藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材培訓(xùn)課件

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材什么是GMP？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP是GoodManufacturingPractice的簡稱。GMP是在生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一套科學(xué)管理方法。藥品本身的特殊性決定了實施GMP的必要性。GMP有一著名論斷“任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)和設(shè)計出來的而不是檢驗出來的?！?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材我們的任務(wù)在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保：

產(chǎn)品=藥品———安全性———有效性———均一性———內(nèi)在穩(wěn)定性

3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材藥品的質(zhì)量要求安全性：使用安全，毒副作用小。有效性：療效確切，適應(yīng)癥肯定。穩(wěn)定性：質(zhì)量穩(wěn)定性，表現(xiàn)在化學(xué)、物理等方面。穩(wěn)定性好，有效期長，服用方便。均一性：表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量特性。4藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材藥品生產(chǎn)的特點原料、輔料品種多，消耗大；采用機器體系進行生產(chǎn)，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備；藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格；生產(chǎn)管理法制化。5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材影響藥品的質(zhì)量風(fēng)險污染?。』煜?！人為差錯！6藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材為什么在執(zhí)行GMP？我們生產(chǎn)的產(chǎn)品特殊性所要求；強化企業(yè)的科學(xué)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化管理。全過程管理

流程化管理

預(yù)防為主的管理

持續(xù)改進

7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材GMP的目的防止不同藥物或組分之間發(fā)生混淆；防止由其它藥品或其它物質(zhì)帶來的交叉污染的情況發(fā)生，包括物理污染、化學(xué)污染、生物和微生物污染等；防止差錯，防止計量傳遞和信息傳遞失真，把人為的誤差降低至最少限度；防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與底限投料等；8藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材GMP的目的消除任何隱患污染混淆差錯9藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材實施GMP的目的保證藥品質(zhì)量防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯的產(chǎn)生。

污染、混淆和人為差錯10藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材GMP十項基本原則1、明確各崗位人員的工作職責(zé)。2、在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。3、對廠房、設(shè)施和設(shè)備進行適當(dāng)?shù)木S護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。4、將清潔工作作為日常的工作習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。5、開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。6、起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。11藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材GMP十項基本原則7、認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯。8、對操作或工作及時、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。9、通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。10、定期進行有計劃的自檢。12藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材2010版“GMP”系統(tǒng)性強，內(nèi)容歸納更科學(xué)合理；強調(diào)質(zhì)量授權(quán)人，提出質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針；生產(chǎn)和質(zhì)量管理細(xì)化；增加對管理的要求，軟件部分條款增加，軟件內(nèi)容所占比重增大。13藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材2010版“GMP”一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高；二是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。14藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材2010版“GMP”四是進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。五是提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。15藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材第二章質(zhì)量管理質(zhì)量保證質(zhì)量控制質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量管理體系質(zhì)量保證GMP質(zhì)量控制16藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材《質(zhì)量管理》修訂的目的闡述藥品質(zhì)量管理的控制目標(biāo)；闡述藥品質(zhì)量管理所應(yīng)具備的管理職責(zé)和資源；闡述質(zhì)量保證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與質(zhì)量控制的關(guān)系，作為本規(guī)范編寫原則；闡述本規(guī)范的質(zhì)量風(fēng)險管理的基本原則，提出基于質(zhì)量風(fēng)險的控制理念和實施要求。17藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材質(zhì)量管理第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。風(fēng)險管理程序的主要內(nèi)容：—風(fēng)險管理的時機—風(fēng)險管理組織和責(zé)任—風(fēng)險管理流程—風(fēng)險管理應(yīng)用與工具—風(fēng)險管理文件管理，如風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險評估報告（編碼、格式、保存方式）18藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材第三章機構(gòu)與人員關(guān)鍵人員培訓(xùn)人員衛(wèi)生19藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材《機構(gòu)與人員》修訂的目的企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品品種、管理規(guī)模、資源等因素建立質(zhì)量管理體系，明確各級管理職責(zé)并形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。企業(yè)管理層應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)流程和管理要求，確保所分配的職權(quán)和職責(zé)能夠生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)、質(zhì)量和管理活動。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，只要企業(yè)必須有數(shù)量足夠、訓(xùn)練有素的工作人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)的全部工作。從事制藥生產(chǎn)與質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有相應(yīng)權(quán)限和職責(zé)，明確管理的責(zé)任，有書面的程序文件加以說明。所有人員都應(yīng)該具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，能對藥品質(zhì)量符合性進行控制。20藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材機構(gòu)與人員第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，以確保：—確認(rèn)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員達(dá)到所必要的能力（知識、技能、經(jīng)驗）；—讓所有人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP要求；—提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些能力要求和崗位要求；—評價所采取措施的有效性；—確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻；—繼續(xù)培訓(xùn)以保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗并有記錄。21藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材人員衛(wèi)生人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。為降低人員對生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進行定期的健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。22藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則1：明確各崗位人員的工作職責(zé)GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作我們能否勝任所承擔(dān)的工作？是否具備了所在崗位應(yīng)具備的知識和技能能否保證第一次就能把事情做好、每一次都能做好？23藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則1：明確各崗位人員的工作職責(zé)應(yīng)明確自己的崗位職責(zé)，掌握在自己的崗位上，“應(yīng)知應(yīng)會”的內(nèi)容。制藥技術(shù)和崗位的要求是不斷發(fā)展的，需要不斷的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。GMP需要像我們這樣稱職的員工。

