IATF16949-2016標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材

效勞于企業(yè)可持續(xù)開(kāi)展專注綠色生產(chǎn)力促進(jìn)IS09001:2021IATF16949:2021標(biāo)準(zhǔn)條款培訓(xùn)編輯課件不積跬步，無(wú)以至千里！不積小流，無(wú)以成江海！講師：JOY

QQ：TEL：郵箱：編輯課件ISO/TS16949簡(jiǎn)介眾所周知，在汽車行業(yè)，作為一個(gè)汽車零件供給商，要推行的認(rèn)證體系如下：——如果供貨給美國(guó)三大汽車公司〔克萊斯勒,福特,通用〕，需要作QS9000認(rèn)證，——供貨給群眾、奔馳、博世等德國(guó)汽車企業(yè)，企業(yè)那么必須通過(guò)VDA6.1認(rèn)證，——法國(guó)的雪鐵龍和雷諾要求EAQF，——意大利的菲亞特和MagnetiMarelli那么要求AVSQ。為了簡(jiǎn)化汽車行業(yè)質(zhì)量體系，由各國(guó)的汽車協(xié)會(huì)組成了國(guó)際汽車特別工作組IATF注1：IATF——國(guó)際汽車推動(dòng)小組(InternationalAutomotiveTaskForce),由各國(guó)的汽車協(xié)會(huì)組成注2：AIAG——美國(guó)汽車工業(yè)協(xié)會(huì)注3：IAOB——國(guó)際汽車監(jiān)督署全球有五個(gè)監(jiān)督機(jī)構(gòu)(IAOB,ANFIA,CCFA,SMMT,VDA-QMC)提供審核員認(rèn)證培訓(xùn)考試方案，在中國(guó)、亞洲地區(qū)是由IAOB負(fù)責(zé)中文、英文的培訓(xùn)。16949歷史編輯課件16949開(kāi)展歷程美國(guó)汽車體系福特、通用、克萊斯勒QS9000德國(guó)汽車體系群眾、奔馳、博世VDA6.1法國(guó)汽車體系雪鐵龍雷諾EAQF意大利汽車體系菲亞特和MagnetiMarelliAVSQTS16949IATF(國(guó)際汽車推動(dòng)小組)ISO/TS16949IATF&ISO2000年7月1日ISO/TS169492002年3月1日ISO/TS169492021年6月15日IATF169492021年10月1日編輯課件IATF16949:20212021年10月1日，一項(xiàng)新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IATF16949：2021生效并取代原有舊標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949:2021。新標(biāo)準(zhǔn)名稱：IATF16949：2021發(fā)布日期：2021年10月1日正式發(fā)布新標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：引用并和ISO9001：2021版的結(jié)構(gòu)和要求保持一致，同時(shí)包括IATF規(guī)定的汽車行業(yè)特殊要求。IATF16949：2021將替代現(xiàn)有ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的審核認(rèn)證。與其緊密聯(lián)系的新的IATF新認(rèn)證規(guī)那么也會(huì)將在2021年11月發(fā)布。此項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布在于開(kāi)展質(zhì)量管理體系，將致力于持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、涵蓋汽車行業(yè)的特定要求和輔助工具、和在整個(gè)供給鏈中減少變差和浪費(fèi)。編輯課件IATF16949:2021兩個(gè)重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)：2021年10月1日以后，將不再進(jìn)行ISO/TS16949的審核〔包括初次、監(jiān)督、換證、機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移〕，而需要按照IATF16949：2021新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施審核。2021年9月14日以后，ISO/TS16949證書不再有效。編輯課件學(xué)習(xí)IATF16949：2021的要求世界上最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，200個(gè)條款，1000個(gè)要求，橫跨N多領(lǐng)域，要求管理能力和專業(yè)能力同時(shí)具備。過(guò)程擁有者：讀懂與所屬過(guò)程相關(guān)的條款。體系籌劃人員：讀懂所有條款?！补芾碚叽?推行組長(zhǎng)/推行干事〕不強(qiáng)求：讀懂所有條款，但要：讀懂與自己工作相關(guān)的條款。APQP成員：讀懂與五大工具相關(guān)條款。內(nèi)審員、第二方審核員：讀懂與被審核過(guò)程相關(guān)的條款。編輯課件目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要素PDCA循環(huán)確認(rèn)：管理者代表〔副管理者代表〕？編輯課件標(biāo)準(zhǔn)目錄引言0.1總那么0.2質(zhì)量管理原那么0.3過(guò)程方法0.3.1總那么0.3.2籌劃-實(shí)施-檢查-處置-循環(huán)0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.5本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)1.范圍2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義3.1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充4.3.2顧客特殊要求

4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性4.4.1.2產(chǎn)品平安5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總那么5.1.1.1公司責(zé)任5.1.1.2過(guò)程有效性和效率5.1.1.3過(guò)程擁有者5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.2.1制定質(zhì)量針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限－補(bǔ)充5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限編輯課件6籌劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在籌劃質(zhì)量管理體系時(shí)6.1.2組織應(yīng)籌劃6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析6.1.2.2預(yù)防措施6.1.2.3應(yīng)急方案6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃6.2.1組織應(yīng)針相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)6.2.2籌劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃－補(bǔ)充6.3變更的籌劃7支持7.1資源7.1.1總那么7.1.2人員7.1.3根底設(shè)施7.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備籌劃7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.4.1過(guò)程操作環(huán)境－補(bǔ)充7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總那么7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析7.1.5.2測(cè)量溯源7.1.5.2.1校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室7.1.6組織的知識(shí)7.2能力7.2.1能力---補(bǔ)充7.2.2能力---在職培訓(xùn)7.2.3內(nèi)部審核員能力7.2.4第二方審核員能力7.3意識(shí)7.3.1意識(shí)－補(bǔ)充7.3.2員工鼓勵(lì)和授權(quán)7.4溝通7.5成文信息7.5.1總那么7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件7.5.2創(chuàng)立和更新7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息7.5.3.2為控制成文信息。7.5.3.2.1記錄的保存7.5.3.2.2工程標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)目錄編輯課件8運(yùn)行8.1運(yùn)行的籌劃和控制8.1.1運(yùn)行籌劃和控制－補(bǔ)充8.1.2保密8.2產(chǎn)品和效勞的要求8.2.1顧客溝通8.2.1.1顧客溝通-補(bǔ)充8.2.2產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定8.2.2.1產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定－補(bǔ)充8.2.3產(chǎn)品和效勞要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力8.2.3.1.1產(chǎn)品和效勞要求的評(píng)審－補(bǔ)充8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性8.2.3.1.3組織制造可行性8.2.4產(chǎn)品和效勞要求的更改8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總那么8.3.1.1產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)－補(bǔ)充8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃8.3.2.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃補(bǔ)充8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入8.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入8.3.3.3特殊特性8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制8.3.4.1監(jiān)視8.3.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)8.3.4.3原型樣件方案8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出8.3.5.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出補(bǔ)充8.3.5.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改8.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改補(bǔ)充8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.1總那么8.4.1.1總那么－補(bǔ)充8.4.1.2供給商選擇過(guò)程8.4.1.3顧客指定的貨源〔亦稱“指向性購(gòu)置〞〕8.4.2控制類型和程度8.4.2.1控制類型和程度-補(bǔ)充8.4.2.2法律和法規(guī)要求8.4.2.3供給商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入,式軟件的汽車產(chǎn)品8.4.2.4供給商監(jiān)視8.4.2.4.1第二方審核8.4.2.5供給商開(kāi)發(fā)8.4.3提供給外部供方的信息8.4.3.1外部供方的信息-補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)目錄編輯課件8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制8.5.1.1控制方案8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)——操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證8.5.1.4停機(jī)后的驗(yàn)證8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理8.5.1.7生產(chǎn)排程8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.4.1防護(hù)-補(bǔ)充8.5.5交付后的活動(dòng)8.5.5.1效勞信息反響8.5.5.2與顧客的效勞協(xié)議8.5.6更改控制8.5.6.1更改控制—補(bǔ)充8.5.6.1.1過(guò)程控制的臨時(shí)更改8.6產(chǎn)品和效勞的放行8.6.1產(chǎn)品和效勞的放行—補(bǔ)充8.6.2全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn)8.6.3外觀工程8.6.4外部提供的產(chǎn)品和效勞符合性的驗(yàn)證和接受8.6.5法律法規(guī)符合性。8.6.6接收準(zhǔn)那么8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制8.7.1.1顧客的讓步授權(quán)8.7.1.2不合格品控制-顧客規(guī)定的過(guò)程8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制8.7.1.6顧客通知8.7.1.7不合格品的處置8.7.2組織應(yīng)保存以下成文信息標(biāo)準(zhǔn)目錄編輯課件9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總那么9.1.1.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量9.1.1.2統(tǒng)計(jì)工具確實(shí)定9.1.1.3統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意-補(bǔ)充9.1.3分析與評(píng)價(jià)9.1.3.1優(yōu)先級(jí)9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按照籌劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核9.2.2組織應(yīng)9.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過(guò)程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核

