生物醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)產(chǎn)業(yè)園規(guī)劃設(shè)計(jì)要點(diǎn)梳理

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園規(guī)劃設(shè)計(jì)要點(diǎn)梳理1.層數(shù)。層數(shù)宜控制在10層以?xún)?nèi)平面設(shè)計(jì)。平面設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。平面設(shè)計(jì)應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口；應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈空間前的凈化用室和設(shè)施。c?應(yīng)處理好廠(chǎng)區(qū)內(nèi)醫(yī)藥潔凈廠(chǎng)房與一般生產(chǎn)以及其他嚴(yán)重污染源（如鍋爐房）之間的相對(duì)位置關(guān)系。其平面布局和構(gòu)造處理應(yīng)避免一般生產(chǎn)以及其他嚴(yán)重污染源對(duì)潔凈生產(chǎn)產(chǎn)生不利影響。d.醫(yī)藥潔凈室應(yīng)按照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50457的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點(diǎn)布局，應(yīng)布置在廠(chǎng)房環(huán)境清潔的區(qū)域，且人流、物流不穿越或少穿越的地段。對(duì)于空氣潔凈度級(jí)別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對(duì)集中；對(duì)于空氣潔凈度級(jí)別要求高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置；不同空氣潔凈度級(jí)別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。e.致敏性藥品（青霉素類(lèi)）、生物制品（如卡介苗類(lèi)和結(jié)核菌素類(lèi)）、血液制品的生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)專(zhuān)用。邙-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品、含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。g?兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠(chǎng)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有較嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)位于廠(chǎng)區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。h.廠(chǎng)區(qū)內(nèi)設(shè)動(dòng)物房時(shí)，動(dòng)物房應(yīng)位于廠(chǎng)區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。i?涉及甾體藥品、咼活性、有毒害等藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房，應(yīng)位于廠(chǎng)區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。j?青霉素類(lèi)等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房，應(yīng)位于其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠(chǎng)房全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。k.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品、死毒制品與活毒制品、脫毒前制品與脫毒后制品、活疫苗與滅活疫苗、不同種類(lèi)的人血液制品、預(yù)防類(lèi)與治療類(lèi)制品等生物制品的原料和成品，不應(yīng)同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝。層高。5層及以上的標(biāo)準(zhǔn)層層高宜為5-6m,以滿(mǎn)足生物醫(yī)藥生產(chǎn)工藝、潔凈空間、實(shí)驗(yàn)設(shè)備及管線(xiàn)安裝的普適性要求。承重。首層地面荷載應(yīng)達(dá)到2000kg及以上/葉、2-3層樓面荷載應(yīng)達(dá)到1000kg及以上/m.標(biāo)準(zhǔn)層樓面荷載應(yīng)達(dá)到750kg及以上/葉，以滿(mǎn)足生物醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的普適性要求。垂直交通。輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi)設(shè)置。電梯不宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈空間內(nèi)。當(dāng)工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈空間內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置時(shí)，則應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈空間的空氣潔凈度級(jí)別不受影響，并避免交叉污綜合設(shè)備夾層。綜合設(shè)備夾層不應(yīng)曝露在廠(chǎng)房外立面，應(yīng)設(shè)置在廠(chǎng)房?jī)?nèi)部空間。綜合設(shè)備夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造，應(yīng)滿(mǎn)足風(fēng)管、動(dòng)力管線(xiàn)、工藝管道及輔助設(shè)備的安裝檢修和防火要求。廢氣處理。a?有機(jī)溶劑廢氣應(yīng)采用冷凝、吸附一冷凝等工藝進(jìn)行回收，不能回收時(shí)，可采用燃燒、吸附、吸收、生物膜法等技術(shù)處理。有惡臭氣體散發(fā)的車(chē)間、工段應(yīng)設(shè)置通排風(fēng)系統(tǒng)，并應(yīng)集中收集處理。動(dòng)物房宜密閉，并宜采用負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)。