中藥神安膠囊工藝改進(jìn)及產(chǎn)業(yè)化可行性研究報(bào)告

PAGEPAGEIIIPAGE15中藥神安膠囊工藝改進(jìn)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告XX省化工設(shè)計(jì)院有限公司目錄第一章總述 51．1概述 51.1.1項(xiàng)目名稱、主辦單位、建廠地址 51.1.2編制依據(jù) 51.1.3編制原則 51.1.4建設(shè)單位基本情況 61.1.5項(xiàng)目立項(xiàng)依據(jù)及意義 71.2建設(shè)項(xiàng)目概況 71.2.1項(xiàng)目技術(shù)基礎(chǔ) 71.2.2項(xiàng)目建設(shè)方案 81.2.3項(xiàng)目投資 81.2.4環(huán)境保護(hù)、資源利用、節(jié)能、原材料供應(yīng)、外部配套等措施 8第二章市場預(yù)測 92.1中藥提取車間及固體制劑車間現(xiàn)狀 92.2技術(shù)改造的必要性 102.3項(xiàng)目改造的可行性分析11第三章項(xiàng)目建設(shè)方案和技術(shù)基礎(chǔ) 123.1項(xiàng)目產(chǎn)品方案 123.2建設(shè)的主要內(nèi)容 133.3項(xiàng)目的土建及建筑工程 133.4項(xiàng)目研發(fā)中心技術(shù)工藝 133.5新增設(shè)備儀器 24第四章 原材料、輔助材料及動(dòng)力供應(yīng) 264.1原、輔料供應(yīng) 264.2電力和水供應(yīng) 264.2.1電力 264.2.2水供應(yīng) 26第五章選址條件和建設(shè)方案 275.1.建廠條件 275.1.1氣象 275.1.2工程地質(zhì)與水文地質(zhì) 305.1.3地質(zhì)情況 315.1.4交通運(yùn)輸 325.1.5自然資源 345.1.6環(huán)境條件 345.1.7當(dāng)?shù)厥┕ず蛥f(xié)作條件 345.1.8本地經(jīng)濟(jì)發(fā)展 355.2廠址方案 36第六章公用工程和輔助設(shè)施方案 376.1總圖運(yùn)輸 376.1.1設(shè)計(jì)依據(jù) 376.1.2廠區(qū)位置及地理交通條件 376.1.3總平面布置原則 386.1.4總平面布置 386.1.5豎向布置原則和土方工程 396.1.6廠區(qū)道路和工廠運(yùn)輸 396.1.7廠區(qū)綠化 406.2給排水 406.2.1設(shè)計(jì)依據(jù) 406.2.2給水工程 416.2.3排水工程 426.3.供電及電信 426.3.1供電工程 426.3.2電信 436.6暖通工程 456.6.1室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù) 456.6.2設(shè)計(jì)采用的主要標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 456.6.3設(shè)計(jì)方案 466.7分析化驗(yàn) 476.7.1概述 476.7.2中心化驗(yàn)室的設(shè)置 476.7.3分析儀器設(shè)備 476.8土建 496.8.1設(shè)計(jì)原則 496.8.2建筑設(shè)計(jì)規(guī)定 506.8.3結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) 516.8.4建筑設(shè)計(jì) 52第七章節(jié)能 557.1、計(jì)算范圍 557.2節(jié)能原則 557.3節(jié)能措施 56第八章環(huán)境保護(hù) 608.1執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 608.1.1環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 608.1.2排放標(biāo)準(zhǔn) 618.2環(huán)境保護(hù)與綜合利用 618.2.1廢氣污染物及其治理措施 618.2.2廢水污染物治理措施 618.2.3固廢及其處理措施 638.2.4噪聲及其治理措施 63第九章勞動(dòng)安全與工業(yè)衛(wèi)生 659.1設(shè)計(jì)依據(jù) 659.2設(shè)計(jì)采用的安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 659.3生產(chǎn)過程中的危險(xiǎn)、有害因素 669.4勞動(dòng)安全衛(wèi)生設(shè)計(jì)中采用的主要防范措施 679.4.1一般防范措施 679.4.2生產(chǎn)運(yùn)行中的防范措施 689.5勞動(dòng)安全衛(wèi)生設(shè)施、管理機(jī)構(gòu) 69第十章消防 6910.1標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范 6910.2工程火災(zāi)分類 7010.3消防設(shè)施及措施 7010.3.1總圖布置 7010.3.2建筑消防 7010.3.3水消防 7110.3.4生產(chǎn)工藝技術(shù)消防主要措施 7110.3.5消防組織管理 72第十一章項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃 7211.1基本要求 7211.2設(shè)計(jì)、施工及安裝力量安排 7311.3項(xiàng)目實(shí)施的主要內(nèi)容和規(guī)劃 7311.3.1項(xiàng)目實(shí)施的主要內(nèi)容和所需時(shí)間： 7311.3.2項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度表。 75第十二章投資估算和資金籌措 7612.1投資規(guī)模 7612.2投資使用方案 7712.3資金籌措 77第十三章項(xiàng)目財(cái)務(wù)分析 7713.1計(jì)算依據(jù)及基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 7713.1.1計(jì)算依據(jù) 7713.1.3有關(guān)稅收計(jì)算 7813.2財(cái)務(wù)效益評(píng)價(jià) 7813.2.1銷售收入、銷售稅金及附加 7813.2.2財(cái)務(wù)盈利能力分析 78第十四章工廠組織、勞動(dòng)定員和人員培訓(xùn) 7914.1工廠體制及組織機(jī)構(gòu) 7914.1.1工廠體制及管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置和確定原則 7914.1.2生產(chǎn)和輔助生產(chǎn)車間 8014.2生產(chǎn)班制 8014.3人員來源和培訓(xùn) 80第十五章可行性研究結(jié)論與建議 8115.1可行性研究結(jié)論 8115.2建議 81附圖 85PAGEPAGE14第一章總述1．1概述1.1.1項(xiàng)目名稱、主辦單位、建廠地址項(xiàng)目名稱：新建項(xiàng)目主辦單位：XXXX制藥有限公司企業(yè)法人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目地點(diǎn)：XX市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)承擔(dān)可行性研究工作的單位：XX省化工設(shè)計(jì)院有限公司法人代表：1.1.2編制依據(jù)=1\*GB2⑴XXXX制藥有限公司擴(kuò)建項(xiàng)目建議書。=2\*GB2⑵國家有關(guān)消防、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等規(guī)定。=3\*GB2⑶《中華人民共和國藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。（4）項(xiàng)目的市場調(diào)研資料。1.1.3編制原則=1\*GB2⑴嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》進(jìn)行編制，嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)法令、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以求實(shí)、科學(xué)的態(tài)度，以開拓進(jìn)取的精神精心編制。=2\*GB2⑵工藝技術(shù)方案的確定，要確保在藥品行業(yè)內(nèi)具有競爭力。在吸收國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)基礎(chǔ)上必須技術(shù)上先進(jìn)成熟、生產(chǎn)工藝運(yùn)行可靠，經(jīng)濟(jì)上合理，確保不污染環(huán)境為前提。=3\*GB2⑶本著實(shí)事求是的原則，通過調(diào)查研究，對(duì)產(chǎn)品市場需求、工藝技術(shù)方案、公用工程方案、技術(shù)經(jīng)濟(jì)、投資估算等方面做出客觀分析和評(píng)價(jià)。=4\*GB2⑷選用的工藝、設(shè)備、自控方案要先進(jìn)、可靠、“三廢”排放少，做到低能耗、低污染，低成本。=5\*GB2⑸認(rèn)真貫徹使工程用戶真正滿意的服務(wù)質(zhì)量方針，事事為用戶著想，做到合理、先進(jìn)、可靠，便于操作和維修，節(jié)省投資和操作費(fèi)用。=6\*GB2⑹按生產(chǎn)工藝合理布局，使其符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。1.1.4建設(shè)單位基本情況XXXX制藥有限公司位于XX市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，是我市的一家重點(diǎn)骨干民營企業(yè)。擁有固定資產(chǎn)4000多萬元，職工350人。