倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證報(bào)告

中藥材庫(kù)房溫濕度分布驗(yàn)證報(bào)告常溫庫(kù)驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小構(gòu)組員職務(wù)姓名部門(mén)及職位職責(zé)組長(zhǎng)曹鳳利設(shè)備工程部部長(zhǎng)組織起草本小組負(fù)責(zé)的驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案、組織項(xiàng)目的具體驗(yàn)證、督促驗(yàn)證小構(gòu)組員按照驗(yàn)證方案的規(guī)定做好驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)、起草驗(yàn)證報(bào)告、整頓驗(yàn)證檔案；當(dāng)漏項(xiàng)或偏差發(fā)生時(shí)，負(fù)責(zé)對(duì)其評(píng)定并報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組同意；組織有關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)。組員張瑞瑜設(shè)備工程部設(shè)備驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告起草工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中有關(guān)人員的培訓(xùn)與指導(dǎo)工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證時(shí)間與進(jìn)度計(jì)劃的安排工作。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)工作。組員王雪質(zhì)量確保部驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證中可能出現(xiàn)的偏差的調(diào)查、完畢變更的書(shū)面統(tǒng)計(jì)、協(xié)助完畢驗(yàn)證報(bào)告。組員高紅梅生產(chǎn)技術(shù)部驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)組織車(chē)間按照方案內(nèi)容實(shí)施驗(yàn)證，準(zhǔn)備驗(yàn)證有關(guān)文獻(xiàn)，并收集匯總各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)。組長(zhǎng)田麗組長(zhǎng)倉(cāng)儲(chǔ)部主任負(fù)責(zé)組織組員制訂驗(yàn)證方案及報(bào)告、負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、報(bào)告；負(fù)責(zé)驗(yàn)證組織協(xié)調(diào)實(shí)施；負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的擬定。組員鞏漢偉組員倉(cāng)儲(chǔ)部庫(kù)管員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中有關(guān)人員的培訓(xùn)與指導(dǎo)工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證時(shí)間與進(jìn)度計(jì)劃的安排；負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的復(fù)核及匯總工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)溫濕度數(shù)據(jù)。組員丁輝質(zhì)量控制部QC負(fù)責(zé)對(duì)樣品的檢查、檢查數(shù)據(jù)的整頓工作方案起草： 起草人起草日期方案審核審核簽名及日期驗(yàn)證委員會(huì)方案同意同意人同意日期方案實(shí)施日期：目錄1.概述……………………32.驗(yàn)證目的………………33.驗(yàn)證范疇………………34.驗(yàn)證小構(gòu)組員…………45.職責(zé)……………………46.驗(yàn)證根據(jù)………………47.驗(yàn)證內(nèi)容………………68.異常狀況解決程序…………………179.再驗(yàn)證周期…………1710.方案修改統(tǒng)計(jì)………………………1811.驗(yàn)證成果評(píng)定及結(jié)論………………191.概述我公司倉(cāng)庫(kù)是用于物料的儲(chǔ)存。按照工藝規(guī)定及GMP規(guī)定其溫濕度應(yīng)控制在：結(jié)合物料本身對(duì)溫濕度的規(guī)定，公司對(duì)對(duì)應(yīng)庫(kù)房安裝輔助設(shè)施、設(shè)備，方便能控制并維持該庫(kù)房?jī)?nèi)的環(huán)境溫度以達(dá)成規(guī)定規(guī)定。驗(yàn)證目的通過(guò)本次驗(yàn)證，擬定倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房在使用過(guò)程中溫濕度在工藝及GMP規(guī)范的規(guī)定范疇內(nèi)。3.驗(yàn)證范疇本驗(yàn)證方案合用于公司倉(cāng)庫(kù)的溫濕度驗(yàn)證，根據(jù)儲(chǔ)存工藝及GMP規(guī)范規(guī)定，制訂了本項(xiàng)目的基本技術(shù)規(guī)定：庫(kù)房名稱(chēng)面積（m2）溫度濕度凈藥材庫(kù)I002408.8410℃～30℃45～75%中藥材庫(kù)I0051209.9210℃～30℃45～75%中藥材陰涼庫(kù)I006563≤20℃45～75%膠囊?guī)?I01152.810℃～25℃35～65%成品陰涼庫(kù)I01674.61≤20℃45～75%凈藥材陰涼庫(kù)I017133.07≤20℃45～75%成品庫(kù)I018866.9710℃～30℃45～75%7確認(rèn)實(shí)施前提檢查闡明：倉(cāng)庫(kù)安裝的溫濕度計(jì)應(yīng)在校驗(yàn)期內(nèi)。