供應商質(zhì)量管理 課件 第5章 供應商先期產(chǎn)品質(zhì)量管理VIP

供應商質(zhì)量管理第1章采購與供應商管理概述第2章質(zhì)量管理與供應商質(zhì)量管理第3章潛在供應商的選擇第4章潛在供應商質(zhì)量保證能力評價第5章供應商先期產(chǎn)品質(zhì)量管理第6章供應商批量生產(chǎn)質(zhì)量管理第7章供應商績效考核與關(guān)系管理第8章供應商質(zhì)量改進第5章供應商先期產(chǎn)品質(zhì)量管理5.1.1先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃的目標1）制訂產(chǎn)品質(zhì)量計劃來開發(fā)產(chǎn)品，滿足顧客要求，使顧客滿意。2）及時完成關(guān)鍵任務。3）按時通過生產(chǎn)件批準。4）持續(xù)地滿足顧客的要求。5）持續(xù)優(yōu)化、持續(xù)改進。5.1.2先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃的價值1）引導資源，使顧客滿意。2）促進對所有更改的早期識別。3）避免晚期更改。4）以最低的成本及時提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。5.1初識先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃5.1.3先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃的典型過程5.1初識先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃1.計劃和定義的主要任務1）確定顧客的需要和期望，以計劃和定義質(zhì)量目標。2）做一切工作必須把顧客牢記心上，體現(xiàn)以顧客為導向。3）確認顧客的需要和期望被清楚識別、有效轉(zhuǎn)化。2.產(chǎn)品設計和開發(fā)的主要任務1）將設計特征發(fā)展到最終形式的質(zhì)量策劃過程中的諸要素。2）小組應考慮所有的設計要素，即使設計是顧客所有或雙方共有。3）步驟中包括樣件制造，以驗證產(chǎn)品或服務滿足“服務的呼聲”的任務。4）一個可行的設計應能滿足生產(chǎn)量和工期要求，也要考慮質(zhì)量、可靠性、投資成本、重量、單件成本和時間目標。5）盡管可行性研究和控制計劃主要基于工程圖樣和規(guī)范要求，但是本章所述的分析工具（如5.1初識先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃FMEA、MSA等）也能獵取有價值的信息以進一步確定和優(yōu)先考慮可能需要特的產(chǎn)品和過程控制的特性。6）保證對技術(shù)要求和有關(guān)技術(shù)資料進行全面、嚴格的評審。7）進行初始可行性分析，以評審制造過程中可能發(fā)生的潛在問題。3.過程設計和開發(fā)的主要任務1）保證開發(fā)一個有效的制造系統(tǒng)，滿足顧客的需要、要求和期望。2）討論為獲得優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品而建立的制造系統(tǒng)的主要特點及與其有關(guān)的控制計劃。4.產(chǎn)品和過程確認的主要任務1）討論通過試生產(chǎn)運行評價對制造過程進行驗證的主要要點。2）應驗證是否遵循控制計劃和過程流程圖，產(chǎn)品是否滿足顧客的要求。3）應注意正式生產(chǎn)前有關(guān)問題的研究和解決。5.1初識先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃5.反饋、評定和糾正措施的主要任務1）質(zhì)量策劃不因過程確認和就緒而停止。2）生產(chǎn)控制計劃是用來評價產(chǎn)品和服務的基礎(chǔ)。3）應對計量型和計數(shù)型數(shù)據(jù)進行評估。