飛行檢查問題匯總

飛行檢查問題匯總一、機構與人員1*.未設置獨立的質量管理部門和專職質量管理部門負責人2*.質量負責人檔案信息不全，履職不到位3*.質量負責人履職能力不足，不熟悉法規(guī)，企業(yè)質量管理體系不能準確回答4*.未能提供檢驗人員的專業(yè)技術資質證明或培訓記錄5*.只配備一名檢驗人員，不掌握檢驗方法，不熟悉技術規(guī)范6.實驗人員不具備檢驗能力培訓檔案缺少對培訓效果的考核8*.部分員工無健康證明、生產員工健康證過期9.無外來人員進入車間登記10.新入職員工未經培訓即上崗11.未按規(guī)定對員工開展培訓12.未有效落實培訓制度，不能提供人員培訓記錄13.培訓記錄缺少考核結果，抽查工作人員對操作規(guī)程不熟悉14.體系文件抄襲15.企業(yè)標準與檢驗操作規(guī)程的檢驗項目不一致16.成品檢驗管理程序未規(guī)定結果超標的處理方式17.質量體系文件和組織架構圖未及時更新18.質量負責人未履行產品放行和供應商評價職責二、質量管理1*.檢驗室不具備檢驗能力，無試劑和儀器2*.無原料的購進驗收檢驗記錄3*.無成品入庫記錄4*.檢驗儀器無使用記錄，無法溯源樣品信息5*.無不合格處理記錄，召回銷毀統(tǒng)計表無銷毀方式，未分析不合格原因，無質量部門負責人審核簽字6*.空氣凈化設備、臭氧發(fā)生裝置無使用記錄7*.產品追溯體系存在缺陷8*.未嚴格執(zhí)行物料放行制度9*.不合格物料、中間產品無清晰標識及未專區(qū)存放10*.生產指令未標注批號，無審批人簽字，無計劃生產日期11.未按文件管理制度的要求對外來文件進行有效標識及控制12.未按質量標準進行產品檢驗13.檢驗原始記錄信息不全，無檢驗步驟、原始數(shù)據信息14.無高溫滅菌鍋的壓力表、安全閥檢定、校驗報告，低溫試驗校驗溫度和使用溫度不一致15.未按計劃實施內部檢查16.未建立系統(tǒng)有效的文件管理制度，內控質量標準、生產工藝文件等未受控17.未按規(guī)定管理試劑，標準緩沖液無名稱、配制時間、有效期等，標準溶液等超過有效期18.檢驗記錄未包含檢驗方法、判定標準等信息19.無培養(yǎng)基配制記錄20.未按規(guī)定方法取樣21.管理體系文件無版本號,受控文件無分發(fā)記錄,文件編號未按企業(yè)文件編號要求實施22.外來文件無識別和受控信息23.設備操作規(guī)程不完善24.檢驗記錄:標定原始記錄未記錄操作方法25.實驗室儀器設備未做清潔、保養(yǎng)和校驗26.未建立檢驗結果超標管理制度，無記錄27.原料未按照標準驗收28.生產記錄無法保證產品可追溯性29.未按檢驗標準對產品進行檢驗30.未建立成品內控標準31.微生物檢測實際操作與企業(yè)體系文件要求不符32.檢驗儀器設備無使用記錄33.成品庫管理不規(guī)范，成品庫內混放有包材、原料和半成品34.實驗室試劑管理不規(guī)范35.實驗室部分儀器校準已過有效期36.原料庫中存放過期原料，且未對過期原料進行分區(qū)存放或標識處理37.個別產品進行灌裝時，現(xiàn)場不能提供半成品產品檢驗報告三、廠房與設施1*.車間洗手設備無法正常使用2*.生產區(qū)域各功能間未嚴格區(qū)分人流物流走向，共用人流和物流通道3.原料庫、包材庫、成品庫面積和空間與生產規(guī)模不相適應，存儲區(qū)內部擺不符合規(guī)定。4*.廢水廢棄物對產品造成污染風險5*.成品庫放置生產設備6*.生產車間面積和空間與生產規(guī)模不符,布局擁擠,功能間混用7*.未能提供空氣質量檢測報告8*.車間變更用途未申請生產條件變更9*..生產區(qū)域更衣室洗手臺無清潔劑，消毒設施內無消毒劑10*.更衣室未配備衣柜、鞋柜、洗手及消毒設施11*.未按工藝要求設置功能間12*.