9.3管理評(píng)審9.3.1總那么9.3.1.1管理評(píng)審——補(bǔ)充9.3.2管理評(píng)審輸入9.3.2.1管理評(píng)審輸入-補(bǔ)充9.3.3管理評(píng)審輸出9.3.3.1管理評(píng)審輸出-補(bǔ)充10改進(jìn)10.1總那么10.2不合格和糾正措施10.2.1假設(shè)出現(xiàn)不合格，包括來(lái)自于投訴的不合格10.2.2組織應(yīng)保存成文信息10.2.3問(wèn)題解決10.2.4防錯(cuò)10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析10.3持續(xù)改進(jìn)10.3.1持續(xù)改進(jìn)--補(bǔ)充附錄A：控制方案標(biāo)準(zhǔn)目錄編輯課件IATF16949-2021質(zhì)量管理原那么(七項(xiàng)〕——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員參與；——過(guò)程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。ISO9001-2021這些全部原那么植入在IATF16949全部要素。質(zhì)量管理原那么(七項(xiàng)〕——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員參與；——過(guò)程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。質(zhì)量管理原那么編輯課件伸手要結(jié)果做事講過(guò)程平安系數(shù)高方法要落地主要變化特點(diǎn)編輯課件4組織環(huán)境7支持6籌劃9績(jī)效評(píng)價(jià)10改進(jìn)8運(yùn)行4組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用編輯課件標(biāo)準(zhǔn)目錄引言0.1總那么0.2質(zhì)量管理原那么0.3過(guò)程方法0.3.1總那么0.3.2籌劃-實(shí)施-檢查-處置-循環(huán)0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.5本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)1.范圍2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義3.1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充4.3.2顧客特殊要求

4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性4.4.1.2產(chǎn)品平安5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總那么5.1.1.1公司責(zé)任5.1.1.2過(guò)程有效性和效率5.1.1.3過(guò)程擁有者5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.2.1制定質(zhì)量針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限－補(bǔ)充5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限編輯課件4組織環(huán)境內(nèi)部環(huán)境外部環(huán)境政府顧客外部供方競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手編輯課件4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.1：確定組織的各種外部和內(nèi)部因素。并進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.2：確定有關(guān)的相關(guān)方，了解其需求和期望要求，并進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。分類影響因素對(duì)公司的影響應(yīng)對(duì)策略外部環(huán)境內(nèi)部環(huán)境相關(guān)方需求和期望編輯課件4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望內(nèi)部能力

外部因素優(yōu)勢(shì)S（STRENGTHS）

列出優(yōu)勢(shì)

劣勢(shì)W（WEAKNESSES）

列出劣勢(shì)

機(jī)會(huì)O（OPPORTUNITIES）

列出機(jī)會(huì)

SO戰(zhàn)略：擴(kuò)張性戰(zhàn)略，企業(yè)內(nèi)部擁有優(yōu)勢(shì)，而環(huán)境又提供了機(jī)會(huì)，這是理想的最佳狀態(tài)。WO戰(zhàn)略：謹(jǐn)慎進(jìn)入戰(zhàn)略。面對(duì)某種市場(chǎng)機(jī)會(huì)，企業(yè)可能并不具有相應(yīng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。威脅T（THREATS）

列出威脅

ST戰(zhàn)略：多元化戰(zhàn)略，利用自身優(yōu)勢(shì)，避免威脅對(duì)企業(yè)帶來(lái)的影響。WT防御型戰(zhàn)略公司SWOT分析編輯課件4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望公司戰(zhàn)略規(guī)劃分類戰(zhàn)略要求公司戰(zhàn)略市場(chǎng)戰(zhàn)略確定的公司的市場(chǎng)范圍，顧客定位，銷售方式，品牌策略等。產(chǎn)品戰(zhàn)略確定公司的產(chǎn)品類別，新產(chǎn)品的要求的。生產(chǎn)戰(zhàn)略確定公司的制程能力定位，設(shè)備定位。人才戰(zhàn)略確定公司的人才定位，人才要求等。其他編輯課件4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.3：確定質(zhì)量管理體系范圍〔邊界和適用性〕，對(duì)不適用的條款說(shuō)明理由。主要變化2021版沒(méi)有明確提出要素可以【刪除】，但可以【不適用】。在態(tài)度上，不鼓勵(lì)組織去刪除要素。

4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充應(yīng)包含支持功能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所〔例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心〕。唯一允許的刪減是IS09001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。但不包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)編輯課件4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.3.2顧客特殊要求

應(yīng)對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。顧客名稱特殊要求（文件、版本）具體要求評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀說(shuō)明其他

編輯課件東風(fēng)公司顧客特殊要求清單東風(fēng)變速箱公司：質(zhì)量保證期為一年或六萬(wàn)公里1.掛黃牌處置：不良品率≥2000PPM；出現(xiàn)2批次以上/年同類質(zhì)量不合格的；在變速箱公司售后效勞質(zhì)量反響中有較嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，出現(xiàn)V2級(jí)以上質(zhì)量問(wèn)題點(diǎn)和售時(shí)換件的。2.掛紅牌處置：不良品率≥3000PPM；批次合格率達(dá)不到91%的；顧客〔東風(fēng)有限等〕要求否決，或出現(xiàn)V1級(jí)以上質(zhì)量問(wèn)題點(diǎn)的；接到變速箱公司文件拒不執(zhí)行，或經(jīng)2次以上整改后仍不符合要求的；在供給商質(zhì)量評(píng)價(jià)中出現(xiàn)1項(xiàng)〔包括1項(xiàng)〕以上嚴(yán)重不符合現(xiàn)的造成直接經(jīng)濟(jì)損失3萬(wàn)元及以上的；被市級(jí)及以上新聞媒體暴光的。執(zhí)行東風(fēng)汽車供給商質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)〔ASES、ANPQP〕按ISO9001或ISO/TS16949建立質(zhì)量保證體系〔至少應(yīng)有完善有效的質(zhì)量管理模式〕抽樣檢驗(yàn)按GB2828標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，合格水平AQL=2.5，檢測(cè)水平原那么上不低于S—4每周一次的質(zhì)量會(huì)簽制度新增產(chǎn)品按ANPQP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)裝配線停線處分制度準(zhǔn)時(shí)的交付率采購(gòu)本錢下降例如編輯課件4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

