大型生產(chǎn)教育培訓(xùn)管理規(guī)定

管理文件和管理程序AdministrationDocument&ManagementProcedure頁號:Page:1/4標(biāo)準(zhǔn)管理程序StandardManagementProcedure起草人:Draftedby: 日期:Date:審核人:ReViewedby:日期:Date:教育培訓(xùn)管理規(guī)定批準(zhǔn)人:Approvedby:日期:Date:SMP-HM01501執(zhí)行日期:ExecutiveDate:簽名:Sign:分發(fā)部門：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各部門修訂號:Rev.No.批準(zhǔn)日期:ApprovedDate執(zhí)行日期:ImplementDate變更記載:SMP-HM015002021.11.022021.11.04History:變更原因:Rationale:新版《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》要求變更目的:Objective:完善本程序SMP-HM01501頁號Page:2/4目的優(yōu)化企業(yè)人力資源，全面提升員工素質(zhì)和潛力，保障教育培訓(xùn)工作有序、有效地進(jìn)行。范圍使用于本公司教育培訓(xùn)涉及的所有環(huán)節(jié)和相關(guān)人員。培訓(xùn)分類3.1職（崗）前培訓(xùn)主要針對新員工，進(jìn)行公司發(fā)展史（概況）、企業(yè)文化、員工（勞紀(jì)、安全）規(guī)章制度以及相關(guān)崗位專業(yè)技能等方面的培訓(xùn)。3.2在職培訓(xùn)主要針對現(xiàn)在職員工進(jìn)行培訓(xùn)，主要包括：崗位資格培訓(xùn)；轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)；晉升培訓(xùn)；更新知識、掌握新技能的培訓(xùn)；以改善績效為目的的其他培訓(xùn)等。3.3繼續(xù)教育主要針對管理人員、中級職稱和特殊工種的培訓(xùn)，主要包括：管理人員定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)；中級職稱繼續(xù)教育；特殊工種繼續(xù)教育。3.4按培訓(xùn)方式主要分為企業(yè)內(nèi)培和外派培訓(xùn)。3.5按照培訓(xùn)性質(zhì)分為職業(yè)技能培訓(xùn)和素質(zhì)提升（管理、理念）培訓(xùn)等。4.職責(zé)4.1人力資源部是公司培訓(xùn)工作的組織管理歸口部門。根據(jù)公司的發(fā)展需求，建立公司培訓(xùn)體系，組織實(shí)施各種培訓(xùn)工作。4.2公司管理干部積極配合培訓(xùn)工作，勇于結(jié)合自身工作實(shí)際擔(dān)任培訓(xùn)講師、提供培訓(xùn)資料，并在人力資源部的組織下對受訓(xùn)人員的進(jìn)行培訓(xùn)。4.3公司各部門管理者應(yīng)在公司整體培訓(xùn)計(jì)劃安排下，對所屬員工做好培訓(xùn)必要性宣傳工作，并擔(dān)當(dāng)好部門員工培訓(xùn)的第一角色，由人力資源部制定相應(yīng)制度對部門日常培訓(xùn)工作進(jìn)行記錄和評估。4.4所有參培人員務(wù)必配合人力資源部或所在部門的安排，認(rèn)真參加培訓(xùn)，積極學(xué)習(xí)，提升自身技能、素質(zhì)，以便適應(yīng)公司發(fā)展的需要。人力資源部亦應(yīng)對受訓(xùn)人員建立相應(yīng)培訓(xùn)考核和跟蹤體系以及培訓(xùn)檔案。5.培訓(xùn)計(jì)劃5.1培訓(xùn)與求的提出：5.1.1各職能部門于每年的12月20日前提出本部門次年度與求計(jì)劃，并報(bào)送人力資源部。5.1.2部門領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)實(shí)際需求，結(jié)合工作（生產(chǎn)）時間，可向人力資源部領(lǐng)取《培訓(xùn)計(jì)劃表》，提出臨時性培訓(xùn)計(jì)劃，填寫后遞交人力資源部做具體安排。5.1.3各崗位人員可以根據(jù)自身工作以及發(fā)展需求，提出培訓(xùn)申請交由部門領(lǐng)導(dǎo)審核后，遞SMP-HM01501頁號Page:3/4交人力資源部確認(rèn)后安排實(shí)施。5.2培訓(xùn)計(jì)劃編訂5.2.1人力資源部根據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃以及各部門申請頻次、內(nèi)容，不斷總結(jié)培訓(xùn)需求并進(jìn)行綜合分析，統(tǒng)一編訂全公司性培訓(xùn)計(jì)劃。