品造成輕傷傷害的D.偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿5萬元，但將已銷售金額乘以3倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計15萬元以上的【答案】ABD5、《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷的情形包括A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的D.不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的【答案】ABCD6、符合藥品廣告管理規(guī)定的是A.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證B.不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D.非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳【答案】ABCD7、某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，對本事件的處理，正確的有A.按使用了未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理B.應按假藥論處C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門責令其停止使用【答案】AC8、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以銷售第二類疫苗的單位是A.疾病預防控制機構B.接種單位C.疫苗批發(fā)企業(yè)D.其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)【答案】ABC9、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構下列行為不符合規(guī)定的是A.藥學部門要進行以病人為中心的臨床藥學工作B.藥學部門應制定并執(zhí)行藥品保管制度C.經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會審核批準后，臨床科室可配制本科室急需的藥物D.醫(yī)療機構臨床使用的所有藥品均需由藥學部門采購【答案】CD10、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是（）A.說明治愈率或者有效率的B.表示功效的斷言或者保證的C.利用專家、醫(yī)生、患者的形象作證明的D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的【答案】ABCD11、有關基本藥物報銷規(guī)定的說法，正確的是A.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄B.基本藥物中的處方藥全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，非處方藥不納入C.基本藥物中的非處方藥全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，處方藥不納入D.基本藥物報銷比例明顯高于非基本藥物【答案】AD12、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明B.運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本C.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品庫房中設置專區(qū)儲存第二類精神藥品D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售【答案】ABD13、以下關于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是A.應當持有與委托生產(chǎn)藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書B.委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求C.委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽訂書面合同D.在委托生產(chǎn)的藥品包括標簽和說明書上，無需標明委托方企業(yè)名稱【答案】ABC14、在生產(chǎn)過程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品B.采用密閉系統(tǒng)進行生產(chǎn)C.采用階段性生產(chǎn)方式D.空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制【答案】ABCD15、經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國務院藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機構不得開具該藥品的處方D.當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD16、調(diào)整國家基本藥物品種和數(shù)量的確定因素包括A.藥品不良反應監(jiān)測評價B.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價【答案】ACD17、關于醫(yī)療機構處方管理和藥品購進，說法正確的有A.藥師應當對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核B.醫(yī)療機構購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過三種C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紻.處方正文應列出藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量【答案】AD18、必須經(jīng)國家有關部門審批的是A.麻醉藥品原植物的種植單位、年度種植計劃B.麻醉藥品的生產(chǎn)單位、年度生產(chǎn)計劃C.跨省從事麻醉藥品經(jīng)營單位D.麻醉藥品的進出口【答案】ABCD19、根據(jù)《囯務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號),我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括()A.對已經(jīng)批準上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進行一致性評價B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發(fā)機構和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥C.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批D.提高藥品審批標準,將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中囯境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”【答案】ACD20、關于麻醉藥品和精神藥品銷售渠道的說法，正確的有A.全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、具有使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑B.全國性批發(fā)企業(yè)不可以向全國性批發(fā)企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向任一具有使用資格的醫(yī)療機構供應麻醉藥品和第一類精神藥品D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間在任何情況下不允許發(fā)生麻醉藥品和第一類精神藥品的交易【答案】AB21、（2019年真題）下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有A.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿B.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片【答案】BC22、應實行聽證程序的情形A.行政機關作出責令停產(chǎn)的行政處罰B.行政機關作出責令停業(yè)的行政處罰C.行政機關作出吊銷許可證的行政處罰D.行政機關作出吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰【答案】ABCD23、醫(yī)療機構的配制記錄A.應能完整反映配制的各個環(huán)節(jié)B.由操作人員及時填寫C.由復核人員及時填寫D.由操作人、