可參考統(tǒng)計過程控制（SPC）手冊中的要求。5.1.4先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程的輸入輸出5.1初識先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃5.1初識先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃5.2.1項目管理1）成立跨部門甚至跨企業(yè)的項目小組。2）指定項目經(jīng)理。3）按顧客要求策劃并制訂項目進度計劃，識別各節(jié)點的工作任務，明確責任人，確定開展時間及交付物。4）確立項目開發(fā)目標，制定目標保證措施。5）項目經(jīng)理按計劃對項目范圍、時間節(jié)點、費用、質(zhì)量、人力資源、風險、內(nèi)外部溝通、采購與合同等方面進行綜合管理，應對項目的進展情況進行實時跟蹤，并定期向高層領(lǐng)導匯報項目進展情況，及時通報出現(xiàn)的各種風險，并得到高層領(lǐng)導的支持。6）若來自顧客的項目節(jié)點進度及其他要求發(fā)生變更，應及時組織內(nèi)部評審，修訂項目計劃或與顧客進行協(xié)商以取得一致；內(nèi)部節(jié)點等的變更要及時通知顧客并得到認可。5.2供應商先期開發(fā)過程的基礎(chǔ)工作7）按計劃節(jié)點組織對項目完成情況及質(zhì)量進行評審，對于沒有按項目計劃完成的項目內(nèi)容，應及時形成完整的問題清單及解決方案，并監(jiān)督實施保證項目順利完成。8）項目管理者應該對項目實施過程中出現(xiàn)的各種技術(shù)、質(zhì)量、成本、進度等風險進行實時監(jiān)控、識別并預警通報給項目組成員及上層領(lǐng)導，責成相關(guān)部門及時采取相應措施進行規(guī)避；若存在影響到顧客整個項目進程的事項，供應商應立即通報顧客，共同協(xié)商尋求采取相應措施、方案以解決或最大限度降低風險。9）供應商高層應經(jīng)常關(guān)注項目進展情況，從各方面給予項目小組足夠的支持并提供相應的資源，必要時進行協(xié)調(diào)，確保項目質(zhì)量、成本和進度滿足顧客要求。5.2.2同步工程5.2.3項目質(zhì)量管理1.質(zhì)量目標和質(zhì)量保證策劃5.2供應商先期開發(fā)過程的基礎(chǔ)工作2.質(zhì)量門管理1）通過，工作及輸出物滿足標準及預期要求，無質(zhì)量風險。2）風險通過，工作及輸出物不滿足要求，有一般質(zhì)量風險。3）不通過，工作或?qū)嵨锊粷M足要求，存在較大質(zhì)量風險，或風險原因不明確，或尚未明確相應改進措施，不能滿足顧客的要求。3.質(zhì)量部門參與項目開發(fā)過程中的全過程質(zhì)量管理1）質(zhì)量部門必須參與的工作有：產(chǎn)品QFD、DFMEA、DVP（設計驗證計劃）編制，過程QFD、PFMEA、控制計劃編制，設備驗收，驗證試驗和試生產(chǎn)過程各質(zhì)量問題的分析和整改措施的制定。2）質(zhì)量部門需要主導的工作有：試生產(chǎn)過程的過程審核和產(chǎn)品審核，設備能力研究，測量系統(tǒng)分析（MSA），樣件的檢測以及材料和性能試驗。3）推薦質(zhì)量部門應參與的工作：產(chǎn)品設計評審（DesignReview）、過程設計評審、設備采購5.2供應商先期開發(fā)過程的基礎(chǔ)工作技術(shù)協(xié)議評審、零部件開發(fā)設計任務書評審、供應商產(chǎn)品設計評審、設備供應商的設備/工裝/模具的設計評審等。4.質(zhì)量績效管理5.2供應商先期開發(fā)過程的基礎(chǔ)工作5.3.1項目策劃與概念設計過程流程圖5.3.2項目可行性分析與研究5.3項目策劃與概念設計過程5.3.3產(chǎn)品的標桿分析1）應利用功能樹分析（FTA）和產(chǎn)品QFD分析標桿產(chǎn)品的工作原理，識別顧客要求的功能和性能以及影響功能和性能的下級系統(tǒng)的產(chǎn)品特性，以便有目的地選擇所需試驗和檢測的項目，并參考對標桿產(chǎn)品上下級產(chǎn)品特性在量值上的函數(shù)影響關(guān)系。