4.4：建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，識(shí)別需要的過(guò)程及其相互作用。需要時(shí)，保持文件和保存記錄。編輯課件4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

生產(chǎn)提供控制過(guò)程過(guò)程擁有者：生產(chǎn)部經(jīng)理及時(shí)準(zhǔn)確提供符合要求的產(chǎn)品。1、顧客訂單要求2、生產(chǎn)方案生產(chǎn)部、物控部材料、工裝、模具、工具、設(shè)備、場(chǎng)地、電力、水、壓縮空氣等1、生產(chǎn)提供控制程序2、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件3、控制方案Cpk≥1.33廠內(nèi)不合格＜1%用什么資源〔設(shè)備、材料等〕？誰(shuí)來(lái)做？用何程序，方法？用何指標(biāo)衡量？輸入輸出烏龜圖編輯課件4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程顧客導(dǎo)向過(guò)程〔COP〕與支持過(guò)程〔SOP〕和管理過(guò)程〔MOP〕的關(guān)系矩陣表

顧客導(dǎo)向過(guò)程C01C02C03C04C05C06支持過(guò)程S01******S02*

****S03*

****S04*

*

S05******S06******S07******S08*

**

*S09***

*S10****

*S11**

*S12***

**S13*

****S14******S15******S16*

**

*管理過(guò)程M01******M02****

*M03******M04**

M05******M06******M07******M08******M09

*****M10****

顧客導(dǎo)向過(guò)程C01生產(chǎn)提供控制程序C02與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序C03APQP控制程序C04嵌入式軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)控制程序C05保修管理程序C06產(chǎn)品和過(guò)程變更控制程序支持過(guò)程S01人力資源管理程序S02基礎(chǔ)設(shè)施策劃與管理程序S03監(jiān)視和測(cè)量資源管理程序S04MSA控制程序S05實(shí)驗(yàn)室管理S06知識(shí)管理程序S07成文信息管理程序S08FMEA控制程序S09PPAP控制程序S10采購(gòu)與外部供方控制程序S11生產(chǎn)計(jì)劃控制程序S12標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序S13全面生產(chǎn)維護(hù)控制程序S14產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量控制程序S15不合格品控制程序S16SPC控制程序管理過(guò)程M01組織環(huán)境理解和分析過(guò)程M02產(chǎn)品安全管理過(guò)程M03風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理過(guò)程M04應(yīng)急計(jì)劃管理過(guò)程M05質(zhì)量目標(biāo)管理過(guò)程M06內(nèi)部審核過(guò)程M07管理評(píng)審過(guò)程M08改進(jìn)控制過(guò)程M09顧客滿意測(cè)量控制過(guò)程M10質(zhì)量成本控制過(guò)程描述了顧客導(dǎo)向過(guò)程和管理過(guò)程、支持過(guò)程的相互作用編輯課件4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

例如：過(guò)程相互關(guān)系M01組織環(huán)境理解和分析M05質(zhì)量目標(biāo)管理M04應(yīng)急方案管理M03風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理M02產(chǎn)品平安管理S02基礎(chǔ)設(shè)施策劃與管理S08FMEA控制S07成文信息管理S01人力資源管理S06知識(shí)管理S05實(shí)驗(yàn)室管理S04MSA控制S03監(jiān)視和測(cè)量資源管理C01生產(chǎn)提供控制工序1→……→工序nC02與顧客有關(guān)過(guò)程控制C06產(chǎn)品和過(guò)程變更控制C04嵌入式軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)控制C03APQP控制C05保修管理S10采購(gòu)與外部供方控制S16SPC控制S15不合格品控制S09PPAP控制S14產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量控制S13全面生產(chǎn)維護(hù)控制S12標(biāo)識(shí)和可追溯性控制S11生產(chǎn)計(jì)劃控制M06內(nèi)部審核M10質(zhì)量本錢控制M09顧客滿意測(cè)量控制M08改進(jìn)控制M07管理評(píng)審顧客要求組織及其環(huán)境相關(guān)方的需求和期望質(zhì)量體系的結(jié)果顧客滿意產(chǎn)品和效勞編輯課件4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程例如：過(guò)程清單過(guò)程名稱條款過(guò)程擁有者輸

入輸

出績(jī)效指標(biāo)資源需求相關(guān)文件組織環(huán)境理解和分析過(guò)程4.1管理者代表公司外部環(huán)境信息公司內(nèi)部環(huán)境信息準(zhǔn)確識(shí)別出影響QMS預(yù)期結(jié)果的內(nèi)部因素和外部因素未識(shí)別因素0個(gè)/年人員品質(zhì)手冊(cè)環(huán)境外部因素分析表風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理過(guò)程6.1體系部經(jīng)理環(huán)境外部因素分析表組織核心業(yè)務(wù)過(guò)程識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和潛在的機(jī)遇并策劃應(yīng)對(duì)措施1個(gè)以上機(jī)遇/年10個(gè)以上風(fēng)險(xiǎn)/年人員風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理程序質(zhì)量目標(biāo)管理過(guò)程6.2體系部經(jīng)理質(zhì)量方針組織的宗旨和戰(zhàn)略質(zhì)量目標(biāo)并分解到位以及實(shí)現(xiàn)措施2個(gè)以上目標(biāo)/年人員質(zhì)量目標(biāo)分解表人力資源管理過(guò)程7.1.2

7.27.3人力資源部經(jīng)理人力資源需求信息崗位工作人員所需具備的能力不能勝任人員2個(gè)以下/年人員人力資源管理程序知識(shí)管理過(guò)程7.1.6文控主管內(nèi)部的經(jīng)驗(yàn)、案例和外部的專業(yè)知識(shí)組織的知識(shí)庫(kù)10篇/月人員激勵(lì)資金知識(shí)管理程序服務(wù)提供過(guò)程8.5.1營(yíng)業(yè)部經(jīng)理顧客需求顧客需求得到滿足投訴1次以下/月人員服務(wù)管理程序生產(chǎn)提供過(guò)程8.5.1生產(chǎn)部經(jīng)理訂單、材料合格的產(chǎn)品合格率98%以上/月設(shè)備材料生產(chǎn)管理程序編輯課件4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括效勞件及外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求〔見(jiàn)第8.4.2.2條〕。應(yīng)該符合的要求與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的與過(guò)程相關(guān)顧客要求法律法規(guī)顧客要求法律法規(guī)制造國(guó)收貨國(guó)發(fā)運(yùn)國(guó)目的國(guó)制造國(guó)收貨國(guó)發(fā)運(yùn)國(guó)目的國(guó)組織√√√√√√√√√√服務(wù)件供應(yīng)商√√√√√√√√√√外包√√√√√√√√√√供應(yīng)商√√√√√√組織需要采取主動(dòng)的方法來(lái)評(píng)估和處理風(fēng)險(xiǎn)編輯課件4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程類別具體內(nèi)容具體要求評(píng)價(jià)（結(jié)果）評(píng)價(jià)日期評(píng)價(jià)部門/人員備注

