藥物不良反應(yīng)監(jiān)測詳解演示文稿

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測版詳解演示文稿當(dāng)前1頁，總共82頁。（優(yōu)選）藥物不良反應(yīng)監(jiān)測版當(dāng)前2頁，總共82頁。千手觀音21位演員中18人因藥致聾當(dāng)前3頁，總共82頁。藥物性耳聾增長2-4萬人/年1990年的一項統(tǒng)計表明，在我國的180萬聾啞兒童中有60%，約100萬人是由于用藥導(dǎo)致的主要是抗生素致聾，其中氨基糖苷類抗生素（常見藥品有鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80％Descriptionofthecontents還在以每年2～4萬人的速度遞增

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心當(dāng)前4頁，總共82頁。苯甲醇——臀肌攣縮癥

2004年，在湖北省鶴峰縣發(fā)現(xiàn)有495人（2-29歲）患有臀肌攣縮癥。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心當(dāng)前5頁，總共82頁。苯甲醇——臀肌攣縮癥跛行八字腿蛙形腿難翹“二郎腿”下蹲受限皮膚凹陷表現(xiàn)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心當(dāng)前6頁，總共82頁。苯甲醇——臀肌攣縮癥手術(shù)費(fèi)3000元/人，一個鄉(xiāng)148.5萬元治愈后會留下清晰的疤痕國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心當(dāng)前7頁，總共82頁。苯甲醇——臀肌攣縮癥原因苯甲醇具有局部麻醉作用，能減輕肌肉注射時的疼痛感，上世紀(jì)70～80年代被臨床普遍使用。反復(fù)使用苯甲醇作為青霉素的溶媒肌肉注射引起臀肌攣縮。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心當(dāng)前8頁，總共82頁。含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細(xì)胞減少癥磺胺酏劑與腎衰國外藥品不良反應(yīng)危害事件當(dāng)前9頁，總共82頁。這些傷害事件會給同學(xué)們帶來什么樣的思考當(dāng)前10頁，總共82頁。沙利度胺事件怎么回事？時間、地點(diǎn)？造成后果？藥理機(jī)制？當(dāng)時的藥品審批和評價的機(jī)制有何特點(diǎn)？1、新藥上市前僅在動物身上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，未進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。2、沒有提供長期的毒性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)3、未進(jìn)行藥物的致畸實(shí)驗(yàn)。當(dāng)前11頁，總共82頁。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心沙利度胺事件

1956沙利度胺在西德上市能有效地改善妊娠嘔吐反應(yīng)上述國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”19611960迅速流行于歐洲、亞洲（以日本為主）、北美、拉丁美洲的17個國家沙利度胺被禁用當(dāng)前12頁，總共82頁。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心沙利度胺事件

2.受害人數(shù)：全世界受害者超過1萬人,“海豹肢畸形”患兒在日本大約有1000名，在西德大約有8000名

1.調(diào)查結(jié)果：經(jīng)流行病學(xué)調(diào)查和動物實(shí)驗(yàn)證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起當(dāng)前13頁，總共82頁。1998年，美國批準(zhǔn)反應(yīng)停重新上市！用于晚期麻風(fēng)病，改善患者肢體潰爛及關(guān)節(jié)僵硬癥狀

作為抗癌藥（骨髓瘤）及某些自身免疫系統(tǒng)疾病治療藥使用

輔助治療愛滋病

治療骨髓纖維化反應(yīng)停這個藥仍在臨床應(yīng)用！當(dāng)前14頁，總共82頁。當(dāng)前15頁，總共82頁?；靖拍钏幤凡涣挤磻?yīng)/事件報告一、藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論

當(dāng)前16頁，總共82頁?；靖拍钏幤凡涣挤磻?yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的分型基本概念當(dāng)前17頁，總共82頁。藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)

卡托普利降血壓刺激性干咳當(dāng)前18頁，總共82頁。正確認(rèn)識藥品的不良反應(yīng)ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用當(dāng)前19頁，總共82頁。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥當(dāng)前20頁，總共82頁。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥在治療量出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的不適反應(yīng)當(dāng)前21頁，總共82頁。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質(zhì)性損害

當(dāng)前22頁，總共82頁。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥藥物血藥濃度降至最低有效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在

