(完整版)實驗室質(zhì)量手冊

師市食品藥品檢驗所實驗室質(zhì)量手冊文件編號：XXX/XXXX編制人：批準人：發(fā)布日期：實施日期：質(zhì)量手冊批準頁第頁共頁XXX/XXXXX第A版第X次修訂發(fā)布令為確保檢驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，履行為食品藥品監(jiān)管、資源開發(fā)利用及有關(guān)科學(xué)研究等提供準確、可靠的社會公證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的職能任務(wù)，根據(jù)ISO/IEC17025-2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》、《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》、《藥品檢驗所實驗室管理規(guī)范》及其它相關(guān)法律法規(guī)的要求，我中心結(jié)合實際開展工作情況，現(xiàn)已編制完成《質(zhì)量手冊》（2013年第一版），草稿經(jīng)全體人員討論修改，此版經(jīng)中心務(wù)會審核定稿。《質(zhì)量手冊》是陳述本中心質(zhì)量方針和目標、管理體系和質(zhì)量工作的文件，其內(nèi)容涉及到本中心所有管理和技術(shù)活動，是指導(dǎo)本所全體人員工作的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件和重要依據(jù)。本手冊現(xiàn)批準發(fā)布，自XXXX年X月XX日起實施，望本所全體人員認真學(xué)習并貫徹執(zhí)行，以確保質(zhì)量體系有效運行。質(zhì)量手冊修訂頁第頁共頁XXX/XXXXX第A版第X次修訂序號修改前內(nèi)容修改后內(nèi)容修改人批準人和批準日期質(zhì)量手冊目次第頁共頁XXX/XXXXX第A版第X次修訂目錄序號內(nèi)容頁碼質(zhì)量手冊概述第頁共頁XXX/XXXX第A版第X次修改概述1.1簡介師市食品藥品檢驗所設(shè)立是為促進第一師食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品行業(yè)健康發(fā)展，確保人民群眾飲食用藥安全，于2012年XX月經(jīng)XXXXX機構(gòu)編制委員會批準成立的隸屬于師市食品藥品監(jiān)督管理局的事業(yè)單位。本所擁有與所承擔的任務(wù)相適應(yīng)的房屋設(shè)施、儀器設(shè)備、人員編制及技術(shù)力量，能夠滿足開展檢測項目的需要。為建立和保持管理體系能確保公正、獨立性，并與中心開展的食品藥品檢驗工作相適應(yīng)，行政管理工作由中心主任負責，技術(shù)運作由技術(shù)負責人負責，質(zhì)量管理工作由質(zhì)量負責人負責。管理體系文件由綱領(lǐng)性文件（質(zhì)量手冊）、支持性文件（程序文件）、標準操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書）、證實性文件（記錄表格）四個層次構(gòu)成。1.2性質(zhì)和類別師市食品藥品檢驗所是師市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的專業(yè)從事藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品檢驗業(yè)務(wù)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)，是非營利性的技術(shù)服務(wù)事業(yè)單位，系獨立法人全額撥款事業(yè)單位，其事業(yè)費用由上級主管機關(guān)撥付。財務(wù)工作由中心管理，設(shè)有單獨帳號，實行獨立核算。1.3職責（工作任務(wù)）1.3.11.31.3.3指導(dǎo)全市消費環(huán)節(jié)食品檢驗檢測及藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的檢驗檢測工作。1.3.41.3.5執(zhí)行上級XXXXX1.4本所通訊聯(lián)絡(luò)名稱：XXXXX中心地址：XXXXXXXXXXXX郵編：XXXXXXX辦公室電話：XXXXXXX傳真：XXXXXX1.5主管部門與通訊聯(lián)絡(luò)名稱：XXXXXXXXXX局地址：XXXXXXXXXX郵編：XXXXX辦公室電話：XXXXX傳真：XXXXX1.6公正性聲明師市食品藥品檢驗所是直屬師市食品藥品監(jiān)督管理局獨立法人事業(yè)單位，對轄區(qū)內(nèi)的藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品質(zhì)量實施監(jiān)督的檢驗機構(gòu)，本機構(gòu)做如下公正性聲明，并接受社會各界的監(jiān)督：1嚴格遵守和執(zhí)行國家、地方的法律、法規(guī)，遵守和執(zhí)行國家XXXXX系統(tǒng)及其它政府主管部門對食品藥品檢驗機構(gòu)的各項規(guī)定。2確保宣貫和執(zhí)行《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》及行業(yè)規(guī)范，確保我中心質(zhì)量方針與質(zhì)量目標得以貫徹和落實，確保藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品檢驗結(jié)果的公正性。