適用的法律法規(guī)要求及評(píng)價(jià)表例如編輯課件4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1.2產(chǎn)品平安組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理。產(chǎn)品安全項(xiàng)目應(yīng)對(duì)措施與產(chǎn)品有關(guān)的安全因素識(shí)別法律法規(guī)識(shí)別通知顧客在供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)移產(chǎn)品安全特性識(shí)別在供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)移過(guò)程安全特性識(shí)別安全控制方法設(shè)計(jì)FMEA特殊批準(zhǔn)過(guò)程FMEA特殊批準(zhǔn)控制計(jì)劃特殊批準(zhǔn)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃人員最高管理者明確職責(zé)升級(jí)過(guò)程信息流的定義顧客通知相關(guān)人員確定培訓(xùn)內(nèi)容更改對(duì)產(chǎn)品安全的影響評(píng)價(jià)實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)可追溯性最少按批次可追溯（追溯方法）新品導(dǎo)入總結(jié)新品經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)修改控制計(jì)劃或FMEA實(shí)施建議：建立程序〔文件〕來(lái)管理過(guò)程。編輯課件5領(lǐng)導(dǎo)作用6籌劃9績(jī)效評(píng)價(jià)10改進(jìn)8運(yùn)行4組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用7支持編輯課件5領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)的作用：在于統(tǒng)一的宗旨和方向創(chuàng)造全員積極參與的條件領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。思考練習(xí)如果你是最高領(lǐng)導(dǎo)者，：如何發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用？你有哪些實(shí)施措施？編輯課件標(biāo)準(zhǔn)目錄引言0.1總那么0.2質(zhì)量管理原那么0.3過(guò)程方法0.3.1總那么0.3.2籌劃-實(shí)施-檢查-處置-循環(huán)0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.5本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)1.范圍2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義3.1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充4.3.2顧客特殊要求

4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性4.4.1.2產(chǎn)品平安5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總那么5.1.1.1公司責(zé)任5.1.1.2過(guò)程有效性和效率5.1.1.3過(guò)程擁有者5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.2.1制定質(zhì)量針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限－補(bǔ)充5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限編輯課件5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1：總那么。最高管理者應(yīng)通過(guò)有效措施，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾?！仓С终摺愁I(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者自己踐行通過(guò)他人踐行對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任。確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程。促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的。溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性。確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。推動(dòng)改進(jìn)。支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用〔改革者〕〔錢包〕〔領(lǐng)航者〕〔支持者〕〔擔(dān)當(dāng)者〕〔擔(dān)當(dāng)者〕〔支持者〕〔領(lǐng)航者〕編輯課件5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1.1公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)那么以及道德準(zhǔn)那么升級(jí)政策〔“舉報(bào)政策〞〕。5.1.1.2過(guò)程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過(guò)程有效性和效率。過(guò)程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入?！哺倪M(jìn)點(diǎn)〕5.1.1.3過(guò)程擁有者最高管理者應(yīng)確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力〔見(jiàn)IS09001第7.2條〕。新增要求新增要求7.2能力組織應(yīng)：a〕確定在其控制下工作的人員所需具備的能力。編輯課件5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.2：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。最高管理者應(yīng)確保通過(guò)有效的措施，證實(shí)其對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。辨識(shí)從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客；理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望；將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來(lái)；在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望；測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意情況，并采取適當(dāng)?shù)拇胧７e極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和效勞，滿足顧客的期望。實(shí)施參考質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。只有贏得和保持顧客和其他有關(guān)的相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功?！疽栽鰪?qiáng)顧客滿意為目的】變?yōu)椤臼冀K致力于增強(qiáng)顧客滿意】，在態(tài)度上更積極，更堅(jiān)決。主要變化根底和術(shù)語(yǔ)a〕確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b〕確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和效勞的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c〕始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。編輯課件5.2方針

5.2：方針。最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，并溝通到位并應(yīng)用。大雁南飛，向南，就是大雁的方針根底和術(shù)語(yǔ)方針：由最高管理者正式發(fā)布的組織的宗旨和方向。質(zhì)量方針：關(guān)于質(zhì)量的方針。注1:通常，質(zhì)量方針與組織的總方針相一致，可以與組織的愿景和使命相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。愿景：由最高管理者發(fā)布的對(duì)組織的未來(lái)展望。使命

：由最高管理者發(fā)布的組織存在的目的。主要變化2021版延伸了質(zhì)量方針的過(guò)程長(zhǎng)度，制定和溝通質(zhì)量方針是根底，更重要【保持】和【應(yīng)用】質(zhì)量方針。方針不是擺設(shè)，而需要應(yīng)用。編輯課件質(zhì)量方針的要求適應(yīng)組織的宗旨適應(yīng)組織的環(huán)境支持組織的戰(zhàn)略方向承諾滿足適用要求承諾持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系制定→質(zhì)量目標(biāo)→框架5.2方針

質(zhì)量方針例如：科技創(chuàng)新，以高性價(jià)比的產(chǎn)品，貼心的效勞，持續(xù)提升的質(zhì)量水準(zhǔn)和管理水平，滿足顧客和相關(guān)方的需求。序號(hào)目標(biāo)項(xiàng)目標(biāo)值1不良質(zhì)量成本降低5%2客戶滿意度值提升2%3成品合格率提升2%4建立ISO9001：2015和IATF16949:2016質(zhì)量管理體系2017年度通過(guò)認(rèn)證5重大安全事故不發(fā)生6重大質(zhì)量事故不發(fā)生目標(biāo)編輯課件5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3：

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解?！痉峙伞勘取疽?guī)定】更進(jìn)步，不僅把職責(zé)權(quán)限規(guī)定出來(lái)，還要指派給崗位。【理解】要求不僅知道，更需要明白、懂了、認(rèn)同。沒(méi)有規(guī)定需要設(shè)立管理者代表，但是，相關(guān)的職責(zé)權(quán)限任然保存，同時(shí)要求更高，組織分派給誰(shuí)更靈活。主要變化明白自己工作事項(xiàng)、目標(biāo)績(jī)效、所需能力要求。清楚自己的職責(zé)對(duì)體系〔組織〕的奉獻(xiàn)和榮譽(yù)。準(zhǔn)確掌握決策的風(fēng)險(xiǎn)度。如果出現(xiàn)異?！诧L(fēng)險(xiǎn)〕，能掌控有效的應(yīng)對(duì)措施。對(duì)自己要擔(dān)當(dāng)?shù)暮蠊?，有勇氣承受。如何做才算理解？編輯課件5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限例如編輯課件5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限－補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門戶customerportals)。顧客代表改進(jìn)：從2021版“表達(dá)〞升級(jí)到2021版“滿足〞顧客要求。編輯課件5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題：注：由于一些行業(yè)中的過(guò)程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b)擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過(guò)程，以確保防止將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識(shí)別與控制；c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。質(zhì)量代表改進(jìn)：從2021版被動(dòng)“通報(bào)〞升級(jí)到2021版主動(dòng)“及時(shí)獲知〞不符合信息。權(quán)限從“停止生產(chǎn)〞到“停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)〞，范圍擴(kuò)大。編輯課件6策劃6籌劃9績(jī)效評(píng)價(jià)10改進(jìn)8運(yùn)行4組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用7支持編輯課件6籌劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在籌劃質(zhì)量管理體系時(shí)6.1.2組織應(yīng)籌劃6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析6.1.2.2預(yù)防措施6.1.2.3應(yīng)急方案6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃6.2.1組織應(yīng)針相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)6.2.2籌劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃－補(bǔ)充6.3變更的籌劃7支持7.1資源7.1.1總那么7.1.2人員7.1.3根底設(shè)施7.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備籌劃7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.4.1過(guò)程操作環(huán)境－補(bǔ)充7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總那么7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析7.1.5.2測(cè)量溯源7.1.5.2.1校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室7.1.6組織的知識(shí)7.2能力7.2.1能力---補(bǔ)充7.2.2能力---在職培訓(xùn)7.2.3內(nèi)部審核員能力7.2.4第二方審核員能力7.3意識(shí)7.3.1意識(shí)－補(bǔ)充7.3.2員工鼓勵(lì)和授權(quán)7.4溝通7.5成文信息7.5.1總那么7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件7.5.2創(chuàng)立和更新7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息7.5.3.2為控制成文信息。7.5.3.2.1記錄的保存7.5.3.2.2工程標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)目錄編輯課件6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.1：確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。6.1.2：籌劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和效勞符合性的潛在影響相適應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)方面的信息的狀態(tài)。注3：通常，風(fēng)險(xiǎn)是以某個(gè)事件的后果