中藥炮制、粉碎、篩分、總混、壓片、干燥、包裝、包衣等產(chǎn)生粉塵的工段，應(yīng)進(jìn)行含塵廢氣收集和除塵處理。高風(fēng)險(xiǎn)藥物的生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排風(fēng)應(yīng)凈化處理。青霉素等特殊藥品生產(chǎn)的凈化空調(diào)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，以避免對(duì)其他藥品的污染，同樣也應(yīng)避免排風(fēng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)在引入新風(fēng)時(shí)的污染，要使排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他凈化空調(diào)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。g?燃煤鍋爐煙氣應(yīng)采取除塵、脫硫、脫硝等處理措施。h.發(fā)酵尾氣應(yīng)集中收集并采取措施治理。廢液處理。a.生物醫(yī)藥園區(qū)應(yīng)集中設(shè)置污水處理池，以滿(mǎn)足生物醫(yī)藥企業(yè)的排污需求，企業(yè)不應(yīng)自行排放及收集廢水。

b?廠(chǎng)房?jī)?nèi)部需預(yù)留廢液排放管井和排放管道。管道不宜直接敷設(shè)在首層結(jié)構(gòu)板下，當(dāng)必須直接敷設(shè)時(shí)，應(yīng)采取可靠的防滲漏措施。生產(chǎn)廢水應(yīng)分質(zhì)收集、處理。園區(qū)應(yīng)集中整合排放物較一致的企業(yè)，以便統(tǒng)一設(shè)置排水管道標(biāo)準(zhǔn)。潔凈空間的給水排水干管應(yīng)敷設(shè)在綜合設(shè)備夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi)，或地下埋設(shè)。潔凈空間內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，與本區(qū)域無(wú)關(guān)管道不宜穿越，引入醫(yī)藥潔凈空間內(nèi)的支管宜暗敷。當(dāng)明敷時(shí)，應(yīng)采用不銹鋼管或其他不影響潔凈要求的材質(zhì)。生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)廢水排水系統(tǒng)應(yīng)與其他排水系統(tǒng)分開(kāi)設(shè)置。涉及酸、堿及有機(jī)溶劑的實(shí)驗(yàn)用房，水槽、排水管道應(yīng)耐酸、堿及有機(jī)溶劑腐蝕，且滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)用房質(zhì)量控制規(guī)范等相關(guān)要求。應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等確定。f?設(shè)計(jì)中應(yīng)采取防滲、防腐等防止地下水污染的措施。g?涉及生物因子的生產(chǎn)、硏發(fā)和實(shí)驗(yàn)，應(yīng)采取控制有害生物因子擴(kuò)散、轉(zhuǎn)移至環(huán)境的措施。h.生產(chǎn)車(chē)間、原輔料和產(chǎn)品儲(chǔ)存場(chǎng)地的地面沖洗水及污染區(qū)域的初期雨水，應(yīng)納入廢水系統(tǒng)。9.廢處理。9.廢處理。a?固體廢物應(yīng)分類(lèi)收集、儲(chǔ)存和處置。b?有機(jī)溶劑應(yīng)循環(huán)使用，并應(yīng)設(shè)置回收系統(tǒng)。揮發(fā)性有機(jī)溶劑回收應(yīng)選用密閉、高效回收系統(tǒng)。c?提取類(lèi)、中藥類(lèi)產(chǎn)生的藥材殘?jiān)鼞?yīng)綜合利用。d?高濃度殘液應(yīng)作為危險(xiǎn)廢物處置,不應(yīng)排入廢水系統(tǒng)。更換品種或設(shè)備檢修時(shí)，反應(yīng)器、容器內(nèi)的物料應(yīng)作為危險(xiǎn)廢物予以收集和處置，不應(yīng)進(jìn)入排水系統(tǒng)。、e.未經(jīng)無(wú)害化處理的抗生素發(fā)酵菌渣應(yīng)作為危險(xiǎn)廢物處置。f?生產(chǎn)維生素、氨基酸及其他非抗生素類(lèi)發(fā)酵過(guò)程產(chǎn)生的菌絲體，應(yīng)按照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《危險(xiǎn)廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn)》GB5085的有關(guān)規(guī)定鑒別。g?生物工程類(lèi)發(fā)酵菌渣、一次性生物反應(yīng)器應(yīng)作為危險(xiǎn)廢物處置。h.廢藥品、藥塵、廢試劑、除微生物過(guò)濾器的廢濾芯（廢濾膜）和藥品接觸的廢包裝物等，應(yīng)作為危險(xiǎn)廢物處置i?含重金屬礦物藥渣應(yīng)作為危險(xiǎn)廢物處置。j?實(shí)驗(yàn)室酸堿廢液、廢試劑及第一道清洗廢水應(yīng)分類(lèi)收集，并應(yīng)作為危險(xiǎn)廢物處置。k.生物安全實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房產(chǎn)生固體廢物應(yīng)無(wú)害化處置。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體、廢解剖組織應(yīng)焚燒處理。L硫酸銨、磷酸銨等含高氮、高磷廢液，宜無(wú)害化處理后綜合利用，不應(yīng)直接納入廢水處理系統(tǒng)。蒸汽供應(yīng)要求。鼓勵(lì)園區(qū)設(shè)置集中蒸汽供應(yīng)系統(tǒng)，以滿(mǎn)足大部分生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)使用蒸汽的需求。配電要求。園區(qū)應(yīng)設(shè)置雙回路供電保障，供電標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為0.2-0.4KVA或以上/說(shuō)，以滿(mǎn)足生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潔凈空間、恒溫恒濕空間等特殊設(shè)備設(shè)施空間的用電要求。生產(chǎn)用房潔凈空間和潔凈區(qū)的電氣管線(xiàn)宜敷設(shè)在綜合設(shè)備夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，宜采用低煙、無(wú)鹵型電纜，穿線(xiàn)導(dǎo)管應(yīng)采用不燃材料。潔凈生產(chǎn)區(qū)的電氣管線(xiàn)宜暗敷