3對所有檢驗客戶一律平等相待，嚴格按照藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品等質(zhì)量標準和檢驗依據(jù)，遵照既定程序、操作規(guī)范和工作文件的規(guī)定，建立并運行完善的管理體系，為社會出具科學(xué)、準確、可靠的數(shù)據(jù)，滿足廣大客戶的要求。4本所是獨立的法人單位，能確保判斷的獨立性，不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)、外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，禁止任何商業(yè)賄賂，確保檢驗結(jié)果的公正性和客觀性并承擔法律責任。5除藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品檢驗與業(yè)務(wù)審核及質(zhì)量管理人員外，其他不相關(guān)人員不得隨意介入某個質(zhì)量檢驗工作。6本所工作人員不得參與藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，也不得以任何名義參與有損藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品質(zhì)量檢驗公正性的活動。7食品檢驗人員是正式聘用的檢驗人員且只在本檢驗機構(gòu)中執(zhí)業(yè)。8對送檢單位提供的資料、樣品、測試數(shù)據(jù)、組方成分和工藝流程等，檢驗與審核人員應(yīng)當認真履行保護委托方機密和所有權(quán)的規(guī)定。9嚴格執(zhí)行收費規(guī)定，本中心任何部門或個人不得違法收受額外費用。10本所誠懇接受檢驗客戶對檢驗質(zhì)量、工作效率和服務(wù)態(tài)度的投訴和質(zhì)疑，并應(yīng)及時、妥善地作出答復(fù)和處理。11本所賦予檢驗人員和質(zhì)量管理人員有越級如實反映質(zhì)量問題的權(quán)力和義務(wù)，任何人不得打擊報復(fù)當事人。12督導(dǎo)內(nèi)部審核，定期實施管理評審，確保本中心質(zhì)量管理體系正常有效運行。13對任何偏離質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的行為必須堅決抵制，及時糾正。對違反上述規(guī)定者，將視情節(jié)輕重，予以處分，直至追究法律責任。質(zhì)量手冊術(shù)語第頁共頁XXX/XXXX第A版第X次修改2.1術(shù)語（定義）本手冊等同采用（idt，≡）JJF1001-1998《通用計量術(shù)語定義》的全部術(shù)語；等效采用（eov，=）ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語》；參照采用（ret，≈）國際或國家的其他標準術(shù)語。必要時按照《確定術(shù)語的一般原則與方法》的標準規(guī)定，對本手冊中出現(xiàn)的新術(shù)語在支持性文件中進行自定義或說明。2.2常用術(shù)語2.2.1實驗室laboratory從事校準和/或檢驗的機構(gòu)。2.2.2檢驗（測）實驗室testinglaboratory從事檢驗（測）工作的實驗室。2.2.3檢驗inspection通過觀察和判斷，必要時結(jié)合測量、試驗或估計所進行的符合性評價。2.2.4檢驗（測試、試驗）test對給定的產(chǎn)品，按照規(guī)定程序確定某一種或多種特性、進行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。2.2.5檢驗方法testmethod為進行檢驗而規(guī)定的技術(shù)程序。2.2.6檢定（驗證）verification查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。2.2.7校準calibration在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。2.2.8校準方法calibrationmethod為進行校準而規(guī)定的技術(shù)程序。2.2.9計量確認metrologicalconfirmation為確保測量設(shè)備處于滿足預(yù)期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作。2.2.10計量標準器具（參考標準“referencestandard”）用于檢定工作計量器具的計量標準，通常指本部門、本組織內(nèi)使用的最高計量標準（器具），屬于強制檢定的范圍。2.2.11工作計量器具workingmeasuringinstrument用于現(xiàn)場測量而不用于檢定工作的計量器具。2.2.12程序procedure為進行或完成某項活動所規(guī)定的途徑（或方法）。2.2.13過程process將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。2.2.13規(guī)范specification闡明要求的文件。它是標準的一種形式。2.2.14規(guī)程cade對工藝、操作、安裝、檢定、安全、管理等具體技術(shù)要求和實施程序所作的一系列統(tǒng)一規(guī)定。