(包括情況的變化)及其發(fā)生的可能性的組合來(lái)表述。根底和術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)新要求。2021版是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)去籌劃質(zhì)量管理體系，2021版是為了【應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)】和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)去籌劃體系，兩者的輸入不一樣。主要變化思考練習(xí)列舉你工作中，可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)，并如何應(yīng)對(duì)？注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇躲避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策保存風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及其他可取和可行的事物，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客需求。編輯課件6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

例如一：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制措施表過(guò)程因素風(fēng)險(xiǎn)描述后果現(xiàn)有QMS措施R=S×O×D關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任部門措施后R=S×O×D預(yù)防措施應(yīng)急措施SODRSODR供應(yīng)商的質(zhì)量管理水平來(lái)料質(zhì)量不合格導(dǎo)致生產(chǎn)不穩(wěn)定質(zhì)量差評(píng)估和選擇供應(yīng)商，對(duì)其制程能力確認(rèn)44348要求供應(yīng)商提交制程能力控制計(jì)劃100%全檢來(lái)料采購(gòu)42216自動(dòng)化設(shè)備應(yīng)用沒(méi)有跟進(jìn)采用行業(yè)自動(dòng)化設(shè)備公司生產(chǎn)力落后行業(yè)水平工程部每季度跟進(jìn)行業(yè)情報(bào)52220質(zhì)量控制人員專業(yè)素質(zhì)生產(chǎn)工程（IE）技術(shù)、防錯(cuò)技術(shù)應(yīng)用S:嚴(yán)重程度O:發(fā)生概率D:可檢測(cè)性級(jí)別評(píng)分級(jí)別評(píng)分級(jí)別評(píng)分輕微1幾乎不會(huì)1非常高1小2非常低2高2中3低3中3嚴(yán)重4高4低4非常嚴(yán)重5非常高5非常低5評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：R=S×O×DR≥40分以上，為關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。編輯課件6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)分類風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)原因風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策預(yù)防措施其它應(yīng)對(duì)（應(yīng)急）措施責(zé)任部門監(jiān)督檢查和評(píng)價(jià)類別細(xì)分可能性風(fēng)險(xiǎn)后果評(píng)價(jià)結(jié)果

1

運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

管理體系風(fēng)險(xiǎn)

我司未導(dǎo)入客戶要求的體系

忽視

可能發(fā)生

一般

B

減少風(fēng)險(xiǎn)

充分了解客戶需求

將重要客戶對(duì)體系的要求納入公司體系改進(jìn)計(jì)劃

體系部

2

因誠(chéng)信問(wèn)題導(dǎo)致公司聲譽(yù)和名譽(yù)受損

可疑品被意外放行，但未采取措施處置。

可能發(fā)生

嚴(yán)重

A

規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)

按《產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)警與召回程序》和《應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》完成時(shí)間2016年5月30日

立即與相關(guān)方進(jìn)行溝通，極力彌補(bǔ)已造成的影響體系部

例如二：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制措施表風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性風(fēng)險(xiǎn)后果可能性大可能發(fā)生極少發(fā)生嚴(yán)重A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（高關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)）A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（高關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)）B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（一般關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)）一般A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（高關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)）B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（一般關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)）C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)輕微B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（一般關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)）C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)編輯課件6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

例如：采用FMEA風(fēng)險(xiǎn)分析編輯課件6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保存成文信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容參照：風(fēng)險(xiǎn)和FMEA要素匯總編輯課件6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.2.2預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程，過(guò)程包括以下方面：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求：c)確定并實(shí)施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過(guò)程中的再次發(fā)生〔見(jiàn)IS09001第7.1.6條〕。7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定所需的知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品和效勞。編輯課件6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.2.3應(yīng)急方案管理步驟要求時(shí)機(jī)外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中斷；常見(jiàn)自然災(zāi)害：火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺：或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞應(yīng)急計(jì)劃制定根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃。通知顧客的過(guò)程告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間。演習(xí)定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）。評(píng)審與更新包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；保持（防止再發(fā)生）保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的成文信息。重啟確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范實(shí)施建議：編制?應(yīng)急方案管理程序?編輯課件6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃

目標(biāo)：要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。目標(biāo)可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術(shù)的或操作層面的。質(zhì)量目標(biāo)：與質(zhì)量有關(guān)的目標(biāo)。根底和術(shù)語(yǔ)2021只是在各【職能和層次】上建立目標(biāo)，2021建立的目標(biāo)要分解到【過(guò)程】。2021不僅要籌劃目標(biāo)，更要求去籌劃如何【實(shí)現(xiàn)目標(biāo)】，同時(shí)對(duì)目標(biāo)進(jìn)行【動(dòng)態(tài)的】監(jiān)視、測(cè)量、溝通、更新；要素很具體地描述了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的細(xì)節(jié)，包括：做什么；需要什么資源；由誰(shuí)負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評(píng)價(jià)結(jié)果。主要變化6.2.1：在相關(guān)職能、層次和過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)。6.2.2：籌劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃－補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過(guò)程和級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度〔至少每年一次〕質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)〔內(nèi)部和外部〕時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。編輯課件6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃

例如：質(zhì)量目標(biāo)籌劃表質(zhì)量目標(biāo)分解目標(biāo)分解部門措施、方法、計(jì)劃需要資源完成時(shí)間評(píng)價(jià)方法質(zhì)量損失降低5%降低產(chǎn)品退貨率10%開(kāi)發(fā)部根據(jù)季度因素，不同顧客的細(xì)微需求，產(chǎn)品使用的不同環(huán)境，調(diào)整產(chǎn)品配方或工藝，減少與上述因素相關(guān)的退貨試驗(yàn)費(fèi)用約X元購(gòu)買專利配方2017年6月30日前營(yíng)銷部加強(qiáng)公司外部倉(cāng)庫(kù)的盤查（每月兩次），確保先進(jìn)先出，避免因存期過(guò)長(zhǎng)，造成產(chǎn)品老化變質(zhì)導(dǎo)致退貨。費(fèi)用約X元2017年6月30日前

物控部庫(kù)存壓縮10%，避免因存期過(guò)長(zhǎng)，造成產(chǎn)品老化變質(zhì)導(dǎo)致退貨。引入條碼信息化管理系統(tǒng)20176年6月30日前產(chǎn)品一次檢驗(yàn)合格率提升5%生產(chǎn)部加強(qiáng)關(guān)鍵崗位的培訓(xùn)和考核，2016年全部持證上崗，每個(gè)關(guān)鍵崗位儲(chǔ)備兩名備用人員，提升產(chǎn)品合格率培訓(xùn)費(fèi)用約X元招聘6名熟練員工2017年6月30日前人力資源部調(diào)整車間員工工資核算規(guī)定，提高關(guān)鍵崗位工資水平，保持關(guān)鍵崗位人員穩(wěn)定。調(diào)薪費(fèi)用約X元2017年6月30日前

原材料合格率提升10%采購(gòu)部重新開(kāi)發(fā)五家優(yōu)質(zhì)外部供方并簽定質(zhì)保協(xié)議

供方開(kāi)發(fā)費(fèi)用約X元2017年6月30日前

對(duì)現(xiàn)有主要供方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查和培訓(xùn)，至少進(jìn)行一次，提高對(duì)供方的質(zhì)量管理能力的要求，不符合要求的建議淘汰。配專車2017年6月30日前