2）應盡可能選擇同級別多家企業(yè)的標桿產(chǎn)品同時進行對標分析，以便能夠橫向?qū)Ρ取?）應采取跨部門項目小組的形式來開展標桿分析工作，小組成員應至少包括產(chǎn)品設計、工藝設計、質(zhì)量、采購、生產(chǎn)、售后服務等部門的專業(yè)技術(shù)人員。5.3.4概念設計5.3項目策劃與概念設計過程5.4.1產(chǎn)品設計與驗證過程流程圖5.4.2產(chǎn)品質(zhì)量功能展開（1）產(chǎn)品的功能性能要求（目的要求）是指所分析的產(chǎn)品對象在系統(tǒng)級的總體功能性能要求，是產(chǎn)品設計所要實現(xiàn)的目的。（2）功能性能的重要性系數(shù)一般用1、3、5、7、9來評價功能性能的重要性等級，9代表安全功能，7代表關(guān)鍵功能，5代表重要功能，3代表一般功能，1代表幾乎無功能影響的功能。（3）下級系統(tǒng)的功能性能或零部件的產(chǎn)品特性（技術(shù)手段）是實現(xiàn)總成產(chǎn)品功能性能的技術(shù)手段。（4）相關(guān)性矩陣是技術(shù)手段和目的要求之間影響關(guān)系的定量化評價，5.4產(chǎn)品設計與驗證9代表強相關(guān)，3代表中等相關(guān)，1代表弱相關(guān)，不相關(guān)則不填寫。（5）質(zhì)量影響系數(shù)代表作為技術(shù)手段的子系統(tǒng)或零部件的產(chǎn)品對產(chǎn)品質(zhì)量的綜合性影響程度，是利用功能的重要性系數(shù)與相關(guān)性矩陣的矩陣相乘所得的結(jié)果。5.4產(chǎn)品設計與驗證5.4.3產(chǎn)品特殊特性的識別與管理1）安全功能：對終端使用者和顧客生產(chǎn)操作人員的人身安全有直接或間接影響的功能；法律、法規(guī)所要求的功能。2）關(guān)鍵功能：對產(chǎn)品的驅(qū)動、行駛、操控、財產(chǎn)安全有影響的功能；絕大多數(shù)顧客所普遍認為不可缺少的功能。3）重要功能：一般顧客都比較在乎的功能，包括舒適性要求的功能，如座椅、音響、空調(diào)、壽命影響等。4）一般功能：是對上述功能無直接影響的功能，如化妝燈、頂燈、部件的飾蓋等。1）安全產(chǎn)品特性（S），是指對顧客所關(guān)注的安全功能、法律法規(guī)的要求有影響的產(chǎn)品特性。2）關(guān)鍵產(chǎn)品特性（A），是指對顧客所要求的關(guān)鍵功能有影響的產(chǎn)品特性。3）重要產(chǎn)品特性（B），是指對顧客所要求的重要功能有影響的產(chǎn)品特性。4）一般產(chǎn)品特性（C），是指對上述功能無直接影響的產(chǎn)品特性。5.4產(chǎn)品設計與驗證5.4.4設計失效模式與影響分析5.4.5面向X性設計與可追溯性分析1）產(chǎn)品設計結(jié)構(gòu)的可實現(xiàn)性。2）材料選用的合理性。3）產(chǎn)品尺寸公差的適應性。4）錯裝、漏裝風險可識別性和易識別性。5）與其他型號產(chǎn)品的生產(chǎn)設備、工裝的可共用性、可共線性?？勺匪菪苑治霭ǎ?）識別需做永久性可追溯標識的零部件。2）零部件標識的信息內(nèi)容。3）標識的形式及標識是否會對零部件性能造成影響，如何規(guī)避。5.4產(chǎn)品設計與驗證4）標識實現(xiàn)的工藝方法及其在工藝過程中是否有質(zhì)量風險。5）識別特殊特性和特殊過程特性中哪些特性需要監(jiān)控并存檔記錄。6）特特性監(jiān)控和存檔記錄的方式、方法確定。5.4.6產(chǎn)品設計驗證計劃1）哪些功能性能的驗證項目，什么階段進行（模擬計算產(chǎn)品設計驗證、手工樣件產(chǎn)品設計驗證、工裝樣件產(chǎn)品設計驗證），以及具體的時間計劃。