《益生菌制劑食品》編制說明

中國保健協(xié)會團體標準《益生菌制劑食品（征求意見稿）》編制說明一、立項背景面對千億規(guī)模的益生菌市場，全球范圍內(nèi)益生菌強化功能的食品和飲料開始興起，酸奶、乳酸菌飲料、膠囊、嬰幼兒輔食、巧克力、糖果餅干等不同類型的食品中也都能看到益生菌的身影，越來越多的益生菌應(yīng)用品類應(yīng)勢而生。市面上的益生菌的類型可謂多種多樣，不僅有滴劑、沖劑，還有片劑和膠囊等。因為益生菌劑型的不同，在性質(zhì)穩(wěn)定性、氣味口感、輔料含量、適用人群、消化吸收等方面有所差別，因此與之相關(guān)的營養(yǎng)品質(zhì)、食品安全等問題也日益引發(fā)關(guān)注。目前益生菌行業(yè)亟待制定相應(yīng)標準或法規(guī)來規(guī)范市場，標準的缺失，造成很多產(chǎn)品無標可依、無標可用，嚴重制約著益生菌行業(yè)進一步的發(fā)展。為滿足市場需求和企業(yè)的實際生產(chǎn)需要，進一步保證產(chǎn)品的質(zhì)量與安全，依據(jù)《中華人民共和國標準化法》、《國務(wù)院關(guān)于深化標準化工作改革方案》等文件的要求，由中國保健協(xié)會食物營養(yǎng)與安全專業(yè)委員會提出本項團體標準的制定項目。本標準的制定彌補了益生菌制劑食品分類標準的缺失，對提高益生菌產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益具有巨大的推動作用。二、標準編制過程2022年7月，中國保健協(xié)會食物營養(yǎng)與安全專業(yè)委員會及中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與健康所通過企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)實際生產(chǎn)情況，并組織收集、整理相關(guān)《制劑型益生菌產(chǎn)品》的標準化資料、專業(yè)文獻等，經(jīng)成分分析、研討、論證后編寫完成《制劑型益生菌產(chǎn)品》團標立項申請書及標準框架相關(guān)內(nèi)容，并向中國保健協(xié)會提出標準立項申請。2.標準立項階段2023年3月10日，中國保健協(xié)會組織召開團標立項審核論證會，一致通過該項團標的立項審核，經(jīng)討論將標準名稱修改為《制劑型益生菌食品通則》，并于協(xié)會網(wǎng)站和全國標準信息平臺發(fā)布團標立項公告。3.標準起草階段2023年4月，依據(jù)《中華人民共和國標準化法》、《國務(wù)院關(guān)于深化標準化工作改革方案》、GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》等文件的要求，按照中國保健協(xié)會團體標準的制修訂程序組織有關(guān)技術(shù)人員及各起草單位代表成立標準起草工作組，工作組與國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)通過騰訊會議方式在線上召開了企業(yè)發(fā)展與標準適應(yīng)性討論會，與會單位充分發(fā)表意見和建議，會后工作組收集了所有企業(yè)的反饋意見，并對意見進行分析。2023月5月，工作組收集國內(nèi)外標準資料及相關(guān)文獻資料，并結(jié)合目前國內(nèi)外主要生產(chǎn)企業(yè)提出的意見和建議，初步確定了標準的范圍、定義及質(zhì)量等指標，形成《制劑型益生菌食品通則》團體標準討論稿。會后工作組再次廣泛征求相關(guān)企業(yè)關(guān)于益生菌制劑類型的反饋意見，明晰現(xiàn)有生產(chǎn)和流通中的益生菌制劑食品類型。2023年9月27日，通過騰訊會議方式再次召開工作組討論會。首先對標準名稱進行了討論。參照微生態(tài)制劑的定義“運用微生態(tài)學(xué)原理，利用對宿主有益無害的益生菌或益生菌的促生長物質(zhì)，經(jīng)特殊工藝制成的制劑”，包括益生菌、益生元、合生元，且本標準主要適用于以益生菌為主要原料，可添加其它食品原料、食品添加劑的益生菌制劑食品的生產(chǎn)、檢驗與銷售，因此將標準名稱修改為《益生菌制劑食品》。會議經(jīng)反復(fù)討論，最終確定了標準的范圍、定義及質(zhì)量等指標，形成征求意見稿。一、與我國有關(guān)法律法規(guī)和其他標準的關(guān)系標準起草工作組通過對我國現(xiàn)行的法律法規(guī)和相關(guān)標準的查找，當前與本標準相關(guān)的標準有T/CNFIA131-2021《益生菌食品》，其分類包括即食型益生菌食品和加工用益生菌食品，沒有明確益生菌食品的劑型，而本標準適用于益生菌制劑食品的生產(chǎn)、檢驗與銷售。二、國外有關(guān)法律、法規(guī)和標準情況的說明起草組對現(xiàn)行國外有關(guān)法律、法規(guī)和標準情況進行了查找，聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）對益生菌出臺了指導(dǎo)性原則，食品法典委員會(CAC)的發(fā)酵乳標準規(guī)定了標注微生物活菌數(shù)量不得低于1.0×106CFU/g。