編輯課件6.3變更的籌劃

6.3變更的籌劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所籌劃的方式實(shí)施〔見(jiàn)4.4〕。組織應(yīng)考慮：a〕變更目的及其潛在后果；b〕質(zhì)量管理體系的完整性；c〕資源的可獲得性；d〕職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。實(shí)施參考編制?質(zhì)量體系變更管理?變更輸入：內(nèi)審、管理評(píng)審、發(fā)生重大體系異常。風(fēng)險(xiǎn)變化變更。體系績(jī)效不良。發(fā)生重大問(wèn)題。顧客滿意不好。6.3變更的籌劃9.3管理評(píng)審10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程變更要考慮的因素，2021版增加了很多，包括：目的、后果、資源、權(quán)限等。主要變化理解參考編輯課件6.3變更的籌劃

變更類別:□質(zhì)量管理體系范圍

□組織機(jī)構(gòu)

□職責(zé)權(quán)限

□核心人員

□關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝等生產(chǎn)重大變更

□管理體系的一體化

□管理體系標(biāo)準(zhǔn)變化□管理體系的信息化

□新改擴(kuò)建項(xiàng)目

□政策法規(guī)

□產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

□能源消費(fèi)□質(zhì)量管理體系文件的變更

□其他變更的內(nèi)容：變更的目的：第一階段：變更的評(píng)審：1、變更潛在后果分析序號(hào)變更潛在后果原因分析應(yīng)對(duì)措施

2、質(zhì)量管理體系完整性評(píng)估：3、變更所需資源的可獲得性評(píng)估：4、變更導(dǎo)致職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配：第二階段：變更的審批：

□同意

□不同意

□其它：

簽名：

日期：備注：（包括變更實(shí)施過(guò)程中可能帶來(lái)的新風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)等，由體系部填寫）

管理體系變更評(píng)審表編輯課件7支持6籌劃9績(jī)效評(píng)價(jià)10改進(jìn)8運(yùn)行4組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用7支持編輯課件7支持資源能力意識(shí)成文信息控制溝通支持質(zhì)量管理體系的支持工程編輯課件6籌劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在籌劃質(zhì)量管理體系時(shí)6.1.2組織應(yīng)籌劃6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析6.1.2.2預(yù)防措施6.1.2.3應(yīng)急方案6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃6.2.1組織應(yīng)針相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)6.2.2籌劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃－補(bǔ)充6.3變更的籌劃7支持7.1資源7.1.1總那么7.1.2人員7.1.3根底設(shè)施7.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備籌劃7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.4.1過(guò)程操作環(huán)境－補(bǔ)充7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總那么7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析7.1.5.2測(cè)量溯源7.1.5.2.1校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室7.1.6組織的知識(shí)7.2能力7.2.1能力---補(bǔ)充7.2.2能力---在職培訓(xùn)7.2.3內(nèi)部審核員能力7.2.4第二方審核員能力7.3意識(shí)7.3.1意識(shí)－補(bǔ)充7.3.2員工鼓勵(lì)和授權(quán)7.4溝通7.5成文信息7.5.1總那么7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件7.5.2創(chuàng)立和更新7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息7.5.3.2為控制成文信息。7.5.3.2.1記錄的保存7.5.3.2.2工程標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)目錄編輯課件7.1資源

資源的類別人員組織的知識(shí)監(jiān)視和測(cè)量資源過(guò)程運(yùn)行環(huán)境根底設(shè)施主要變化組織的知識(shí)，作為一種新的資源來(lái)管理。編輯課件7.1.1總那么7.1.1：確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。考慮資源的局限性和來(lái)源?？紤]現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力現(xiàn)有內(nèi)部資源的約束需要從外部供方獲得的資源理解參考：如何保證資源？實(shí)施參考資源來(lái)自最高管理者，體系人員要把資源的要求跟最高管理者講清楚?，F(xiàn)有資源是否足夠。資源有限時(shí)，怎么辦？如何從外部獲取資源。2021版，新增要求：對(duì)資源的有限性和來(lái)源渠道進(jìn)行考慮并確認(rèn)。主要變化編輯課件7.1.2人員7.1.2：

人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。人員作為一種資源，2021版明確要求配備。2021版并沒(méi)有明確，只是強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)和能力。主要變化實(shí)施參考人力資源職能部門對(duì)人員的需求，要納入組織的戰(zhàn)略規(guī)劃中，同時(shí)，在管理評(píng)審時(shí)要審議人員的滿足狀況。思考練習(xí)哪些崗位人員是必須配備的？〔參考5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限〕編輯課件理解根底設(shè)施建筑物和相關(guān)設(shè)施設(shè)備，包括硬件和軟件運(yùn)輸資源信息和通迅技術(shù)7.1.3根底設(shè)施7.1.3：根底設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的根底設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品和效勞。內(nèi)容根本不變，只是把2021版中備注的內(nèi)容〔如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)〕，變成正式的條款，顯示2021對(duì)其彰顯更重要的地位。主要變化根底設(shè)施：組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和效勞的體系。根底和術(shù)語(yǔ)編輯課件7.1.3根底設(shè)施7.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備籌劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來(lái)開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的方案。管理步驟要求建議應(yīng)對(duì)措施平面布局圖設(shè)備布局。流動(dòng)和搬運(yùn)→材料的同步流動(dòng)。對(duì)空間場(chǎng)地的增值。對(duì)不合格品的控制。精益制造原則的應(yīng)用。做FMEA制造可行性評(píng)價(jià)產(chǎn)能策劃（考慮顧客簽約的生產(chǎn)效率和產(chǎn)量，不只是當(dāng)前的訂單水平）。評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。管理評(píng)審的輸入。（新產(chǎn)品或新操作）（老產(chǎn)品在建體系時(shí)一次性評(píng)價(jià)）保持過(guò)程有效性在過(guò)程批準(zhǔn)，控制計(jì)劃維護(hù)和作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證期間，組織應(yīng)保持過(guò)程的有效性，包括：風(fēng)險(xiǎn)和任何更改的定期復(fù)評(píng)。以上要求用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。實(shí)施建議：制定和運(yùn)行?根底設(shè)施籌劃與管理程序?編輯課件

過(guò)程運(yùn)行環(huán)境社會(huì)因素〔如非歧視、安定、非對(duì)抗〕心理因素〔如減壓、預(yù)防過(guò)度疲勞、保證情緒穩(wěn)定〕物理因素〔如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等〕7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.4：過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品和效勞。運(yùn)行環(huán)境比工作環(huán)境，在范圍上包含更寬的因素，增加了【文化】和【心理】的內(nèi)容，這是人區(qū)別于物理體驗(yàn)的【心理感受】的軟環(huán)境，更人性化和進(jìn)步。主要變化7.1.4.1過(guò)程操作環(huán)境－補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。注：在IS045001〔或等效標(biāo)準(zhǔn)〕第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員平安方面。建議實(shí)施6S管理編輯課件7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源

7.1.5：確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。需要時(shí)，校驗(yàn)儀器。對(duì)主要的監(jiān)視和測(cè)量資源列一張清單管理。例如?監(jiān)視和測(cè)量資源匯總表?，說(shuō)明：保養(yǎng)方法和校準(zhǔn)或驗(yàn)證的周期、標(biāo)識(shí)等。保存校驗(yàn)的記錄。實(shí)施參考測(cè)量溯源根本變化不大，2021版是三級(jí)要素條款，在弱化本條款的地位。用【資源】的慨念代替【設(shè)備】，涵蓋的范圍更廣，更適合效勞及其他非制造組織。軟件的概念沒(méi)再提了，實(shí)際上以作為測(cè)量資源的一種，納入控制。主要變化思考練習(xí)哪些測(cè)量資源需要校驗(yàn)？編輯課件7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源