5.2.2對于具體培訓(xùn)項(xiàng)目，人力資源部應(yīng)在計(jì)劃中列出如下內(nèi)容：培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式（內(nèi)訓(xùn)或外訓(xùn)）、受訓(xùn)人員、培訓(xùn)教師（企業(yè)內(nèi)部相關(guān)部門人員或外聘教師）、培訓(xùn)教材（提綱）。5.2.3培訓(xùn)計(jì)劃中應(yīng)包含培訓(xùn)目標(biāo)。6.組織實(shí)施6.1內(nèi)部培訓(xùn)6.1.1講師（企業(yè)內(nèi)聘或外聘）在確定培訓(xùn)計(jì)劃后，根據(jù)以下情況進(jìn)行課程設(shè)計(jì)：6.1.2確定培訓(xùn)形式（課堂教學(xué)、現(xiàn)場操作、輔助活動等）。6.1.3編定教案、多媒體演示文件，或提出教材購買需求。6.1.4人力資源部根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃及需求安排、布置培訓(xùn)場所，做好培訓(xùn)教材、教具等的管控，印刷、裝訂培訓(xùn)材料，并根據(jù)培訓(xùn)需求，完成相關(guān)采購（或申購）需求和其他后勤服務(wù)。6.2外送委托培訓(xùn)6.2.1對于與工作有直接關(guān)系的學(xué)習(xí)如崗位知識、特殊工種等，需外送委托培訓(xùn)時，按公司規(guī)定報(bào)公司批準(zhǔn)，培訓(xùn)期間按正常出勤記。6.2.2員工外出培訓(xùn)結(jié)束后向人力資源部遞交學(xué)習(xí)總結(jié)，匯報(bào)學(xué)習(xí)情況，如有相關(guān)證書（復(fù)印件）需交人力資源部存檔。6.2.3員工外出培訓(xùn)，原則上公司將予以全額報(bào)銷學(xué)習(xí)費(fèi)用，但如因個人原因離職或違紀(jì)被公司開除或者在培訓(xùn)結(jié)束后不合格或達(dá)不到公司的要求，則由員工本人承擔(dān)全部外出培訓(xùn)費(fèi)用。6.2.4公司也鼓勵員工參加與工作無直接關(guān)系但有助于員工個人發(fā)展的各種學(xué)習(xí)如自學(xué)考試等，當(dāng)培訓(xùn)結(jié)束考核合格后公司將酌情給予部分費(fèi)用報(bào)銷或者獎勵。6.2.5當(dāng)員工外訓(xùn)考核合格后，根據(jù)公司支付費(fèi)用的多少來確定其服務(wù)期限（四舍五入到月數(shù)）。最少服務(wù)月數(shù)=培訓(xùn)費(fèi)用/培訓(xùn)前月工資×12月6.2.6對于6.2.5所規(guī)定的服務(wù)期限，公司將與員工簽定《員工外出培訓(xùn)服務(wù)協(xié)議》。7.培訓(xùn)的評估與總結(jié)SMP-HM01501頁號Page:4/47.1對培訓(xùn)講師的考評人力資源部組織受訓(xùn)人員對培訓(xùn)講師的授課能力等方面進(jìn)行問卷調(diào)查，將結(jié)果存檔并反饋給講師以改進(jìn)，如培訓(xùn)講師連續(xù)兩次（半年內(nèi)）或兩次以上經(jīng)考核不合格的，將取消以后受聘擔(dān)任培訓(xùn)講師的資格7.2培訓(xùn)組織管理考評人力資源部組織受訓(xùn)人員對培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)形式、后勤保障等進(jìn)行評估，并將結(jié)果存檔，以不斷總結(jié)、改進(jìn)培訓(xùn)，并以此作為對培訓(xùn)主管的主要考核依據(jù)之一。7.3培訓(xùn)效果評價：7.3.1培訓(xùn)課程結(jié)束后，講師（或培訓(xùn)主管）安排受訓(xùn)人員進(jìn)行當(dāng)堂測試及問答。7.3.2培訓(xùn)后，受訓(xùn)人員在工作崗位上由受訓(xùn)人員部門領(lǐng)導(dǎo)組織對其進(jìn)行受訓(xùn)內(nèi)容針對性考核，并將考核結(jié)果反饋人力資源部存檔，以便跟蹤，改進(jìn)培訓(xùn)工作。7.3.3對于書面考察結(jié)果，有針對課程內(nèi)學(xué)習(xí)領(lǐng)會方面的測試卷，由講師統(tǒng)一評閱后轉(zhuǎn)交培訓(xùn)主管存檔，有關(guān)培訓(xùn)應(yīng)用考察結(jié)果直接由培訓(xùn)主管整理存檔，作為受訓(xùn)人員的轉(zhuǎn)崗、晉升，崗位工資檔評定，考核的關(guān)鍵依據(jù)。8.本規(guī)定自總經(jīng)理批準(zhǔn)之日起執(zhí)行。