以生產(chǎn)無菌原料藥為主，具有5大劑型，93個(gè)品種的生產(chǎn)能力，近幾年銷售收入均在億元以上，上繳稅金300萬元以上。為適應(yīng)改革與發(fā)展的要求，增強(qiáng)企業(yè)的發(fā)展?jié)摿?，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，滿足社會(huì)需求，為實(shí)現(xiàn)資源的優(yōu)化配置，XXXX制藥有限公司投資2600萬元重新選址征地，項(xiàng)目建設(shè)在XX市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)內(nèi)，新建神安膠囊工藝改進(jìn)研發(fā)中心，中藥提取車間、固體制劑車間、檢驗(yàn)、科研、動(dòng)力、環(huán)保等配套設(shè)施。建筑面積7500平方米。1.1.5項(xiàng)目立項(xiàng)依據(jù)及意義藥品是用于預(yù)防、診斷和治療人類疾病、有目的地調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能的特殊的商品，它與人們的健康和生命密切相關(guān)。而隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人民生活水平的提高，新藥不斷地涌現(xiàn)，人們對(duì)藥品的需求越來越大，對(duì)藥品質(zhì)量也提出了更高的要求。該項(xiàng)目使用天然氣鍋爐、藥品生產(chǎn)用純化水，純化水的制備采用園區(qū)市政統(tǒng)一供應(yīng)的飲用水作為水源，符合飲用水GB5749—2006國家標(biāo)準(zhǔn)，符合制藥行業(yè)用水的要求。產(chǎn)生極少量廢氣、廢水，幾乎無廢渣產(chǎn)生，達(dá)到了清潔生產(chǎn)的要求。項(xiàng)目建成后，可安置員工300人就業(yè)。實(shí)現(xiàn)銷售收入3.2億元，利稅6千萬元。可最大限度拉動(dòng)地區(qū)經(jīng)濟(jì)的增長，推動(dòng)社會(huì)生產(chǎn)力的快速發(fā)展。1.2建設(shè)項(xiàng)目概況1.2.1項(xiàng)目技術(shù)基礎(chǔ)公司在報(bào)產(chǎn)品有四個(gè)國家級(jí)三類新藥和多個(gè)仿制藥品。依靠公司所屬新藥研發(fā)中心繼續(xù)自主研發(fā)新產(chǎn)品。1.2.2項(xiàng)目建設(shè)方案項(xiàng)目占地面積4萬平方米，建筑面積7500平方米。建設(shè)內(nèi)容：新建神安膠囊工藝改進(jìn)研發(fā)中心、中藥提取車間、口服固體制劑生產(chǎn)線。建筑面積7500平方米。年生產(chǎn)規(guī)模為神安膠囊產(chǎn)量約5000萬粒。建設(shè)工期：2013年5月2014年12月完成。1.2.3項(xiàng)目投資項(xiàng)目投資2600萬元，新建中藥神安膠囊研發(fā)中心、中藥提取車間、口服固體制劑生產(chǎn)線及其配套設(shè)施，流動(dòng)資產(chǎn)投資1000萬元，主要用于原輔料、動(dòng)力消耗等生產(chǎn)所需的流動(dòng)資金。所投資金中全部為自有資金。1.2.4環(huán)境保護(hù)、資源利用、節(jié)能、原材料供應(yīng)、外部配套等措施公司投資140萬元。用于生產(chǎn)過程中購買降低噪聲設(shè)備與節(jié)能環(huán)保設(shè)備。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的垃圾及時(shí)運(yùn)送至垃圾處理廠。對(duì)生產(chǎn)時(shí)期產(chǎn)生的級(jí)少量污水，公司新建一座水處理池，處理后的水質(zhì)符合國家污水排放標(biāo)準(zhǔn)；鍋爐購買環(huán)保型的燃?xì)忮仩t符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)廠區(qū)綠化占總面積的25%，公司廠區(qū)內(nèi)用水是以園區(qū)市政統(tǒng)一供應(yīng)的飲用水作為水源，符合飲用水GB5749—2006國家標(biāo)準(zhǔn)，符合制藥行業(yè)用水的要求。生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)采用集中用氣、集中用電以降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效益。運(yùn)行期間所需主要原輔材料由我公司物料管理部負(fù)責(zé)采購；我公司地處中原腹地，緊靠南洛高速與大廣高速，交通十分便利，完全可滿足市場供應(yīng)。外部配套主要有：制水車間、鍋爐房、配電房、成品庫、原輔料倉庫、包材倉庫、機(jī)修室、水處理車間、質(zhì)檢中心、研發(fā)中心車庫、綠化區(qū)等。該項(xiàng)目使用新能源相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)施設(shè)備，產(chǎn)生很小量廢氣、廢水，幾乎無廢渣產(chǎn)生，達(dá)到清潔生產(chǎn)的要求。第二章市場預(yù)測2.1、中藥提取車間及固體制劑車間現(xiàn)狀：（1）中藥提取車間現(xiàn)狀我公司中藥提取車間建于2002年，建筑面積100平方米，設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)模為200kg，主要生產(chǎn)膠囊所需要的酸棗仁提取物，膽南星提取物，隨著市場的擴(kuò)大，為適應(yīng)新版GMP要求，現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)條件已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不適應(yīng)企業(yè)發(fā)展要求，嚴(yán)重制約著企業(yè)的發(fā)展。（2）固體制劑車間現(xiàn)狀：我公司固體制劑車間建于1992年，建筑面積1300平方米，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為1億片，主要生產(chǎn)片劑、顆粒劑、膠囊劑，主要生產(chǎn)品種有神安膠囊、蘭索拉唑片、鹽酸特比萘芬片、羅紅霉素顆粒、氟康唑片等20多個(gè)品種，該車間已經(jīng)通過國家GMP驗(yàn)收，獲得由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GMP證書。因該車間建設(shè)已20多年，車間硬件設(shè)施已不適應(yīng)當(dāng)前GMP要求，生產(chǎn)設(shè)備老化，嚴(yán)重影響企業(yè)發(fā)展需要。2.2、技術(shù)改造的必要性根據(jù)企業(yè)銷售情況分析，近年來中藥神安膠囊年銷售額逐年增加。因當(dāng)今社會(huì)人口老齡化，人民失眠癥逐年增加趨勢(shì)，國家對(duì)中藥品種逐漸重視；及中藥毒副作用較小等特點(diǎn)，預(yù)計(jì)未來該品種銷售增長率為20%，到2015年可達(dá)到2000萬元。失眠癥嚴(yán)重影響人民身心健康。隨著市場經(jīng)濟(jì)改革開放發(fā)展，人民生活水平逐漸提高，各種競爭更加劇烈，使人民生活壓力加大，產(chǎn)生了各種失眠癥狀，以前多服用醋進(jìn)行治療，如安眠片等鎮(zhèn)靜藥，因這些藥易產(chǎn)生成隱性，并且對(duì)服用后產(chǎn)生很多副反應(yīng)，如頭痛，醫(yī)生和病人都不容易接受，當(dāng)今多采用中藥進(jìn)行治療，這種情況的出現(xiàn)，為XXXX制藥有限公司的發(fā)展帶來了良好的發(fā)展機(jī)遇和廣闊的發(fā)展空間。醫(yī)藥工業(yè)是朝陽產(chǎn)業(yè)，關(guān)系著廣大人民的身體利益，XX省委、省政府高度重視XX醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，制訂了一系列的企業(yè)優(yōu)惠政策和措施，把XX省的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，XXXX制藥有限公司抓住發(fā)展機(jī)會(huì)，在XX市產(chǎn)業(yè)集聚共征地，原廠擴(kuò)建符合國賓的產(chǎn)業(yè)政策，符合國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展重點(diǎn)行業(yè)，具有積極的社會(huì)效益和較高的經(jīng)濟(jì)效益。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，自從2010版新版GMP頒發(fā)以來，制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)上了一個(gè)大臺(tái)階，接近世界發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)，那些生產(chǎn)品種少，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，遲早應(yīng)會(huì)被新時(shí)代、新思路、新形勢(shì)無情地拋棄。擴(kuò)建新企業(yè)，加大生產(chǎn)規(guī)模，加強(qiáng)品牌產(chǎn)品，才能有所圖，才能做大做強(qiáng)。XXXX制藥有限公司，根據(jù)自己的品種結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，自身的發(fā)展意向及遠(yuǎn)程規(guī)劃，現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備、廠房、生產(chǎn)廠區(qū)已經(jīng)不能適應(yīng)發(fā)展需求，嚴(yán)重制約著企業(yè)的發(fā)展。經(jīng)過審時(shí)度勢(shì)和全面徹底的市場分析，我們決定擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，實(shí)現(xiàn)企業(yè)長遠(yuǎn)化發(fā)展。]