7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析→應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。管理步驟要求范圍關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過(guò)程特性。測(cè)量分析對(duì)象變異（variation）/變差。其它（MSA之外）分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。如果得到顧客的批準(zhǔn)。替代方法（變更時(shí)）替代方法測(cè)量系統(tǒng)分析。與顧客接受記錄一起保留。實(shí)施建議：制定和運(yùn)行?MSA控制程序?。測(cè)量系統(tǒng)評(píng)價(jià)的工程包括：重復(fù)性——測(cè)量一個(gè)零件的某特性時(shí)，一個(gè)評(píng)價(jià)人用同一種量具屢次測(cè)量的變差。再現(xiàn)性——測(cè)量一個(gè)零件的某特性時(shí)，不同評(píng)價(jià)人用同一種量具測(cè)量的平均值變差。線性——量具預(yù)期工作范圍偏倚值的差值。分辨力——測(cè)量系統(tǒng)檢測(cè)并如實(shí)指示被測(cè)特性的微小變化的能力。穩(wěn)定性——測(cè)量系統(tǒng)在某持續(xù)時(shí)間內(nèi)測(cè)量同一種基準(zhǔn)或零件的單一特性時(shí)獲得的測(cè)量值總變差。編輯課件7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源

7.1.5.2.1校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn)／驗(yàn)證的活動(dòng)和記錄。管理步驟要求目的提供符合法規(guī)的校準(zhǔn)／驗(yàn)證活動(dòng)的記錄并保持。修訂根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；讀數(shù)偏離規(guī)范的讀數(shù)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。成文信息（記錄）當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷時(shí)，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的成文信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；對(duì)顧客的通知如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)。符合規(guī)范的聲明校準(zhǔn)／驗(yàn)證后。控制軟件驗(yàn)證。（產(chǎn)品和過(guò)程控制）。生產(chǎn)設(shè)備軟件驗(yàn)證。與生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備（員工、顧客、供應(yīng)商）中軟件。校準(zhǔn)和維護(hù)記錄所有量具。理解：通過(guò)加強(qiáng)校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄的保存要求確保顧客要求被滿足，包括安裝于員工擁有的設(shè)備或顧客擁有的設(shè)備的軟件。編輯課件7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源

7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求管理項(xiàng)目7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室范圍檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力明確規(guī)定并實(shí)施項(xiàng)目a)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性：b)實(shí)驗(yàn)室人員的資格：c)產(chǎn)品試驗(yàn)：d)正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力?？勺匪莸较嚓P(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（例如：ASTM、EN等）。如沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法。e)顧客要求，如有：f)對(duì)有關(guān)記錄的評(píng)審。當(dāng)某一設(shè)備沒(méi)有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)確保第7.1.5.3.1條（左邊）中的要求得到滿足。認(rèn)證通過(guò)ISO/IEC17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可證明實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求（非強(qiáng)制）。通過(guò)ISO/IEC17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可證明實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求。通過(guò)顧客評(píng)估來(lái)證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估。需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。編輯課件7.1.6組織的知識(shí)7.1.6：確定所需的知識(shí)，予以保持，并在必要范圍內(nèi)可得到。確定如何獲取更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。引入組織的知識(shí)的要求的目的是：防止組織喪失其知識(shí)，如：由于員工更替；未能獲取和共享信息。鼓勵(lì)組織獲取知識(shí)，如：總結(jié)經(jīng)驗(yàn)；專家指導(dǎo)；標(biāo)桿比對(duì)。主要變化2021版，把組織的資源范圍擴(kuò)大。認(rèn)為組織的知識(shí)也是一種組織資源，要納入管理。根底和術(shù)語(yǔ)6.1.2.2預(yù)防措施f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過(guò)程中的再次發(fā)生〔見(jiàn)IS09001第7.1.6條〕6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。8.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入。e)以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)：16949涉及的知識(shí)輸入編輯課件7.1.6組織的知識(shí)輸入編碼應(yīng)用知識(shí)更新內(nèi)部來(lái)源經(jīng)歷失敗經(jīng)驗(yàn)成功經(jīng)驗(yàn)改進(jìn)結(jié)果（過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)）外部來(lái)源顧客外部供方專業(yè)會(huì)議學(xué)術(shù)交流如何編碼？把原始的經(jīng)驗(yàn)信息文件化，變成【案例】。把外部輸入知識(shí)，整理成【知識(shí)點(diǎn)】。用標(biāo)準(zhǔn)文本或軟件格式進(jìn)行儲(chǔ)存。分類，定義關(guān)鍵詞屬性，便于檢索。需要時(shí)可得到方便搜索（公共），可以設(shè)定閱讀權(quán)限。職務(wù)推薦。不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)組織環(huán)境變化。組織的目標(biāo)變化。產(chǎn)品或服務(wù)變化。技術(shù)更新。市場(chǎng)變化。經(jīng)驗(yàn)積累。人員變化。如何有效地使用組織的知識(shí)？編輯課件7.2能力

7.2：確定工作人員能力需求，確保這些人員是勝任。主要變化內(nèi)容根本沒(méi)變化，2021版中，弱化了培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)能力要?jiǎng)偃巍Ｅ嘤?xùn)只是作為獲取能力的一種方法。能力管理項(xiàng)目要求誰(shuí)要具備能力？在公司控制下工作的人員（含非本公司人員），從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。具備什么能力？勝任角色（崗位）的能力要求。如何確保？基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)。確保的結(jié)果能夠勝任角色。如何能力獲取能力？適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力（組織要確定方法）。適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。方法評(píng)審評(píng)價(jià)獲取能力的措施之有效性；編輯課件確定的人員所需具備的能力評(píng)價(jià)上崗合格培訓(xùn)輔導(dǎo)重新分配工作招聘不合格合格7.2能力評(píng)價(jià)措施的有效性哪些角色必須能力確認(rèn)？過(guò)程擁有者、APQP小組成員、內(nèi)〔二〕審員、質(zhì)量代表、顧客代表、授權(quán)放行人員、特殊工種、實(shí)驗(yàn)室人員等…………。編輯課件7.2能力

7.2.1能力---補(bǔ)充7.2.2能力---在職培訓(xùn)管理步驟要求7.2.1能力---補(bǔ)充培訓(xùn)需求？從事影響符合性的活動(dòng)的人員具備能力。（如：質(zhì)量人員）從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿足。（如：過(guò)程擁有者、質(zhì)量代表）意識(shí)：認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。7.2.2能力---在職培訓(xùn)培訓(xùn)人員承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的人員（如質(zhì)量人員、開(kāi)發(fā)人員等）。包括：新的人員。（含合同工或代理工）調(diào)整職責(zé)的人員。（含合同工或代理工）。培訓(xùn)內(nèi)容顧客要求。被告知不符合顧客要求的后果。（影響質(zhì)量人員）。在職培訓(xùn)內(nèi)容的詳細(xì)程度。（與教育程度+工作復(fù)雜程度相稱）編輯課件7.2能力