生產(chǎn)部門職責(zé)及SOP培訓(xùn)一、職責(zé)部門職責(zé)1負(fù)責(zé)制定、修訂本部門的各項(xiàng)管理規(guī)程和生產(chǎn)工藝有關(guān)的各項(xiàng)管理制度和產(chǎn)品工藝規(guī)程以及崗位SOP。2負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查工藝規(guī)程及各項(xiàng)技術(shù)管理制度的執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)根據(jù)工廠年度生產(chǎn)經(jīng)營目標(biāo)以及銷售計(jì)劃，編制年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。3根據(jù)市場部的營銷情況和要求，負(fù)責(zé)對生產(chǎn)安排做出臨時行調(diào)整。4負(fù)責(zé)召集本工廠生產(chǎn)協(xié)調(diào)會議，根據(jù)會議決定，向生產(chǎn)車間及其它有關(guān)部門下達(dá)生產(chǎn)指令。督促和檢查生產(chǎn)計(jì)劃在車間的落實(shí)情況，掌握產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)度以及質(zhì)量與設(shè)備的運(yùn)行情況。5負(fù)責(zé)生產(chǎn)的協(xié)調(diào)和調(diào)度，平衡各環(huán)節(jié)的作業(yè)進(jìn)度，及時解決生產(chǎn)過程中所發(fā)生的問題，確保生產(chǎn)計(jì)劃的完成。制定產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案并督促車間技術(shù)人員對各劑型進(jìn)行系統(tǒng)重現(xiàn)性摸索、總結(jié)，形成可遵循工藝方案路線。6負(fù)責(zé)搜集、整理、分析生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表，按規(guī)定及時上報(bào)和存檔備查。負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、報(bào)表，為領(lǐng)導(dǎo)決策及時準(zhǔn)確提供依據(jù)。7參與本工廠實(shí)施GMP管理，并在實(shí)施GMP管理的過程中提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)檢查督促各車間嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，負(fù)責(zé)組織技術(shù)、設(shè)備、車間負(fù)責(zé)按GMP要求設(shè)計(jì)，實(shí)施GMP各項(xiàng)有關(guān)工作方案。8負(fù)責(zé)組織對生產(chǎn)安全事故的調(diào)查、分析、處理、上報(bào)工作。負(fù)責(zé)建立安全生產(chǎn)檔案及管理。參與工廠員工的培訓(xùn)工作，提高各類員工的管理水平和技術(shù)水平。9會同質(zhì)量管理部，認(rèn)真做好質(zhì)量全過程的監(jiān)督控制工作。發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)書面形式通知有關(guān)部門，并做出處理意見。負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)工作中遇到的技術(shù)問題，組織制定審定老產(chǎn)品的技術(shù)改造方案，對生產(chǎn)一線技術(shù)改革提供技術(shù)指導(dǎo)，對工藝中存在的問題進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)。10負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄，原始生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)審定。經(jīng)理職責(zé)1負(fù)責(zé)工廠生產(chǎn)的組織管理和落實(shí)工作，并對廠長負(fù)責(zé)。2負(fù)責(zé)工廠的生產(chǎn)調(diào)度，制訂生產(chǎn)計(jì)劃，平衡生產(chǎn)環(huán)節(jié)，檢查落實(shí)生產(chǎn)計(jì)劃，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題和矛盾。4定期組織召開生產(chǎn)活動和產(chǎn)品成本質(zhì)量分析會，不斷提高工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量。5按權(quán)限審批有關(guān)文件和資料。6樹立市場意識，加強(qiáng)生產(chǎn)成本的控制和考核，通過技術(shù)革新和技術(shù)改造、發(fā)行，不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高原輔材料利用率，努力降低生產(chǎn)成本。7負(fù)責(zé)監(jiān)督所轄部門制定生產(chǎn)管理制度，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，為市場提供高效優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。8根據(jù)工廠年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織實(shí)施根所轄部門員工的技術(shù)教育、提高工作技能和效率。