2）如何進行每個驗證項目的具體策劃，包括數(shù)字建模條件、試驗樣件樣機要求、試驗設施、產(chǎn)品工作的邊界條件、裝配條件、輸入要求、所需檢測檢驗的功能和性能、所遵照的標準、判定合格條件等。5.4.7模擬計算產(chǎn)品設計驗證5.4.8工程樣件的制作5.4產(chǎn)品設計與驗證1）手工樣件：用于產(chǎn)品設計試驗驗證，是在正式批量生產(chǎn)的模具、設備、工裝開始制造前利用非正式量產(chǎn)的方法加工制作的軟模件或快速成型件。2）離線工裝樣件（OfineOTS）：如用批量生產(chǎn)的模具鑄造的毛坯、用試制設備或者試制工裝制作的樣件。3）工裝樣件（OTS）：用于驗證產(chǎn)品設計、工藝設計、生產(chǎn)設施的制造、安裝、調(diào)試，是用批量生產(chǎn)的模具、設備工裝、夾具刀具、加工參數(shù)加工制造的樣件。5.4.9樣件試驗驗證管理5.4.10產(chǎn)品設計評審1）評審產(chǎn)品設計記錄，評審技術(shù)方案的選擇是否最適合的。2）評審產(chǎn)品設計記錄，評審產(chǎn)品特性參數(shù)范圍是否明確，參數(shù)范圍的選擇是否合理。3）評審QFD、DFMEA，評審功能識別是否存在漏項，影響功能的產(chǎn)品特性識別是否存在漏項，5.4產(chǎn)品設計與驗證評審失效模式、失效影響、失效原因識別是否全面不漏項，評審預防措施和探測措施的策劃是否合理，風險評價是否準確。4）評審DVP，評審DFMEA中所識別的風險是否都得到了驗證，所策劃的驗證方法是否合理。5）評審模擬計算驗證報告和試驗驗證報告，評審產(chǎn)品設計驗證是否嚴格按照DVP執(zhí)行；評審設計驗證中所發(fā)現(xiàn)問題的分析方法是否合理，改進措施是否合理，改進后的驗證方法是否合理。5.4.11產(chǎn)品設計的確認與發(fā)布1）在概念設計階段，需要對概念設計階段的3D數(shù)模進行確認，以確保供應商的概念設計與顧客總體的設計相符合。2）在詳細設計階段，需要對詳細設計階段的3D數(shù)模和經(jīng)過模擬計算驗證的2D詳細設計進行確認，并確認發(fā)布手工樣件用產(chǎn)品設計記錄。3）在手工樣件試驗驗證后，需要根據(jù)手工樣件的試驗驗證結(jié)論發(fā)布產(chǎn)品設計凍結(jié)報告給供應商，并確認發(fā)布生產(chǎn)設施準備用產(chǎn)品設計記錄。5.4產(chǎn)品設計與驗證4）在工裝樣件試驗驗證認可后，根據(jù)工裝樣件的試驗驗證結(jié)論發(fā)布工裝樣件認可報告給供應商，并確認發(fā)布試生產(chǎn)用產(chǎn)品設計記錄。5）在試生產(chǎn)結(jié)束后，根據(jù)小批量試裝試產(chǎn)加工單所確認的結(jié)論，確認并發(fā)布批量生產(chǎn)用產(chǎn)品設計記錄。5.4產(chǎn)品設計與驗證5.5.1過程設計與驗證工作流程圖5.5.2過程設計的常見交付件過程設計的常見交付件包括但不限于：①過程流程圖；②平面布置圖；③工藝流程圖；④QFD；⑤過程特妹特性清單；⑥PFMEA；⑦控制計劃；⑧作業(yè)指導書；⑨測量系統(tǒng)分析計劃；10初始過程能力研究計劃；①包裝規(guī)格書；?設備、模具、工裝治具、量檢具清單；?設備、模具工裝治具、量檢具圖樣。5.5.3過程流程圖與平面布置圖1）場地最優(yōu)利用，作業(yè)空間的增值利用，如采用U型生產(chǎn)線、立體倉儲布局等。2）合理的環(huán)境規(guī)劃，如照明充分、溫濕度適宜、噪聲達標等。5.5過程設計與驗證3）保證安全作業(yè)半徑，如熔煉設備的熱輻射對其他設備的影響半徑等。4）最短的作業(yè)流程（不準交叉線路，防止混料）。5）最少倉儲量和周轉(zhuǎn)周期。6）人機工程，保證人（作業(yè)者、運搬者等）的動作、作業(yè)的安全、順暢進行。5.5.4作業(yè)標準指導書1）工序號以及工序名稱。2）刀具、夾具、量檢具、輔具等設施。3）加工定位、夾緊位置。4）模具開模方案、鑄造流道方案。5）加工步驟、次序以及各個加工步驟的工藝參數(shù)要求。6）主要加工產(chǎn)品的特性以及對產(chǎn)品特性必要的檢測和預防措施。