在美國，益生菌進入市場前必須通過GRAS(公認安全使用物質(zhì))批準。在加拿大，益生菌食品不僅受到NHPD(天然健康產(chǎn)品部門)監(jiān)管外，還受到食品產(chǎn)品部門的管理。在日本，益生菌及其產(chǎn)品受FOSHU(特定保健用食品)監(jiān)管。在歐盟，EFSA(歐盟食品安全局)對益生菌聲稱進行定義和評價后，益生菌可以獲得QPS(安全資格認定)。四、標準的編制原則在標準制定過程中，標準起草工作組按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則編寫，主要遵循以下原則：（1）協(xié)調(diào)性:保證標準與國內(nèi)現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準協(xié)調(diào)一致。（2）規(guī)范性：嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標準的編寫質(zhì)量。（3）適用性：結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理實踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影響，提出對企業(yè)產(chǎn)品的具體質(zhì)量要求和生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范。五、確定各項技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)本標準是首次制定，通過企業(yè)調(diào)研，查閱國內(nèi)外有關(guān)法律法規(guī)、標準情況和文獻資料、同時征集專家和行業(yè)意見，初步確定指標包括：感官指標（色澤、狀態(tài)、滋味氣味、雜質(zhì)理化指標（干燥失重、水分）、污染物指標（鉛、總砷、黃曲霉毒素B1）、質(zhì)量指標（活菌總數(shù)）、微生物指標（大腸菌群、霉菌、致病菌）。（二）本標準的主要技術(shù)內(nèi)容說明參考國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在制定的《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（征求意見稿）》，根據(jù)行業(yè)實際生產(chǎn)情況進行規(guī)范，確定本文件的適用范圍為：以益生菌為主要原料，可添加其它食品原料、食品添加劑的益生菌制劑食品的生產(chǎn)、檢驗與銷售。本文件中益生菌制劑食品屬于普通食品，同時規(guī)定了益生菌制劑食品的標簽不得標識具有保健作用、預(yù)防或治療疾病作用的內(nèi)容。本文件的定位為益生菌制劑食品的質(zhì)量要求，與強制性國家規(guī)定進行配套，達到促進益生菌類產(chǎn)品質(zhì)量提升的目的。2、術(shù)語和定義依據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）和聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）給出的定義及結(jié)合《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》，對益生菌和益生菌制劑食品進行了規(guī)范。益生菌：當攝取足夠數(shù)量時，對人體健康產(chǎn)生有益作用的活的微生物。益生菌制劑食品：添加了益生菌，具有一定形態(tài)、組分和規(guī)格的活菌制劑型食品。參考國家市場監(jiān)管總局《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》與市場上產(chǎn)品劑型種類進行分類。按照益生菌制劑食品劑型（或食品形態(tài)）具體可劃分為：片劑、膠囊、粉劑、顆粒劑、使用的益生菌菌種應(yīng)當同時符合國家頒布的《可用于食品的菌種名單》及公告的規(guī)定，同時符合《可用于保健食品的益生菌菌種名單》及公告的規(guī)定，名單及公告如規(guī)定了菌株的也應(yīng)當符合規(guī)定。原始菌種來源明確，原始菌種應(yīng)進行菌株鑒定、全基因組測序和安全性評價后方可投入生產(chǎn)。原始菌種的傳代、擴培等應(yīng)建立保存、使用、檢驗記錄。使用的其他食品配料、食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑應(yīng)符合相應(yīng)的要求。參考GB/T29605-2013《感官分析食品感官質(zhì)量控制導(dǎo)則》，確定產(chǎn)品的感官指標描述。