知道怎樣在第一次就把事情做好

知道怎樣每一次都能把事情做好24藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材第四章廠房與設(shè)施原則生產(chǎn)區(qū)倉儲區(qū)質(zhì)量控制區(qū)輔助區(qū)25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材本章修訂的目的廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求，設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境，最大限度地避免污染、混淆和人為差錯的發(fā)生，將各種外界污染和不良的影響減少到最低，為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好生產(chǎn)條件。企業(yè)應(yīng)按照規(guī)范、合理的設(shè)計流程進行設(shè)計，組織懂得產(chǎn)品知識、規(guī)范要求、生產(chǎn)流程的專業(yè)技術(shù)人員來進行設(shè)施的規(guī)劃與設(shè)計，生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)設(shè)施的設(shè)計并組織相關(guān)驗證予以確認(rèn)其性能能夠滿足預(yù)期要求。26藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材第五章設(shè)備原則設(shè)計和安裝維護和維修使用和清潔校準(zhǔn)制藥用水27藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材《設(shè)備》修訂的目的設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的工藝控制及設(shè)備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足其生產(chǎn)工藝控制需要，降低污染和交叉污染的發(fā)生，并保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、成本和生產(chǎn)效率的管理需要。設(shè)備的情節(jié)是防止污染與交叉污染的一個重要手段，應(yīng)強調(diào)清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性。建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)保證設(shè)備的選型，通過完整的驗證流程保證設(shè)備的性能滿足預(yù)期要求，在使用中通過必要的校準(zhǔn)、清潔和維護手段，保證設(shè)備的有效運行，并通過生產(chǎn)過程控制、預(yù)防維修、校驗、再驗證等方式保持持續(xù)驗證狀態(tài)。28藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則2：在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計、建造

過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員

工的身心健康。廠房設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計、建造應(yīng)滿足的條件：生產(chǎn)能力

產(chǎn)品質(zhì)量員工的身心健康29藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則2：在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計、建造

過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員

工的身心健康。廠房設(shè)施、設(shè)備設(shè)計、建造應(yīng)考慮的因素：提供充足的操作空間建立合理的生產(chǎn)工藝流程控制內(nèi)部環(huán)境設(shè)備的設(shè)計、選型30藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則3：對廠房、設(shè)施和設(shè)備進行適當(dāng)?shù)?/p>

