艾滋病實驗室質(zhì)量控制與管理

艾滋病試驗室質(zhì)量把握與治理全面質(zhì)量治理〔totalqualitymanagement，TQM〕及質(zhì)量籌劃、質(zhì)量把握〔qualitycontrol,QC)、質(zhì)量保證(qualityassurance,QA)和質(zhì)量改進(qualityimprovement,QI)。強調(diào)對試驗室質(zhì)量不僅僅限于檢驗結(jié)果本身，從治理內(nèi)容來講要包括影響分析結(jié)果的全過程和全方面〔分析前〕過程和檢測后〔分析后〕過程。質(zhì)量治理不只是質(zhì)量治理人員或質(zhì)量治理部門的事，而是試驗室全體人員的事。質(zhì)量治理層次自上而下共有五個層次：全面質(zhì)量治理質(zhì)量治理質(zhì)量體系質(zhì)量保證質(zhì)量把握一、質(zhì)量把握定義：是質(zhì)量治理的一局部，為到達質(zhì)量要求所實行的作業(yè)技術(shù)和活動。十個要素:設(shè)施和環(huán)境檢驗方法、儀器及外部供給品操作手冊建立和確認方法的性能規(guī)格儀器和檢驗系統(tǒng)的維護和功能檢查校準和校準驗證室內(nèi)質(zhì)量把握室間質(zhì)量評價訂正和訂正措施質(zhì)控記錄〔一、設(shè)施與環(huán)境試驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。防止穿插污染試驗區(qū)的準入制度試驗室良好的內(nèi)務(wù)〔二、檢驗方法、儀器及外部供給品品和供給品。檢驗方法：ELISA、化學(xué)發(fā)光法、快速法等儀器與器材：酶標儀、洗板機、水浴箱、冰箱、移液器、離心機、生物安全柜等試劑盒：必需有國家規(guī)定的生產(chǎn)許可證，注冊登記證，不能使用過期試劑。除非有生產(chǎn)廠家的說明，不同批號試劑盒中成分不能相互交換。試劑盒的敏感性高、特異性好。〔三、操作手冊試驗室全部使用的檢驗方法都應(yīng)當(dāng)有操作手冊。1、標本收集和處理的要求，以及標本拒收的標準；2、方法的每個操作步驟，包括檢驗的計算和結(jié)果的解釋。3、試劑、質(zhì)控品的制備；4、標本的保存；5、參考范圍準時更操作手冊?！菜?、方法性能規(guī)格的建立和確認在檢測標本前，必需對使用方法的準確度、周密度、檢驗結(jié)果的報告范圍〔線性范圍、參考值進展確認?！参?、儀器和檢驗系統(tǒng)的維護和功能檢查按規(guī)定的程序進展維護，并將所進展的維護記錄并寫成文件。ELISA加樣量小5-10ｕ;水浴箱：常常檢查水浴箱溫度計所示的溫度和水中〔或溫箱內(nèi)〕實測溫度是否全都，允許有±1℃的誤差；洗板機:2ul，人工扣板時，墊紙不濕，定期檢查管孔是否堵塞；酶標儀:常常維護其光學(xué)局部，防止濾光片霉變，定期檢測校正，使其保持良好的工作性能；冰箱:必需每天檢查溫度，并做好記錄。(六、校準和校準驗證關(guān)系的過程。檢驗結(jié)果，在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定?！财?、室內(nèi)質(zhì)量把握〔IQC〕定性?！舶恕⑹议g質(zhì)量評價〔EQA〕定義：利用試驗室間的比對來確定試驗室力氣的活動，它是指為確保試驗室維持較高的檢測水平而對其力氣進展考核、監(jiān)視和確認的一種驗證活動。作用與目的：評價試驗室是否具有勝任其所從事檢測工作的力氣。作為試驗室的外部措施，來補充試驗室內(nèi)部的質(zhì)量把握程序，覺察試驗室存在的問題，并制定相應(yīng)的補救措施。是對權(quán)威機構(gòu)進展的試驗室現(xiàn)場檢查的補充。增加患者和臨床對試驗室力氣的信任度?！簿?、訂正和訂正措施試驗室必需建立訂正措施的政策，以維護試驗室有準確和牢靠的檢驗結(jié)果?！坝喺笔侵笇Σ缓细窆ぷ魉M展的處置?！