企業(yè)無車間環(huán)境監(jiān)測計劃，未開展定期監(jiān)測13*.散粉類灌裝間設置在膏霜乳液單元灌裝間內,有物理隔斷,但共用一套空氣凈化系統(tǒng)14*。配制間生產過程產生的廢水直接流向半成品間15*.物料和人員走向設置不合理,易引起交叉污染16*.灌裝車間工具箱放有一瓶殺蟲劑17.擅自變更生產車間部分功能間用途18.二次更衣室未配備潔凈衣和鞋19.滅火器過有效期20.原料及包材庫窗戶無紗窗，無防塵、防鼠設施21.未按照消毒規(guī)程操作，未建立消毒劑臺賬，消毒液無配制日期、有效期22.緩沖間門不能正常閉合，存在污染生產環(huán)境風險23.物料未離地、離墻存放，未設合格區(qū)、不合格區(qū)24.二更與潔凈區(qū)間未互鎖25.酒精未專區(qū)存放管理26.車間環(huán)境衛(wèi)生不符合規(guī)定四、設備管理1*.水處理系統(tǒng)無定期清洗、消毒記錄，未定期監(jiān)測水質和設備維護2*.無設備唯一編號3*.水處理系統(tǒng)未設置取樣點4*.未按照純化水制備崗位標準操作規(guī)程的清潔周期對水處理系統(tǒng)清洗5*.分析天平精度不符合要求6.制水間生產用水管道無標識7.無設備狀態(tài)標識，未檢定，無設備使用、保養(yǎng)、維修記錄8.停產狀態(tài)的設備未及時清場9.不能提供設備操作規(guī)程10.空調凈化系統(tǒng)初效、中效過濾器未及時維護更換，高效過濾口出風不足，未對設備使用關鍵參數(shù)進行監(jiān)控11.純水儲罐未按規(guī)定維護使用12.設備未按照生產設備的清潔消毒規(guī)程操作13.稱量間存放于消毒柜的稱量器具無清潔及消毒狀態(tài)標識14.部分儀器未檢定15.器具清潔不徹底16.未按規(guī)定對水系統(tǒng)進行維護17.滅菌鍋壓力表超過校準期18.未能提供設備設計、選型及采購、安裝、確認文件19.未能提供清場記錄、設備清洗消毒記錄20.*未能提供水質檢驗報告21.部分生產設施設備日常保養(yǎng)維護不完善五、生產管理1*.批生產指令、批生產記錄:缺失，批記錄不規(guī)范、不完整2*.批號管理與企業(yè)制定的追溯管理制度不一致3*.將幾次混合投料未經總混工序的產品編為同一批號，無法提供產品質量和特征均一性驗證資料4*.無產品工藝規(guī)程5.灌裝、包裝工序無首件確樣檢查記錄6.批記錄代簽7.生產過程中未按規(guī)定開展過程檢驗8.未嚴格防止污染和交叉污染9.批生產記錄的生產工藝與工藝規(guī)程不一致10.未按照工藝規(guī)程投料生產11.生產后未按規(guī)定清場12.內包材消毒不規(guī)范六、物料與產品管理1*.購買并使用禁用原料2*.工藝配方表與產品標簽標識配方不一致，與備案的配方成分不一致3*.未對原料開展合規(guī)性評價留樣產品未按產品、批號分類存放，無留樣臺賬5.物料過期6.原料無供應商名稱、批號等信息，賬物不一致，無入庫臺賬，領用記錄7.倉庫無溫濕度調節(jié)、監(jiān)控設施8.內外包裝標識的配方不一致9.成品未留樣10.原料庫未分區(qū)存放11.現(xiàn)場抽查部分原料供應商企業(yè)不在合格供應商清單內12未執(zhí)行原料驗收制度，未按規(guī)定索取原料檢驗報告等相關文件13.成品標簽不符合要求，標簽全成分表與備案信息原料成分、標注順序不一致14.過期原料未評估15.原料庫存放的部分原料無貨位卡，無原料信息16.無留樣檢查操作規(guī)程和判定標準文件17.產品標簽信息與備案信息不一致18.無合格供應商檔案19.產品標簽不符合要求20.原料標識信息不完整21.原料實際庫存與記錄實際不相符22.原料儲存不當（常溫、陰涼、