2.3、項(xiàng)目技改的可行性分析（1）神安膠囊神安膠囊是純中藥制劑，國內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)品種，臨床用于養(yǎng)心安神、清熱化痰、祛瘀定驚，用于痰熱內(nèi)擾，瘀擾心神所致的失眠癥，2012年失眠藥已在全球市場的銷售總額已達(dá)100億美元，是全于銷售額前五名的藥物。該品種擴(kuò)大生產(chǎn)后可新增銷售收入2.2億元，利稅總額4100萬，新增就業(yè)人數(shù)240人，該項(xiàng)目投資額度雖較高，但依靠其技術(shù)裝備水平高，產(chǎn)品技術(shù)含量高，質(zhì)量水平高，生產(chǎn)效率高等優(yōu)勢(shì)和企業(yè)管理、技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、勞動(dòng)力、原材料供應(yīng)、地域等有利條件，仍有取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。綜上所述，項(xiàng)目投資合理，產(chǎn)品技術(shù)含量高，質(zhì)量好需求旺盛，市場前景好，經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益顯著，符合國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整發(fā)展政策，是合理可行的。、第三章項(xiàng)目建設(shè)方案和技術(shù)基礎(chǔ)3.1項(xiàng)目產(chǎn)品方案本項(xiàng)目產(chǎn)品主要為中藥神安膠囊，其他主要有右蘭索拉唑緩釋膠囊（新藥三類）、復(fù)方奧美拉唑片（新藥三類）、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片、孟魯司特鈉咀嚼片、拉米夫定片、羅紅霉素顆粒及外用膏劑等。產(chǎn)品用途：1.中藥神安膠囊是國內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)品種，臨床用于養(yǎng)心安神、清熱化痰、祛瘀定驚，用于痰熱內(nèi)擾，瘀擾心神所致的失眠癥。2.右蘭索拉唑緩釋膠囊治療各種程度糜爛性食管炎，維持治療糜爛性食管炎，治療非糜爛性胃食管反流病相關(guān)的胃灼熱。3.復(fù)方奧美拉唑片用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、胃食管返流病(gerd)、腐蝕性食管炎的維持治療以及減少危重患者上消化道出血的風(fēng)險(xiǎn)。4.氯沙坦鉀氫氯噻嗪片用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。5.孟魯司特鈉咀嚼片適用于成人和2歲及2歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)引起的支氣管收縮；也用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀。6.拉米夫定片適用于乙型肝炎病毒復(fù)制的慢性乙型肝炎。7.羅紅霉素顆粒適應(yīng)于敏感菌株引起的下列感染：(1)上呼吸道感染；(2)下呼吸道感染；(3)耳鼻喉感染；（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）；(5)皮膚軟組織感染。也可用于支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團(tuán)病等3.2建設(shè)的主要內(nèi)容年產(chǎn)中藥神安膠囊研發(fā)中心、中藥提取車間、口服固體制劑生產(chǎn)線；該項(xiàng)目建設(shè)包括：1、中藥神安膠囊工藝改進(jìn)研發(fā)中心2500平方米。2、中藥提取車間、口服制劑生產(chǎn)線、生產(chǎn)廠房5000平方米。3、與生產(chǎn)相適應(yīng)的配套公用工程及輔助生產(chǎn)設(shè)施。4、企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心及設(shè)備、化驗(yàn)中心大樓及檢驗(yàn)儀器、設(shè)備。3.3項(xiàng)目的土建及建筑工程3.3.1辦公樓、生活樓、科研樓和中心化驗(yàn)室的建設(shè)。3.3.2生產(chǎn)廠房及庫房的而建設(shè)。3.3.3環(huán)境保護(hù)配套設(shè)施建設(shè)。3.3.4公用工程及配套設(shè)施的建設(shè)。3.4項(xiàng)目研發(fā)中心技術(shù)工藝1、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)神安膠囊由酸棗仁、膽南星、琥珀、米糠油等名貴中草藥組成，中藥提取車間主要生產(chǎn)酸棗仁提取物、膽南星提取物。酸棗仁、膽南星、琥珀、米糠油這些原材料市場上很容易采購，所有本車間建成后生產(chǎn)規(guī)模能滿足市場需求。2、建立神安膠囊工藝改進(jìn)研發(fā)中心為保證該品種產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品有效成分含量純度更高，必須有較高的工藝技術(shù)做支持。為了達(dá)到此目的，我們公司很重視此項(xiàng)目的建設(shè)，成立了神安膠囊工藝改進(jìn)研發(fā)中心，利用走出去請(qǐng)進(jìn)來的工作方法，出去學(xué)習(xí)一些大型中藥企業(yè)的管理生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，與一些高校藥物研究機(jī)構(gòu)如鄭州大學(xué)藥物研究中心、山東省藥物研究所建立了長期合作伙伴，并且高薪聘請(qǐng)了具有本科以上學(xué)歷并且有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論知識(shí)的12位高科技專業(yè)人才，購進(jìn)先進(jìn)檢測儀器，為該項(xiàng)目研究、生產(chǎn)做好堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。3、主要工藝設(shè)備生產(chǎn)工藝如下：（見工藝流程圖）4、提取方法酸棗仁經(jīng)過篩選烘干，粉碎成粗粉，用70%乙醇浸泡裝滲漉桶進(jìn)行滲漉，收集滲漉液，回收乙醇濃縮成膏狀，干燥得酸棗仁提取物。將膽南星粉碎成粗粉，加60%乙醇加熱回流3小時(shí)過濾，濾渣加60%乙醇，加熱回流1小時(shí)，過濾合并濾液并濃縮成膏狀，干燥得膽南星提取物粉碎，與琥珀粉混合均勻，加入米糠油，再加適量淀粉等制成顆粒，干燥裝膠囊。5、工藝流程各工序主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目如下：濃縮崗位：1、減壓蒸餾乙醇時(shí)，乙醇蒸汽要充分冷凝。2、嚴(yán)禁明火及金屬敲打，以免火災(zāi)事故發(fā)生。3、濃縮膏要雙層塑料袋密封于不銹鋼容器內(nèi)，中轉(zhuǎn)至固體制劑車間潔凈室。4、浸膏提取收率：膽南星3-5%；酸棗仁5-7%。原輔料稱量、配料崗位：操作要求：見崗操技術(shù)參數(shù)：環(huán)境溫度18℃-26℃，相對(duì)濕度45％-65％，房間壓差≥5pa，質(zhì)量控制：1、首先檢查所用臺(tái)秤是否靈敏、準(zhǔn)確，如不準(zhǔn)確，必須先校正，方可使用。2、3、本崗位操作必須實(shí)行雙人復(fù)核制，稱量好的原輔料掛上狀態(tài)標(biāo)志。粉碎過篩崗位：操作要求：見崗操技術(shù)參數(shù)：環(huán)境溫度18℃-26℃，相對(duì)濕度45％-65％，房間壓差≥5pa，粉碎機(jī)所用篩目數(shù)為100目。質(zhì)量控制：1、檢查所用原料品名、規(guī)格數(shù)量、批號(hào)與檢查報(bào)告是否一致。2、檢查粉碎機(jī)篩網(wǎng)是否有破損現(xiàn)象。沸騰制粒崗位：操作要求：見崗操技術(shù)參數(shù)：1、環(huán)境溫度18℃-26℃，相對(duì)濕度45％-65％。2、壓縮空氣壓力0.55Mpa，蠕動(dòng)泵100-130轉(zhuǎn)/分。3、所用器具必須干燥，嚴(yán)禁原輔料接觸水分。4、所收顆粒嚴(yán)禁長時(shí)間暴露，以免吸潮。5、顆粒水分≤0.5%，含量以酸棗仁皂甙A計(jì)≥0.3%。6、混合批次為10個(gè)，每批次約6—7kg。膠囊填充崗位：操作要求：見崗操技術(shù)參數(shù)：1、環(huán)境溫度18℃-26℃，相對(duì)濕度≤60％2、膠囊重量約0.25g，每粒膠囊酸棗仁皂甙A含量不低于0.075mg。質(zhì)量控制：膠囊填充前首先檢查膠囊的重量、膠囊重量差異是否符合要求。塑包崗位：操作要求：見崗操技術(shù)參數(shù)：1、環(huán)境溫度18℃-26℃，相對(duì)濕度45-65％。2、熱封溫度180℃。3、空氣壓力：0.2-0.6MPa。質(zhì)量控制：1、塑包前首先調(diào)好設(shè)備，使設(shè)備能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2、檢查批號(hào)是否正確，所用包裝鋁箔是否符合要求。3、檢查熱封是否嚴(yán)密，批號(hào)要清晰。關(guān)鍵崗位操作人員技術(shù)素質(zhì)要求：1、初中以上文化素質(zhì)。2、經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和GMP培訓(xùn)。3、熟知本崗位設(shè)備性能并熟練操作。正常生產(chǎn)周期：正常生產(chǎn)周期為10天。注意事項(xiàng)：因特殊原因不能繼續(xù)生產(chǎn)，濃縮膏、顆粒等半成品，要用無菌袋密封存放于不銹鋼桶內(nèi)，存放時(shí)間不超過半年。6、操作過程及工藝條件6.1提取6.1.1篩選、除雜、粉碎、稱量6.1.1.1酸棗仁，過篩，除去雜質(zhì)，水分超過8%進(jìn)行烘干(溫度80～90℃)，用10目篩網(wǎng)粉碎備用。