DB3210T 1156-2023 醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)環(huán)氧乙烷安全使用指南

ICS13.200CCSG09

3210揚(yáng) 州 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB3210/T1156—2023醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)環(huán)氧乙烷安全使用指南Safetyguidelinesfortheuseofethyleneoxideinthemedicalequipmentindustry2023-12-29發(fā)布 2024-01-29實(shí)施揚(yáng)州市場(chǎng)監(jiān)理局 發(fā)布DB3210/T1156DB3210/T1156—2023PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II圍 1范引文件 1語(yǔ)定義 1用求 2筑選址 2購(gòu)全 3運(yùn)全 3存全 4氣全 4菌全 5全理 5急理 6參考獻(xiàn) 7前 言本文按GB/T1.1—2020《準(zhǔn)工導(dǎo)則 第部分標(biāo)化件結(jié)和起規(guī)》起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由揚(yáng)州市廣陵區(qū)應(yīng)急管理局提出。本文件由揚(yáng)州市應(yīng)急管理局歸口。樂(lè)、焦陽(yáng)、李偉、經(jīng)理俊、吉祖磊。DB3210/T1156DB3210/T1156—2023PAGEPAGE1醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)環(huán)氧乙烷安全使用指南范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)械行業(yè)）環(huán)氧乙烷建筑與選址、采購(gòu)、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存、輸氣、滅菌過(guò)程中的安全技術(shù)以及安全管理、應(yīng)急管理要求。本文件適用于揚(yáng)州市采用環(huán)氧乙烷滅菌工藝的醫(yī)械行業(yè)企業(yè)。（GB190 GB/T7144 GB7231 GB/T13098 GB/T16804 GB18218 GB/T29639 GB30077 GB30871 GB50016 GB50057 GB50058 GB55029 GB55037 AQ/T9009 DB32/T3614 危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源監(jiān)督管理暫行規(guī)定（國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第40號(hào)）下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。環(huán)氧烷 ethyleneoxide分子：C2H4O（GB/T結(jié)構(gòu)：CH2—CH20相對(duì)分子質(zhì)量：44.05（按2001年國(guó)際相對(duì)原子質(zhì)量）。環(huán)氧乙烷為易燃、易爆的有毒液體，沸點(diǎn)10.7-17.84293%～10040（滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體ethyleneoxideliquefiedgasforsterilization環(huán)氧乙烷液化氣體或環(huán)氧乙烷與二氧化碳按比例混合形成的液化氣體。環(huán)氧乙烷場(chǎng)所ethyleneoxideplace環(huán)氧乙烷儲(chǔ)存場(chǎng)所和環(huán)氧乙烷滅菌場(chǎng)所的合稱。環(huán)氧乙烷滅菌器ethyleneoxidesterilizer成套應(yīng)設(shè)置影響逃生和應(yīng)急救援的障礙物。0.03。GB5001630m50016GB55037GB500161.5hGB50057GB50058）GB190212GB/T16804GB/T7144經(jīng)檢查不符合要求的環(huán)氧乙烷鋼瓶應(yīng)與合格環(huán)氧乙烷鋼瓶隔離存放，并作出明顯標(biāo)記，以防相互混淆。301（800L/瓶1（800L/）0.3m～0.6m2m。6/h12/h24GB7231DB3210/T1156DB3210/T1156—202355B506（1L325m3）。）24GB3087198GB18218DB32/T3614DB3210/T1156DB3210/T1156—2023PAGEPAGE6GB3007715。GB55029GB/T29639AQ/T9009參 考 文 獻(xiàn)GB/T2