當(dāng)前23頁，總共82頁。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥藥物作為半抗原或全抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的非正常免疫反應(yīng)當(dāng)前24頁，總共82頁。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱為治療矛盾當(dāng)前25頁，總共82頁。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)當(dāng)前26頁，總共82頁。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥連續(xù)使用一些作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物后，用藥者為追求欣快感而要求定期連續(xù)地使用該藥(精神依賴性)，一旦停藥會產(chǎn)生嚴(yán)重的戒段癥狀者稱身體依賴性當(dāng)前27頁，總共82頁。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥有些藥物長期服用后，可導(dǎo)致機(jī)體某些器官、組織及細(xì)胞的過度增生，形成良性或惡性腫瘤當(dāng)前28頁，總共82頁。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥指引起遺傳物質(zhì)(DNA)的損傷性變化當(dāng)前29頁，總共82頁。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用當(dāng)前30頁，總共82頁。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥某些藥物在開始應(yīng)用時，由于機(jī)體對藥物的作用尚未適應(yīng)，而引起較強(qiáng)烈的反應(yīng)當(dāng)前31頁，總共82頁。藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥由于藥物較長期應(yīng)用，致使機(jī)體對藥物的作用已經(jīng)適應(yīng)，而一旦停用該藥，就會使機(jī)體處于不適應(yīng)狀態(tài)，主要的表現(xiàn)是癥狀反跳當(dāng)前32頁，總共82頁?；靖拍钏幤凡涣挤磻?yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的分型當(dāng)前33頁，總共82頁。藥品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系?；颊呤褂煤细袼幤泛蟀l(fā)生異樣反應(yīng)，有可能與臨床用藥出現(xiàn)的各種情況有關(guān)，不排除可能出現(xiàn)的醫(yī)生超量用藥、用藥不當(dāng)和藥物相互作用造成的結(jié)果。當(dāng)前34頁，總共82頁。藥品不良事件藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他“齊二藥”事件為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”原則，對ADE也要進(jìn)行監(jiān)測亮菌甲素：輔料“丙二醇”被“二甘醇”替代，造成嚴(yán)重的腎衰竭當(dāng)前35頁，總共82頁。藥品不良事件的可能原因ADE發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素當(dāng)前36頁，總共82頁。藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質(zhì)的影響藥品不良事件的可能原因當(dāng)前37頁，總共82頁。合并用藥種類與ADR發(fā)生率之間對應(yīng)關(guān)系當(dāng)前38頁，總共82頁。機(jī)體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能原因當(dāng)前39頁，總共82頁。給藥方法1．給藥途徑2.給藥間隔和時辰3.給藥劑量和持續(xù)時間4.配伍和給藥速度5.減藥或停藥藥品不良事件的可能原因當(dāng)前40頁，總共82頁。其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣藥品不良事件的可能原因當(dāng)前41頁，總共82頁。ADR與ADE邏輯關(guān)系質(zhì)量問題藥品不良反應(yīng)誤用、差錯等不良事件可疑藥品不良反應(yīng)當(dāng)前42頁，總共82頁?；靖拍钏幤凡涣挤磻?yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的分型當(dāng)前43頁，總共82頁。藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）同一地區(qū)同一時間段同一種藥品診斷預(yù)防治療多人不良反應(yīng)（事件）不同情況嚴(yán)重程度一級事件二級事件出現(xiàn)人數(shù)超過50人3例以上死亡其他發(fā)生率超過已知的2倍出現(xiàn)人數(shù)超過30人出現(xiàn)死亡病例其他當(dāng)前44頁，總共82頁?；靖拍钏幤凡涣挤磻?yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測當(dāng)前45頁，總共82頁。新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式當(dāng)前46頁，總共82頁?；靖拍钏幤凡涣挤磻?yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測當(dāng)前47頁，總共82頁。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時間延長患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反應(yīng)，若不及時救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘當(dāng)前48頁，總共82頁?；靖拍钏幤凡涣挤磻?yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的分型當(dāng)前49頁，總共82頁。藥品不良反應(yīng)A型B型C型不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系常見(大于1%)劑量相關(guān)時間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)罕見(<1%)非預(yù)期的較嚴(yán)重時間關(guān)系明確背景發(fā)生率高非特異性(指藥物)沒有明確的時間關(guān)系潛伏期較長不可重現(xiàn)機(jī)制不清藥品不良反應(yīng)分型當(dāng)前50頁，總共82頁。

二、因果關(guān)系評定準(zhǔn)則

及評定方法

當(dāng)前51頁，總共82頁。（一）、藥物不良反應(yīng)（ADR）報告因果關(guān)系評定準(zhǔn)則

1．時間方面的聯(lián)系2．以往是否已有對該藥不良反應(yīng)的報道和評述3．發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果4．不良反應(yīng)癥狀消失后再用藥出現(xiàn)的情況5．有否其他原因或混雜因素當(dāng)前52頁，總共82頁。

藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價，及其評價信號的可靠程度是ADR監(jiān)測工作的重要內(nèi)容。目前世界上使用的ADR因果關(guān)系評價方法有20多種，其中Karch和Lasagna評定方法被各種評價方法引為基本準(zhǔn)則，以下重點(diǎn)介紹。（二）、因果關(guān)系評定方法當(dāng)前53頁，總共82頁。

該方法將因果關(guān)系的關(guān)聯(lián)度程度分為肯定、很可能、可能、條件、可疑五級。我國原衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心擬定的方法，以及澳大利亞、瑞典、新西蘭等國的評定方法，都是在此方法基礎(chǔ)上發(fā)展而來。本法所用五級標(biāo)準(zhǔn)如下：Karch和Lasagna評價方法當(dāng)前54頁，總共82頁。Karch和Lasagna評價方法肯定：用藥以來的時間順序是合理的；該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合（有類似文獻(xiàn)報道）；停藥后反應(yīng)停止；重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)（又稱為激發(fā)試驗(yàn)）；