9抓好設(shè)備管理、勞動管理、處理安全事故，促進(jìn)安全生產(chǎn)。車間主任職責(zé)1負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行工廠頒發(fā)的各項(xiàng)管理文件。對已接到的生產(chǎn)指令及時合理地進(jìn)行安排，組織編制車間生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃和質(zhì)量工作計(jì)劃，掌握生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量情況，并加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的檢查、協(xié)調(diào)和控制。3經(jīng)常深入生產(chǎn)一線，隨時了解生產(chǎn)一線的實(shí)際動態(tài)，及時解決生產(chǎn)中所遇到的各種問題，保證按計(jì)劃完成廠部下達(dá)的各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)。4組織車間職工學(xué)習(xí)國家的各項(xiàng)方針政策、特別是有關(guān)藥品生產(chǎn)的法律、法規(guī)，保證本車間一切生產(chǎn)行為完全按照GMP規(guī)范的要求進(jìn)行。5組織制定本車間各崗位責(zé)任制并負(fù)責(zé)實(shí)施檢查和考核。針對本車間存在的具體問題，制訂本車間的管理辦法，如人員調(diào)配、獎懲、內(nèi)部聘任等。6負(fù)責(zé)車間各類原始記錄、批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表的最后審核。8參與和支持本車間的各項(xiàng)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證工作。9代表車間按時參加工廠有關(guān)會議，如實(shí)匯報(bào)車間工作情況及存在的問題，傳達(dá)貫徹工廠有關(guān)決定。10定時組織召開車間生產(chǎn)質(zhì)量分析會，檢查生產(chǎn)進(jìn)度、產(chǎn)品質(zhì)量、物料消耗、質(zhì)量管理和關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制情況。11組織職工參加各類學(xué)習(xí)與崗位培訓(xùn)，提高生產(chǎn)一線職工的業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì)與質(zhì)量意識。12認(rèn)真執(zhí)行安全生產(chǎn)、預(yù)防為主的方針，注意改善勞動條件，倡導(dǎo)文明生產(chǎn)，增強(qiáng)員工的安全意識。13對嚴(yán)重違章違紀(jì)和重大事故，有責(zé)任進(jìn)行追查、上報(bào)，并提出處理意見。車間QA職責(zé)1監(jiān)督員負(fù)責(zé)每天對車間所有工序的工藝進(jìn)行檢查，并督促改進(jìn)。負(fù)責(zé)每天對本工序的工藝衛(wèi)生進(jìn)行檢查。2參與制定或修訂產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和化驗(yàn)室的檢驗(yàn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)車間各工序的質(zhì)量抽查和最終把關(guān)。3認(rèn)真檢查監(jiān)督本廠頒布的各項(xiàng)質(zhì)量制度在車間貫徹執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)對車間各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的主要參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，并做好記錄。4監(jiān)督員負(fù)責(zé)每天對本工序進(jìn)行工藝查證，并做好記錄。5監(jiān)督員負(fù)責(zé)車間所有工序的清場檢查工作，并做出合格與否的決定。6監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督車間各工序操作人員是否按標(biāo)準(zhǔn)崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作，否則督促其及時糾正。7監(jiān)督員負(fù)責(zé)對車間不合格中間產(chǎn)品做出處理意見，并監(jiān)督實(shí)施，必要時上報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理。8監(jiān)督員應(yīng)隨時跟隨車間生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查工作。