坝喺胧卑ㄕ{(diào)查確定問題的根本緣由而實行的最大限度消退問題根本緣由，從而防止問題再發(fā)生的措施。兩者最大區(qū)分是前者不涉及消退產(chǎn)生不合格的根本緣由而有可能導(dǎo)致再犯調(diào)查問題的根本緣由從而可以防止問題的再發(fā)生。1、試驗室的儀器或檢測系統(tǒng)沒有到達所規(guī)定的操作性能要求。2以打算檢驗報告是否受到不利影響，是否可以發(fā)出。3、如發(fā)出的檢驗結(jié)果有錯誤，試驗室必需：馬上通知申請者或者使用此錯誤報告的人員；馬上對申請者或者使用此錯誤報告的人員發(fā)出訂正過的報告；1年?！彩?、質(zhì)控記錄試驗室應(yīng)當(dāng)把規(guī)定要求記錄的工程進展記錄，并形成文件。境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定各種記錄的保存期。全部記錄應(yīng)予安全保護和保密。試驗室有些以電子形式存儲的記錄進展保護和備份，并應(yīng)防止未經(jīng)授權(quán)的查看或修改。當(dāng)記錄中消滅錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不行擦掉或涂掉，并將正確值填寫在其旁邊，對記錄的全部改動應(yīng)有改動人的簽名。二、質(zhì)量保證定義：質(zhì)量治理的一局部，致力于供給質(zhì)量要求會得到滿足的信任。〔一、分析前階段的質(zhì)量保證分析前階段是指從醫(yī)師選擇檢測工程提出檢測申請單直至將檢測標本送至試驗室這一階段。分析前階段的質(zhì)量保證是保證檢測結(jié)果準確、牢靠的先決條件。好的儀器，最好的方法，檢測結(jié)果最“準確”，但它并不能真實地、客觀地反映患者的狀況，甚至還可能起誤導(dǎo)作用。試驗室工作人員上崗前必需承受技術(shù)培訓(xùn)并獲得合格證書。試驗室必需保證從標本收集到檢測完成并報告結(jié)果期間標本的完整和惟一標識?；颊叩念A(yù)備，對HIV抗體的檢測影響不大，最好空腹采血，抗凝劑的選擇，離心，溶血，乳糜血。標本的保存和輸送，防止反復(fù)凍融。特點：影響要素的非可控性質(zhì)量缺陷的隱蔽性責(zé)任的難確定性〔二、分析后階段的質(zhì)量保證分析后階段指的是病人標本分析后檢測結(jié)果的發(fā)出直至臨床應(yīng)用這一階段應(yīng)用的過程。1、檢測結(jié)果的發(fā)出要求：完整、正確、有效、準時推斷檢測結(jié)果是否牢靠，可否發(fā)出；有嚴格的報告單簽發(fā)、審核制度。2、詢問效勞假陽性和假陰性臨界值窗口期室內(nèi)質(zhì)量把握試驗室通常將質(zhì)控品與患者標本同時測定，并將質(zhì)控結(jié)果標在質(zhì)控圖上，然后觀看質(zhì)控結(jié)果是否超過質(zhì)控限來推斷該批分析是否失控。最常用的是Levey－Jennings質(zhì)控圖試劑盒內(nèi)部比照試劑盒內(nèi)部比照質(zhì)控品即為試劑盒內(nèi)供給的陽性和陰性比照血清。試劑盒內(nèi)部比照用劑盒內(nèi)部比照，而且只能在同批號的試劑盒中使用。內(nèi)部比照結(jié)果無效，必需重試驗。室內(nèi)質(zhì)控品陽性和陰性質(zhì)控血清。也可以只設(shè)置一個弱陽性質(zhì)控，以該試劑盒臨界值〔Cut-off〕的2～3倍為宜。外部質(zhì)控品的作用是，推斷該批臨床樣品檢測的有效性，因此，每次試驗必需包含室內(nèi)質(zhì)控品，其結(jié)果無效，必需重試驗。室內(nèi)質(zhì)控品可以是商品或試驗室自行制備?！惨弧?shù)據(jù)采集和處理20再確定質(zhì)控上限及質(zhì)控下限。質(zhì)控上限值為X＋3s，質(zhì)控下限值為X－3s。也就是以X±3sX±2s訂勢與變化。注：使用累積數(shù)據(jù)可提高均值和標準差的牢靠性。