維護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。廠房、設(shè)施、設(shè)備保養(yǎng)不當(dāng)?shù)暮蠊阂甬a(chǎn)品返工、報廢、不能出廠投訴、退貨、收回及可能的法律糾紛對企業(yè)形象的影響等31藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則3：對廠房、設(shè)施和設(shè)備進行適當(dāng)?shù)?/p>

維護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。建立廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)計劃并認(rèn)真實施是非常重要的。應(yīng)制定書面規(guī)程，明確每一臺的檢查和維護保養(yǎng)項目、周期、部位、方法、標(biāo)準(zhǔn)等。做好維護保養(yǎng)記錄：每臺關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)有使用記錄、清潔記錄、維護保養(yǎng)記錄、潤滑記錄等。在出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常情況下，應(yīng)在開始生產(chǎn)操作前采取應(yīng)急處理措施。32藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則4：將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防

止產(chǎn)品污染。清潔是防止產(chǎn)品污染的有效措施。藥品生產(chǎn)對清潔工作的重視和清潔工作的挑戰(zhàn)是永無止境的。我們的目標(biāo)是將清潔工作作為GMP生活方式的一部分。應(yīng)建立清潔的標(biāo)準(zhǔn)和清潔的書面程序。33藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則4：將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防

止產(chǎn)品污染。在日常操作中應(yīng)注意：保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣。

更衣；洗手；清潔消毒；患病報告修養(yǎng)嚴(yán)格遵守書面的清潔程序。及時、準(zhǔn)確記錄清潔工作。發(fā)現(xiàn)任何可能造成產(chǎn)品污染的情況及時報告。34藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材第六章物料與產(chǎn)品原則原輔料中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品包裝材料成品特殊管理的物料和產(chǎn)品其它35藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材《物料與產(chǎn)品》修訂的目的藥品生產(chǎn)的過程是通過生產(chǎn)起始物料的輸入、按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進行加工、輸出符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，并具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)制定物料管理的相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做到規(guī)范購入、合理儲存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場狀態(tài)應(yīng)始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標(biāo)識清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整個過程，應(yīng)嚴(yán)格防止差錯、混淆、污染的發(fā)生。36藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材物料與產(chǎn)品第一百三十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制度化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。

特殊管理的物料和產(chǎn)品37藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材第七章確認(rèn)與驗證十二條款38藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材《確認(rèn)與驗證》修訂的目的確認(rèn)與驗證是GMP的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)建立和維護驗證主計劃，明確驗證職責(zé)，確定技術(shù)要求，以保證驗證方法的一致性和合理性。企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝要求、復(fù)雜性、技術(shù)實現(xiàn)性等因素選擇系統(tǒng)、合理的確認(rèn)和驗證方法對設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗方法、計算機系統(tǒng)進行確認(rèn)與驗證實施，保持驗證文件的相關(guān)文件。通過產(chǎn)品/系統(tǒng)系統(tǒng)回顧、生產(chǎn)過程控制、變更控制、再驗證管理等方式界定工藝和設(shè)備，保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。39藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材確認(rèn)與驗證第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。

有關(guān)操作：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、檢驗方法或系統(tǒng)等。

確認(rèn)或驗證的范圍：直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，這些因素必須有風(fēng)險分析。40藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材確認(rèn)與驗證第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備等能正確運行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果。41藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材確認(rèn)與驗證驗證狀態(tài)保持的主要手段有：—預(yù)防性維護保養(yǎng)（設(shè)備）—校驗（設(shè)備）—變更控制（質(zhì)量保證）—生產(chǎn)過程控制（物料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量校驗）—產(chǎn)品年度回顧（質(zhì)量保證）—再驗證管理（質(zhì)量保證、驗證管理）42藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材確認(rèn)與驗證第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)訂的目標(biāo)：