9本崗位人員由質(zhì)量管理部QA監(jiān)督員兼任。工藝員職責(zé)1積極協(xié)助車間主任搞好車間的技術(shù)生產(chǎn)和工藝管理工作，組織好安全文明生產(chǎn)。2在確保藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)需要，修訂各種技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)制定本車間的崗位操作規(guī)程。3對車間產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，針對存在問題，制定工藝組織措施，保證質(zhì)量不斷提高。負(fù)責(zé)處理工藝的審定以及新品種的小樣試制、技術(shù)革新工作。4負(fù)責(zé)檢查督促指導(dǎo)各班組的原始記錄的填寫，收集整理各班組的生產(chǎn)記錄及安全衛(wèi)生情況。全車間工藝資料管理工作，預(yù)防各種事故發(fā)生。5負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝等問題。6抓好本車間員工的教育和考核工作，不斷提高員工的業(yè)務(wù)工藝水平。中轉(zhuǎn)站管理員職責(zé)1所有進(jìn)入生產(chǎn)車間的原輔料都必須有QA同意使用的狀態(tài)標(biāo)志。原輔料需按生產(chǎn)指令進(jìn)行領(lǐng)取，原輔料在中轉(zhuǎn)站最大的庫存量為三個批號的用量。2對進(jìn)出中轉(zhuǎn)站的物料在盛裝容器內(nèi)留有盛裝單，并對盛裝單上所寫的品名、批號（編號）、規(guī)格、數(shù)量復(fù)核無誤負(fù)責(zé)。原輔料必須清潔外包裝后驗(yàn)收，檢查來料的品名、批號（編號）、數(shù)量，送料人和收料人簽名后方可入站。3對進(jìn)入中轉(zhuǎn)站的所有物料應(yīng)分類堆放，并有詳細(xì)臺帳記錄。每星期最后一個工作日中轉(zhuǎn)站管理員對中轉(zhuǎn)站所有物料進(jìn)行清點(diǎn)盤存。中轉(zhuǎn)站管理員將盤存卡交車間管理員、QA監(jiān)督員審核。4對中轉(zhuǎn)站存放的物料按“待驗(yàn)”、“合格”、“不合格”色標(biāo)管理，并圍上相應(yīng)的黃色、綠色、紅色圍欄，并存放整齊負(fù)責(zé)。5對中轉(zhuǎn)站的清潔衛(wèi)生，物料存放整齊，桶、蓋無明顯的粉塵負(fù)責(zé)。有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的各類臺帳、記錄。外包裝班長職責(zé)1對本班所包裝的藥品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量與包裝指令一致負(fù)責(zé)。2對本班標(biāo)簽打印批號、有效期、生產(chǎn)日期正確無誤，字跡清楚負(fù)責(zé)。3對本班包裝操作人員按相應(yīng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相應(yīng)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作負(fù)責(zé)。4對本班所包裝產(chǎn)品按時按質(zhì)按量完成負(fù)責(zé)。5對包裝好的成品及時入庫負(fù)責(zé)。6對本班如實(shí)及時填寫包裝記錄負(fù)責(zé)。稱量配料崗位職責(zé)1按照本崗位清場SOP負(fù)責(zé)本崗位的清場并進(jìn)行清場檢查。保證無上次生產(chǎn)遺留物。2稱量配料前，應(yīng)按領(lǐng)料單先核對有關(guān)原輔料的情況。由國家指定的計(jì)量部門對稱量用的衡器做定期校驗(yàn)，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員進(jìn)行校正。3有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。4有責(zé)任按照本區(qū)廠房清潔SOP對本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。5嚴(yán)格按照“稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”稱量和配料，保證中間產(chǎn)品的控制項(xiàng)目合格并高度均一。6負(fù)責(zé)將已稱量配好的物料與下一道工序進(jìn)行交接。7有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)記錄。粉碎過篩崗位職責(zé)1按照本崗位清場SOP負(fù)責(zé)本崗位的要求并進(jìn)行清場檢查。保證無上次生產(chǎn)遺留物。2嚴(yán)格執(zhí)行本崗位各項(xiàng)規(guī)程，熟練掌握粉碎機(jī)及振蕩篩機(jī)的操作規(guī)程及崗位有關(guān)安全規(guī)定。