4.驗(yàn)證小構(gòu)組員驗(yàn)證小構(gòu)組員由設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量管理部部門(mén)負(fù)責(zé)人以及有關(guān)人員構(gòu)成。5.職責(zé)驗(yàn)證根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂版）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中國(guó)（修訂版）附錄五：中藥制劑《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》（中國(guó)）7.驗(yàn)證培訓(xùn)及簽到驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位與否外聘老師是否職稱(chēng)或職務(wù)培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1張瑞瑜8王雪2高紅梅93田麗104鞏漢偉115解慧穎126常志成137王金華14應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見(jiàn)（培訓(xùn)與否達(dá)成效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名：年月日8.驗(yàn)證內(nèi)容8.1運(yùn)行確認(rèn)8.1.1目的通過(guò)檢查倉(cāng)庫(kù)開(kāi)關(guān)狀況、照明及空調(diào)工作狀況，確認(rèn)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)能否達(dá)成使用規(guī)定，檢查危化品庫(kù)前，應(yīng)將?；穾?kù)內(nèi)儲(chǔ)存的易燃易爆炸，有毒物料轉(zhuǎn)移至安全區(qū)域。8.1.2倉(cāng)庫(kù)運(yùn)行確認(rèn)檢查名稱(chēng)檢查項(xiàng)目檢查規(guī)定符合與否空調(diào)設(shè)備運(yùn)行與否正常設(shè)備運(yùn)行正常□是□否照明燈的開(kāi)關(guān)燈的開(kāi)關(guān)與否正常燈的開(kāi)關(guān)正?！跏恰醴裎；穾?kù)電器接地、跨接線可靠接地、跨接導(dǎo)電良好□是□否密封門(mén)開(kāi)、關(guān)與否靈活，密封開(kāi)、關(guān)靈活，密封□是□否檢查成果：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日倉(cāng)庫(kù)運(yùn)行狀況確認(rèn)單8.1.3運(yùn)行確認(rèn)成果與評(píng)價(jià)：運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程與否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：□是，□否如為否，應(yīng)闡明偏差事項(xiàng)及解決狀況。偏差闡明狀況：___________________________________________________________________________________________________________________________________________結(jié)論：___________________________________________________________________________________________________________________________________________________評(píng)價(jià)人/日期8.2性能確認(rèn)8.2.1目的本次性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后進(jìn)行，通過(guò)對(duì)正式使用狀況下倉(cāng)庫(kù)溫度濕度均一性及合格原則的符合性檢測(cè)，確認(rèn)其使用性能能夠達(dá)成工藝和GMP使用規(guī)定。檢查?；穾?kù)前，應(yīng)將危化品庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存的易燃易爆炸，有毒物料轉(zhuǎn)移至安全區(qū)域。8.2.2驗(yàn)證涉及使用儀器、儀表的校驗(yàn)對(duì)倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證涉及的儀器、儀表校驗(yàn)必須按照國(guó)標(biāo)計(jì)量部門(mén)規(guī)定校驗(yàn)。附件一倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證儀器、儀表校驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表名稱(chēng)與否校準(zhǔn)或檢定并貼有合格證與否符合規(guī)定溫濕度表是□、否□是□、否□檢查成果：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日8.2.3年度高溫季節(jié)時(shí)倉(cāng)庫(kù)溫濕度及均一性檢測(cè)8.2.3.1目的通過(guò)季節(jié)變化，不同點(diǎn)溫度測(cè)試，能夠理解倉(cāng)庫(kù)內(nèi)各點(diǎn)溫濕度狀況，從而理解，與否全部點(diǎn)均能滿(mǎn)足物料存儲(chǔ)條件。8.2.3.2辦法采用溫濕度表對(duì)該倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度及均一性測(cè)試，布點(diǎn)按庫(kù)內(nèi)上下、前后、左右，累計(jì)6個(gè)點(diǎn)(以下圖所示)。每個(gè)點(diǎn)距離墻面、地面、頂棚最少0.5米。