6.1.1.2膽南星，除去外包裝，用10目篩粉碎備用。6.1.1.3琥珀，經(jīng)質(zhì)檢合格后，篩選，除去沙土，用細(xì)刷刷去塵沙，精選質(zhì)量無雜的琥珀，用100目篩粉碎，粉碎細(xì)末備用。6.1.2稱量6.1.2.1根據(jù)生產(chǎn)量，進(jìn)行投料，稱量，經(jīng)兩人以上復(fù)核，按投料量作好記錄（批次、原料來源產(chǎn)地、重量、毛重、凈重）分別放入容器內(nèi)，操作者、復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。6.1.3提取工藝6.1.3.170%乙醇配制：取質(zhì)檢合格的乙醇（95%），用純化水配制成70%乙醇，混合(攪拌5分鐘)，用乙醇比重計(jì)測量乙醇濃度；分別記錄乙醇（95%）用量、水用量、配制量，經(jīng)二人復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。6.1.3.2取酸棗仁6.5kg加70%藥用乙醇2.2kg濕潤（粉:乙醇約為3:1）2～5小時(shí)，裝滲漏筒，應(yīng)取適量脫脂紗布用70%乙醇濕潤后，墊在滲漏筒底部，關(guān)緊閥門開關(guān)，然后分次將已濕潤的藥粉投入，每次投后用木錘壓平，壓力要均勻，松緊要合適，投畢后，用濾砂布將上面掩蓋，再復(fù)蓋清潔細(xì)石塊一層，以免加液時(shí)藥材浮起，裝藥粉不應(yīng)超過總?cè)莘e的2/3，加入70%乙醇24kg后排氣，浸漬12～24小時(shí)，然后用中速（每分鐘約30ml）滲漏，用乙醇總用量約為藥材量的4倍,進(jìn)行回收乙醇，濃縮。工作中應(yīng)記錄物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、每分鐘滲漏量，每20分鐘測一次，記錄濕潤、浸漬、滲漏時(shí)間、滲漏速度，操作者應(yīng)簽名。6.1.3.3取膽南星顆粒，按投料量加入提取回流灌內(nèi)。6.1.3.460%乙醇配制：取質(zhì)檢合格的乙醇（95%），用純化水配制成6.1.3.460%乙醇配制：取質(zhì)檢合格的乙醇（95%），用純化水配制成70%乙醇，混合(攪拌5分鐘)，用乙醇比重計(jì)測量乙醇濃度；分別記錄乙醇（95%）用量、水用量、配制量，經(jīng)二人復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。6.1.4工藝操作步驟6.1.4.1投料前，使用的容器、設(shè)備和工具應(yīng)潔凈，無異物，設(shè)備應(yīng)良好。6.1.4.2用真空抽入60%乙醇總量的1/4，（放入顆粒多不好攪拌）加入稱量的膽南星顆粒，封罐，再抽入乙醇至全量，攪拌1分鐘，浸泡30分鐘后，加熱回流3小時(shí)，每離10分鐘攪拌一次，每次半分鐘。降溫過濾，藥材渣中加入2倍量60%乙醇，回流1小時(shí)后，降溫過濾，合并濾液，回收乙醇濃縮。6.1.5過濾濃縮6.1.5.1洗刷過濾器和管道，檢查氣壓泵、濾材是否完好。6.1.5.2減壓蒸餾回收乙醇至濃縮液呈糊狀時(shí)放入雙層塑料袋密封于不銹鋼體內(nèi)，中轉(zhuǎn)至固體制劑車間潔凈區(qū)內(nèi)烘干。6.1.6浸膏的干燥6.1.6.1使用的容器、設(shè)備和工具應(yīng)潔凈、無異物，操作者應(yīng)帶口罩、手套、帽子。6.1.6.2將濃縮膏倒入烘盤內(nèi)，使之均勻分布盤中，記下裝入盤數(shù)。6.1.6.3裝入盤后應(yīng)立即干燥，將膏放入烘箱內(nèi)（熱風(fēng)循環(huán)烘箱），在70～90℃進(jìn)行烘干，干燥時(shí)溫度應(yīng)逐漸升高，否則表面干燥后結(jié)一層硬膜，而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)。6.1.6.4烘成型后（約8小時(shí)）進(jìn)行翻盤，每4小時(shí)翻盤一次，干燥過程中應(yīng)按規(guī)定翻料，并記錄（每30分鐘記錄溫度一次）。6.1.6.5定期上下倒盤（4小時(shí)）一次，使溫度保持均勻性。6.1.6.6烘干后，（約72小時(shí)）水分控制在0.2%以下。降溫，收料。6.1.6.7收干膏：用三層料袋裝入，每袋內(nèi)加干燥劑（袋500g），密封，放入紙筒內(nèi)。記錄袋數(shù)、每袋重量、凈重、毛重、批次，復(fù)核人、操作人簽字，轉(zhuǎn)入下工段。6.2制粒6.2.1預(yù)處理把定量膽南星提取物、酸棗仁提取物、琥珀用粉碎機(jī)粉碎，用100目篩目過篩。6.2.2配料制粒6.2.2.1粘合劑的配制：將稱量好的米糠油、95%乙醇，邊加邊攪拌至分散均勻。不銹鋼桶裝，密閉保存。6.2.2.2顆粒的制備：把稱量好的膽南星提取物、酸棗仁提取物、淀粉加入沸騰制粒機(jī)硫化床內(nèi)，混合5-10分鐘，開始噴入粘合劑，控制進(jìn)風(fēng)溫度90-100℃，待顆粒符合要求后，烘干卸料。6.2.3混合6.2.3.1將琥珀、硬脂酸鎂、所制顆粒加入V型混合機(jī)內(nèi)，混合1小時(shí)，每混合一次為一個(gè)批號(hào)。6.2.3.2混合機(jī)內(nèi)的裝量一般不宜超過該機(jī)總?cè)莘e的三分之二。6.2.4操作注意事項(xiàng)6.2.4.1處方計(jì)算、稱量及投料必須雙人復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。6.2.4.2制粒時(shí)，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。6.2.4.3使用的容器、設(shè)備和工具應(yīng)潔凈、無異物。6.2.4.4制粒結(jié)束時(shí)，應(yīng)徹底將設(shè)備、器具上的物料擦刮干凈，以減少損失，消除交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。6.2.5中轉(zhuǎn)6.2.5.1中間站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、保管半成品。按品種、規(guī)格、批號(hào)明顯標(biāo)志，加蓋分區(qū)存放。并按作業(yè)計(jì)劃向各工序發(fā)放，做好記錄。批號(hào)明顯標(biāo)志，加蓋分區(qū)存放。并按作業(yè)計(jì)劃向各工序發(fā)放，做好記錄。6.2.5.2顆粒存放在顆粒中轉(zhuǎn)站，外包裝為不銹鋼桶，內(nèi)套塑料袋，袋口扎緊，不銹鋼桶加蓋。6.3膠囊填充6.3.1膠囊填充量裝量差異控制在±8%。本品每粒填充顆粒重量約為0.25g。6.3.2本品用2號(hào)膠囊填充。6.3.3調(diào)試填充量，使用調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)填充量為0.25g/粒，經(jīng)調(diào)試一周后，開機(jī)，每5～10分鐘檢查一次平均裝量，每小時(shí)檢查一次裝量差異，使填充量均勻一致，符合裝量控制規(guī)定。6.3.4填充好的膠囊裝入內(nèi)襯塑料袋（無菌、無毒）的桶內(nèi)，內(nèi)加干燥劑500g（袋），密封。注明：品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作者與復(fù)核者。6.4包裝6.4.1根據(jù)包裝指令及半成品狀態(tài)標(biāo)記，領(lǐng)取標(biāo)簽、包裝箱、說明書等包裝物品。6.4.2開動(dòng)鋁塑包裝機(jī)，試機(jī)正常后開始包裝，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.4.3將包裝的藥品裝盒﹑箱，不得有差錯(cuò)。6.4.4用捆扎機(jī)捆扎好大箱，箱外蓋上所包藥品批號(hào)、內(nèi)外批號(hào)應(yīng)一致。6.4.5有零頭產(chǎn)品，要求合并裝箱的，要保證每箱零頭產(chǎn)品不多于2個(gè)批號(hào)。每個(gè)批號(hào)均應(yīng)在外箱上印注，每箱內(nèi)應(yīng)有兩張合格證，并填寫合箱記錄。6.4.6裝箱過程中，質(zhì)檢員應(yīng)抽取藥品檢查包裝情況，若不合格，應(yīng)返工直至合格。6.4.7請(qǐng)驗(yàn)車間管理員按包裝記錄數(shù)量填寫請(qǐng)驗(yàn)單，送中心化驗(yàn)室，由中心化驗(yàn)室指定專人取樣，供檢測和留樣。6.4.8入庫質(zhì)檢員根據(jù)批包裝記錄，減去取樣數(shù)填寫產(chǎn)品入庫單，入庫待驗(yàn)，交倉庫初驗(yàn)，指定地點(diǎn)按批號(hào)、品種分開堆放。6.4.9包裝結(jié)束后要按清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格清場，并填寫批包裝記錄。質(zhì)量控制：1、制粒時(shí)各種原輔料要混合均勻。2、制出顆粒要均勻，流動(dòng)性好。7、主要產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)要求及控制措施一、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)二、產(chǎn)品質(zhì)量保證措施在建立健全基礎(chǔ)管理制度前提下，重點(diǎn)抓好產(chǎn)品工藝設(shè)備、操作三項(xiàng)基礎(chǔ)工作，全面扒進(jìn)質(zhì)量管理和質(zhì)量改進(jìn)工作，開始GMP活動(dòng)和創(chuàng)優(yōu)功關(guān)活動(dòng)，普遍提高職工的質(zhì)量意識(shí)。開展產(chǎn)品全過程的質(zhì)量控制，從市場調(diào)研、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程、銷售經(jīng)營、售后服務(wù)每一環(huán)節(jié)，進(jìn)行質(zhì)量管理和監(jiān)控，職能分解，完善質(zhì)量責(zé)任制，實(shí)施質(zhì)量否決，在生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，重點(diǎn)抓好以下幾個(gè)方面：原料使用控制：做好原料的檢驗(yàn)工作，應(yīng)符合規(guī)定要求，堅(jiān)持先進(jìn)先用的原則，要嚴(yán)格分開管理存放，不能混雜而造成質(zhì)量問題。