它是標準的一種形式。2.2.15標準standards對重復(fù)性事物和概念所作的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機構(gòu)批準，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據(jù)。2.2.16預(yù)防措施preventive為了防止?jié)撛诘牟缓细瘛⑷毕莼蚱渌幌Ｍ闆r發(fā)生，消除其原因所采取的措施。2.2.17糾正措施correctiveaction為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。2.2.18準確度等級accruacyclasses符合一定的計量要求，使其誤差保持在規(guī)定極限以內(nèi)的測量儀器的等別、級別。2.2.19測量不確定度measurementofuncertainty表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。2.2.20比對comparison在規(guī)定條件下，對相同準確度等級的同種計量基準、標準或工作計量器具之間的量值進行比較。2.2.21實驗室間比對inter-laboratorycomparision按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進行檢驗的組織、實施和評價。2.2.22能力驗證proficiencytesting利用實驗室間比對確定實驗室的檢驗?zāi)芰Α?.2.23標準物質(zhì)referencematerial具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。2.2.24溯源性通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（通常是與國家測量標準或國際測量標準）聯(lián)系起來的特性（是指自下而上通過不間斷的校準而構(gòu)成溯源體系）。2.2.25量值傳遞通過對計量器具的檢定或校準，將國家基準所復(fù)現(xiàn)的計量單位量值通過各等級計量標準傳遞到工作計量器具，以保證對被測對象量值的準確和一致（是指自上而下通過逐級檢定而構(gòu)成的檢定系統(tǒng)）。2.2.26質(zhì)量產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定要求（或需要）的特征和特性總和。2.2.27管理體系management為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。2.2.28質(zhì)量手冊闡述一個組織的質(zhì)量方針、管理體系和質(zhì)量實踐的文件。2.2.29質(zhì)量方針由某組織的最高領(lǐng)導(dǎo)者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。2.2.30質(zhì)量目標quality在質(zhì)量方面所追求的目的。2.2.31質(zhì)量管理確定質(zhì)量方針、目標和職責并在管理體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施全部管理職能的所有活動。是對確定和達到質(zhì)量要求所必須的全部職能和活動的管理。2.2.32質(zhì)量監(jiān)督為保證滿足質(zhì)量要求，由用戶或第三方對程序、方法、條件、產(chǎn)品、過程和服務(wù)進行連續(xù)評價，并按規(guī)定標準或合同要求對記錄進行分析。2.2.33質(zhì)量審核qualitysy確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施，并適合于達到預(yù)定目標的有系統(tǒng)的獨立檢查。2.2.34管理評審由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進行的正式評價。2.2.35記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。2.2.36廢棄物檢驗過程中所產(chǎn)生的不可再次利用的試驗材料、包裝物、廢液及相關(guān)的可能污染物、有毒和有危害的物品、待棄置的檢驗品及留樣等。2.2.37清場對檢驗活動結(jié)束后的操作現(xiàn)場所進行的整理、清潔、消毒、復(fù)位、沖洗……及必要記錄等應(yīng)當完成的操作與工作。2.2.38認證第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。2.2.39實驗室認可laborator（通過實驗室認可機構(gòu)，按實驗室認可準則進行檢查和評價）對校準/實驗室是否有能力進行指定類型的校準/檢驗檢測所作的一種正式承認。質(zhì)量手冊質(zhì)量方針目標第頁共頁XXX/XXXX第A版第X次修改3.1師市食品藥品檢驗所中心質(zhì)量方針實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗服務(wù)質(zhì)量的承諾；管理層關(guān)于實驗室服務(wù)標準的聲明；與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；要求實驗室所有與檢驗活動有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；實驗室管理層對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。