程序文件的架構(gòu)與撰寫

程序文獻(xiàn)架構(gòu)與撰寫1/28ISO9000文獻(xiàn)架構(gòu)一階文獻(xiàn)：品質(zhì)手冊(cè)二階文獻(xiàn)：程序書/措施三階文獻(xiàn)：作業(yè)指導(dǎo)書/規(guī)范書四階文獻(xiàn)：窗體與紀(jì)錄業(yè)務(wù)部研發(fā)部生產(chǎn)部品保部資材部2/28質(zhì)量文獻(xiàn)各階定義第一階：品質(zhì)手冊(cè) 為向客戶與員工說(shuō)明公司質(zhì)量政策詳細(xì)作法指導(dǎo)綱要。第二階：質(zhì)量程序書 公司內(nèi)部各有關(guān)單位，為達(dá)成某一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)時(shí)與其他單位進(jìn)行分工工作程序。第三階：品質(zhì)指導(dǎo)書 某單位為達(dá)成某一項(xiàng)質(zhì)量作業(yè)時(shí)，必須根據(jù)使用指導(dǎo)文獻(xiàn)或說(shuō)明文獻(xiàn)。3/28質(zhì)量文獻(xiàn)各階定義第四階：質(zhì)量窗體、數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、外部文獻(xiàn) 質(zhì)量作業(yè)進(jìn)行時(shí)須填寫紀(jì)錄，填寫紀(jì)錄所 須用窗體，與制作第二階與第三階文時(shí) 所引用之多種數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、合約附件等， 如CNS、JIS、ISO。4/28ISO9000管制質(zhì)量文獻(xiàn)⊙手冊(cè)(MANUAL) －公司質(zhì)量手冊(cè) －部門質(zhì)量手冊(cè) －專業(yè)質(zhì)量手冊(cè)⊙程序(PROCEDURE) 各個(gè)有關(guān)質(zhì)量確保程序／措施5/28ISO9000管制質(zhì)量文獻(xiàn)⊙指導(dǎo)書(INSTRUCTION) 工作說(shuō)明書(SOP) 檢查規(guī)范書(SIP) 測(cè)試規(guī)范書 校正作業(yè)指導(dǎo)書 儀器使用說(shuō)明書⊙窗體、數(shù)據(jù)(FORM、DATA) －圖面、參照用之國(guó)家(國(guó)際)標(biāo)準(zhǔn)、書籍、 紀(jì)錄取之空白窗體。6/28為何需要建立質(zhì)量文獻(xiàn)？ISO9000條文要求4.2文獻(xiàn)化要求4.2.1.一般要求質(zhì)量管理系統(tǒng)文獻(xiàn)必須包括：a)質(zhì)量政策及質(zhì)量目標(biāo)書面陳說(shuō)；b)品質(zhì)手冊(cè)；c)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求書面化程序；d)組織為確保規(guī)劃有效性、過程運(yùn)作及管制所需文獻(xiàn)；7/28為何需要建立質(zhì)量文獻(xiàn)？2.建立質(zhì)量管理制度 －以成文性規(guī)章、組織及程序，控制、 稽核、協(xié)調(diào)、執(zhí)行業(yè)務(wù)活動(dòng)，以最佳經(jīng)濟(jì) 效益，達(dá)成客戶滿意水平。3.把技藝留傳下來(lái)8/28為何需要建立質(zhì)量文獻(xiàn)？4.組織內(nèi)所有組員一致理解5.只有一套系統(tǒng)在運(yùn)作6.系統(tǒng)可供審查以資改善7.被稽核時(shí)與條文需求相符9/28ISO9000質(zhì)量文獻(xiàn)如何撰寫？1.理解現(xiàn)有運(yùn)作制度與書面化文獻(xiàn)2.熟讀并理解ISO9000條文要求3.辨別規(guī)劃質(zhì)量文獻(xiàn)階層架構(gòu)4.規(guī)劃文獻(xiàn)內(nèi)文架構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化5.從第二階文獻(xiàn)開始10/28ISO9000質(zhì)量文獻(xiàn)基礎(chǔ)⊙先有事實(shí)，才有質(zhì)量文獻(xiàn)。⊙以事實(shí)做為質(zhì)量文獻(xiàn)內(nèi)涵。⊙以日常心做日常事。⊙以ISO9000條文要求為最低標(biāo)準(zhǔn)。11/28ISO9000質(zhì)量文獻(xiàn)基礎(chǔ)1.制度須有涵蓋性 －可涵蓋ISO9000條文要求。2.制度合理化，具有說(shuō)服力 －制度合理，執(zhí)行者樂意配合。3.制度簡(jiǎn)單化，具有執(zhí)行力。4.文獻(xiàn)內(nèi)容簡(jiǎn)要扼要，清楚明白。 －讓新進(jìn)人員便于進(jìn)入工作情況。12/28ISO9000文獻(xiàn)制作P-D-C-AP(Plan) 文獻(xiàn)制作與提倡D(Do) 文獻(xiàn)執(zhí)行C(Check) 檢討執(zhí)行度A(Action) 文獻(xiàn)修定再提倡、執(zhí)行APCDAPCDAPCD13/28文獻(xiàn)撰寫考慮方式－善用5W1H1.為什么？(WHY) 目2.怎么辦？(WHAT) 適用范圍3.誰(shuí)來(lái)做？(WHO) 職責(zé)4.在那里？(WHERE)5.在何時(shí)？(WHEN) 流程說(shuō)明6.如何做？(HOW)14/28ISO9000質(zhì)量文獻(xiàn)內(nèi)文格式序號(hào)