（一）設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

DQ

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；IQ

（三）運行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；OQ

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；PQ

（五）工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。43藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材確認(rèn)與驗證第一百四十一條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)或驗證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。第一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。44藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材確認(rèn)與驗證第一百四十四條確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)和驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進行再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。第一百四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證總計劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息。

總計劃是驗證主計劃為公司的整個驗證工作的實施提供政策、導(dǎo)向以及公司生產(chǎn)、設(shè)施、系統(tǒng)和質(zhì)量計劃的總體情況。其目的包括：45藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材驗證與確認(rèn)保證驗證方法的一致性和合理性。界定工藝、設(shè)備，使其處于受控狀態(tài)。是制定驗證程序、草案及報告的基礎(chǔ)。為驗證的有效實施提供保證。作為相關(guān)人員的培訓(xùn)工具。46藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材驗證與確認(rèn)第一百四十六條驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。第一百四十七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定確認(rèn)或驗證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。第一百四十八條確認(rèn)或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，并有記錄。確認(rèn)或驗證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。第一百四十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。47藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則5：開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效

性、正確性和可靠性驗證是一種有組織的活動。通過驗證可以證明藥品生產(chǎn)的過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果。通過驗證可以保證我們的生產(chǎn)過程能夠始終符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)的要求。48藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則5：開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效

性、正確性和可靠性當(dāng)藥品生產(chǎn)的每一個系統(tǒng)或過程均通過驗證，我們就有充分的自信生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量能夠始終如一地符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。而為了保持這種自信，我們就必須嚴(yán)格遵守經(jīng)過驗證的書面程序。經(jīng)過驗證的過程，產(chǎn)生的記錄才有意義。49藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則5：開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效

性、正確性和可靠性?？諝鈨艋到y(tǒng)驗證工藝用水驗證主要工藝設(shè)備驗證檢驗儀器驗證主要原輔材料變更驗證生產(chǎn)工藝及其變更驗證設(shè)備清潔驗證檢驗方法驗證……….50藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材第八章文件管理原則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程批生產(chǎn)記錄批包裝記錄操作規(guī)程和記錄51藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材《文件管理》修訂的目的建立完善文件管理系統(tǒng)，保證文件的權(quán)威性、系統(tǒng)性；建立有效文件的管理流程，維護文件的有效性；文件編制要保證文件內(nèi)容的適宜性、一致性；設(shè)計相關(guān)配套的記錄文件，保證文件的執(zhí)行“有據(jù)可查”。52藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材《文件管理》的主要內(nèi)容文件的具體要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處方與工藝規(guī)程批生產(chǎn)記錄包裝記錄電子記錄文件控制要求記錄管理要求53藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材文件管理第一百五十條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

文件的作用、目的54藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材文件管理第一百五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。

記錄文件55藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材文件管理第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。

執(zhí)行文件56藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材文件管理第一百五十八條文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

審核、修訂時的必要性、合理性、可操作性、有效性57藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材文件管理第一百六十三條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)由所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核。

用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。58藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材文件管理第一百六十五條物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：

（一）物料的基本信息；1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。

（二）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；

（三）定性和定量的限度要求；

（四）貯存條件和注意事項；

（五）有效期和復(fù)驗期。59藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材文件管理第一百六十七條成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：

（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；

（二）對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號（如有）；

（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝規(guī)格；

（四）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；

（五）定性和定量的限度要求；

（六）貯存條件和注意事項；

（七）有效期。60藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材

原則6：起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如

一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。

習(xí)慣與程序我們的生活由程序控制我們每天的穿衣程序進入生產(chǎn)區(qū)的程序

是否形成書面文件？61藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則6：起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如

一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。日常生活和工作中所遵循的程序的主要區(qū)別：

GMP的核心是為生產(chǎn)和質(zhì)量管理的每一項操作（或工作）建立書面程序。

書面程序是保證符合GMP要求，操作（或工作）過程可控、結(jié)果一致的第一步，可以控制藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程，將污染、混淆和差錯的可能降至最低。62藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則6：起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如