5.5過程設計與驗證5.5.5過程質(zhì)量功能展開（1）產(chǎn)品的特性是指所分析工位所要產(chǎn)生的產(chǎn)品的特性及可能影響的產(chǎn)品特性。（2）產(chǎn)品特性的重要性系數(shù)一般用1、3、5、7、9來評價產(chǎn)品特性的重要性等級，9代表安全產(chǎn)品特性，7代表關(guān)鍵產(chǎn)品特性，5代表重要產(chǎn)品特性，3代表一般產(chǎn)品特性，1代表兒乎無功能影響的產(chǎn)品特性。（3）過程輸入特性是本工位實現(xiàn)加工制造過程的技術(shù)手段，包括設備、模具、工裝、刀具等硬件設施的精度，動態(tài)工藝參數(shù)，輔助系統(tǒng)的狀態(tài)和參數(shù)，來料產(chǎn)品特性，環(huán)境特性等。（4）相關(guān)性矩陣是作技術(shù)手段的過程輸入與作目的和過程輸出的產(chǎn)品特性之間影響關(guān)系的定量化評價，9代表強相關(guān)，3代表中等相關(guān)，1代表弱相關(guān)，不相關(guān)則不填寫。（5）質(zhì)量影響系數(shù)代表作為技術(shù)手段的過程輸入對產(chǎn)品質(zhì)量的綜合性影響程度，是利用產(chǎn)品特性的重要性系數(shù)與相關(guān)性矩陣的矩陣相乘所得的結(jié)果。5.5過程設計與驗證5.5過程設計與驗證5.5.6過程特性清單（1）過程特性的種類1）硬件設施的狀態(tài)和精度，例如設備、工裝、模具、刀具、工具、輔具等硬件的狀態(tài)和精度，一般需要在設施預防性預見性維護保養(yǎng)中加以管控。2）動態(tài)工藝參數(shù)，例如加工速度、刀具轉(zhuǎn)速、刀補設定值、電壓、電流、溫度、流速、壓力等，一般利用設備程序控制或利用設備參數(shù)設定進行控制。3）輔助變量及輔助系統(tǒng)狀態(tài)，例如加緊工裝的液壓/氣壓、工裝/模具的清潔度、切削液的壓力/溫度/清潔度，一般在設備日常點檢中加以管控。4）操作動作要領(lǐng)，一般在標準化作業(yè)中加以規(guī)范。5）作為過程輸入的來料產(chǎn)品特性，例如加工余量、定位孔/面的精度、材料硬度等，一般傳遞給此前工序的過程中加以控制。6）環(huán)境變量，例如環(huán)境溫度、濕度、空氣清潔度、地面振動干擾等。5.5過程設計與驗證（2）過程特性的重要性等級及其標識1）安全過程特性（標識為S）是指對安全產(chǎn)品特性有直接影響或中度影響的過程特性。2）關(guān)鍵過程特性（標識為A）是指對關(guān)鍵產(chǎn)品特性有直接影響的過程特性。3）重要過程特性（標識為B）是指對重要產(chǎn)品特性有直接影響或?qū)﹃P(guān)鍵產(chǎn)品特性有較大影響的過程特性。4）一般過程特性（標識為C）是指對安全、關(guān)鍵、重要產(chǎn)品特性影響不大或?qū)χ粚σ话惝a(chǎn)品特性有影響的過程特性。5.5.7過程失效模式與影響分析（1）PFMEA主要識別的三類風險1）工藝設計的風險，即過程設計時，對工藝方案的選擇、過程各個輸入要素的識別以及各過程輸入特性參數(shù)范圍的選擇是否滿足產(chǎn)品加工要求進行分析。2）設備、工裝、模具加工制造和安裝調(diào)試的風險。5.5過程設計與驗證3）控制方法策劃的風險，即分析過程各個輸入要素或過程輸入特性在哪種變差來源的影響下會產(chǎn)生變化或波動，從而超出工藝設計所要求的范圍進而導致產(chǎn)品特性不滿足要求。（2）針對PFMEA的基本要求1）PFMEA是動態(tài)文件，要求供應商在過程概念設計階段開始，在過程詳細設計階段完善，在手工樣件制作、模擬計算過程驗證、設施安裝調(diào)試、產(chǎn)線生產(chǎn)驗證、OTS生產(chǎn)、批量試生產(chǎn)等階段進行更新。量產(chǎn)后每次發(fā)生過程質(zhì)量問題后也應及時更新。2）PFMEA應由過程設計責任部門組織，跨部門項目小組共同進行。