新版藥品GMP實(shí)施概況

新修訂藥品GMP實(shí)施概況1整理ppt新版藥品GMP自2021年3月1日實(shí)施以來(lái)，各級(jí)藥監(jiān)部門、各藥品生產(chǎn)企業(yè)都在按照國(guó)家局部署、根據(jù)本地區(qū)或本企業(yè)實(shí)際情況，積極組織實(shí)施，各項(xiàng)工作按照方案穩(wěn)步推進(jìn)。實(shí)施過(guò)程中，也有新的意見(jiàn)和建議，有待進(jìn)一步協(xié)調(diào)。2整理ppt主要內(nèi)容一、實(shí)施目的二、工作目標(biāo)三、實(shí)施現(xiàn)況四、關(guān)注問(wèn)題五、今后工作3整理ppt一、實(shí)施新版GMP目的一是從宏觀上提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，化解當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展過(guò)程中的各種矛盾，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“又好又快〞開(kāi)展。二是從微觀上促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型，促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)跨越式的開(kāi)展。4整理ppt三是加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的步伐，實(shí)現(xiàn)“走出去〞的開(kāi)展戰(zhàn)略。四是提高我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管能力，實(shí)現(xiàn)與興旺國(guó)家GMP接軌，以至參加PIC/S組織奠定根底。五是更好保證藥品質(zhì)量，提升產(chǎn)品平安度，滿足公眾日益增長(zhǎng)的對(duì)高質(zhì)量藥品的需求。5整理ppt總之，實(shí)施新版GMP是企業(yè)開(kāi)展的需要，也是公眾的期望，是藥品監(jiān)管部門提升監(jiān)管水平的需要，也是踐行科學(xué)監(jiān)管理念、落實(shí)中央提出的“建立最嚴(yán)格的質(zhì)量平安標(biāo)準(zhǔn)〞的具體表達(dá)，是利國(guó)利民利企的一件大好事。6整理ppt二、工作規(guī)劃與目標(biāo)為做好新版GMP的貫徹實(shí)施工作，國(guó)家局印發(fā)了?關(guān)于貫徹實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕〉的通知?〔國(guó)食藥監(jiān)安〔2021〕101號(hào)〕，自2021年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建〔改、擴(kuò)建〕車間均應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。7整理ppt現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2021年12月31日前到達(dá)新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2021年12月31日前到達(dá)新版藥品GMP要求。8整理ppt現(xiàn)有非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，軟件應(yīng)在2021年12月31日前到達(dá)新版藥品GMP要求。未到達(dá)新版藥品GMP要求的企業(yè)〔車間〕，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。9整理ppt三、實(shí)施現(xiàn)況〔一〕下發(fā)相關(guān)文件，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作1、下發(fā)了?關(guān)于貫徹實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕〉的通知?〔國(guó)食藥監(jiān)安〔2021〕101號(hào)〕、?關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕〉培訓(xùn)工作的通知?〔食藥監(jiān)辦人〔2021〕56號(hào)〕文件，對(duì)實(shí)施和培訓(xùn)以及原有?藥品GMP證書?延期問(wèn)題作出了指導(dǎo)意見(jiàn)。

