115空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)驗(yàn)證方案OK

石家莊利鑫制藥驗(yàn)證方案審批表文件編碼：LX/YZ/01/115/01工程名稱 空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案方案

起草日期部門(mén)

驗(yàn)證類別部門(mén)負(fù)責(zé)日期人〔簽字〕質(zhì)量負(fù)責(zé)日期人〔簽字〕總負(fù)責(zé)人日期〔簽字〕LX/YZ/01/115/01 271、目的：本方案的目的是用于驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)在使用肯定時(shí)間后〔三年〕，各項(xiàng)主要指標(biāo)仍能到達(dá)設(shè)計(jì)要求，證明HVAC在正確運(yùn)行狀況下，能夠保證干凈室環(huán)境符合GMP要求，到達(dá)規(guī)定的干凈度，符合生產(chǎn)工藝和 GMP要求。2、范圍：本驗(yàn)證適用于中心化驗(yàn)室的空調(diào)系統(tǒng)。本空調(diào)系統(tǒng)是用于C級(jí)干凈區(qū)域的。3、責(zé)任人：驗(yàn)證小組：起草并傳閱批準(zhǔn)驗(yàn)證方案。審核空調(diào)系統(tǒng)的工程設(shè)計(jì)圖紙。組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的實(shí)施。收集、整理、評(píng)估全部的測(cè)試結(jié)果。中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。編制空調(diào)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。組織培訓(xùn)操作人員。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)對(duì)本驗(yàn)證涉及的HVAC進(jìn)展監(jiān)測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。4、驗(yàn)證內(nèi)容：每一臺(tái)已安裝的設(shè)備符合工程設(shè)計(jì)和設(shè)備數(shù)據(jù)單規(guī)格。本系統(tǒng)是依據(jù)設(shè)計(jì)圖紙和生產(chǎn)廠家推舉意見(jiàn)安裝的。本系統(tǒng)具有符合GMP要求的操作、維護(hù)和檢修操作規(guī)程。操作人員承受了相應(yīng)的培訓(xùn)，且有培訓(xùn)記錄。建立初中效過(guò)濾器的清洗、更換記錄以及高效過(guò)濾器的更換記錄。確定本系統(tǒng)通過(guò)一系列的設(shè)計(jì)，能夠滿足操作限度的實(shí)地測(cè)試，從而進(jìn)展正常運(yùn)轉(zhuǎn)。對(duì)干凈室粒子測(cè)試進(jìn)展了描述和記錄。5、方案說(shuō)明LX/YZ/01/115/01 37“檢查人”一欄由1人或1人以上的驗(yàn)證人員簽名?！芭喨恕庇沈?yàn)證小組批閱后簽名。驗(yàn)證過(guò)程使用儀器儀表必需經(jīng)過(guò)校正，且符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。否則，實(shí)地測(cè)試的數(shù)據(jù)無(wú)效。本驗(yàn)證文件執(zhí)行時(shí)一旦發(fā)生偏差，應(yīng)填寫(xiě)特別狀況報(bào)告，由驗(yàn)證小組處理。本驗(yàn)證在一周期內(nèi)進(jìn)展，分三次檢測(cè)。6、系統(tǒng)描述該HVAC(微生物室)供給Ｃ級(jí)干凈區(qū)域的凈化?？照{(diào)系統(tǒng)由以下設(shè)備組成空調(diào)箱送風(fēng)風(fēng)機(jī)初效過(guò)濾器中效過(guò)濾器高效過(guò)濾器表冷器加熱器加濕器風(fēng)管7、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地運(yùn)行確認(rèn)送風(fēng)機(jī)測(cè)試步驟依據(jù)崗位操作規(guī)程操作空調(diào)系統(tǒng)。在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)，測(cè)試送風(fēng)機(jī)的電流、電壓，并記錄測(cè)試結(jié)果。將測(cè)試試驗(yàn)重復(fù)三次，并記錄測(cè)試結(jié)果。承受標(biāo)準(zhǔn)送風(fēng)機(jī)的電流、電壓符合設(shè)計(jì)要求，電流85.4A 電壓380V。LX/YZ/01/115/01 47送風(fēng)機(jī)測(cè)試次數(shù)電流電壓初、中效過(guò)濾器測(cè)試儀器名名稱型號(hào)測(cè)量范圍校驗(yàn)結(jié)果壓差計(jì)測(cè)試步驟依據(jù)崗位操作規(guī)程正常運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)1h，用壓差計(jì)測(cè)量空調(diào)箱初、中效過(guò)濾器前后的空氣壓力。測(cè)量三次，記錄測(cè)試數(shù)據(jù)，并推斷是否符合承受標(biāo)準(zhǔn)。承受標(biāo)準(zhǔn)初、中效過(guò)濾器的測(cè)試數(shù)據(jù)應(yīng)介于初阻力和終阻力之間。加熱器、加濕器名稱型號(hào)測(cè)量范圍校驗(yàn)結(jié)果名稱型號(hào)測(cè)量范圍校驗(yàn)結(jié)果溫濕度計(jì)測(cè)試步驟依據(jù)崗位操作規(guī)程操作空調(diào)系統(tǒng)。在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)，測(cè)試室內(nèi)干凈房間溫濕度，并作記錄。對(duì)測(cè)試后的結(jié)果進(jìn)展分析，確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的加熱、加濕功能。承受標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)空氣溫濕度滿足微生物檢測(cè)操作條件：18-26℃相對(duì)濕度45-65%換氣次數(shù)風(fēng)速儀進(jìn)展校驗(yàn)并貼校驗(yàn)合格證。測(cè)試步驟LX/YZ/01/115/01 57按崗位SOP操作本系統(tǒng)。測(cè)試送風(fēng)口的平均風(fēng)速〔V。方法：依據(jù)風(fēng)口的大小，將其均勻分成 5個(gè)點(diǎn)進(jìn)展測(cè)量，分別測(cè)風(fēng)速〔Vn，按公式計(jì)算V=〔V+V+V+V+V〕/5 m/s1 2 3 4 5分別測(cè)試風(fēng)口的橫截面積。測(cè)試房間的體積。將測(cè)定數(shù)據(jù)記錄到測(cè)試結(jié)果下表中。承受標(biāo)準(zhǔn)25次/h。干凈房間的靜壓差名稱型號(hào)測(cè)量范圍校驗(yàn)結(jié)果名稱型號(hào)測(cè)量范圍校驗(yàn)結(jié)果壓差表測(cè)試步驟關(guān)閉全部測(cè)試房間的門(mén)，模擬正常操作狀態(tài)。按崗位操作規(guī)程操作空調(diào)系統(tǒng)，使房間環(huán)境溫濕度到達(dá)設(shè)計(jì)要求。正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，用壓差表對(duì)各區(qū)域的靜壓差進(jìn)展測(cè)試，將結(jié)果記錄到下表中。承受標(biāo)準(zhǔn)干凈區(qū)與非干凈區(qū)的靜壓差應(yīng)大于10Pa；相鄰不同干凈級(jí)別的靜壓差應(yīng)大于5Pa。8、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地性能確認(rèn)塵埃粒子的測(cè)定名稱塵埃粒子計(jì)數(shù)器型號(hào)測(cè)量范圍名稱塵埃粒子計(jì)數(shù)器型號(hào)測(cè)量范圍校驗(yàn)結(jié)果LX/YZ/01/115/01 67測(cè)試步驟HVAC的操作規(guī)程，運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)，清理環(huán)境衛(wèi)生后，自凈干凈室3小時(shí)。依據(jù)每個(gè)房間的面積，確定房間采樣點(diǎn)數(shù)，采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高的水平面上均勻布置。采樣點(diǎn)的數(shù)目不少于 2個(gè)。房間面積〔房間面積〔m2〕最小采樣點(diǎn)數(shù)〔個(gè)〕10220240210032006承受塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)每個(gè)干凈房間進(jìn)展測(cè)試，記錄粒徑≥0.5μm5μm8.1.4承受標(biāo)準(zhǔn)8.1.4.1 ≥0.5μm塵粒最大允許數(shù)為每立方米352023個(gè)/m3；≥5μm塵粒最大允許數(shù)為每立方米2900個(gè)/m3。沉降菌的測(cè)定目的：檢測(cè)干凈房間的沉降菌數(shù)，確認(rèn)符合 C級(jí)干凈要求。原理：承受暴露法收集降落在培育皿中的活性微生物粒子，然后加以培育，生殖后進(jìn)展計(jì)數(shù)。/儀表胰胳胨大豆培育基