3）PFMEA的輸入要充分，通常包括DFMEA、過程流程圖、工藝簡圖、以往類似產(chǎn)品的PFMEA、過程QFD、產(chǎn)品特殊特性清單、過程特殊特性清單、同類或類似工藝過程的經(jīng)驗數(shù)據(jù)庫等。4）PFMEA應對過程流程圖所有的過程步驟進行分析，除加工制造過程外，還應包括倉儲、搬運、流轉(zhuǎn)、檢驗檢測等過程步驟。5）PFMEA應對所有的產(chǎn)品特殊特性和過程特殊特性進行分析。5.5過程設計與驗證6）供應商應采用適當?shù)墓ぞ呋蚍椒ǎㄈ珙^腦風暴法、經(jīng)驗數(shù)據(jù)庫）進行潛在失效模式分析。7）PFMEA中分析小組應根據(jù)嚴重度（S）、頻度（0）、探測度（D）評分的值，計算出措施優(yōu)先級（AP）的值，按照矩陣表查找該風險屬于高風險（日）、中風險（M）還是低風險（L）并采取對應的處理措施。5.5.8控制計劃（1）手工樣件階段：重點關(guān)注對作為過程輸出的產(chǎn)品特性的檢驗。（2）工裝樣件階段因在設備安裝、工裝調(diào)試后，剛剛經(jīng)過對設施硬件精度的檢測和驗收，因此工裝樣件階段的控制計劃重點關(guān)注過程動態(tài)工藝參數(shù)、輔助系統(tǒng)的狀態(tài)及輔助動態(tài)參數(shù)、產(chǎn)品特性的檢測。（3）試生產(chǎn)階段與工裝樣件階段基本相同，但因連續(xù)生產(chǎn)的數(shù)量比工裝樣件多，在工裝樣件控制計劃的基礎(chǔ)上會增加對刀具壽命管控的內(nèi)容。（4）初期流動階段與量產(chǎn)階段的控制計劃相同，是對過程輸入、輸出的全方位管控。5.5過程設計與驗證（5）量產(chǎn)階段對過程輸入、輸出的全方位的管控。5.5過程設計與驗證5.5.9模擬計算過程驗證5.5.10過程設計評審（1）評審過程設計記錄評審加工步序的策劃、技術(shù)方案的選擇、設備的選型、工裝和模具方案的選擇是否為最適合的。（2）評審產(chǎn)品設計記錄評審過程特性參數(shù)范圍是否明確，參數(shù)范圍的選擇方法是否合理。（3）評審過程QFD、PFMEA評審過程功能的識別是否存在漏項，影響過程功能的過程輸入特性識別、變差來源的識別是否存在漏項；評審過程特性的重要性等級評價是否合理；評審失效模式、失效影響、失效原因識別是否全面不漏項；評審預防措施和探測措施的策劃是否合理，風險評價是否準確，降低高風險項目的建議措施是否合理。（4）評審工藝驗證計劃評審工藝設計中可能存在的風險是否均得到了適當?shù)尿炞C；評審工藝驗證方案在手工樣件制作、模擬計算過程驗證、設施安裝調(diào)試、產(chǎn)線生產(chǎn)驗證及OTS生產(chǎn)、批量5.5過程設計與驗證試生產(chǎn)等階段的驗證時機的選擇是否合理，是否體現(xiàn)盡早的原則。（5）評審設備、工裝、模具采購技術(shù)協(xié)議評審技術(shù)協(xié)議中對產(chǎn)品特性的要求、技術(shù)方案的選擇、關(guān)鍵過程特性控制方法的要求是否全面、具體、合理；是否包含了設施驗收要求，設施驗收的要求是否全面、具體、明確。（6）評審設備、工裝、模具驗收計劃評審設施精度檢測是否以清單的形式精確到了具體的過程特特性，是否存在漏項，是否明確驗收合格的要求；評審對加工后產(chǎn)品特性的檢測是否以清單的形式精確到了具體的產(chǎn)品特殊特性，是否存在漏項，是否明確了產(chǎn)品特性要求及設備能力要求。（7）評審控制計劃評審PFMEA中所識別的過程穩(wěn)定性控制方面的風險是否都得到了有效控制，所策劃的控制方法是否可靠、合理。（8）評審模擬計算過程驗證報告評審模擬計算過程驗證是否按照驗證方案的策劃進行；評審驗證中所發(fā)現(xiàn)的問題是否得到了充分的分析，分析是否合理、到位，改進措施是否合理，改進后的再驗證是否充分。5.5過程設計與驗證（9）評審關(guān)鍵、重要的過程參數(shù)優(yōu)化過程評審在設備安裝調(diào)試時關(guān)鍵、重要的動態(tài)工藝參數(shù)的控制范圍的選擇是否最優(yōu)，是否利用實驗設計（DOE）等工具進行了工藝參數(shù)的優(yōu)化選擇。