10整理ppt2、下發(fā)了?關(guān)于發(fā)布?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕?無(wú)菌藥品等5個(gè)附錄的公告有關(guān)管理事宜的公告?〔2021年第16號(hào)〕、?關(guān)于實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕〉有關(guān)事宜的公告?〔2021年第19號(hào)〕、?關(guān)于藥品GMP證書延續(xù)有關(guān)事宜的通知?〔食藥監(jiān)辦安函[2021]269號(hào)〕，使全社會(huì)對(duì)新版藥品GMP的實(shí)施工作有一定了解。11整理ppt3、編寫了?新版藥品GMP培訓(xùn)教材?、統(tǒng)一了?新版藥品GMP培訓(xùn)課件?不定期編輯印發(fā)了?新版藥品GMP實(shí)施簡(jiǎn)報(bào)?，及時(shí)通報(bào)相關(guān)信息，目前已經(jīng)印發(fā)了5期。12整理ppt〔二〕修訂法規(guī)、制定指南1、修訂了?藥品GMP認(rèn)證管理方法?，制定了?藥品GMP檢查員聘用考評(píng)規(guī)定?，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)性文件已經(jīng)下發(fā)。2、編寫了局部藥品GMP指南，已經(jīng)出版發(fā)行。13整理ppt〔三〕制定培訓(xùn)方案，成立協(xié)調(diào)機(jī)制1、為使各省局藥品監(jiān)管人員能夠及時(shí)了解新版藥品GMP有關(guān)內(nèi)容，藥品平安監(jiān)管司與藥品認(rèn)證管理中心和高級(jí)研修學(xué)院共同舉辦兩期各省局安監(jiān)處和認(rèn)證中心有關(guān)人員參加的培訓(xùn)班，為各省局培訓(xùn)了220多名培訓(xùn)教師。14整理ppt2、藥品認(rèn)證管理中心利用全球基金工程資金，舉辦三期培訓(xùn)班，對(duì)120名藥品GMP檢查員結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行了理論和實(shí)際的培訓(xùn)。高級(jí)研修學(xué)院與相關(guān)省局合作，分地區(qū)舉辦生產(chǎn)企業(yè)主要人員培訓(xùn)班，目前已經(jīng)舉辦25期，對(duì)10037名企業(yè)人員進(jìn)行了培訓(xùn)。15整理ppt〔四〕組織認(rèn)證檢查藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)企業(yè)申報(bào)情況，已經(jīng)按照新版GMP要求，組織對(duì)29家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。為使檢查員和企業(yè)對(duì)新版GMP有更加深入的認(rèn)識(shí)，認(rèn)證中心組織參加現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查員，分別對(duì)企業(yè)存在的缺陷情況進(jìn)行分析，提出整改要求，并對(duì)局部企業(yè)整改情況進(jìn)行了再次檢查。16整理ppt〔五〕調(diào)研為了解各地實(shí)施情況及存在問(wèn)題，安監(jiān)司組織對(duì)局部省進(jìn)行了調(diào)研，調(diào)研發(fā)現(xiàn)各地都對(duì)實(shí)施新版藥品GMP給與高度重視，有的省還與“十二五〞規(guī)劃結(jié)合起來(lái)，與省政府和綜合經(jīng)濟(jì)部門合作，推動(dòng)新版GMP的實(shí)施。17整理ppt〔六〕召開(kāi)座談會(huì)，專題研究新版藥品GMP實(shí)施工作。6月28-29日國(guó)家局組織各省局安監(jiān)處長(zhǎng)在貴陽(yáng)進(jìn)行研討，國(guó)家局吳湞副局長(zhǎng)出席會(huì)議，并作了重要講話，對(duì)下一步工作提出明確要求。18整理ppt四、當(dāng)前需要關(guān)注的問(wèn)題〔一〕法規(guī)滯后。由于新版藥品GMP發(fā)布到實(shí)施時(shí)間太短，各種操作性的工作文件相對(duì)出臺(tái)較晚，有的至今還沒(méi)有發(fā)布，給實(shí)施工作帶來(lái)一定困難。上述工作滯后原因。19整理ppt〔二〕培訓(xùn)問(wèn)題。