本所檢驗工作必須遵循以下原則：質(zhì)量第一，管理規(guī)范；方法科學(xué)，操作精準；結(jié)果可靠，報告公正；檢驗及時，服務(wù)優(yōu)良。3.2質(zhì)量承諾3.2.1檢驗科室所從事檢驗工作應(yīng)符合《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》的要求，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J的組織的需求；3.2.2保證檢驗數(shù)據(jù)可信、結(jié)論正確；3.2.3保證將客戶的合法權(quán)利置于首位；3.2.4恪守相關(guān)法律和制度的規(guī)定，對出具的報告負責；3.2.5按規(guī)定時間完成檢驗工作，按收費標準收取費用。3.3質(zhì)量目標3.3.1總體目標：達到國家實驗室基本要求，使本所檢驗?zāi)芰咏∠冗M水平。3.3.2具體目標：（1）檢驗報告書差錯率＜0.5%；（2）檢驗事故率＜0.1%；（3）合同履行率＝100%；（4）檢品（無故）超周期率＜5%（其中省級下達的監(jiān)督抽驗檢品必須如期上報）；（5）應(yīng)留樣檢品收庫率=100%；質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊第頁共頁XXX/XXXX第A版第X次修改《質(zhì)量手冊》適用范圍1.本《質(zhì)量手冊》作為檢測中心內(nèi)部質(zhì)量管理的依據(jù)性文件，是檢測中心全體人員必須遵守的活動準則。2.本《質(zhì)量手冊》作為檢測中心外部質(zhì)量保證的承諾性文件，以保持公司和客戶對本中心檢測工作質(zhì)量的信心。3.本《質(zhì)量手冊》適用于本中心的所有活動質(zhì)量手冊管理要求第頁共頁XXX/XXXX第A版第X次修改4.1組織4.1.1目的對實驗室的法律地位、建立統(tǒng)一的管理體系、保證檢驗工作客觀性公正性措施、檢驗資源的配置、內(nèi)部各部門及重要崗位的職責和相互關(guān)系、保守國家和客戶的秘密、防止商業(yè)賄賂等進行規(guī)定，保證管理體系有效運行，滿足檢驗的公正性、獨立性和誠信性。4.1.2范圍適用于管理體系組織管理。4.1.3要求4.1.3.1本中心為XXXXXXXXXXXXXXX局依法設(shè)置的食品藥品檢驗機構(gòu)，為獨立法人事業(yè)單位，獨立承擔相應(yīng)的法律責任，并保證客觀、公正和獨立地從事檢測活動。4.1.3.2從事的檢驗檢測工作應(yīng)符合《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》的要求，并能滿足客戶的需求及法定管理機構(gòu)和認證認可管理部門的要求。4.1.3.3在本中心固定工作場所開展檢驗檢測工作，配備所需要的設(shè)備設(shè)施。4.1.3.4管理體系覆蓋全部檢測活動。4.1.3.5明確管理人員和技術(shù)人員履行相應(yīng)職責，識別對管理體系或檢測程序的偏離，并采取預(yù)防或減少偏離的措施。4.1.3.6檢驗人員應(yīng)為正式聘用人員，并不得在其他檢驗機構(gòu)執(zhí)業(yè)。4.1.3.7不得聘用法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品藥品檢驗工作的人員。4.1.3.8保證檢測公正性，保證本中心及檢驗人員不受任何可能影響技術(shù)判斷、不正當商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力，不參與任何可能損害判斷獨立性和檢測誠信度的活動，防止商業(yè)賄賂。4.1.3.9建立并實施《保護客戶機密信息和所有權(quán)程序》。4.1.3.10制定檢驗責任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品藥品安全事故應(yīng)急檢驗預(yù)案。4.1.3.11承諾本中心及檢驗人員不得與所從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。4.1.3.12編制組織機構(gòu)圖，確定本中心的組織和管理結(jié)構(gòu)，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。4.1.3.13規(guī)定對檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系。4.1.3.14中心主任由市XXXXX局任命，技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人及各科室主管經(jīng)中心主任任命報市局備案。中心主任、技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人的任命及變更需報省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認。4.1.3.15由熟悉各項檢測的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督。