443355225浸膏微生物程度檢測(cè)表倉(cāng)5浸膏微生物程度檢測(cè)表倉(cāng)庫(kù)門(mén)6611 圖1倉(cāng)庫(kù)檢測(cè)分布點(diǎn)示意圖溫濕度表8.2.3.3可接受原則：高溫期間，常溫庫(kù)溫度為10~30℃，陰涼庫(kù)溫度控制范疇≤20℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。計(jì)算當(dāng)天的各測(cè)試點(diǎn)溫濕度值，將最低平均溫度值與最高平均溫度值比較，平均溫度差值≤2℃，平均濕度差值≤5%RH，若三次測(cè)定數(shù)據(jù)均符合上述規(guī)定，可在該房間任意一點(diǎn)監(jiān)測(cè)溫濕度，若三次測(cè)定成果有不不大于上述規(guī)定的，溫濕度應(yīng)放置在該房間的最高溫、濕度點(diǎn)測(cè)試。8.2.3.4數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度及均一性檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表中8.2.3倉(cāng)庫(kù)溫濕度及均一性檢測(cè)8.2.3.1目的8.2.3.2辦法采用溫濕度表對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度均一性測(cè)試，布點(diǎn)按倉(cāng)庫(kù)內(nèi)上下、前后、左右累計(jì)8個(gè)點(diǎn)(如8.2.3.2圖1所示)。每個(gè)點(diǎn)距離墻面、地面、頂棚最少0.5米。8.2.3.3可接受原則常溫庫(kù)溫度為10~30℃陰涼庫(kù)溫度控制范疇≤20℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。計(jì)算當(dāng)天的各測(cè)試點(diǎn)溫濕度值，將最低平均溫度值與最高平均溫度值比較，平均溫度差值≤2℃，平均濕度差值≤5%RH，若三次測(cè)定數(shù)據(jù)均符合上述規(guī)定，可在該房間任意一點(diǎn)監(jiān)測(cè)溫濕度，若三次測(cè)定成果有不不大于上述規(guī)定的，溫濕度應(yīng)放置在該房間的最高溫、濕度點(diǎn)測(cè)試。8.2.3.4檢測(cè)頻次：持續(xù)檢測(cè)12個(gè)周期，每個(gè)周期3天。每日上午8：30～10：30、下午13：30～15：30分四次進(jìn)行測(cè)量，每隔1小時(shí)統(tǒng)計(jì)一次。極端天氣（長(zhǎng)久炎熱、長(zhǎng)久陰雨）每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)進(jìn)行持續(xù)5天監(jiān)測(cè)。檢測(cè)統(tǒng)計(jì)附后。用＊表達(dá)最靠近平均值點(diǎn)的為日常監(jiān)測(cè)點(diǎn)。8.2.3.5數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度及均一性檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表附件四倉(cāng)庫(kù)溫濕度及均一性檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表 接受原則溫度℃10--30℃濕度%RH45--75%時(shí)間測(cè)試點(diǎn)編號(hào)123456數(shù)據(jù)分析8:30溫度溫度平均值濕度平均值濕度9:30溫度濕度10:30溫度濕度13:30溫度濕度14:30溫度濕度15:30溫度濕度各點(diǎn)溫度平均值各點(diǎn)濕度平均值溫度靠近平均值點(diǎn)濕度靠近平均值點(diǎn)＊標(biāo)注溫濕度平均值最靠近的點(diǎn)（不低于兩個(gè)點(diǎn)）溫度差值濕度差值可接受原則計(jì)算當(dāng)天的個(gè)點(diǎn)溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值≦2℃，平均濕度差值≦5%RH。日期：年月日倉(cāng)庫(kù)房間編號(hào)：I005第次日期：年月日倉(cāng)庫(kù)房間編號(hào)：I005第次接受原則溫度℃10--30℃濕度%RH45--75%時(shí)間測(cè)試點(diǎn)編號(hào)123456數(shù)據(jù)分析8:30溫度溫度平均值濕度平均值濕度9:30溫度濕度10:30溫度濕度13:30溫度濕度14:30溫度濕度15:30溫度濕度各點(diǎn)溫度平均值各點(diǎn)濕度平均值溫度靠近平均值點(diǎn)濕度靠近平均值點(diǎn)＊標(biāo)注溫濕度平均值最靠近的點(diǎn)（不低于兩個(gè)點(diǎn)）溫度差值濕度差值可接受原則計(jì)算當(dāng)天的個(gè)點(diǎn)溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值≦2℃，平均濕度差值≦5%RH。日期：年月日倉(cāng)庫(kù)房間編號(hào)：I005第次接受原則溫度℃10--30℃濕度%RH45--75%時(shí)間測(cè)試點(diǎn)編號(hào)123456數(shù)據(jù)分析8:30溫度溫度平均值濕度平均值濕度9:30溫度濕度10:30溫度濕度13:30溫度濕度14:30溫度濕度15:30溫度濕度各點(diǎn)溫度平均值各點(diǎn)濕度平均值溫度靠近平均值點(diǎn)濕度靠近平均值點(diǎn)＊標(biāo)注溫濕度平均值最靠近的點(diǎn)（不低于兩個(gè)點(diǎn)）溫度差值濕度差值可接受原則計(jì)算當(dāng)天的個(gè)點(diǎn)溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值≦2℃，平均濕度差值≦5%RH。結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.2.4性能確認(rèn)成果與評(píng)價(jià)：性能確認(rèn)過(guò)程與否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：□是，□否如為否，應(yīng)闡明偏差事項(xiàng)及解決狀況。偏差闡明狀況：__________________________________________________________________________________