關(guān)鍵工序控制要點(diǎn)：在生產(chǎn)過程中牢固樹立“預(yù)防為主”質(zhì)量意識(shí)，采用“管因素，保結(jié)果”的方法，把影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序主導(dǎo)性因素嚴(yán)格制造等，使不合格品消除在它的形成過程中。（3）、加強(qiáng)現(xiàn)場管理工作和工序清場工作，防止交叉污染和混藥的現(xiàn)象發(fā)生，一定按照GMP要求和崗位操作法進(jìn)行清潔、清場，避免影響產(chǎn)品質(zhì)量和損害公司的形象的現(xiàn)象發(fā)生。強(qiáng)化各工種操作，工作法管理，在各工序以車間到班組，通過操作練兵，幫教考核升級(jí)，新工培訓(xùn)，定期競賽，操作運(yùn)動(dòng)會(huì)等形式和制度，對(duì)各項(xiàng)操作方法和工作要求，進(jìn)行推廣、交流貫徹執(zhí)行，并不斷提高鞏固。3.5新增設(shè)備儀器XXXX制藥有限公司中藥神安膠囊工藝改進(jìn)及產(chǎn)業(yè)化購進(jìn)生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備一覽表（一）序號(hào)設(shè)備名稱及型號(hào)型號(hào)數(shù)量備注1高效粉碎機(jī)30B2進(jìn)口2漩渦震蕩篩ZS-5152進(jìn)口3濕法混合顆粒機(jī)JHZ-250C2進(jìn)口4沸騰制粒干燥機(jī)FL-1202進(jìn)口5整粒機(jī)ZL-4502國產(chǎn)6凈化熱循環(huán)烘箱CT-C-II4國產(chǎn)7整粒粉碎機(jī)JFZ-400B2國產(chǎn)8自動(dòng)提升料斗混合機(jī)HZD-1000B2國產(chǎn)9高速壓片機(jī)GZPL40C2國產(chǎn)10高效包衣機(jī)JGB-150D2國產(chǎn)11全自動(dòng)膠囊充填機(jī)NJP-1200B2國產(chǎn)12顆粒分裝機(jī)Kf1002國產(chǎn)13鋁塑包裝機(jī)DPP-250DII2國產(chǎn)14全自動(dòng)包裝線Qzb2國產(chǎn)15自動(dòng)捆扎機(jī)MH-101A2國產(chǎn)16純化水設(shè)備500一套jMd-10002國產(chǎn)17空壓機(jī)、真空泵各一套BJZ902國產(chǎn)18熱收縮膜包裝機(jī)6040型2國產(chǎn)19空調(diào)機(jī)組HACHW4國產(chǎn)20熱回流抽提濃縮器HSWN1國產(chǎn)21高效酒精回收收膏器WXJ-B1國產(chǎn)22中藥浸膏專用噴霧干燥機(jī)ZLG1國產(chǎn)XXXX制藥有限公司中藥神安膠囊工藝改進(jìn)及產(chǎn)業(yè)化購進(jìn)生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備一覽表（二）序號(hào)儀器名稱及型號(hào)數(shù)量備注1紅外分光光度計(jì)1國產(chǎn)2紫外分光光度計(jì)1進(jìn)口3液相色譜儀1進(jìn)口（安捷倫）4氣相色譜儀1進(jìn)口5水分測定儀1國產(chǎn)6酸度計(jì)1國產(chǎn)7電子分析天平(萬分之一)1國產(chǎn)8電子分析天平(十萬分之一)1國產(chǎn)9溶出度儀1國產(chǎn)10電導(dǎo)率儀1國產(chǎn)11穩(wěn)定性試驗(yàn)箱3國產(chǎn)12馬弗爐1國產(chǎn)13干燥箱1國產(chǎn)14實(shí)驗(yàn)工作臺(tái)、及配套設(shè)備1國產(chǎn)15高壓鍋、冰箱、培養(yǎng)箱及配套1國產(chǎn)16片劑崩解儀、脆碎度儀及其他1國產(chǎn)17菌落數(shù)計(jì)數(shù)器1國產(chǎn)18塵埃粒子計(jì)數(shù)器1國產(chǎn)19超凈工作臺(tái)3國產(chǎn)20薄膜過濾器1國產(chǎn)21風(fēng)速儀1國產(chǎn)22恒溫水浴鍋2國產(chǎn)23真空干燥箱1國產(chǎn)原材料、輔助材料及動(dòng)力供應(yīng)4.1原、輔料供應(yīng)本項(xiàng)目運(yùn)行期間所需主要原材料有：酸棗仁、膽南星、琥珀、米糠油、右蘭索拉唑、奧美拉唑、氯沙坦鉀、氫氯噻嗪、孟魯司特鈉、拉米夫定、羅紅霉素等。輔料：羥丙纖維素,交聯(lián)羧甲纖維素鈉,木糖醇,三氯蔗糖,香精,硬脂酸鎂,紅色鋁色淀、淀粉，糊精等。其次為包裝材料。公司將對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量考核，每種物料選擇3家以上的供應(yīng)商進(jìn)行供貨，公司并與各供應(yīng)商保持良好的合作關(guān)系，確保原輔料的正常供應(yīng)。4.2電力和水供應(yīng)4.2.1電力我公司為制劑生產(chǎn)，無特殊供電要求，無回路供電。全廠供電設(shè)備250千伏安變壓器一臺(tái)。本公司所有用電為低壓380伏電動(dòng)機(jī)，在變配電站設(shè)置全廠380伏配電裝置。本公司電源由供電所統(tǒng)一供電。4.2.2水供應(yīng)公司廠區(qū)內(nèi)用水是以園區(qū)市政統(tǒng)一供應(yīng)的飲用水作為水源，符合飲用水GB5749—2006國家標(biāo)準(zhǔn)，符合制藥行業(yè)用水的要求。該公司凈化車間制藥生產(chǎn)用水是以飲用水為水源，經(jīng)過專用的制水設(shè)備二級(jí)反滲透后所制成的純化水，符合中華人民共和國藥典2010年版純化水項(xiàng)下的規(guī)定。第五章選址條件和建設(shè)方案5.1.建廠條件XX市位于XX省東南部，居黃河沖積平原南部，淮河主要支流沙潁河中游。境域南北長49.5公里，東西寬35.25公里。西鄰上蔡縣、商水縣，東連沈丘縣，北與與淮陽縣隔河相望，南與平輿縣接壤，東南與安徽臨泉縣毗鄰。為XX省5個(gè)重點(diǎn)擴(kuò)權(quán)市之一。地理坐標(biāo)為東經(jīng)114°21′-115°40′，北緯33°03′-33°30′。近年被評(píng)為XX省文明城市、XX省園林城市、全國可再生能源利用示范市、2011全國最佳投資城市20強(qiáng)。廠址坐落在XX省XX市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。XX位于豫皖兩省交界處，正處于我國承東啟西的過渡地帶，是廣闊的中西部地區(qū)通向“長三角的東部門戶，是實(shí)現(xiàn)“中原崛起”戰(zhàn)略的重要支點(diǎn)。大廣高速、南洛高速在市區(qū)交匯，106國道、311國道穿越全境，漯阜鐵路連接京廣、京九，沙潁河航運(yùn)直通淮河，是豫東南最佳的物流、人流、資金流、信息流的交匯點(diǎn)。5.1.1氣象氣候主要受蒙古高壓、太平洋副熱帶高壓交替控制，屬溫帶大陸型季風(fēng)性氣候。其主要?dú)夂蛱卣鳎核募痉置?，降水集中于夏季，冬夏溫差大，具體表現(xiàn)為春季氣溫回升迅速，冷暖變化劇烈氣候干燥；夏季炎熱多雨；秋季天高氣爽；冬季寒冷少雨雪。XX市地處黃淮平原，地勢(shì)西北偏高，東南傾斜。海拔34—37米，局部最高海拔45米。XX市位于亞熱帶季風(fēng)氣候向暖溫帶季風(fēng)氣候過渡區(qū)，亞熱帶/暖溫帶季風(fēng)氣候特征都較明顯。氣候冷暖適中，四季分明，兼有南北之長。高溫期與多雨期一致，能滿足南北方動(dòng)植物的生長繁衍需要。光能太陽輻射年總量平均每平方米為116.702千卡，有效光輻射量每平方厘米為57.13千卡，年平均日照時(shí)數(shù)2158小時(shí)。年平均溫度為14.70C。歷年平均初霜日在11月1日，最早出現(xiàn)在10月15日；歷年平均終霜日在3月31日，最晚出現(xiàn)在4月18日。平均無霜期為219天，最長年份為262天，最短年份公179天。無霜期80%，保證率為210天。由于受季風(fēng)環(huán)流的影響，一般而言，冬季盛行偏北的冬季季風(fēng)，夏季盛行偏南的夏季季風(fēng)。全年平均以偏北風(fēng)最多。年平均風(fēng)速3.1-3.6米/秒。XX年平均降雨量為960-1070毫米，特旱年500-560毫米，長江流域梅雨期對(duì)XX有著明顯的影響，每年暑期或夏秋之交都會(huì)有近2個(gè)月的連續(xù)陰雨期。（1）氣溫：年平均氣溫：14.2℃年極端最低氣溫：－15.9℃年極端最高氣溫：42.1℃（2）降雨量：年均降雨量：576.5mm

年最大降雨量：1028.4mm

年最小降雨量：234.8mm小時(shí)最大降水量：109.90毫米年平均大氣蒸發(fā)量：1959.1毫米。（3）氣壓：年平均氣壓：1008毫巴（4）濕度：