算術(shù)平均值X：代表一組S/COXX/n標準差S=∑(–X)2/(n-1)X±2s或X±3s的范圍內(nèi)?！捕?、質(zhì)控圖的制作Y軸為質(zhì)控品的測定值，XLevey－Jennings質(zhì)控圖上，Y軸刻度上一般供給X±4sX〔三、常用的質(zhì)控規(guī)章質(zhì)控規(guī)章是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和推斷質(zhì)控狀態(tài)的標準。以符號AL表示，其中A是超過質(zhì)控限的質(zhì)控測定值的個數(shù)，L是質(zhì)控界限。當(dāng)質(zhì)控測定值不能滿足其規(guī)章要求時，應(yīng)判該批分析違反此規(guī)章。常用質(zhì)控規(guī)章的符號和定義12s：1個質(zhì)控測定值超過X±2s。此規(guī)章是警告限，不是失控，但應(yīng)予留意。13s：1個質(zhì)控測定值超過X±3s。此規(guī)章多提示隨機誤差。22s：2個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X＋2s或X－2sR4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測定值與最低質(zhì)控測定值之間的差值超過4s。此規(guī)章主要對隨機誤差敏感。41s：4個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X＋1s或X－1s。此規(guī)章主要對系統(tǒng)誤差敏感。10X：10次連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值〔X〕的同一側(cè)。此規(guī)章主要對系統(tǒng)誤差敏感。Westgard多規(guī)章質(zhì)控方法WestgardLevey－Jennings質(zhì)控圖的根底上，建立了同時使用多個規(guī)章來進展質(zhì)控的方法，即通常所稱的“Westgard多規(guī)章質(zhì)控方法”。主要特點：Levey－JenningsLevey－Jennings質(zhì)控圖進展比較并涵括后者的結(jié)果。通過單值質(zhì)控圖進展簡潔的數(shù)據(jù)分析和顯示具有低的假失控或假報警概率當(dāng)失控時，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的緣由以查找解決問題的方法。常用的Westgard多規(guī)章質(zhì)控方法是13S/22S/R4S/41S/10X2S 3S 2S 4S 1S 以1 規(guī)章作為警告規(guī)章啟動1 /2 /R /4 /10 系列質(zhì)控規(guī)章的規(guī)律示意圖。假設(shè)沒有質(zhì)控數(shù)據(jù)超過X±2s2S 3S 2S 4S 1S 質(zhì)控測定值超過X±2s，則由1 2 R3S、2S、

4 104S、1S

質(zhì)控規(guī)章來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。如果沒有違反這些規(guī)章，則該批分析為在控。假設(shè)違反其中任何規(guī)章，則判該批為失控。違背了特定規(guī)章可提示發(fā)生分析誤差的類型一般1 或R 規(guī)章常檢出隨機誤差而2 43S 4S

2S、