7.2.3內(nèi)部審核員能力7.2.4第二方審核員能力審核員能力要求內(nèi)部二方核心能力a)了解汽車審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維：√√b)了解適用的顧客特定要求；√√c)了解IS09001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求?！獭蘢)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求（五大工具）；√√e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。√√專業(yè)能力制造過(guò)程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過(guò)程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如PFMEA）和控制計(jì)劃。本公司待審核產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。本公司老師證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求?！叹S持每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核?！讨R(shí)更新保持基于內(nèi)部更改（如：過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：IS09001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知?！唐渌细駜?nèi)部審核員名單√編輯課件7.3意識(shí)7.3：確保受其控制的工作人員知曉：方針、目標(biāo)、奉獻(xiàn)、后果。根底和術(shù)語(yǔ)主要變化意識(shí)來(lái)源于人員認(rèn)識(shí)到自身的職責(zé)，以及他們的行為如何有助于實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。在意識(shí)上，2021明確要求知曉質(zhì)量方針和目標(biāo)。同時(shí)知曉負(fù)面的后果，如果不符合質(zhì)量體系要求。管理項(xiàng)目要求人員范圍在其控制的工作人員。（包含臨時(shí)工，受派來(lái)工作的外來(lái)工）。知曉（意識(shí)到）a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識(shí)－補(bǔ)充所有員工都認(rèn)識(shí)到重要性：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響的重要性。員工的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性。風(fēng)險(xiǎn)：顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。編輯課件7.3意識(shí)7.3.2員工鼓勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的過(guò)程，鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。此章節(jié)沒(méi)有本質(zhì)的變化。但現(xiàn)在要求對(duì)員工鼓勵(lì)和授權(quán)“保持成文信息的過(guò)程〞，而不是簡(jiǎn)單的“有一個(gè)過(guò)程〞。新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)員工滿意調(diào)查的要求，沒(méi)有涉及；建議仍然保存。編輯課件7.4溝通

7.4：溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a〕溝通什么；b〕何時(shí)溝通；c〕與誰(shuí)溝通；d〕如何溝通；e〕誰(shuí)負(fù)責(zé)溝通。把溝通作為一個(gè)過(guò)程來(lái)管理，建立?溝通管理程序?，確定質(zhì)量體系的溝通渠道。質(zhì)量方針的溝通。質(zhì)量目標(biāo)的溝通。顧客滿意的溝通。風(fēng)險(xiǎn)的溝通。實(shí)施參考2021版只要求內(nèi)部溝通。2021版要求內(nèi)部和外部溝通，對(duì)溝通的過(guò)程細(xì)節(jié)，也非常明確地規(guī)定。主要變化有效開(kāi)展的內(nèi)部〔如：整個(gè)組織內(nèi)〕和外部〔如：與有關(guān)的相關(guān)方〕溝通，可提高人員的參與程度并更加深入的理解：根底術(shù)語(yǔ)思考練習(xí)你在工作中，經(jīng)常與誰(shuí)在溝通？編輯課件7.4溝通

內(nèi)部溝通外部溝通溝通內(nèi)容溝通時(shí)機(jī)溝通對(duì)象溝通方式負(fù)責(zé)部門溝通內(nèi)容溝通時(shí)機(jī)溝通對(duì)象溝通方式負(fù)責(zé)部門各項(xiàng)工作的職責(zé)和權(quán)限文件發(fā)布前/工作安排前/適時(shí)相關(guān)部門文件發(fā)布資料傳遞會(huì)議交流主管職能部門/體系部市場(chǎng)信息顧客信息服務(wù)信息制定年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃前/適時(shí)客戶

調(diào)查/網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)/往來(lái)文件等信息營(yíng)銷部體系文件信息文件發(fā)布前/每年定期培訓(xùn)/適時(shí)各部門文件發(fā)布、培訓(xùn)宣貫、會(huì)議交流、宣傳公告欄、內(nèi)部刊物、資料傳遞文件發(fā)布部門法律法規(guī)等要求法律法規(guī)等要求實(shí)施前的培訓(xùn)、宣貫學(xué)習(xí)/適時(shí)政府相關(guān)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站獲取、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、會(huì)議等體系部/人力資源部等通知、通告決議、紀(jì)要、聯(lián)絡(luò)、計(jì)劃等文件發(fā)布前/培訓(xùn)宣貫/適時(shí)各部門文件發(fā)布、培訓(xùn)宣貫、會(huì)議交流、宣傳公告欄、內(nèi)部刊物、資料傳遞文件發(fā)布部門供方要求期望等信息每年例行的組織環(huán)境理解調(diào)查分析/適時(shí)交流供方調(diào)查/面談/文件資料傳遞/培訓(xùn)/技術(shù)交流采購(gòu)部過(guò)程改進(jìn)的要求文件發(fā)布前/實(shí)施前相關(guān)部門文件發(fā)布、培訓(xùn)宣貫、會(huì)議交流、宣傳公告欄、內(nèi)部刊物、資料傳遞過(guò)程改進(jìn)提出部門股東要求和期望等信息每年例行會(huì)議/適時(shí)股東會(huì)議交流文件資料傳遞人力資源部例如：溝通一覽表〔續(xù)……〕編輯課件7.5：創(chuàng)立、更新和控制文件，確保使用有效的文件。文件：信息及其載體；例如：記錄、標(biāo)準(zhǔn)、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。成文信息：組織需要控制和保持的信息及其載體。數(shù)據(jù)：關(guān)于客體的事實(shí)。信息：有意義的數(shù)據(jù)。根底和術(shù)語(yǔ)主要變化2021版取消了質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的硬性要求，文件格式可以更靈活和自由，但是，并不意味著文件不重要。文件仍然是質(zhì)量管理體系最重要的表達(dá)方式和承載體。文件的控制要求根本變化不大。2021版對(duì)【文件的活動(dòng)過(guò)程】，如評(píng)審、批準(zhǔn)、分發(fā)、訪問(wèn)、使用、保護(hù)、防止是失密、防止非預(yù)期更改等，做出基于過(guò)程方法的控制說(shuō)明。其中：防止失密、防止非預(yù)期更改是新增加的要求。7.5成文信息

創(chuàng)立、更新和控制文件創(chuàng)立和更新文件識(shí)別批準(zhǔn)評(píng)審無(wú)論何時(shí)何地有效性識(shí)別標(biāo)題格式版本格式分發(fā)檢索使用訪問(wèn)妥善保護(hù)變更貯存防護(hù)防失密被更改保存處置識(shí)別外部文件控制7.5成文信息

7.5成文信息7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量手冊(cè)項(xiàng)目要求格式和結(jié)構(gòu)組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果是系列文件，則保留一份構(gòu)成手冊(cè)的文件的清單。質(zhì)量手冊(cè)至少包括的內(nèi)容體系的范圍：包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?。建立的成文信息程序（為質(zhì)量管理體系）或?qū)ζ湟茫哼^(guò)程及其順序和相互作用。滿足顧客特定要求的文件（顯示組織過(guò)程如何滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣）。7.5.3.2.1記錄的保存記錄的種類保存期生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件（已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)）。工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）。產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄。采購(gòu)訂單（如適用）或者合同和修正。優(yōu)先按顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求編輯課件7.5成文信息7.5.3.2.2工程標(biāo)準(zhǔn)組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，描述所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。描述基于顧客進(jìn)度的相關(guān)修訂，當(dāng)有要求時(shí)。工程規(guī)范管理步驟要求評(píng)審應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。更改當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)IS09001第8.3.6條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程更改時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)IS09001第8.5.6.1條的要求。當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件，例如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。分發(fā)實(shí)施組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過(guò)的文件。修訂編輯課件8運(yùn)行6籌劃9績(jī)效評(píng)價(jià)10改進(jìn)8運(yùn)行4組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用7支持編輯課件8運(yùn)行8.1運(yùn)行的籌劃和控制8.1.1運(yùn)行