4.1.3.16技術(shù)負責人全面負責技術(shù)運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源。4.1.3.17質(zhì)量負責人負責文件化管理體系的建立和有效運行。4.1.3.18通過管理體系文件宣貫、審核、評審等措施確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。4.1.3.19中心主任應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。4.1.3.20建立承擔政府下達的指令性檢驗任務(wù)相應(yīng)的工作制度，編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。4.1.4崗位職責4.1.4.1最高管理者4.1.4.1.1組織貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品的法律、法規(guī)和規(guī)章。領(lǐng)導(dǎo)實驗室人員公正、高效、準確地完成檢驗任務(wù)，對實驗室的工作負領(lǐng)導(dǎo)責任；4.1.44.1.4.1.3定期主持中心務(wù)會，決定實驗室重大問題（如有關(guān)機構(gòu)、人事、業(yè)務(wù)發(fā)展、規(guī)劃、經(jīng)費預(yù)算、基建和大型儀器設(shè)備的申購等）；4.1.4.1.44.1.4.1.54.1.4.1.64.1.4.1.74.1.4.1.8確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。4.1.4.1.94.1.44.1.4.2.1協(xié)助中心主任組織貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品的法律、法規(guī)和規(guī)章。領(lǐng)導(dǎo)實驗室人員公正、高效、準確地完成檢驗任務(wù)。4.1.4.2.24.1.4.2.3負責業(yè)務(wù)工作計劃的起草4.1.4.2.44.1.4.2.5主持全中心業(yè)務(wù)考核工作；負責全中心科研、教學(xué)、學(xué)習培訓(xùn)及計量、認證工作；負責制訂全中心人員長期培訓(xùn)及外出進修計劃。4.1.4.4.1.4.3.14.1.4.3.24.1.4.3.34.1.4.3.44.1.4.3.54.1.4.3.64.1.4.3.74.1.4.3.84.1.4.3.94.1.4.3.104.1.4.3.11批準外單位人員借閱實驗室的技術(shù)檔案資料。4.1.4.3.12審批“檢驗合同評審表”及“檢驗合同評審報告”4.1.4.3.134.1.4.44.1.4.4.14.1.4.4.2負責實驗室質(zhì)量手冊的編制、修訂和執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。4.14.1.44.1.44.1.44.1.44.1.44.1.4.4.9負責相關(guān)質(zhì)量文件的發(fā)放、銷毀4.1.4.4.10完成質(zhì)量管理中的其他職責。4.1.44.1.44.1.44.1.4.64.1.4.6.14.1.4.6.24.1.4.6.34.1.4.6.44.1.4.6.54.1.4.6.64.1.4.7辦公室負責人4.1.4.7.1全面負責本部門職責范圍內(nèi)的管理工作。4.1.4.7.2負責中心財務(wù)、資產(chǎn)、組織、人事管理工作。4.1.4.6.3負責中心人員考核、組織培訓(xùn)、聘任的相關(guān)管理工作。4.1.4.7.4負責監(jiān)督檢查各項規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行。4.1.4.4.1.4.8.14.1.4.8.24.1.4.8.34.1.4.8.4組織編制實驗室的發(fā)展規(guī)劃、報實驗室領(lǐng)導(dǎo)批準；負責有關(guān)檢驗業(yè)務(wù)文件的編制、申報及相關(guān)檔案的管理；編寫有關(guān)規(guī)章制度。4.1.4.8.54.1.4.1.4.8.74.1.4.8.84.1.4.8.94.1.4.8.104.1.4.94.1.4.9.14.1.4.9.24.1.4.9.3存。4.1.4.9.44.1.4.9.5負責管理體系文件的宣貫，組織對檢驗環(huán)境及檢驗過程進行有效的監(jiān)督。4.1.4.1.4.9.74.1.4.9.8組織實施實驗室認證、認可工作。4.1.4.9.9負責比對實驗、能力驗證工作的接受、組織相關(guān)科室落實和結(jié)果上報工作；4.1.4.9.10負責儀器設(shè)備檔案、科技檔案的管理工作。4.1.4.104.1.4.10.14.1.4.10.24.1.4.10.34.1.4.10.44.1.4.10.54.1.4.10.64.1.4.114.1.4.1.4.1.4.11.34.1.4.11.44.1.4.11.54.1.4.124.1.4.12.1對本實驗室的檢驗工作進行足夠的監(jiān)督，執(zhí)行《檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序》。4.1.4.12.2對是否按標準規(guī)范進行檢驗實施監(jiān)督，并對檢驗結(jié)果的準確性進行評價。