一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。書面程序的六大功能：標(biāo)準(zhǔn)化———規(guī)范行為操作指示———新工作的培訓(xùn)教材及操作指示操作參考———查閱控制———檢查和評價審核———歷史審核歸檔———追溯、證據(jù)63藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則6：起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如

一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。怎樣起草書面程序：應(yīng)保證清晰、準(zhǔn)確、易懂、有邏輯性先描繪出操作（或工作）的流程使用執(zhí)行者能夠理解的語言用圖表加強印象注重包裝64藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則7：認(rèn)真遵守書面程序，以防止污染

、混淆和差錯。確保生產(chǎn)操作符合GMP要求的最有效途徑：

認(rèn)真遵守書面程序的每一步要求65藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則7：認(rèn)真遵守書面程序，以防止污染

、混淆和差錯。操作過程中的“捷徑”書面程序中的操作方法可能不是最佳或最有效的。有經(jīng)驗的員工，可能會發(fā)現(xiàn)看起來節(jié)省時間，節(jié)約成本或操作更簡單的方法。66藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則7：認(rèn)真遵守書面程序，以防止污染

、混淆和差錯。怎樣對待操作過程中的“捷徑”許多看起來是捷徑的方法，潛伏著缺陷，長遠(yuǎn)看來會讓我們付出代價。書面程序的每一步操作都有其特定的目的和含義，或許對當(dāng)前的操作并無意義，但可能是對其它操作的準(zhǔn)備、檢查或復(fù)核。67藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則7：認(rèn)真遵守書面程序，以防止污染

、混淆和差錯。怎樣對待操作過程中的“捷徑”如果確實有很好的想法或操作方法可以改進操作（或工作），應(yīng)向主管報告，由經(jīng)過授權(quán)的人員對變更或改進進行評價。如果經(jīng)證明確實是很好、有效的方法，才能批準(zhǔn)對書面程序進行修訂。沒有部門主管和質(zhì)量部門的批準(zhǔn)，我們的操作不能與書面程序有任何偏離。68藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則7：認(rèn)真遵守書面程序，以防止污染

、混淆和差錯。

牢記書面程序是保證產(chǎn)品質(zhì)量的最有用的工具。書面程序是經(jīng)慎重考慮或驗證后產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)文件，可以幫助我們獲得始終如一的工作質(zhì)量。書面程序?qū)τ薪?jīng)驗的員工和新員工同樣重要。書面程序是使我們的行為符合GMP要求的保證。69藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則8：對操作或工作及時、準(zhǔn)確地記錄

歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。記錄的重要性：記錄是將已發(fā)生的事件或已知事實文檔化并妥善保存。GMP的要求。國家藥品監(jiān)督管理部門的檢查內(nèi)容。質(zhì)量問題或用戶投訴發(fā)生時調(diào)查的依據(jù)。保存準(zhǔn)確的記錄也是一種良好的工作習(xí)慣。70藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則8：對操作或工作及時、準(zhǔn)確地記錄

歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。記錄的范圍：物料管理的記錄廠房設(shè)施、設(shè)備管理和操作記錄生產(chǎn)操作和管理記錄質(zhì)量管理和檢驗、檢查記錄銷售記錄人員培訓(xùn)、健康檢查記錄…………71藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則8：對操作或工作及時、準(zhǔn)確地記錄

歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。記錄的要求：建立記錄的管理規(guī)程操作（或工作）完成后及時、準(zhǔn)確的記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整應(yīng)由操作人員親自記錄并簽字過程中的任何偏差應(yīng)及時報告、處理和記錄不能寫回憶錄或提前記錄72藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則6～8回顧