平均相對(duì)濕度：61％年平均最小相對(duì)濕度：58%最熱月平均相對(duì)濕度：78%最冷月平均相對(duì)濕度：47%（5）風(fēng)：全年以東北風(fēng)和西南風(fēng)為主導(dǎo)風(fēng)向全年平均風(fēng)速：2.5m/s平均最大風(fēng)速：14m/s瞬時(shí)最大風(fēng)速：30m/s（6）積雪：最大積雪深度：14cm（7）凍土：最大凍土深度：28cm（8）雷電：年平均發(fā)生雷電的天數(shù)：23.1天5.1.2工程地質(zhì)與水文地質(zhì)（1）地形地貌：屬于黃淮河沖積平原，根據(jù)“XX省地質(zhì)構(gòu)造圖”及相關(guān)的地質(zhì)資料，該區(qū)第四系地層厚度約180米。區(qū)內(nèi)地層多為粉砂、粉細(xì)砂層，形成時(shí)代較晚，為新近沉積土。據(jù)“建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范”（GB50011-2010）的相關(guān)規(guī)定，可忽略斷裂錯(cuò)動(dòng)對(duì)地面建筑的影響。（2）地震烈度：根據(jù)國務(wù)院批準(zhǔn)頒布的“中國地震動(dòng)峰值加速度區(qū)劃圖”（GB18306-2001）、“建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50011-2010）”及相關(guān)地質(zhì)資料顯示，XX市相應(yīng)的抗震設(shè)防烈度為6度，設(shè)計(jì)基本地震加速度值為0.05g。本工程根據(jù)設(shè)計(jì)單位對(duì)勘察工作的技術(shù)要求，按8度進(jìn)行設(shè)防。（3）水文地質(zhì)：所在地區(qū)屬黃河支流水域。黃河及其支流流量四季變化懸殊，七、八月份為雨季，洪水期河流湍急，每年枯水期（十二月至次年二月）時(shí)流量很少。經(jīng)鉆探廠區(qū)內(nèi)地下水屬于空隙潛水，穩(wěn)定水位埋深16.1～16.5m。地下水主要補(bǔ)給源為大氣降水和河流滲透。機(jī)井出水量穩(wěn)定，水質(zhì)良好對(duì)混凝土無侵蝕性。XX境內(nèi)有沙、汾、泥、谷四大河道，沿河各有大小支流，匯納地表水東流。潁河（亦稱沙穎河）發(fā)源于嵩山南境南麓，曲折東南流，經(jīng)周口市、商水縣入項(xiàng)境，東至后師寨入沈丘縣境。納駙馬溝、人民溝、谷河等水，流域面積408平方公里。汾河發(fā)源于漯河市郾城區(qū)召陵崗西的羅鼓泊，偏東流經(jīng)商水縣至蔣橋始入項(xiàng)境，匯泥河入泉河，此河在項(xiàng)境流長45.4公里。南岸納北草河，北岸納港河、曹河、真河、九棘溝、白龜溝等水，流域面積409平方公里。泥河系上蔡縣黑河支流。黑河發(fā)源于漯河市東南的朱坡，流經(jīng)包河橋，其下游稱泥河，至XX李寨鎮(zhèn)李五莊西入項(xiàng)境。曲折東去至黃廟穿越項(xiàng)、沈兩縣邊界，又東至崔大橋，流入沈丘縣境，匯汾河入泉河。此河兩岸有小泥河、南草溝、虹河、十八里溝、郭溝、長虹溝等較小的44條溝匯入。境內(nèi)長33.52公里，流域面積362.5平方公里。谷河位于沙、汾河之間，系坡水區(qū)的行洪河道，東南流至河頭入汾河。上游納有清水運(yùn)糧河兩支流。境內(nèi)全長36.25公里，流域面積592平方公里，1956年自柳杭西改道至后師寨注入沙河。流域面積503平方公里。5.1.3地質(zhì)情況根據(jù)有關(guān)工程地質(zhì)資料顯示，本工程場地地基土主要由黃河沖積泛濫的沉積物形成。大體上分為7層，具體如下：第1層，雜填土，厚1.3米土質(zhì)松散。第2層，粉質(zhì)粘土，呈灰、灰黃色，屬?zèng)_積形成壓縮性高，厚2.3米。承載力特征值fk=160KPa。第3層，粉砂土，呈灰、灰黃色，屬?zèng)_積形成壓縮性中等顆粒均勻、含云母碎片，巖性極均一。厚6.2米。承載力特征值fk=120KPa。第4層，粉砂混細(xì)砂土，呈黃褐色，屬?zèng)_積形成壓縮性低、主要成分為石英，分選性好，呈渾圓狀，不均勻。厚4.8米。承載力特征值fk=140KPa。第5層，細(xì)砂夾中砂土，呈黃、黃褐色，屬?zèng)_積形成壓縮性低、主要成分為石英，分選性好，呈渾圓狀，巖性均一。厚5.0米。承載力特征值fk=210KP。第6層，中砂混細(xì)砂土，呈灰黑色，屬?zèng)_積形成壓縮性低、主要成分為石英，分選性好，呈渾圓狀，巖性均一。厚5.1米。承載力特征值fk=220KPa。第7層，細(xì)砂混中砂土，呈灰白色，屬?zèng)_積形成壓縮性低、主要成分為石英，分選性好，呈渾圓狀，巖性均一。承載力特征值fk=250KPa。5.1.4交通運(yùn)輸今日之XX，雄踞中原，水陸暢達(dá)，維系八方，是豫東重要的物資集散地和客貨中轉(zhuǎn)站，承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢(shì)日益明顯。XX市是周口市的衛(wèi)星城，京廣鐵路、京珠高速、大廣高速、洛寧高速等縱貫?zāi)媳?，貫通全市鄉(xiāng)村的交通公路網(wǎng)絡(luò)初步形成。新建項(xiàng)目位于位于XX市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，距市中心約為2公里，交通運(yùn)輸非常方便，供電、供水等外部條件較為優(yōu)越，原材料、產(chǎn)成品運(yùn)輸有保證。（1）鐵路運(yùn)輸前景廣闊。漯阜鐵路電氣化：時(shí)勢(shì)變換，XX的區(qū)位優(yōu)勢(shì)重新被重視。漯阜電氣化鐵路修通后，成為國家干線鐵路，匯入洛寧鐵路大格局，可以立即打通中原腹地和華東各大城市的聯(lián)系。這是華東到中原到西北的最近的線路。漯阜鐵路東連京九、西接京廣兩大動(dòng)脈，強(qiáng)勁的運(yùn)輸能力將使XX的鐵路能量得到空前提升。計(jì)劃中的商周鐵路、濮潢鐵路也會(huì)很快實(shí)施。高速鐵路也在計(jì)劃。（2）公路建設(shè)四通八達(dá)洛寧高速，大廣高速，在XX與洛寧形成十字交叉，毗鄰商周高速、京珠高速。周項(xiàng)大道（省道）將XX與周口緊密聯(lián)系起來。106國道縱貫?zāi)媳保?31省道（劉鐵冢－孫莊－楊集），217省道（傅集－老城－劉鐵冢－孫店－范集－商水）橫跨東西。市鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）公路、鄉(xiāng)村公路、硬化道路縱橫交織。全市已開通城鄉(xiāng)客運(yùn)班線13條，同國內(nèi)43個(gè)大中城市互通了直達(dá)客車。（3）內(nèi)河航運(yùn)黃金水道建國后，周口、XX和沈丘這三個(gè)地方的治所都逐漸遷到沙潁河邊?？墒?，因當(dāng)時(shí)對(duì)水運(yùn)的忽視，這些城市都僅僅把沙潁河當(dāng)做一條取水和排水的通道。一直到2009年，沙潁河恢復(fù)常年通航，這條繁榮數(shù)百年的黃金水道重新恢復(fù)了生機(jī)。沙潁河通江達(dá)海，經(jīng)皖、蘇等進(jìn)入淮河、京杭大運(yùn)河、長江等航道，可順利的抵達(dá)沿線城市和沿海城市。且水運(yùn)運(yùn)量大，價(jià)格低廉。沙潁河的豐水期和枯水期可通行1200噸左右貨船，向東抵達(dá)淮河長江流域和沿海，向西目前可通達(dá)周口。沙潁河一個(gè)拖船隊(duì)載貨量可達(dá)一萬多噸。XX是XX距離長三角最近的水運(yùn)城市，擁有充滿活力的省級(jí)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。沙潁河周口以東目前是XX省唯一通江達(dá)海的河流，XX則是該地區(qū)經(jīng)濟(jì)、航運(yùn)中心，很多貨物已經(jīng)通過沙潁河在XX進(jìn)出。等待卸貨的大船XX另一條汾泉河，下游經(jīng)過安徽省臨泉在阜陽市匯入沙潁河。汾河阜陽至臨泉段通航工作已經(jīng)開工，XX將有第二條航道。5.1.5自然資源XX市自然資源及能源豐富，境內(nèi)地表水和地下水資源均較豐富,地下水一般埋深3米左右,總貯量約2.8億立方米,可供開采利用的約2.2億立方米,富水區(qū)和中等富水區(qū)占總面積的84.5%,且水質(zhì)好,礦化度小,開發(fā)利用對(duì)工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)均有較高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值,河流均屬淮河水系。

西部有新運(yùn)河流域,北部與東北部有黑河流域,流域面積在100平方公里以上的骨干河道14條，30至100平方公里的干溝13條,10至30平方公里的支溝25條。全縣大小河道縱橫交織,布局合理。

這些優(yōu)越的地理位置和良好的自然環(huán)境,為XX人民發(fā)展工業(yè)、農(nóng)業(yè)、林業(yè)和畜牧業(yè)生產(chǎn)提供了得天獨(dú)厚的條件。5.1.6環(huán)境條件該項(xiàng)目所在地地勢(shì)平坦，自然環(huán)境較好。本工程占地需占地68畝，周邊為農(nóng)田，無污染源。符合環(huán)保部門對(duì)建廠的條件要求。5.1.7當(dāng)?shù)厥┕ず蛥f(xié)作條件本工程所在地XX省XX市，XX地處豫東平原，周口市腹心，是典型的農(nóng)業(yè)大縣和全國小麥、大豆、玉米商品糧基地。交通便利，環(huán)境優(yōu)美、物產(chǎn)豐富。另外，初步形成了醫(yī)藥、建材、機(jī)械、化工、皮革、紡織、農(nóng)副產(chǎn)品深加工支柱產(chǎn)業(yè)。XX市是XX省歷史文化名城，其工業(yè)設(shè)施齊全、文教衛(wèi)生發(fā)達(dá)、交通運(yùn)輸條件優(yōu)越，本工程需的各種建筑材料、安裝管線等均可以就近采購，且廠區(qū)場地內(nèi)地質(zhì)狀況相對(duì)穩(wěn)定，適宜建廠。5.1.8本地經(jīng)濟(jì)發(fā)展2011年，全市完成地方生產(chǎn)總值211.1億元，是2006年的1.8倍，年均增長12.5%；公共財(cái)政預(yù)算收入4.47億元，是2006年的2倍，年均增長14.6%；固定資產(chǎn)投資97.5億元，是2006年的2.59倍，年均增長20.9%；農(nóng)民人均純收入6151元，是2006年的1.99倍，年均增長14.8%;城鎮(zhèn)居民人均可支配收入14519元，是2006年的2.06倍，年均增長15.6%；全市各金融機(jī)構(gòu)存款余額126.06億元，年均增長16.1%。十二五規(guī)劃。今后五年，經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主要預(yù)期目標(biāo)：力爭到2016年，全市地區(qū)生產(chǎn)總值達(dá)到389億元，年均增長13%，較2011增長84.2%；公共財(cái)政預(yù)算收入達(dá)到8.6億元，年均增長14%，較2011增長92.5%；社會(huì)消費(fèi)品零售總額達(dá)到152億元，年均增長16%，較2011增長110%；固定資產(chǎn)投資達(dá)到298億元，年均增長25%，較2011增長205.2%。本項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)為XX省XX市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。