5.5.11過程設計凍結(jié)1）在產(chǎn)品設計凍結(jié)完成之后，過程設計根據(jù)產(chǎn)品設計凍結(jié)狀態(tài)的產(chǎn)品設計記錄進行修改和完善后。2）過程設計經(jīng)過系統(tǒng)、全面的模擬計算驗證，模擬計算驗證中所發(fā)現(xiàn)的問題得到分析和改進，并經(jīng)過了再驗證。5.5過程設計與驗證5.6.1生產(chǎn)、檢驗設備提供商的選擇5.6.2生產(chǎn)、檢驗設備的設計評審1）模擬計算驗證，例如針對沖壓模具設計的產(chǎn)品變形量分析、開裂風險分析、模具應力場和強度分析、受力受熱變形分析等；鑄造模具的模流分析、模具溫度場分析、模具熱疲勞分析、鑄件收縮變形分析；其他生產(chǎn)加工過程產(chǎn)品和設備、工裝、夾具的干涉性方面的數(shù)模匹配和動態(tài)模擬驗證等。2）采用不同的計算進行驗證，如正向計算、逆向驗算、基準不同的尺寸鏈換算等。3）對制造單位或分供方設計計算過程進行審核，如檢具計算書、工裝計算書等。4）采用類似產(chǎn)品使用的設施進行比較，如工裝的定位基準、檢測的測量基準等。5.6.3生產(chǎn)、檢驗設備的調(diào)試與優(yōu)化5.6生產(chǎn)設施的準備與驗收5.6.4生產(chǎn)、檢驗設備的產(chǎn)線生產(chǎn)驗證1）驗證所有的生產(chǎn)設施，新項目產(chǎn)品與老項目共線生產(chǎn)時，也應包括未進行改造的原有加工設備。2）須指定驗證操作人員，可以由設施提供商的安裝調(diào)試人員操作，此節(jié)點可以不要求操作者的培訓完成情況。3）驗證時采用量產(chǎn)時的操作規(guī)范和工藝參數(shù)。4）驗證應使用與批量生產(chǎn)時狀態(tài)一致的零部件或原材料。5）應由工藝部門主導驗證，質(zhì)量部門參與。6）產(chǎn)線生產(chǎn)驗證所加工出的產(chǎn)品應做全面檢驗檢測，以驗證符合性質(zhì)量。5.6.5工裝樣件的生產(chǎn)與交付5.6.6生產(chǎn)設施的驗收1）要求是同一批次的毛坯。5.6生產(chǎn)設施的準備與驗收2）前道工序的預加工質(zhì)量都要符合工藝要求。3）要求同一操作工開動設備。4）樣件數(shù)量原則上有統(tǒng)計學意義（不得小于50件，特情況下不得少于20件），樣件數(shù)量減少時要提高設備能力要求。5）樣件必須連續(xù)依次加工，并按加工次序編號。6）每個零件要檢測所有的產(chǎn)品特殊特性。7）熱機狀態(tài)下且在批量生產(chǎn)條件下（批量生產(chǎn)的節(jié)拍、參數(shù)等）進行。8）保證刀具不在初期磨損期和壽命終點。9）沒有換刀、刀具調(diào)整或其他設備參數(shù)調(diào)整，設備內(nèi)置的自動測量和修正例外。10）當影響被調(diào)查參數(shù)的設備干擾發(fā)生，應重新開始設備能力調(diào)查。11）測量方法應該在能力調(diào)查之前在設備供應商和驗收者之間就確定下來。12）對于加工不同零件的設備，如被考核參數(shù)會受影響，應分別做設備能力調(diào)查。5.6生產(chǎn)設施的準備與驗收13）針對加工內(nèi)容相同的平行設備、單機臺多工位、多模腔過程應分別進行能力調(diào)查。5.6生產(chǎn)設施的準備與驗收5.6.7檢測設施、量檢具的驗收5.7.1批量試生產(chǎn)1）1PP啟動的前提條件應滿足：①生產(chǎn)設備、工裝、模具安裝調(diào)試后，動態(tài)工藝參數(shù)初步優(yōu)化完成。②檢測設備、量檢具安裝調(diào)試完成，測量系統(tǒng)分析已經(jīng)基本完成，少部分不能滿足要求的項目預期經(jīng)過調(diào)整后可以滿足要求。③工裝樣件試驗認可已經(jīng)完成，并得到顧客的工裝樣件認可報告。④物流倉儲區(qū)域、貨架、周轉(zhuǎn)料架料箱準備完成，BOM已經(jīng)錄入物料管理軟件系統(tǒng)。