4.14.1.4.12.44.1.4.12.54.1.4.12.64.1.4.134.1.4.13.14.1.4.13.24.1.4.13.3意見和建議，有權(quán)并有責任向上級反映違反檢驗規(guī)程和對檢驗數(shù)據(jù)弄虛作假的現(xiàn)象。4.1.4.13.44.1.4.13.54.1.4.13.64.1.4.144.1.4.14.1準周期，制定出計量檢定計劃。4.1.4.14.2負責組織儀器設(shè)備的送檢、校驗工作，并將計量檢定合格證與儀器檔案一起保存；檢查在用檢驗儀器、設(shè)備的計量檢定情況，嚴禁使用不合格的儀器或超過檢定周期的儀器，保證儀器設(shè)備校準狀態(tài)標識正確。4.1.4.1.4.14.44.1.4.14.54.1.4.15儀器設(shè)備管理員4.1.4.15.1儀器設(shè)備管理人員必須掌握儀器設(shè)備的性能和基本操作、維護常識。4.1.4.15.2儀器設(shè)備管理人員由操作人員擔任，維護分日常維護和定期維護，管理人員必須及時填寫維護記錄，以備核查。4.1.4.15.3儀器設(shè)備管理人員在維護當中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時聯(lián)系相關(guān)科室進行檢修。4.1.4.16檢驗記錄校核人員4.1.4.16.1校核人由從事本專業(yè)檢驗工作3年以上的人員擔任。4.1.4.16.2校核人負責對該批檢驗樣品采用的標準、方法以及對樣品的信息、工作操作程序、檢驗結(jié)果、原始記錄和儀器使用記錄進行核對。4.1.4.16.3校核人在發(fā)現(xiàn)檢驗程序或結(jié)果判斷有問題時，及時提出復(fù)檢意見并向相關(guān)科室負責人匯報。4.1.4.17留樣樣品管理員4.1.4.17.1對樣品的登記、檢查、接收、分檢、留樣、樣品處置進行全面的管理，樣品應(yīng)加貼標識使其具有唯一性。4.1.4.17.2屬于委托檢驗的，樣品管理員要與客戶辦理委托手續(xù)，填寫委托檢驗單。4.1.4.17.3當客戶有特殊要求進行檢驗的，樣品管理員應(yīng)及時報請技術(shù)負責人進行合同評審后，才能接收樣品。4.1.4.17.4在留樣期內(nèi)，對樣品應(yīng)妥善保管，做好留樣室安全防盜、養(yǎng)護工作，定期進行溫濕度測量、調(diào)控，保證樣品固有特性不會發(fā)生改變。4.1.4.17.5留樣期滿后，樣品管理員對樣品應(yīng)及時進行登記，報請中心主任同意后在2人監(jiān)督下進行銷毀。4.1.4.18試劑管理員4.1.4.18.1做好試劑的防盜、防火、通風等安全措施。庫房門窗應(yīng)牢固，防火設(shè)施應(yīng)固定并有效。4.1.4.18.2對試劑的采購、驗收、登記、入庫、出庫建立詳細的帳冊，采購時應(yīng)有計劃；驗收應(yīng)有記錄，做到帳票相符、帳目清晰。4.1.4.18.3對毒性試劑應(yīng)進行嚴格的控制，實行專人管理，建立專門的帳冊、專用的存放設(shè)備、雙人雙鎖保管，對使用人、使用前后量、使用時間進行詳細記錄，以備核查。4.1.5各科室職責4.1.5.1化學(xué)藥檢驗科4.1.5.1.1負責化學(xué)藥品、藥用輔料的檢驗及標準復(fù)核工作，負責不合格檢品的反饋及后續(xù)問題的處理。4.1.5.1.2負責擬定檢驗用試劑、標準品、對照品、對照藥材的購置計劃，并做好登記、保管、使用、報損等工作；負責檢測樣品管理和樣品在流轉(zhuǎn)、貯存等過程中的質(zhì)量控制。4.1.5.1.3負責內(nèi)、外部比對實驗的準備、檢測以及評審、內(nèi)審工作的配合。4.1.5.1.4開展化學(xué)藥品檢驗新技術(shù)、新方法及藥品質(zhì)量控制等相關(guān)科研工作。4.1.5.1.5承擔轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用部門的檢驗技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作。4.1.5.1.6承擔化學(xué)藥品快檢技術(shù)研究與快檢模型建立工作。4.1.5.1.7承擔新入中心人員的基礎(chǔ)檢驗培訓(xùn)工作。4.1.5.1.8承擔實驗室常用滴定液的標定及管理工作；承擔實驗用水、常用試劑試藥質(zhì)量檢驗工作。4.1.5.1.9完成本中心交辦的其它工作。4.5.2中藥檢驗科4.1.5.2.1負責中藥材（中藥飲片）、中成藥、藏藥材、藏成藥的檢驗及標準復(fù)核工作，負責不合格檢品的反饋及后續(xù)問題的處理。4.1.5.2.2負責擬定檢驗用試劑、標準品、對照品、對照藥材的購置計劃，并做好登記、保管、使用、報損等工作；負責檢測樣品管理和樣品在流轉(zhuǎn)、貯存等過程中的質(zhì)量控制。4.1.5.2.3負責內(nèi)、外部比對實驗的準備、檢測以及評審、內(nèi)審工作的配合。4.1.5.2.4開展中藥材（中藥飲片）、中成藥、藏藥材、藏成藥檢驗新技術(shù)、新方法及藥品質(zhì)量控制等相關(guān)科研工作。4.1.5.2.5承擔轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用部門的檢驗技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作。4.1.5.2.6承擔化學(xué)藥品快檢技術(shù)研究與快檢模型建立工作。4.1.5.2.7承擔新入本中心人員的基礎(chǔ)檢驗培訓(xùn)工作。4.1.5.2.8完成本中心交辦的其它工作。4.1.5.3食品檢驗科4.1