公司預(yù)購買廠區(qū)用地面積68畝，完全能滿足建設(shè)需要。本項(xiàng)目工程建設(shè)工期：2013年5月2014年12月。5.2廠址方案根據(jù)本項(xiàng)目的重要性，我們成立了項(xiàng)目建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司董事長為建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組組長，負(fù)責(zé)下達(dá)責(zé)任任務(wù)及監(jiān)管建設(shè)進(jìn)度等工作；總經(jīng)理為副組長兼技術(shù)總工程師，負(fù)責(zé)車間的建設(shè)、設(shè)備選型與購置等工作。財(cái)務(wù)總監(jiān)負(fù)責(zé)資金的落實(shí)和調(diào)配等財(cái)務(wù)工作。公司行政副總經(jīng)理負(fù)責(zé)項(xiàng)目建設(shè)的招標(biāo)、監(jiān)管等工作，以保證項(xiàng)目的順利進(jìn)行與完工。本項(xiàng)目選擇的廠址，具備下列良好的條件：1、運(yùn)輸方便，可以降低運(yùn)輸成本。2、工程地質(zhì)條件較好，地勢(shì)相對(duì)平坦，有利于控制土建工程成本。3、水文地質(zhì)條件比較好，項(xiàng)目所需的工業(yè)用水和生活用水亦可以得到保障。4、交通運(yùn)輸?shù)幕A(chǔ)設(shè)施條件很好，不需新建鐵路專用線。5、項(xiàng)目所需要的電力供應(yīng)可以從有關(guān)開關(guān)站接入。6、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)內(nèi)以及廠區(qū)周邊環(huán)境良好，無污染源，適宜凈化車間的建設(shè)。7、有較好的發(fā)展用地。根據(jù)上述原因，我們認(rèn)為選用該場地作為本項(xiàng)目的建設(shè)用地是適宜的第六章公用工程和輔助設(shè)施方案6.1總圖運(yùn)輸6.1.1設(shè)計(jì)依據(jù)（1）設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料XXXX制藥有限公司項(xiàng)目總平面布置圖。（2）自然條件詳見第五章（3）采用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范本工程總圖運(yùn)輸設(shè)計(jì)均遵守國內(nèi)最新版本的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，主要標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范如下：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50187-2012《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016-2010《廠礦道路設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ22-87《總圖制圖標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T50103-2001）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457－2008）6.1.2廠區(qū)位置及地理交通條件XX市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)位于城市規(guī)劃區(qū)東部工業(yè)用地區(qū)域內(nèi)，北起東大街（現(xiàn)吳營村中路），南至城南路南，東臨沙穎河西岸，西至蓮味路。地勢(shì)平坦，四季分明，氣候溫和，雨量適中。產(chǎn)業(yè)區(qū)內(nèi)無重污染大型工廠，環(huán)保情況符合國家規(guī)范，區(qū)內(nèi)淺層地下水的物理性質(zhì)一般較好，呈無色、無味、無嗅、透明的重碳酸型水，PH值為7左右，屬中性水，總硬度0.16g/L，屬軟水，其余有害成分指標(biāo)均未超標(biāo)。產(chǎn)業(yè)區(qū)現(xiàn)有日處理3萬噸污水處理廠一座，110KV、220KV變電站2座，新修園區(qū)道路7.5公里，形成三縱三橫的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)道路柜架，實(shí)現(xiàn)了“水、電、路、通訊”四通一平。建成了東方大道、水丁路、城東路、穎河路、英糖路東段等主干道（長7.5公里）和供排水、硬化、綠化、亮化、電力、電訊及天然氣等配套設(shè)施。6.1.3總平面布置原則根據(jù)有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求，在充分滿足工藝生產(chǎn)、安全、防火、衛(wèi)生、防護(hù)和檢修的要求下，盡量使工藝流程順暢，操作管理方便，盡量節(jié)約用地，聯(lián)合集中布置；建、構(gòu)筑物布置緊湊，節(jié)省用地，功能區(qū)分明確；符合工藝流程及其運(yùn)輸要求，使流程合理，管線及道路短捷暢通，并充分利用已有設(shè)施，節(jié)約用地。本廠區(qū)按照功能要嚴(yán)格劃分為三個(gè)功能區(qū)：辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)。生活區(qū)可設(shè)置廠外。6.1.4總平面布置本項(xiàng)目新建建筑物包括：廠房、生產(chǎn)車間、試驗(yàn)樓、制水車間、質(zhì)檢中心、研發(fā)中心、辦公樓庫房、鍋爐房、陰涼庫、機(jī)修室等。詳見廠區(qū)總平面布置圖。6.1.5豎向布置原則和土方工程6.1.5.1豎向布置原則在工廠豎向布置中，首先須滿足各生產(chǎn)工藝對(duì)高程的要求，符合運(yùn)輸對(duì)豎向的要求，結(jié)合場地自然地形、工程地質(zhì)等自然條件并滿足場地排水要求等，盡量節(jié)省土（石）方工程量。6.1.5.2豎向布置遵循上述原則及本工程的特點(diǎn)、結(jié)合場地自然地形。根據(jù)現(xiàn)場目測該廠區(qū)地勢(shì)比較平坦，不需對(duì)地形和地勢(shì)進(jìn)行較大改變，余土就地平整即可。豎向布置方式采用臺(tái)階式與平坡式相結(jié)合。大多數(shù)建、構(gòu)筑物均平行地形等高線布置；場地雨水、污水經(jīng)管道匯集，分別集中排放到產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)管網(wǎng)內(nèi)。6.1.5.3土（石）方工程根據(jù)現(xiàn)場目測，廠區(qū)地勢(shì)相對(duì)平緩，無需要對(duì)地形和地勢(shì)進(jìn)行較大平整，建構(gòu)筑物基礎(chǔ)的挖、填方余土，結(jié)合豎向設(shè)計(jì)、場地平整就地解決即可。6.1.6廠區(qū)道路和工廠運(yùn)輸1、廠區(qū)道路新廠區(qū)內(nèi)道路系統(tǒng)采用城市型道路，主次道路形成環(huán)形，以滿足生產(chǎn)、消防的需求；主干道寬敞、氣派，主干道寬6米，次干道寬5米。道路結(jié)構(gòu)層依次為C25水泥混凝土面層20cm，石灰渣土基層30cm。道路轉(zhuǎn)彎半徑分別為12、9、6米。2、工廠運(yùn)輸本項(xiàng)目外部貨物運(yùn)輸采用鐵路、公路、水路等多種運(yùn)輸方式。本項(xiàng)目全年總運(yùn)輸量110噸，其中運(yùn)入原料、輔助材料50噸，運(yùn)出成品等約60噸。本項(xiàng)目為新建工程，運(yùn)輸量主要由社會(huì)汽車運(yùn)力承擔(dān)，少量貨物運(yùn)輸、生產(chǎn)檢修和行政生活用車依托社會(huì)車輛統(tǒng)籌安排解決。6.1.7廠區(qū)綠化綠化不但可以美化環(huán)境,且可防止污染,在環(huán)境保護(hù)和改善環(huán)境方面起著特殊作用。綠色植物具有調(diào)溫、調(diào)濕、吸塵、吸附有害物質(zhì)、減弱噪聲等功能。所以搞好廠區(qū)綠化布局。對(duì)保護(hù)環(huán)境，改善勞動(dòng)條件，增強(qiáng)員工健康都有一定的意義。本工程根據(jù)不同植物對(duì)環(huán)境中污染物凈化、防塵、降噪不同，新建區(qū)內(nèi)種植女貞、黃楊等，凈化廠區(qū)大氣環(huán)境。6.2給排水6.2.1設(shè)計(jì)依據(jù)1.《室外給水設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50013-20062.《室外排水設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50014-20063.《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GB50016－2010）4.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457－2008）6.2.2給水工程公司廠區(qū)內(nèi)用水是以園區(qū)市政統(tǒng)一供應(yīng)的飲用水作為水源，符合飲用水GB5749—2006國家標(biāo)準(zhǔn)，符合制藥行業(yè)用水的要求。名稱最大時(shí)用量（立方米/小時(shí)）日用量立方米/日溫度水質(zhì)車間生產(chǎn)0.20.519符合純化水標(biāo)準(zhǔn)生活用水1119符合飲用標(biāo)準(zhǔn)工程中心0．20.519符合飲用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)檢中心0．2119符合飲用標(biāo)準(zhǔn)行政中心0．2119符合飲用標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)1.84給水系統(tǒng)方案：生產(chǎn)用水為藥典規(guī)定的純化水，為純化水制水系統(tǒng)的循環(huán)水。