項(xiàng)目

說(shuō)明1.0 目 本文獻(xiàn)目標(biāo)或功能2.0 適用范圍 適用之范圍；如人、事、物3.0 職責(zé) 文獻(xiàn)內(nèi)各階段工作權(quán)責(zé)劃分4.0 參照文獻(xiàn) 參照文獻(xiàn)可包括： －外界或公司之標(biāo)準(zhǔn) －有關(guān)之程序、文獻(xiàn)、窗體15/28ISO9000質(zhì)量文獻(xiàn)內(nèi)文格式序號(hào)

項(xiàng)目

說(shuō)明5.0 定義 說(shuō)明文獻(xiàn)內(nèi)專有之名詞、縮寫6.0 流程圖 使用統(tǒng)一符號(hào)，以圖解方式說(shuō) 明流程7.0 流程說(shuō)明 流程步驟詳細(xì)文字說(shuō)明8.0 附件 窗體紀(jì)錄填范例 戳章16/28質(zhì)量文獻(xiàn)撰寫標(biāo)準(zhǔn)化一、格式標(biāo)準(zhǔn)化

1.紙張大小

2.裝訂位置

3.首頁(yè)與內(nèi)頁(yè)項(xiàng)目二、章節(jié)辨別標(biāo)準(zhǔn)化三、章節(jié)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化四、文獻(xiàn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化五、版次、頁(yè)次、生效日期標(biāo)準(zhǔn)化17/28文獻(xiàn)序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化◎章節(jié)段項(xiàng)表達(dá)法：

1?1?1?1

第1項(xiàng)第1段第1節(jié)第1章18/28文獻(xiàn)序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化◎章節(jié)段項(xiàng)表達(dá)法舉例：7.0××××× 7.1××××7.1.1××××7.1.1.1××××1.××××2.××××19/28流程圖中符號(hào)說(shuō)明符號(hào)名稱作用說(shuō)明過程能變化數(shù)據(jù)值或數(shù)據(jù)位置加工或部件，例如，程序模塊、處理機(jī)等都是過程。判斷審核，檢查終止符數(shù)據(jù)20/28流程圖中符號(hào)說(shuō)明符號(hào)名稱作用說(shuō)明文檔多文檔卡片磁盤21/28流程圖中符號(hào)說(shuō)明符號(hào)名稱作用說(shuō)明鏈接符可選過程庫(kù)存數(shù)據(jù)手動(dòng)輸入22/28流程圖中符號(hào)說(shuō)明符號(hào)名稱作用說(shuō)明手動(dòng)操作數(shù)據(jù)帶顯示訪問存放器23/28系統(tǒng)流程圖例子24/28質(zhì)量管理系統(tǒng)文獻(xiàn)管制流程審查制定….….藍(lán)圖規(guī)范程序內(nèi)部/外部發(fā)行合適場(chǎng)所(含供貨商)核準(zhǔn)管制文獻(xiàn)清單文獻(xiàn)版次鑒別標(biāo)示作廢修訂25/28處理屆期檢討呈報(bào)銷毀處理統(tǒng)計(jì)鑒別識(shí)別系統(tǒng)清楚性完整性電子媒體儲(chǔ)存專員負(fù)責(zé)編制索引儲(chǔ)存環(huán)境管