粉碎過篩前，應(yīng)按交接單先核對有關(guān)原輔料的品名、規(guī)格、編號和重量等，并做好相關(guān)記錄。3有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。4有責(zé)任按照本區(qū)廠房清潔SOP對本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。5嚴(yán)格按照“粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行粉碎過篩，粉碎過篩前核對品名、規(guī)格、編號、日期和操作者等。粉碎機(jī)和振蕩篩設(shè)備必須有捕吸塵裝置，含塵空氣經(jīng)處理后排放。6篩網(wǎng)每次使用前后，應(yīng)檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)問題要追查原因并及時更換。7負(fù)責(zé)將已粉碎過篩好的藥物與下一道工序進(jìn)行交接。有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)記錄?；旌蠉徫宦氊?zé)1按照本崗位清場SOP負(fù)責(zé)本崗位的要求并進(jìn)行清場檢查。保證無上次生產(chǎn)遺留物。2有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。3總混時，每混合一次為一個批號，混合機(jī)的裝量一般不宜超過該機(jī)總?cè)莘e的三分之二，并做記錄。4嚴(yán)格按照“總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行總混，混合好的中間體裝入潔凈的容器內(nèi)，容器外均應(yīng)有標(biāo)簽，及時送中轉(zhuǎn)站。5有責(zé)任按照本生產(chǎn)區(qū)廠房清潔SOP對本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。6負(fù)責(zé)將已總混好的中間體與下一道工序進(jìn)行交接。7生產(chǎn)結(jié)束時，有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)及清場記錄。膠囊充填1嚴(yán)格執(zhí)行本崗位各項(xiàng)規(guī)程，熟練掌握膠囊充填機(jī)的操作規(guī)程及崗位有關(guān)安全規(guī)定。2根據(jù)膠囊裝量和裝量差異，計(jì)算出需充填的裝量范圍。3與中轉(zhuǎn)站管理員交接空心膠囊并核對型號、外觀及數(shù)量，無誤后，放置崗位規(guī)定位置，待用。4從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取總混后的中間體，核對品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、合格狀態(tài)標(biāo)志牌，無誤后，填寫中間產(chǎn)品出站單。放置崗位規(guī)定位置，待用。5生產(chǎn)前檢查清場情況，合格后，掛各種狀態(tài)標(biāo)志牌。6在充填過程中定期（15分鐘/次）對膠囊裝填所施壓力進(jìn)行檢查，并隨時校準(zhǔn)，使每一膠囊均具有準(zhǔn)確重量。7充填后的膠囊及時進(jìn)行除去細(xì)粉。8生產(chǎn)結(jié)束，按規(guī)定進(jìn)行清場，領(lǐng)取清場合格證。膠囊進(jìn)站并填寫中間產(chǎn)品進(jìn)站單。做好本崗位生產(chǎn)原始記錄。內(nèi)包裝1按批生產(chǎn)指令與中轉(zhuǎn)站管理員進(jìn)行內(nèi)包裝材料的交接，并認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量等。2按批生產(chǎn)指令與上一工序進(jìn)行待包裝品的交接，并認(rèn)真核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等。3生產(chǎn)前后，按照本崗位清場SOP對本崗位的進(jìn)行清場檢查，保證無上次或本次生產(chǎn)遺留物。4按本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，并填寫各種生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。5生產(chǎn)結(jié)束后，按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。6負(fù)責(zé)將已包裝好的中間產(chǎn)品與下一工序進(jìn)行交接。7按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)記錄。8定期按照本區(qū)廠房清潔SOP對本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。外包裝崗位職責(zé)1按照本崗位清場SOP負(fù)責(zé)本崗位的要求并進(jìn)行清場檢查。