廠區(qū)生產(chǎn)、生活和低壓消防用水要求相近合并成一個(gè)供水管網(wǎng)，廠區(qū)主要管網(wǎng)采用環(huán)狀布置，根據(jù)要求布置地上式消防栓。6.2.3排水工程全廠工業(yè)生產(chǎn)與生活排水量1噸/日，其中生產(chǎn)中產(chǎn)生的污水量為0.1噸/日，生活中產(chǎn)生污水為1噸/日，直接放入污水處理池處理后排放，完全符合國家污水排放標(biāo)準(zhǔn)。6.3.供電及電信6.3.1供電工程6.3.1．1供電負(fù)荷（年用電量、最大用電負(fù)荷）年用電量20萬千瓦/時(shí)，250千伏安。6.3.1.2供電回路及電壓等級(jí)的確定我公司為制劑生產(chǎn)，無特殊供電要求，無回路供電。全廠供電設(shè)備250千伏安變壓器一臺(tái)。本公司所有用電為低壓380伏電動(dòng)機(jī)，在變配電站設(shè)置全廠380伏配電裝置。6.3.1.3電源選擇本公司電源由供電所統(tǒng)一供電。6.3.1.4場內(nèi)供電輸變電方式及設(shè)備設(shè)施本公司供電設(shè)備250千伏安變壓器一臺(tái)。負(fù)荷率為45%。6.3.1.5防雷及防靜電措施本工程主要廠房為二類防雷建筑物，建筑物防雷采用屋面避雷網(wǎng)及避雷針保護(hù)。每隔30米進(jìn)行一次防靜電接地，接地線與接地網(wǎng)相連。本工程接地采用TN-S系統(tǒng)，全廠的變壓器中性線接地，保護(hù)接地，及防雷防靜電接地同接全廠接地網(wǎng)，總接地電阻不大于1歐。6.3.1.6設(shè)計(jì)中采用的主要標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范本工程設(shè)計(jì)使用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要有以下幾種：(1)GB50059-9235-110KV變電所設(shè)計(jì)規(guī)范；(2)GB50053-9410KV及以下變電所設(shè)計(jì)規(guī)范；(3)GB50034-92工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；(4)GB50062-2008電力裝置的繼電保護(hù)和自動(dòng)裝置設(shè)計(jì)規(guī)范；(5)GB50052-2009供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范；(6)GB50054-2011低壓配電設(shè)計(jì)規(guī)范；(7)GB50057-2010建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范；6.3.2電信6.3.2.1電信現(xiàn)狀本項(xiàng)目電信專業(yè)設(shè)計(jì)范圍包括對(duì)外行政電話、生產(chǎn)管理聯(lián)系電話、調(diào)度電話、無線對(duì)講電話、火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及裝置區(qū)內(nèi)的線路。為滿足新建項(xiàng)目的需要和現(xiàn)代化管理水平的要求，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)所需行政電話均接入當(dāng)?shù)厥性捑W(wǎng)，用于對(duì)外聯(lián)系和經(jīng)營。在廠區(qū)內(nèi)設(shè)置一套程控電話總機(jī)(HJD-48,384線)和一套程控調(diào)度電話總機(jī)(ZKD-120)用于生產(chǎn)管理。6.3.2.2電信業(yè)務(wù)需求及方案(一)電話本工程在控制室、變電所、值班室、辦公室等經(jīng)常有人值守的崗位及經(jīng)常需要電話聯(lián)系的工作崗位安裝行政電話。為便于調(diào)度室與其所屬崗位或巡檢人員之間聯(lián)系，與現(xiàn)場指揮的通信聯(lián)絡(luò)，采用內(nèi)線電話。安裝的電話分機(jī)根據(jù)現(xiàn)場的環(huán)境特性分別采用普通型或者防爆型設(shè)備。(二)火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)根據(jù)消防規(guī)范要求，為便于火災(zāi)的探測與報(bào)警，本項(xiàng)目設(shè)有火災(zāi)報(bào)警裝置。對(duì)重要的建筑物，如危險(xiǎn)品倉庫等設(shè)置火災(zāi)探測器、火災(zāi)報(bào)警按鈕。使上述場所在火災(zāi)初期能準(zhǔn)確報(bào)出火警信號(hào)，并在火災(zāi)報(bào)警控制器顯示報(bào)警點(diǎn)的位置，以便通知值班人員及時(shí)采取消防措施?；馂?zāi)報(bào)警控制器設(shè)置在消防控制室或者綜合樓內(nèi)調(diào)度室。在爆炸危險(xiǎn)場所采用防爆產(chǎn)品。探測器設(shè)置在控制室，變電所及需要安裝探測器的正常環(huán)境內(nèi)安裝感煙及定溫探測器。在爆炸危險(xiǎn)場所的裝置區(qū)安裝本質(zhì)安全型防爆手動(dòng)報(bào)警按鈕。防爆手動(dòng)報(bào)警按鈕必須安裝在巡檢道路旁或者經(jīng)常有人經(jīng)過的地方。(三)電信網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)電話線采用RVS-2X0.5型電話線穿鍍鋅鋼管明配或者穿PVC管暗配，引向電話交接箱及程控交換機(jī)房電話電纜用HYA型電話電纜沿電纜橋架敷設(shè)?；馂?zāi)報(bào)警系統(tǒng)用RVVP-2X1.0及ZR-RVVP-2X1.0屏蔽線，引向消防控制室的總線用ZR-KVVP-4X1.5屏蔽控制電纜。電線穿鍍鋅鋼管明配，電纜沿電纜橋架敷設(shè)。6.3.2.3設(shè)計(jì)中采用的主要標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范本工程設(shè)計(jì)使用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要有以下幾種：工業(yè)企業(yè)通信設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ79-85建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB50016-20106.6暖通工程6.6.1室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)冬季采暖設(shè)計(jì)溫度：控制室20℃辦公室、值班室18℃化驗(yàn)室18℃更衣室(非淋浴用)20℃衛(wèi)生間12℃車間防凍5～10℃夏季空調(diào)設(shè)計(jì)溫度：控制室24～28℃D級(jí)凈化區(qū)18～26℃通風(fēng)換氣次數(shù)：配電室等8～10次／hD級(jí)凈化區(qū)15次／h6.6.2設(shè)計(jì)采用的主要標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50019-2003《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016-2010《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GBZl-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457－20086.6.3設(shè)計(jì)方案6.6.3.1采暖廠房內(nèi)、化驗(yàn)樓、辦公樓等均設(shè)置散熱器采暖，熱媒為70℃-95℃熱水，采暖面積1100m2，約需散熱器標(biāo)準(zhǔn)四柱型600片。6.6.3.2通風(fēng)建筑物內(nèi)的通風(fēng)盡量利用自然通風(fēng)，當(dāng)自然通風(fēng)不能滿足通風(fēng)要求時(shí)，考慮采用機(jī)械通風(fēng)。（1）對(duì)自然通風(fēng)不能滿足生產(chǎn)工藝要求的考慮機(jī)械通風(fēng)。（2）對(duì)廠房有剌激性氣味氣體產(chǎn)生，并有濕熱蒸汽產(chǎn)生，擬設(shè)置軸流風(fēng)機(jī)通風(fēng)排氣。（3）對(duì)有有害氣體產(chǎn)生的操作崗位（通風(fēng)柜、排風(fēng)罩等），設(shè)防腐離心通風(fēng)機(jī)將有害氣體排至高空稀釋排放。6.6.3.3空調(diào)工程凈化空調(diào)采用臥式組合式空調(diào)機(jī)組ZKJ-25型2臺(tái)，每臺(tái)機(jī)組風(fēng)量22770m3/h，工程設(shè)計(jì)符合要求。6.6.4.4通風(fēng)建筑物內(nèi)的通風(fēng)盡量利用自然通風(fēng)，當(dāng)自然通風(fēng)不能滿足通風(fēng)要求時(shí)，考慮采用機(jī)械通風(fēng)。（1）對(duì)自然通風(fēng)不能滿足生產(chǎn)工藝要求的考慮機(jī)械通風(fēng)。（2）對(duì)廠房有剌激性氣味氣體產(chǎn)生，并有濕熱蒸汽產(chǎn)生，擬設(shè)置軸流風(fēng)機(jī)通風(fēng)排氣。（3）對(duì)有有害氣體產(chǎn)生的操作崗位（化驗(yàn)室通風(fēng)毒氣柜、排風(fēng)罩等），設(shè)防腐離心通風(fēng)機(jī)將有害氣體排至高空稀釋排放。6.7分析化驗(yàn)6.7.1概述根據(jù)《藥品管理法》與GMP的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要儀器設(shè)備，設(shè)置中心化驗(yàn)室，檢驗(yàn)的內(nèi)容包括：原輔材料、成品、半成品、包裝材料、成品、純化水檢測等。6.7.2中心化驗(yàn)室的設(shè)置根據(jù)工藝生產(chǎn)系統(tǒng)對(duì)化驗(yàn)要求，設(shè)置中心化驗(yàn)室，