⑤生產(chǎn)服務部門人員培訓已經(jīng)完成，包括設備維修維護人員、模具維修維護人員、刀具修磨人員、生產(chǎn)控制所需要的精密測量和試驗人員。⑥至少滿足一個班次的整班配置數(shù)量的生產(chǎn)線操作人員，已經(jīng)完成操作培訓、產(chǎn)品換型培訓、現(xiàn)場檢驗檢測培訓。2）2PP啟動的前提條件應滿足：5.7批量生產(chǎn)過程的認可①設備能力研究已經(jīng)全部完成，測量系統(tǒng)分析全部完成，并滿足要求。②在1PP過程審核、產(chǎn)品審核中所發(fā)現(xiàn)的所有問題的原因分析、整改措施已經(jīng)完成。③生產(chǎn)線操作人員已經(jīng)按照批量生產(chǎn)計劃所需要的多班次完成現(xiàn)場操作培訓。5.7.2初始過程能力研究1）樣本數(shù)量：應每組5只且不得少于3只，至少20組，總數(shù)量至少125個，特殊情況下總數(shù)量也不得少于30個。2）抽樣方法：應按規(guī)則的時間間隔分多組抽樣，每組數(shù)量相同，使用規(guī)定的測量方法進行檢測。測量系統(tǒng)須預先進行測量系統(tǒng)分析，且滿足要求。3）使設備進入正常運轉(zhuǎn)狀態(tài)，即滿足正常運轉(zhuǎn)所要求的溫度、壓力、開機預熱時間等。4）設備應至少進行一次換刀和一次參數(shù)調(diào)整。5）具代表性的操作員應進行3次人員換班和3次更換操作員。5.7批量生產(chǎn)過程的認可5.7.3小批量試裝試加工5.7.4批量生產(chǎn)的批準（1）批準是指顧客認可供應商的批量生產(chǎn)能力，各項工作及輸出物滿足標準及預期要求，無質(zhì)量風險，有能力持續(xù)生產(chǎn)滿足顧客要求的產(chǎn)品，允許供應商為顧客進行批量供貨。（2）臨時批準是指顧客在審核時發(fā)現(xiàn)有一般質(zhì)量風險，但風險原因明確，并制定了相應措施，且經(jīng)過評估能在顧客所要求的期限內(nèi)改進完成，并經(jīng)審核組評估確認改進措施預期有效，不影響批量供貨。（3）拒收是指供應商的PPAP交付物、小批量試裝試加工結(jié)論、批量試生產(chǎn)過程審核中發(fā)現(xiàn)較大質(zhì)量風險，或風險原因不明確，或尚未明確相應措施，不能滿足顧客的批量許可條件。5.7批量生產(chǎn)過程的認可5.8.1技術(shù)文件的管理1）產(chǎn)品設計記錄、過程設計記錄。2）模擬計算驗證的數(shù)模、計算數(shù)據(jù)、驗證報告、問題清單。3）試驗驗證原始數(shù)據(jù)、報告。4）工程更改記錄、工程更改驗證報告、工程更改通知單、工程更改清單。5）樣件測量和檢測報告。6）過程審核報告、產(chǎn)品審核報告。7）設計評審記錄。8）客戶輸入的文件。9）相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準、企業(yè)標準等。工程技術(shù)文件控制應做到：1）為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準。5.8技術(shù)狀態(tài)管理與知識管理2）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準。3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。4）確保在使用處須獲得適用文件的最新版本。5）確保文件保持清晰、易于識別。6）確保組織所規(guī)定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別并控制其分發(fā)。7）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，須對這些文件進行適當?shù)臉俗R。工程技術(shù)文件、記錄的存檔形式可以是紙質(zhì)媒介，也可以是電子媒介記錄，但應注意：1）紙質(zhì)媒介的文件、記錄應考慮存放環(huán)境的要求，以避免霉變