保證無上次生產(chǎn)遺留物。2有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。3從裝瓶崗位進(jìn)行交接手續(xù)，核對從物料庫領(lǐng)取的包裝材料。包裝工段應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號等。4嚴(yán)格按照“包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行包裝，嚴(yán)格執(zhí)行本崗位各項(xiàng)規(guī)程，熟練掌握膠囊包裝機(jī)及其它機(jī)器的操作規(guī)程及崗位有關(guān)安全規(guī)定。包裝過程中，隨時取樣檢查膠囊包裝的質(zhì)量。5有責(zé)任按照本區(qū)廠房清潔SOP對本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。6負(fù)責(zé)將已包裝好的成品及時入成品庫待驗(yàn)，與倉庫保管員進(jìn)行交接，并填寫請驗(yàn)單向質(zhì)量部門請驗(yàn)。7生產(chǎn)結(jié)束時，有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)及清場記錄。二、崗位操作規(guī)程1班前檢查1.1廠房及附屬設(shè)施1.1.1檢查操作間的頂棚、四壁(包含窗戶)、地面及其交接處是否清潔,是否有清潔記錄。1.1.2檢查操作間內(nèi)的所有管道、風(fēng)口、燈具及燈具與墻壁或頂棚的交接處是否清潔,是否有清潔記錄。1.1.3檢查照明設(shè)施是否正常。1.1.4檢查進(jìn)入操作間的電是否正常,是否滿足生產(chǎn)要求。1.1.5捕吸塵設(shè)施是否清潔、正?？捎?。1.2空氣凈化系統(tǒng)1.2.1潔凈室的溫度是否控制在18～26℃,相對濕度是否控制在45%～65%；要求本生產(chǎn)崗位操作間應(yīng)保持相對負(fù)壓，并觀察壓差指示裝置，與相鄰房間靜壓差大于5Pa。1.2.2確認(rèn)進(jìn)入潔凈室的空氣是否凈化,微生物數(shù)和塵粒數(shù)的監(jiān)控是否在有效期內(nèi)，查看記錄是否符合生產(chǎn)要求。1.3設(shè)備、儀器、儀表、衡器1.3.1生產(chǎn)、檢驗(yàn)用設(shè)備是否已清洗、消毒(滅菌),狀態(tài)標(biāo)志是否明顯。1.3.2生產(chǎn)用儀器、儀表、衡器其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)要求,是否有狀態(tài)標(biāo)志及校驗(yàn)合格證。1.3.3設(shè)備性能是否良好,并符合生產(chǎn)要求。1.3.4所有設(shè)備、儀器、儀表、衡器是否定置放置,處于待生產(chǎn)狀態(tài)。1.4物料1.4.1藥品生產(chǎn)過程所需原輔料，核對是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；是否有合格證或明顯的標(biāo)簽標(biāo)示可用。1.5文件1.5.1生產(chǎn)用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件(技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件、管理標(biāo)準(zhǔn)文件、工作標(biāo)準(zhǔn)文件)是否齊全，并在生產(chǎn)操作間定置位置。1.5.2上次記錄或憑證是否填寫完整；是否真實(shí)反映生產(chǎn)實(shí)際情況；本次生產(chǎn)用記錄和憑證是否準(zhǔn)備齊全。1.5.3有質(zhì)量管理部門QA監(jiān)督員核發(fā)的清場合格證及清潔合格證，說明配制環(huán)境及室內(nèi)的物品均符合生產(chǎn)要求。2生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：2.1崗位操作人員到達(dá)現(xiàn)場后，應(yīng)先檢查上一班次的清場情況，是否有清場合格證和清潔合格證，并檢查是否在有效期內(nèi)，如超過有效期，則按本崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行必要的清場。2.2領(lǐng)取或查驗(yàn)生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)指令及生產(chǎn)文件系統(tǒng)：包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄等。操作工（至少2人），要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品生產(chǎn)指令和產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的有關(guān)指令。2.3操作前核對檢查原輔料的品