1S、10X質(zhì)控規(guī)章檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差格外大時，也可由13S質(zhì)控規(guī)章檢出?！芭f”“舊”批號質(zhì)控品同時進展測定，建立的質(zhì)控圖均值和標準差。失控狀況處理及緣由分析處理：如覺察質(zhì)控數(shù)據(jù)違反了把握規(guī)章，操作者應(yīng)填寫失控記錄或失控報告單，上交試驗室負責(zé)人，由負責(zé)人作出是否發(fā)出與失控質(zhì)控品相關(guān)的那批標本檢驗報告的打算。失控狀況處理及緣由分析緣由分析：馬上重測同一質(zhì)控品 此步主要是用以查明是否為人為誤差或偶然誤差如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍〔在控假設(shè)重測結(jié)果仍不在允許范圍應(yīng)進展下一步操作。翻開一瓶質(zhì)控品，重測失控工程 假設(shè)開的質(zhì)控品結(jié)果正常，那么原來的質(zhì)控品可能過期或者室溫放置時間太長而變質(zhì)或者被污染假設(shè)結(jié)果不在允許范圍則進展下一步。檢查儀器狀態(tài)查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，進展儀器維護，重測失控工程。假設(shè)結(jié)果不在允許范圍，則進展下一步。失控狀況處理及緣由分析緣由分析：檢查試劑此時可更換試劑以查明緣由，如不是試劑問題，進展下一步。用的校準液重校準儀器重測失控工程，排解校準的問題。請專家或公司工程師幫助假設(shè)前五步都未能得到在控結(jié)果，可能是儀器消滅了較大故障，應(yīng)與儀器廠家聯(lián)系懇求他們的技術(shù)支援。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的治理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價繪制和分析質(zhì)控圖的要點2s3s的數(shù)據(jù)不應(yīng)刪除。由專人負責(zé)建立質(zhì)控圖，每月定期召開質(zhì)控分析會，爭論本月的質(zhì)量把握狀況。建議長期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量好的試劑，更換不同廠家的試劑后，須重繪制質(zhì)控同廠家的試劑,必需在質(zhì)控圖上注明使用日期。覺察質(zhì)控結(jié)果失控，應(yīng)填寫報告單，上交質(zhì)量負責(zé)人，分析緣由并打算是否發(fā)出檢測報告。使用批次的外部質(zhì)控品時，如測定值消滅較大變化，須重繪制質(zhì)控圖。變異系數(shù)〔cv〕20％，表示外部質(zhì)控品處于穩(wěn)定狀態(tài)。室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價是多家試驗室分析同一標本并由外部獨立機構(gòu)收集和反響試驗室測力氣以及監(jiān)控其持續(xù)力氣而進展的一種試驗室間比對?！惨?、室間質(zhì)量評價參與者的工作流程承受質(zhì)控品；檢查破損和申報；按規(guī)定日期進展檢測；反響結(jié)果；收到評價報告；分析評價報告；打算是否實行訂正措施；評估實行措施的效果?！捕?、EQA樣本的檢測EQA樣本必需按試驗室常規(guī)工作，由進展常規(guī)工作的人員使用常規(guī)檢測方法測試。試驗室在檢測EQA樣本的次數(shù)上必需與常規(guī)檢測患者樣本的次數(shù)一樣。試驗室規(guī)定回報EQAEQA樣本結(jié)果之間的溝通。試驗室確定不能將EQA樣品送到另一試驗室進展分析。試驗室必需把進展EQA2年?！踩QA打算的成績要求未參與EQA活動定為不滿足的EQA0。在規(guī)定的回報時間內(nèi)試驗室未能將EQA的結(jié)果回報給EQA0。連續(xù)兩次EQA或連續(xù)三次EQA中的兩次未能到達滿足的成績則稱為不成功的EQA成績，必需暫停該試驗室的工作?！菜摹荚u成績較差試驗室的整頓措施有問題的，暫停檢測資格，限期3個月整改。整改期間由專家組進呈現(xiàn)場指導(dǎo)，考核合格