很可能：時間順序合理；該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合；停藥后反應(yīng)停止；反應(yīng)無法用病人疾病來合理的解釋，出現(xiàn)的反應(yīng)不是原發(fā)疾病加重、演變的結(jié)果可能：時間順序合理；與已知藥物不良反應(yīng)符合；但原患疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié)果；條件：時間順序合理；與已知藥物不良反應(yīng)僅有一定的相符性；又不能合理地以原患疾病來解釋；可疑：不符合上述各項標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前55頁，總共82頁?？隙ê芸赡芸赡?/p>

條件可疑時間順序合理時間順序合理時間順序合理時間順序合理不符合前述各項標(biāo)準(zhǔn)

與已知的ADR相符與已知的ADR相符與已知的ADR相符與已知的ADR有一定相符停藥后反應(yīng)停止停藥后反應(yīng)停止患者疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié)果

不能合理地以患者疾病來解釋

重新用藥反應(yīng)再現(xiàn)

無法用病人疾病來合理解釋

ADR因果關(guān)系評定的五級標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前56頁，總共82頁。因果關(guān)系評定方法

貝葉斯不良反應(yīng)診斷法（BayesianAdverseReactionDiagnosticInstrument，簡稱Bayes）

本法用于評定發(fā)生不良事件中可疑藥物引起的概率相對于其它因素引起的概率的大小間接判斷事件與可疑藥品之間的關(guān)聯(lián)度。Bayes方法的問世引人矚目，但由于其計算復(fù)雜，至今難在常規(guī)工作中被接受。當(dāng)前57頁，總共82頁。WHO國際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測合作中心建議使用的方法：該方法是根據(jù)“藥品”和“不良事件”的關(guān)系程度，運(yùn)用綜合分析方法，將藥品和不良反應(yīng)分為肯定、很可能、可能、不可能、未評價、無法評價六個等級。目前我國使用的因果關(guān)系評價方法即屬于此類。因果關(guān)系評定方法當(dāng)前58頁，總共82頁。三、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測方法和報告系統(tǒng)當(dāng)前59頁，總共82頁。各省中心WHO國家中心個人經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀當(dāng)前60頁，總共82頁。26省省以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)

21省專家委員會19省協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組16省獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀省級用戶：232基層用戶：7000(35133

)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占：59％；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：37％；其它占：4％；信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)34個省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀當(dāng)前61頁，總共82頁。

截止到目前病例報告累計數(shù)量已逾100萬份！病例報告增長情況我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀當(dāng)前62頁，總共82頁。信息反饋各省級中心網(wǎng)站當(dāng)前63頁，總共82頁。報告的原則1報告的程序、時限2如何正確填寫4藥品不良反應(yīng)/事件報告關(guān)聯(lián)性評價5報告范圍3當(dāng)前64頁，總共82頁。你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請盡快報告！1.報告的原則可疑即報當(dāng)前65頁，總共82頁。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；個人省級食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報告的程序當(dāng)前66頁，總共82頁。2、報告的時限死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時報告15日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）當(dāng)前67頁，總共82頁。上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報告有可能引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要是報告嚴(yán)重的、罕見的或新的不良反應(yīng)。3、報告的范圍當(dāng)前68頁，總共82頁。全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)當(dāng)前69頁，總共82頁。易漏項！易錯項3個時間、3個項目、2個盡可能

藥品信息當(dāng)前70頁，總共82頁。不良反應(yīng)過程描述—3個時間3個項目和2個盡可能

3個時間：不良反應(yīng)發(fā)生的時間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；不良反應(yīng)終結(jié)的時間。3個項目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。當(dāng)前71頁，總共82頁?？偨Y(jié)一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能。”套用格式：“何時出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。”要求：相對完整，以時間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。不良反應(yīng)過程描述—3個時間3個項目和2個盡可能

當(dāng)前72頁，總共82頁。不良反應(yīng)過程描述1患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預(yù)時間）停用萬古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時間）尿量恢復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）當(dāng)前73頁，總共82頁。不良反應(yīng)過程描述2患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時間）予非那根25mgim,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）當(dāng)前74頁，總共82頁。不良反應(yīng)過程描述3患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,當(dāng)天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。（不良反應(yīng)動態(tài)變化）。立即給予給予非那根25mgim，撲爾敏4mgTid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。一般病例報告的審核當(dāng)前75頁，總共82頁。

不良反應(yīng)/事件分析：①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？

4、關(guān)聯(lián)性評價當(dāng)前76頁，總共82頁。6級評價標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)聯(lián)性評價

12345肯定

＋

＋

＋

＋－

很可能

＋

＋

＋？

－

可能

＋

±

±？？±？可能無關(guān)

－

－

±？

？

±？

待評價

需要補(bǔ)充材料才能評價

無法評價

評價的必須資料無法獲得

＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示不明4、關(guān)聯(lián)性評價當(dāng)前77頁，總共82頁。案例分析

某患者因糖尿病于X日予燈盞細(xì)辛注射液2支+NS250ml靜滴,當(dāng)還剩余10ml時,病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，繼而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，呼之不應(yīng)。予肌注非那根等處理后，病人逐