醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題VIP

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題崗位：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空2分共40分）.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為。.本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計一章，條，其中第五條標(biāo)題為。.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、、貯存、、運(yùn)輸、等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。.進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后；無有效期的，不得少于。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔施量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，從事相關(guān)工作。.醫(yī)療器械、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和分開一定距離或者有隔離措施。.鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的管理系統(tǒng)。.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的、規(guī)格（型號）、或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。.驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員的姓名和。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明及處置措施。二、選擇題（每空5分共40分）.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（ ）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。A、安裝服務(wù) B、送貨服務(wù)C、售后服務(wù) D、保修服務(wù).為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。A、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 B、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》C、《醫(yī)療器械審查管理辦法》 D、《醫(yī)療器械召回管理辦法》3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、中專以上 B、大專以上 C、本科以上 D不限.以下不屬于庫房應(yīng)當(dāng)符合的條件是（）。A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源B、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密C、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施D、任何人員均可進(jìn)入庫房.企業(yè)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械（ ）。A、銷售 B退回 C銷毀 D生產(chǎn).隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（ ）印章。A、合同 B、質(zhì)量管理 C、出庫 D、法人.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、（ ）、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。A、外墻B、內(nèi)墻C、門D、窗.庫房應(yīng)當(dāng)做到每天上、下午不少于（ ）對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄。A、2次B、3次C、4次D、5次三、判斷題（每空2分共20分）.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。（）.企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的姓名。（）.醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理。（）4.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（）5.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以一起陳列，只需有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示就行。（ ）6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。（ ）.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。（ ）.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員也可采購醫(yī)療器械。（ ）.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。（ ）10企.業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工應(yīng)作當(dāng)，獨立履行職責(zé)在，企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。（）答案：上1、2014年12月12日2、九六十六 采購、收貨與驗收3、驗收銷售 售后服務(wù)4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5、