培訓(xùn)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的工作，按照方案，今年進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)條款的宣傳培訓(xùn)，今后2年將逐步深入的對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法等深層培訓(xùn)，逐步使監(jiān)管人員和企業(yè)掌握新版藥品GMP，但是培訓(xùn)過(guò)程中企業(yè)往往希望能夠解決自己的實(shí)際問(wèn)題，培訓(xùn)教師由于時(shí)間關(guān)系無(wú)法給出滿意的答復(fù)。20整理ppt〔三〕等待觀望。目前社會(huì)上對(duì)新版藥品GMP的實(shí)施存在著等待觀望的現(xiàn)象，不僅藥品生產(chǎn)企業(yè)，甚至局部藥品監(jiān)管部門也在等待觀望，等待著2021年和2021年的到來(lái)，期待著監(jiān)管部門能夠放松要求，需要引起重視，如果大家都這樣等待，很難實(shí)現(xiàn)要到達(dá)的目標(biāo)。21整理ppt〔四〕重硬件輕軟件。這是我國(guó)實(shí)施藥品GMP的歷史習(xí)慣，從認(rèn)證檢查到企業(yè)改造方案均反映出這方面的問(wèn)題，國(guó)家局藥品認(rèn)證中心第一批組織對(duì)8家企業(yè)檢查缺陷工程大局部屬于硬件方面的缺陷，企業(yè)的改造方案也多數(shù)是在硬件方面。我們不反對(duì)企業(yè)為了減少人為因素而加強(qiáng)硬件，也不反對(duì)企業(yè)按照規(guī)劃或因設(shè)備使用周期而進(jìn)行硬件改造，但不歡送為實(shí)施新版GMP而進(jìn)行不必要的硬件改造。第二批7家情況不同，主要為軟件問(wèn)題，其中典型案例22整理ppt〔五〕防止新一輪的產(chǎn)能無(wú)限擴(kuò)大問(wèn)題。上一輪認(rèn)證教訓(xùn)之一是導(dǎo)致產(chǎn)能的過(guò)剩，生產(chǎn)線閑置，據(jù)2021年統(tǒng)計(jì)，粉針生產(chǎn)線利用率不到30%，片劑、膠囊、水針利用率不到50%，在此情況下，目前局部企業(yè)為了新版GMP要求，紛紛異地重復(fù)建設(shè)，必然帶來(lái)新的產(chǎn)能擴(kuò)大。23整理ppt五、下一步工作〔一〕完善法規(guī)。進(jìn)一步細(xì)化有關(guān)工作程序，如：公揭發(fā)布、電子申報(bào)、省局受理等?！捕撤乐钩霈F(xiàn)“前緊后松〞、“我緊你松〞情況。這種現(xiàn)象在上一輪GMP認(rèn)證過(guò)程中，各省普遍存在，使企業(yè)非常擔(dān)憂的問(wèn)題，也是表達(dá)“公平〞、“公正〞的實(shí)質(zhì)問(wèn)題。24整理ppt〔三〕加強(qiáng)培訓(xùn)協(xié)調(diào)。針對(duì)培訓(xùn)的問(wèn)題，按照原來(lái)的方案，對(duì)前期培訓(xùn)班上提出的問(wèn)題，由高級(jí)研修學(xué)員進(jìn)行梳理，交國(guó)家局認(rèn)證中心研究進(jìn)行統(tǒng)一解答，保證結(jié)果的一致性。25整理ppt〔四〕指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)軟件工作。新版GMP主要是增加了軟件要求，多數(shù)企業(yè)可以不進(jìn)行硬件改造或局部進(jìn)行硬件改造，只要在軟件方面增加控制要求，通過(guò)必要的驗(yàn)證，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量，完全可以到達(dá)新版GMP要求。各省局要指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)軟件改造工作，不要一味強(qiáng)調(diào)ABCD凈化分級(jí)。26整理ppt〔五〕采取措施促進(jìn)全行業(yè)提高藥品GMP實(shí)施水平。為了使企業(yè)在現(xiàn)階段勇于暴露缺陷，使藥品GMP檢查員敢于大膽發(fā)現(xiàn)并提出企業(yè)存在的缺陷，在新版藥品GMP實(shí)施過(guò)渡期后，使藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP初步到達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平。擬在過(guò)渡期內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的所有問(wèn)題，要求企業(yè)進(jìn)行整改，整改后再次進(jìn)行檢查，到達(dá)要求的予以通過(guò)。但是對(duì)于成心造假的企業(yè)，一概不能通過(guò)。該項(xiàng)要求只在相關(guān)劑型或品種過(guò)渡期有效，過(guò)渡期后嚴(yán)格按照新版GMP相關(guān)規(guī)定實(shí)施。27整理ppt〔六〕