寫好要做的做好所寫的記好所做的一切行為有標(biāo)準(zhǔn)一切行為有監(jiān)控一切行為有記錄一切行為可追溯73藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材第九章生產(chǎn)管理原則防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染生產(chǎn)操作包裝操作74藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材《生產(chǎn)管理》修訂的目的藥品生產(chǎn)是產(chǎn)品的實現(xiàn)過程，為貫徹藥品設(shè)計的安全、有效和質(zhì)量可控，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為確保藥品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定，并最大限度減少生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。對藥品生產(chǎn)全過程控制，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品制造過程的有效和適宜的確認(rèn)、執(zhí)行和控制。在藥品執(zhí)行和監(jiān)控過程中應(yīng)設(shè)定關(guān)鍵的控制參數(shù)和可接受的控制范圍，實現(xiàn)生產(chǎn)條件受控和狀態(tài)可重現(xiàn)。75藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制實驗室管理物料和產(chǎn)品放行持續(xù)穩(wěn)定性考察變更控制偏差處理糾正措施和預(yù)防措施76藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材本章修訂的目的企業(yè)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)膶嵤⒈匾臋z驗儀器和設(shè)備，還要有足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員來完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動都應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程進行并有手工或儀器的記錄。物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品都必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和檢驗。產(chǎn)品需經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品方可放行。建立持續(xù)的穩(wěn)定性考察系統(tǒng)，對產(chǎn)品進行持續(xù)的質(zhì)量監(jiān)測。77藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材本章修訂的目的企業(yè)需建立現(xiàn)代的質(zhì)量保證體系，企業(yè)應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成與運行，強調(diào)預(yù)防為主，涵蓋供應(yīng)商管理、驗證、物料、生產(chǎn)、檢驗、放行和發(fā)放銷售等所有環(huán)節(jié)。并運用產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、自檢、風(fēng)險管理等手段評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。并通過CAPA等方法不斷的進行持續(xù)改進管理，提高質(zhì)量體系的有效性以及法規(guī)符合性。78藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材質(zhì)量控制實驗室管理質(zhì)量控制實驗室的核心目的在于獲取反映樣品乃至樣品代表的批產(chǎn)品（物料）質(zhì)量的真實客觀的檢驗數(shù)據(jù)，為質(zhì)量評估提供依據(jù)。達(dá)成上述目的潛在風(fēng)險主要有以下關(guān)鍵環(huán)節(jié)：人員設(shè)施、設(shè)備、材料取樣和樣品檢驗方法和檢驗過程檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查文件為控制上述主要風(fēng)險作了系統(tǒng)而具體的規(guī)定。79藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材糾正措施與預(yù)防措施第二百五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進對產(chǎn)品和工藝的理解，改進產(chǎn)品和工藝。

CAPA是基于對問題科學(xué)分析和理解的基礎(chǔ)上提出問題解決方案80藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材問題識別問題調(diào)查評估否類似問題是否曾經(jīng)發(fā)生是查閱以前調(diào)查的相關(guān)信息確認(rèn)根本原因執(zhí)行CAPA計劃制定行動措施、指定責(zé)任人計劃批準(zhǔn)CAPA跟蹤CAPA關(guān)閉措施完成、有效否否是制定CAPA計劃是CAPA流程81藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材糾正措施與預(yù)防措施第二百五十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：（一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法；（二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；（三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生；（四）評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；（五）對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄；（六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量授權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人；（七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。82藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材糾正措施與預(yù)防措施第二百五十四條實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。

CAPA記錄控制的要求83藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析第二百六十六條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進行自檢。

當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時，可按照產(chǎn)品的劑型分類進行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。

回顧分析應(yīng)當(dāng)有報告。84藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；（十二）委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。86藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則9：通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段

將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)的過程中。產(chǎn)品的缺陷通常是由污染、混淆和差錯引起的。實施GMP的目的就是通過過程控制，防止污染、混淆和差錯，保證產(chǎn)品質(zhì)量?？刂频闹饕h(huán)節(jié)：87藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)教材原則9：通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段