感官要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1感官要求水分依據(jù)GB/T29602-2013固體飲料制定；干理化指標應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2理化指標 —7、污染物限量依據(jù)GB2762污染物限量,GB2761真菌毒素限量應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3污染物限量≤≤8、微生物指標致病菌限量應(yīng)符合GB29921的其他微生物指標應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4微生物限量ncmM522依據(jù)益生菌應(yīng)用指南、臨床研究文獻及國際國內(nèi)相關(guān)標準法規(guī)，并結(jié)合國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)實際情況進行規(guī)定。應(yīng)在產(chǎn)品和產(chǎn)品標簽標示的貯存條件相同的溫度條件下，按照國家食品藥品監(jiān)管總局食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函[2013]500號《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則的通知》規(guī)定進行穩(wěn)定性試驗,在保質(zhì)期內(nèi)的益生菌活菌數(shù)量應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5質(zhì)量指標710、食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑食品添加劑的使用應(yīng)符合GB2760的規(guī)定。營養(yǎng)強化劑的使用應(yīng)符合GB14880的規(guī)定。六、標準中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識產(chǎn)權(quán)說明本文件不涉及專利及知識產(chǎn)權(quán)問題。七、采用國際標準和國外先進標準情況，與國際、國內(nèi)同類標準水平的對比情況本文件為首次自主制定，不涉及國際國外標準采標情況。本文件參考依據(jù)：包裝儲運圖示標志食品安全國家標準食品添加劑使用標準食品安全國家標準食品中污染物限量食品安全國家標準食品中真菌毒素限量食品安全國家標準食品微生物學(xué)檢驗大腸菌群計數(shù)食品安全國家標準食品微生物學(xué)檢驗霉菌和酵母計數(shù)食品安全國家標準食品微生物學(xué)檢驗雙歧桿菌檢驗食品安全國家標準食品微生物學(xué)檢驗乳酸菌檢驗食品安全國家標準食品中水分的測定食品安全國家標準食品中鉛的測定食品安全國家標準食品中總砷及無機砷的測定食品安全國家標準食品中黃曲霉毒素B族和G族的測定運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱食品安全國家標準預(yù)包裝食品標簽通則糖果壓片糖果糖果凝膠糖果食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范食品安全國家標準保健食品食品安全國家標準預(yù)包裝食品營養(yǎng)標簽通則食品包裝用塑料與鋁箔復(fù)合膜、袋食品安全國家標準預(yù)包裝食品中致病菌限量國家市場監(jiān)管總局《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》國家食品藥品監(jiān)管總局食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函[2013]500號《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則的通知》中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(2022年第4號)《可用于食品的菌種名單》及公告中華人民共和國衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]84號《可用于保健食品的益生菌菌種》及公告八、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系本文件與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標準協(xié)調(diào)一致，沒有沖突。九、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本文件在制定過程中未出現(xiàn)重大分歧意見。十、貫徹標準的要求和措施建議本文件發(fā)布后，應(yīng)向相關(guān)企業(yè)進行宣傳、貫徹，推薦執(zhí)行該文件。十一、其他應(yīng)予說明的事項（一）主要試驗（驗證）的分析起草組依據(jù)標準草