瓊脂培育基

培育皿 Ф90mm將Ф90mm培育皿置于恒溫枯燥箱中，160～170℃滅菌2小時(shí)。將胰胳胨大豆瓊脂培育基加熱溶化，放入手提式蒸汽壓力滅121℃滅菌15分鐘。在無(wú)菌操作要求下將培育基注入培育皿，15ml。待瓊脂凝固后，將培育皿倒置,30℃-35℃培育箱中培育，48,可供承受.0.8m-1.5m培育皿蓋，使培育基外表暴露4小時(shí)，再將培育皿蓋蓋上后倒置。全部采樣完畢后，在30℃-35℃培育箱中培育，時(shí)間為48小LX/YZ/01/115/01 77時(shí)，且每批培育基有比照試驗(yàn)。房間面積〔房間面積〔m2〕最少采樣點(diǎn)數(shù)〔個(gè)〕10220240210032006最少培育皿數(shù)干凈度級(jí)別干凈度級(jí)別C級(jí)需Φ90mm培育皿數(shù)〔以沉降4h計(jì)〕2承受標(biāo)準(zhǔn) 每個(gè)培育皿沉降菌數(shù)≤50cfu。9、驗(yàn)證結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：執(zhí)行本驗(yàn)證時(shí)發(fā)生的與設(shè)計(jì)要求或承受標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的偏差必需進(jìn)展記錄，